Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc generic là bước pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp dự kiến kinh doanh, bán buôn và đưa các sản phẩm thuốc generic đến nhà thuốc, bệnh viện, phòng khám và các cơ sở kinh doanh dược khác. Mặc dù thuốc generic thường có cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế và công dụng điều trị tương đương với thuốc tham chiếu, hoạt động phân phối vẫn phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp luật về kinh doanh dược.
Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc generic cần được doanh nghiệp chuẩn bị kỹ từ hồ sơ pháp lý, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản đến hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình phân phối thuốc theo GDP. Hồ sơ càng thống nhất với điều kiện thực tế tại cơ sở thì quá trình xem xét, thẩm định và hoàn thiện thủ tục cấp phép càng thuận lợi.
