Thủ tục xin GDP nguyên liệu làm thuốc đầy đủ và đúng quy định

Thủ tục xin GDP nguyên liệu làm thuốc là bước cần được doanh nghiệp chuẩn bị kỹ khi tham gia hoạt động phân phối, bán buôn hoặc bảo quản nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc. Do đặc thù nguyên liệu có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm, cơ sở phải xây dựng hệ thống quản lý chặt chẽ từ khâu tiếp nhận, lưu kho, bảo quản, xuất hàng đến vận chuyển và truy xuất nguồn gốc. 

Một lô nguyên liệu làm thuốc phải đi qua những “cửa kiểm soát” nào trước khi được xuất bán?

Một lô nguyên liệu làm thuốc không nên được hiểu đơn giản là hàng hóa nhập kho rồi chờ bán. Từ lúc lựa chọn nhà cung cấp, tiếp nhận lô hàng, kiểm tra chứng từ, bố trí khu vực bảo quản đến khi xuất cho khách hàng, mỗi công đoạn đều phải có điểm kiểm soát nhằm bảo đảm nguyên liệu không bị nhầm lẫn, suy giảm chất lượng hoặc mất khả năng truy xuất.

GDP đối với nguyên liệu làm thuốc vì vậy phải được xây theo “đường đi của lô hàng”. Doanh nghiệp càng mô tả rõ ai thực hiện, ở khu vực nào, dùng thiết bị gì và tạo ra chứng từ nào tại từng điểm thì hệ thống càng dễ vận hành và dễ chứng minh khi đánh giá.

Cửa đầu tiên – kiểm tra nhà cung cấp và hồ sơ nguồn gốc

Trước khi nhập nguyên liệu, doanh nghiệp cần có cơ chế lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp. Không nên chỉ căn cứ vào báo giá hoặc quan hệ thương mại mà cần xem xét tư cách pháp lý, khả năng cung ứng, thông tin sản phẩm, chứng từ chất lượng và những điều kiện có liên quan đến nguồn nguyên liệu.

Hồ sơ nhà cung cấp nên được lưu thành một bộ dữ liệu có thể cập nhật. Khi nhà cung cấp thay đổi địa điểm, nhà sản xuất, nguồn nguyên liệu hoặc tài liệu chất lượng, doanh nghiệp cần xem xét liệu có ảnh hưởng đến việc tiếp tục mua và phân phối hay không.

Cửa thứ hai – tiếp nhận và kiểm tra tình trạng nguyên liệu

Khi hàng tới kho, nhân viên tiếp nhận cần kiểm tra ít nhất các thông tin giúp nhận diện đúng lô: tên nguyên liệu, số lô, số lượng, tình trạng bao bì, nhãn, hạn dùng hoặc thời hạn kiểm nghiệm lại nếu áp dụng và chứng từ đi kèm.

Nếu nguyên liệu có yêu cầu bảo quản hoặc vận chuyển đặc biệt, tình trạng điều kiện vận chuyển cũng cần được xem xét. Lô hàng có dấu hiệu rách bao, ẩm, nhiễm bẩn hoặc sai khác chứng từ không nên được đưa thẳng vào khu hàng đạt.

Cửa thứ ba – biệt trữ trước khi đưa vào khu bảo quản phù hợp

Biệt trữ là một trạng thái kiểm soát quan trọng. Mục tiêu là ngăn nguyên liệu chưa được xác nhận phù hợp bị nhầm lẫn với hàng đã đủ điều kiện phân phối.

Doanh nghiệp có thể kiểm soát bằng khu vực vật lý, trạng thái trên hệ thống hoặc giải pháp phù hợp khác, nhưng phải bảo đảm người không có thẩm quyền không thể tự ý xuất hàng đang biệt trữ. Cách nhận diện phải đủ rõ để cả nhân viên mới cũng hiểu tình trạng của lô.

Cửa thứ tư – kiểm soát điều kiện kho trong suốt thời gian lưu trữ

Sau khi được đưa vào khu bảo quản, nguyên liệu phải được duy trì ở điều kiện phù hợp với yêu cầu của nhà sản xuất hoặc hồ sơ kỹ thuật. Nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố cần thiết khác phải được theo dõi theo hệ thống đã thiết lập.

