Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt là nội dung pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp dự kiến kinh doanh, bán buôn và phân phối các nhóm thuốc chịu chế độ quản lý chặt chẽ trong lĩnh vực dược. So với hoạt động phân phối thuốc thông thường, nhóm thuốc này đòi hỏi doanh nghiệp chú trọng hơn đến điều kiện nhân sự, khu vực bảo quản, kiểm soát nhập – xuất, quản lý chứng từ và khả năng truy xuất trong toàn bộ quá trình lưu thông.
Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần được doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng từ hồ sơ pháp lý, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản, trang thiết bị đến hệ thống sổ sách, chứng từ và quy trình kiểm soát thuốc trong suốt quá trình nhập, lưu trữ, xuất và vận chuyển. Đối với nhóm thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt, tính chính xác và khả năng truy xuất của hồ sơ là yếu tố rất quan trọng khi cơ sở được xem xét, thẩm định.
