Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc tân dược là một trong những bước pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp dự kiến kinh doanh, bán buôn hoặc tổ chức hệ thống phân phối thuốc trên thị trường. Do thuốc là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng nên cơ sở kinh doanh phải đáp ứng nhiều yêu cầu về điều kiện kinh doanh dược, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản, trang thiết bị và quy trình quản lý chất lượng.
Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc tân dược cần được chuẩn bị cẩn trọng từ điều kiện cơ sở, nhân sự phụ trách chuyên môn, kho bảo quản đến hệ thống hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp. Một bộ hồ sơ được xây dựng phù hợp với hoạt động thực tế sẽ giúp quá trình thẩm định thuận lợi hơn, đồng thời hạn chế nguy cơ phải bổ sung hoặc điều chỉnh nhiều lần.