Việc kiểm soát không dừng ở ghi số liệu. Khi có giá trị vượt giới hạn, doanh nghiệp phải xác định lô nào bị ảnh hưởng, trong bao lâu và mức độ sai lệch ra sao trước khi quyết định tiếp tục phân phối.

Cửa cuối cùng – kiểm tra trước khi xuất cho khách hàng

Trước khi xuất, cần xác nhận đúng nguyên liệu, đúng số lô, số lượng, khách hàng và điều kiện vận chuyển. Việc lựa chọn lô phải phù hợp nguyên tắc quản lý tồn kho của cơ sở, đặc biệt khi có nhiều lô với thời hạn sử dụng hoặc kiểm nghiệm lại khác nhau.

Khâu xuất hàng cũng là điểm cuối để kiểm tra khả năng truy xuất. Sau khi nguyên liệu rời kho, doanh nghiệp phải biết chính xác lô nào đã được giao cho khách hàng nào và thời điểm nào.

Xin GDP nguyên liệu làm thuốc thực chất là chứng minh cả hệ thống phân phối có thể vận hành đúng

GDP là viết tắt của Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là bộ nguyên tắc kiểm soát toàn bộ quá trình phân phối, chứ không phải chỉ là tiêu chuẩn kiến trúc dành cho nhà kho.

Thông tư 03/2018/TT-BYT là văn bản nền tảng về GDP và hiện đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.

Vì sao GDP không chỉ là giấy chứng nhận dành cho kho?

Một cơ sở phân phối phải kiểm soát tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, bảo quản, vận chuyển, tài liệu, hàng trả lại, thu hồi, khiếu nại và tự thanh tra. Kho chỉ là một phần của hệ thống đó.

Vì vậy cách gọi “xin GDP kho nguyên liệu” chỉ thuận tiện trong giao tiếp. Về bản chất, cơ quan đánh giá xem xét khả năng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong phạm vi đăng ký.

Kho đạt chuẩn nhưng nhân sự không vận hành đúng có được xem là đạt GDP không?

Không nên xem một kho đã có điều hòa, kệ và thiết bị đo là đủ. Nếu nhân viên không biết xử lý hàng biệt trữ, không hiểu cách phản ứng khi nhiệt độ vượt giới hạn hoặc không truy xuất được lô hàng thì hệ thống vẫn có khoảng trống.

GDP đòi hỏi điều kiện vật chất và thực hành phải đi cùng nhau. Chính vì vậy hồ sơ nhân sự, đào tạo và mô tả trách nhiệm là một phần quan trọng của tài liệu kỹ thuật.

SOP, thiết bị và hồ sơ phải liên kết với nhau thế nào?

SOP quy định phải làm gì, thiết bị giúp thực hiện hoặc giám sát việc đó, còn hồ sơ chứng minh công việc đã thực sự được thực hiện. Ba lớp này phải kết nối với nhau.

Ví dụ SOP yêu cầu theo dõi nhiệt độ bằng data logger thì danh mục thiết bị phải có logger tương ứng, hồ sơ hiệu chuẩn phải tồn tại và dữ liệu nhiệt độ phải được lưu. Nếu thiếu một mắt xích, tính logic của hệ thống sẽ yếu đi.

Dữ liệu vận hành có vai trò gì trong buổi đánh giá?

Dữ liệu là bằng chứng để cơ sở chứng minh hệ thống không chỉ tồn tại trên giấy. Nhật ký nhiệt độ, dữ liệu nhập – xuất, hồ sơ vệ sinh, hiệu chuẩn, đào tạo và vận hành thử đều giúp đoàn đánh giá nhìn thấy quá trình thực tế.

Một cơ sở mới chưa có nhiều giao dịch thương mại vẫn nên có dữ liệu chạy thử hợp lý. Điều này giúp chứng minh kho, nhân sự và SOP đã được kiểm tra trước khi đi vào hoạt động chính thức.

Tư duy “làm để vận hành” khác “làm để thẩm định” ở đâu?

“Làm để thẩm định” thường tập trung vào việc hoàn thành đủ file trước ngày đoàn đến. Khi thẩm định xong, hồ sơ ít được cập nhật và nhân viên quay lại thói quen cũ.

