Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành là bước pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp dự kiến nhập khẩu các sản phẩm thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam nhưng đáp ứng điều kiện nhập khẩu trong những trường hợp pháp luật cho phép. Do đặc thù liên quan trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc, hồ sơ nhập khẩu thường yêu cầu nhiều tài liệu chuyên môn, chứng từ pháp lý và thông tin chứng minh nguồn gốc sản phẩm.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành cần được doanh nghiệp thực hiện trên cơ sở xác định đúng trường hợp được phép nhập khẩu và chuẩn bị đầy đủ tài liệu pháp lý, chuyên môn, chất lượng và nguồn gốc của thuốc. Việc kiểm tra kỹ sự thống nhất giữa tên thuốc, thành phần, dạng bào chế, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và mục đích nhập khẩu sẽ giúp hạn chế nguy cơ hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung.