“Làm để vận hành” lại xây quy trình đủ đơn giản để nhân viên sử dụng mỗi ngày. Đây mới là cách giúp GDP được duy trì lâu dài và giảm áp lực khi có kiểm tra sau này.

Bước 1 – Khoanh đúng phạm vi nguyên liệu trước khi thiết kế kho

Thiết kế kho không nên bắt đầu bằng diện tích trống mà phải bắt đầu bằng danh mục sản phẩm. Mỗi nhóm nguyên liệu có đặc tính khác nhau và có thể kéo theo yêu cầu bảo quản, kiểm soát hoặc an ninh khác nhau.

Danh mục càng chi tiết thì doanh nghiệp càng dễ xác định cần bao nhiêu khu vực, loại thiết bị nào và SOP nào phải xây dựng.

Cơ sở dự kiến kinh doanh hoạt chất hay tá dược?

Hoạt chất và tá dược đều có thể thuộc phạm vi nguyên liệu làm thuốc, nhưng đặc tính, rủi ro và điều kiện bảo quản không giống nhau. Một số hoạt chất có mức độ nhạy cảm hoặc nguy hiểm cao hơn nhiều so với tá dược thông thường.

Doanh nghiệp nên lập bảng danh mục dự kiến kèm yêu cầu bảo quản của từng nhóm. Đây sẽ là cơ sở để quyết định phạm vi kho và mức đầu tư hợp lý.

Nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt cần phân nhóm thế nào?

Có thể phân nhóm theo nhiệt độ, độ ẩm, độ nhạy sáng, mức độ nguy hiểm hoặc yêu cầu kiểm soát tiếp cận. Mục tiêu không phải tạo càng nhiều phòng càng tốt mà là kiểm soát đúng rủi ro.

Nếu hai nhóm nguyên liệu có điều kiện bảo quản tương thích và không tạo nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo, cơ sở có thể nghiên cứu giải pháp bố trí phù hợp. Ngược lại, nguyên liệu có yêu cầu đặc biệt cần cơ chế riêng.

Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt có làm thay đổi thiết kế hệ thống không?

Có thể làm thay đổi đáng kể. Nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc thuộc nhóm được quản lý chặt hơn và có các thủ tục chuyên ngành riêng.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP hiện tiếp tục quy định các thủ tục liên quan đến mua, nhượng lại những nhóm nguyên liệu này. Vì vậy nếu doanh nghiệp dự kiến kinh doanh nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt, cần xác định ngay từ đầu để tích hợp điều kiện an ninh và quản lý phù hợp.

Hàng nhập khẩu và hàng mua trong nước khác nhau ở hồ sơ nguồn gốc ra sao?

Hàng nhập khẩu thường gắn thêm các tài liệu liên quan đến nhà sản xuất nước ngoài, nhập khẩu, lô hàng và chứng từ thương mại quốc tế. Doanh nghiệp cần xây hệ thống đủ để truy từ nguyên liệu trong kho tới nguồn nhập tương ứng.

Hàng mua trong nước cũng phải bảo đảm nguồn cung hợp pháp và khả năng truy xuất. Không nên vì mua từ một công ty Việt Nam mà bỏ qua bước đánh giá nhà cung cấp và kiểm tra tài liệu lô.

Vì sao danh mục sản phẩm phải có trước bản vẽ kho?

Nếu chưa biết nguyên liệu nào sẽ kinh doanh, doanh nghiệp gần như không thể biết chính xác số khu vực, điều kiện bảo quản và thiết bị cần thiết. Bản vẽ lúc đó chỉ là bản bố trí diện tích.

Sau khi có danh mục, cơ sở mới có thể tính số lượng hàng tối đa, khu bảo quản đặc biệt, khu cách ly và luồng nhập – xuất. Đây là cách giảm nguy cơ sửa chữa sau khi đã đầu tư.

Bước 2 – Thiết kế kho theo trạng thái hàng hóa thay vì xếp kho theo diện tích trống

Một nguyên liệu có thể thay đổi trạng thái trong vòng đời tại kho: vừa tiếp nhận, đang biệt trữ, đạt yêu cầu, bị trả lại, thu hồi hoặc không đạt. Thiết kế kho phải giúp nhân viên nhận diện trạng thái này.

Nếu chỉ tận dụng chỗ trống để xếp hàng, các lô ở trạng thái khác nhau dễ bị lẫn và tạo rủi ro xuất nhầm.

Khu tiếp nhận hàng cần tách khỏi khu bảo quản ra sao?

Khu tiếp nhận là nơi kiểm tra lô hàng khi vừa đến kho. Hàng tại đây chưa nên được xem mặc nhiên là hàng đạt chỉ vì chứng từ giao đủ.

Không gian tiếp nhận cần đủ để kiểm đếm, kiểm tra bao bì và xử lý chứng từ mà không ảnh hưởng đến hàng đã được bảo quản. Với nguyên liệu yêu cầu điều kiện đặc biệt, thời gian ở khu tiếp nhận cũng phải được kiểm soát.

Khu biệt trữ đóng vai trò gì?

Biệt trữ ngăn hàng chưa được quyết định trạng thái bị sử dụng hoặc phân phối ngoài ý muốn. Đây là một cơ chế kiểm soát quan trọng trong hệ thống GDP.

Doanh nghiệp có thể sử dụng khu vực riêng hoặc cơ chế kiểm soát điện tử phù hợp, nhưng phải chứng minh rằng hàng biệt trữ không thể được xuất nhầm bằng thao tác thông thường.

Nguyên liệu đạt yêu cầu được bố trí thế nào?

Nguyên liệu đạt nên được bố trí theo logic giúp nhận diện tên hàng, số lô và thời hạn rõ ràng. Cách xếp phải hỗ trợ FEFO hoặc nguyên tắc quản lý tồn kho mà cơ sở áp dụng.

Kệ hàng cũng phải giúp vệ sinh và kiểm tra thuận tiện. Không nên xếp hàng sát nguồn nhiệt, chắn luồng khí hoặc làm mất khả năng quan sát tình trạng bao bì.

Hàng trả về, không đạt và hết hạn phải cách ly ra sao?

Các nhóm này phải được kiểm soát để không quay trở lại luồng hàng đạt khi chưa có quyết định phù hợp. Có thể sử dụng khu riêng, khóa hoặc biện pháp nhận diện mạnh.

Đặc biệt, hàng trả lại không đồng nghĩa với hàng hỏng. Cơ sở cần đánh giá điều kiện bảo quản và lịch sử lô trước khi quyết định có thể đưa trở lại tồn kho hay phải xử lý theo hướng khác.

Lối đi và luồng hàng cần bố trí thế nào để giảm nhầm lẫn?

Lối đi cần đủ cho người và phương tiện nâng chuyển hoạt động an toàn. Luồng từ tiếp nhận tới bảo quản và từ bảo quản tới xuất hàng nên rõ ràng.

Việc thiết kế tốt còn giúp giảm thao tác di chuyển chéo. Càng ít phải đưa hàng qua lại giữa nhiều khu không cần thiết thì nguy cơ nhầm lẫn càng thấp.

Bước 3 – Biến nhiệt độ và độ ẩm thành dữ liệu có thể chứng minh

Nhiệt độ và độ ẩm không chỉ là thông số ghi trên tường kho. Đây là dữ liệu giúp chứng minh nguyên liệu đã được bảo quản phù hợp trong thời gian doanh nghiệp chịu trách nhiệm.

Hệ thống tốt phải xác định giới hạn, thiết bị đo, vị trí đo, người xem dữ liệu và hành động khi sai lệch.

Ngưỡng bảo quản phải lấy từ đâu?

Ngưỡng bảo quản cần dựa trên yêu cầu được xác định cho từng nguyên liệu, chẳng hạn thông tin của nhà sản xuất, hồ sơ sản phẩm hoặc tài liệu kỹ thuật hợp lệ.

Không nên tự đặt một khoảng chung cho toàn bộ nguyên liệu chỉ để thuận tiện quản lý. Nếu sản phẩm có yêu cầu riêng, hệ thống phải đáp ứng yêu cầu đó.

Có cần theo dõi riêng từng khu vực kho không?

Nếu các khu vực có điều kiện hoặc mức rủi ro khác nhau, việc theo dõi riêng là cần thiết để dữ liệu có ý nghĩa. Một cảm biến giữa kho không thể đại diện chính xác cho mọi khu vực trong một mặt bằng lớn.

Doanh nghiệp nên sử dụng kết quả khảo sát phân bố nhiệt và đánh giá rủi ro để quyết định số điểm theo dõi thường xuyên.

Data logger và thiết bị đo nên đặt ở những vị trí nào?

Không nên đặt chỉ ở nơi dễ đọc. Vị trí phải có khả năng phản ánh khu vực bất lợi hoặc đại diện cho điều kiện bảo quản thực tế.

Mapping giúp xác định vị trí nóng, lạnh hoặc có biến động lớn. Từ đó doanh nghiệp có cơ sở kỹ thuật để quyết định vị trí cảm biến.

Dữ liệu vượt giới hạn phải xử lý ra sao?

Trước hết cần xác định phạm vi ảnh hưởng và cách ly lô nếu cần. Sau đó đánh giá thời gian, mức độ sai lệch và dữ liệu chất lượng liên quan.

Quyết định tiếp tục phân phối không nên dựa đơn thuần vào cảm giác rằng “chỉ vượt một chút”. Hồ sơ phải ghi nhận quá trình đánh giá và người có thẩm quyền quyết định.

Vì sao chỉ có bảng ghi nhiệt độ thủ công thường chưa đủ để chứng minh hệ thống tốt?

Bảng thủ công có thể phù hợp với một số tình huống, nhưng nếu chỉ ghi vài thời điểm trong ngày thì có nguy cơ bỏ sót biến động xảy ra giữa hai lần kiểm tra.

Điều quan trọng không phải bắt buộc mọi kho đều phải có cùng một loại logger, mà là phương thức theo dõi phải phù hợp rủi ro và đủ khả năng chứng minh điều kiện bảo quản trong toàn bộ khoảng thời gian cần kiểm soát.

Bước 4 – Mapping kho để tìm “điểm nóng, điểm lạnh, điểm ẩm” trước khi đoàn đánh giá tìm thấy

Mapping giúp xác định sự phân bố điều kiện môi trường trong không gian kho. Đây là bước biến giả định “kho có điều hòa nên chỗ nào cũng giống nhau” thành dữ liệu thực tế.

Kết quả mapping còn hỗ trợ bố trí hàng, cảm biến và giới hạn sử dụng từng khu vực.

Mapping nhiệt độ có ý nghĩa gì với kho nguyên liệu?

Một kho có thể có nhiệt độ khác nhau tại cửa, trần, góc phòng hoặc gần dàn điều hòa. Nếu không khảo sát, doanh nghiệp khó biết đâu là vùng bất lợi.

Với nguyên liệu nhạy nhiệt, việc xác định đúng vùng bảo quản có ý nghĩa trực tiếp đối với chất lượng. Mapping giúp cơ sở đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu thay vì cảm nhận.

Thời điểm nào nên thực hiện mapping?

Nên thực hiện khi cấu hình kho đã tương đối ổn định: hệ thống điều hòa đã lắp đặt, kệ và không gian chính đã được bố trí gần với điều kiện vận hành dự kiến.

Mapping quá sớm rồi tiếp tục thay đổi lớn mặt bằng sẽ làm kết quả không còn đại diện. Vì vậy cần gắn bước này với kế hoạch hoàn thiện kho.

Kết quả mapping ảnh hưởng vị trí cảm biến thế nào?

Các điểm bất lợi được phát hiện qua mapping thường là cơ sở quan trọng để lựa chọn vị trí theo dõi thường xuyên.

Nếu vùng gần cửa thường có nhiệt độ cao hơn, doanh nghiệp có thể tránh xếp nguyên liệu nhạy nhiệt ở đó hoặc tăng mức giám sát phù hợp.

Khi cải tạo kho có cần mapping lại không?

Không phải mọi thay đổi đều tự động dẫn tới mapping lại toàn bộ, nhưng các thay đổi có khả năng ảnh hưởng luồng khí hoặc điều kiện môi trường cần được đánh giá.

Ví dụ tăng diện tích, đổi công suất điều hòa, dựng thêm vách hoặc thay đổi bố trí kệ đáng kể đều có thể ảnh hưởng dữ liệu cũ. Quyết định phải được ghi nhận theo hệ thống quản lý thay đổi.

Hồ sơ mapping nên được đưa vào bộ tài liệu GDP ra sao?

Báo cáo mapping nên được quản lý trong nhóm tài liệu kỹ thuật của kho, cùng sơ đồ, danh mục thiết bị và hồ sơ giám sát môi trường.

Quan trọng hơn việc “có báo cáo” là chứng minh cơ sở đã sử dụng kết quả đó. Vị trí cảm biến và vị trí xếp hàng thực tế phải phù hợp với kết luận của báo cáo.

Bước 5 – Xây hệ thống nhân sự theo trách nhiệm, không chỉ theo chức danh

Một sơ đồ tổ chức có đủ chức danh chưa chắc đã cho thấy ai chịu trách nhiệm khi có sự cố. GDP cần quyền hạn và nhiệm vụ rõ ràng.

Doanh nghiệp nên xây ma trận trách nhiệm để mỗi công việc quan trọng đều có người thực hiện, người kiểm tra và người có quyền quyết định.

Người phụ trách chuyên môn chịu trách nhiệm gì?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng điều kiện theo pháp luật dược đối với phạm vi hoạt động của cơ sở. Chứng chỉ hành nghề dược hiện là một trong những thành phần hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong thực tế vận hành, vị trí này không chỉ đứng tên hồ sơ mà phải thực hiện trách nhiệm chuyên môn tương ứng, đặc biệt khi phát sinh vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng hoặc tính hợp pháp của việc phân phối.

Nhân viên tiếp nhận hàng phải kiểm tra những gì?

Cần biết cách kiểm tra nhận diện nguyên liệu, số lô, bao bì, số lượng và chứng từ. Nếu có yêu cầu vận chuyển đặc biệt, phải biết xem xét dữ liệu liên quan.

Nhân viên cũng cần biết tiêu chí nào khiến hàng phải được biệt trữ. Nếu chỉ biết ký nhận theo số kiện thì chưa đủ để kiểm soát một lô nguyên liệu làm thuốc.

Nhân viên kho được phép thực hiện những thao tác nào?

Quyền thao tác cần gắn với đào tạo và phân công. Nhân viên có thể thực hiện xếp hàng, kiểm tra điều kiện, chuẩn bị xuất hoặc ghi dữ liệu theo chức năng.

Những quyết định như đưa một lô không phù hợp trở lại hàng đạt hoặc phê duyệt xử lý sai lệch không nên giao tùy tiện. Quyền hạn cần được SOP và mô tả công việc quy định.

Ai có quyền duyệt xuất nguyên liệu?

Cơ sở nên xác định cụ thể người kiểm tra đơn hàng, người chuẩn bị hàng và người phê duyệt xuất trong các trường hợp cần thiết.

Với nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt hoặc giao dịch có điều kiện riêng, việc phê duyệt có thể cần thêm lớp kiểm tra trước khi xuất.

Ma trận phân quyền giúp giảm rủi ro sai thao tác thế nào?

Ma trận cho thấy mỗi vị trí được làm gì và không được làm gì. Điều này đặc biệt hữu ích khi doanh nghiệp có nhiều nhân viên hoặc nhiều ca làm việc.

Khi một nhân viên nghỉ hoặc chuyển vị trí, doanh nghiệp có thể nhanh chóng xác định quyền hạn cần thay thế. Đây cũng là cơ sở để quản lý quyền truy cập phần mềm và khu vực kho.

Bước 6 – Viết SOP theo những việc thực sự xảy ra trong kho

SOP không nên là bản sao của một cơ sở khác. Mỗi kho có mặt bằng, nhân sự, thiết bị và cách vận hành riêng.

Một SOP thực tế phải đủ rõ để một nhân viên đã được đào tạo có thể làm đúng mà không phải hỏi lại người viết tài liệu.

SOP tiếp nhận nguyên liệu phải bắt đầu từ đâu?

Nên bắt đầu từ lúc phương tiện giao hàng tới cơ sở. Quy trình mô tả người nhận, cách kiểm tra chứng từ, hàng hóa và trạng thái sau tiếp nhận.

Nếu phát hiện sai số lô, hư hỏng bao bì hoặc điều kiện vận chuyển không phù hợp, SOP phải chỉ rõ chuyển hàng về đâu và thông báo ai.

SOP bảo quản cần mô tả xử lý sự cố thế nào?

Ngoài điều kiện bình thường, SOP phải bao phủ mất điện, điều hòa hỏng, nước vào kho, nhiệt độ vượt giới hạn hoặc hư hỏng thiết bị giám sát.

Trách nhiệm trong tình huống khẩn cấp phải cụ thể. Nhân viên cần biết việc đầu tiên phải làm thay vì chờ quản lý tới mới xử lý.

SOP xuất hàng cần kiểm soát FEFO và số lô ra sao?

Hệ thống phải bảo đảm đúng lô được chọn và số lô trên chứng từ khớp với hàng thực tế. FEFO thường được sử dụng để ưu tiên lô có thời hạn gần hơn khi phù hợp.

Nếu một sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm lại thay vì hạn dùng thông thường, cơ sở cần thiết kế logic quản lý tương ứng chứ không áp dụng máy móc cùng một nguyên tắc cho tất cả.

SOP hàng trả lại và hàng không đạt cần tách riêng thế nào?

Hàng trả lại cần được đánh giá lịch sử bảo quản và nguyên nhân trả. Chỉ những trường hợp đáp ứng tiêu chí mới được cân nhắc quay lại tồn hàng đạt.

Hàng không đạt lại cần được cách ly và xử lý theo quyết định chất lượng. Hai trạng thái này không nên bị gộp chỉ vì đều là hàng không thể bán ngay.

SOP thu hồi phải cho phép truy xuất một lô nguyên liệu trong thời gian ngắn ra sao?

Quy trình phải cho phép từ số lô truy ra nguồn nhập, lượng còn tồn và tất cả khách hàng đã nhận. Đây là điểm kiểm tra rất rõ về khả năng truy xuất.

Doanh nghiệp nên tổ chức diễn tập thu hồi định kỳ hoặc theo hệ thống chất lượng. Việc thử thực tế sẽ cho thấy dữ liệu có đủ để hành động nhanh hay không.

Bước 7 – Tạo “hồ sơ sống” trước khi nộp bộ hồ sơ hành chính

Một hệ thống GDP chỉ thực sự tồn tại khi bắt đầu tạo ra dữ liệu. Vì vậy sau khi hoàn thiện SOP, cơ sở nên vận hành thử.

Những dữ liệu đầu tiên không chỉ phục vụ đoàn đánh giá mà còn giúp doanh nghiệp phát hiện chính SOP hoặc thiết bị nào chưa phù hợp.

Nhật ký nhập kho cần thể hiện những gì?

Nhật ký cần đủ để nhận diện nguyên liệu, nhà cung cấp, số lô, số lượng, ngày tiếp nhận và trạng thái xử lý.

Nếu hệ thống điện tử đã quản lý các thông tin này, không nhất thiết phải lặp lại toàn bộ trên sổ giấy. Tuy nhiên phải bảo đảm dữ liệu có thể truy xuất và kiểm soát.

Nhật ký nhiệt độ và độ ẩm cần được lưu ra sao?

Dữ liệu nên được lưu theo thời gian và khu vực, có người xem xét theo tần suất SOP quy định.

Nếu sử dụng logger, phải quản lý file và việc sao lưu. Nếu dùng nhật ký thủ công, cần có cơ chế kiểm tra và xử lý khi phát hiện giá trị bất thường.

Hồ sơ vệ sinh kho có cần lập lịch định kỳ không?

Có. Vệ sinh phải được thực hiện theo lịch hoặc tần suất đã xác định dựa trên rủi ro và tình trạng kho.

Hồ sơ cần giúp xác định khu vực nào đã được vệ sinh, thời điểm và người thực hiện. Nếu phát hiện côn trùng hoặc sự cố vệ sinh, phải có biện pháp xử lý tương ứng.

Hồ sơ đào tạo nhân sự phải gắn với từng SOP thế nào?

Khi SOP được ban hành, những nhân viên có nhiệm vụ liên quan phải được đào tạo trước khi thực hiện công việc.

Hồ sơ nên thể hiện phiên bản SOP được đào tạo. Nếu SOP được sửa đổi đáng kể, doanh nghiệp cần đánh giá nhu cầu đào tạo lại.

Vì sao doanh nghiệp nên có dữ liệu vận hành thực tế trước ngày thẩm định?

Dữ liệu chứng minh thiết bị đã hoạt động, nhân viên đã sử dụng SOP và hệ thống đã được thử. Đoàn đánh giá vì vậy có thể kiểm tra một hệ thống đang vận hành thay vì một bộ hồ sơ vừa in.

Đây cũng là cơ hội để phát hiện lỗi nội bộ trước cơ quan đánh giá. Một ngày chạy thử có thể phát hiện nhiều bất cập hơn việc đọc tài liệu nhiều lần.

Bước 8 – Chuẩn bị bộ hồ sơ xin GDP nguyên liệu làm thuốc theo 4 lớp

Theo thủ tục hiện hành, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Sở Y tế. Hồ sơ có các tài liệu pháp lý và tài liệu chứng minh điều kiện cơ sở theo GDP.

Thay vì xếp tài liệu theo thứ tự ngẫu nhiên, doanh nghiệp có thể chia thành các lớp để dễ kiểm tra và cập nhật.

Lớp 1 – Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Đây là nhóm tài liệu chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở và thông tin nhận diện doanh nghiệp.

Tên, mã số, địa điểm kinh doanh và các thông tin nền tảng phải thống nhất với đơn đề nghị và tài liệu kỹ thuật. Nếu vừa có thay đổi đăng ký, nên rà lại toàn bộ hồ sơ trước khi nộp.

Lớp 2 – Hồ sơ người phụ trách chuyên môn

Bao gồm các tài liệu chứng minh điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn theo phạm vi kinh doanh tương ứng.

Chứng chỉ hành nghề dược là một thành phần của hồ sơ hiện hành đối với cơ sở bán buôn. Thông tin nhân sự này phải thống nhất với sơ đồ tổ chức và các SOP có liên quan.

Lớp 3 – Tài liệu cơ sở vật chất và thiết bị

Nhóm này nên mô tả địa điểm, khu vực bảo quản, sơ đồ mặt bằng, thiết bị bảo quản, thiết bị giám sát và phương tiện liên quan.

Các tài liệu kỹ thuật được công bố trong thủ tục đánh giá GDP hiện cũng đề cập tới sơ đồ kho, khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, khu biệt trữ và danh mục thiết bị.

Lớp 4 – Tài liệu chuyên môn kỹ thuật theo GDP

Đây là phần bao gồm hệ thống SOP, biểu mẫu, quản lý chất lượng, tự thanh tra và các dữ liệu hỗ trợ chứng minh cơ sở đáp ứng GDP.

Không nên viết tài liệu theo hướng quá lý thuyết. Một tài liệu kỹ thuật tốt phải giúp cơ quan đánh giá hiểu chính xác kho đang hoạt động thế nào.

Kiểm tra sự thống nhất giữa hồ sơ giấy và hiện trạng trước khi nộp

Sau khi đóng bộ hồ sơ, nên mang sơ đồ xuống kho và đối chiếu từng khu vực, thiết bị và chức danh.

Nếu một điểm trên giấy không còn đúng hiện trạng, cần xử lý trước khi nộp. Đây là bước kiểm tra đơn giản nhưng giảm rất nhiều lỗi trong quá trình đánh giá.

Bước 9 – Nộp hồ sơ ở đâu và chọn hình thức nào thuận tiện nhất?

Thủ tục hiện hành đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định cơ sở nộp hồ sơ tới Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Có thể nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Việc lựa chọn hình thức chủ yếu phụ thuộc hệ thống tiếp nhận tại địa phương và khả năng chuẩn bị hồ sơ điện tử của doanh nghiệp.

Vì sao Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh là đầu mối quan trọng?

Sở Y tế là cơ quan tiếp nhận hồ sơ thuộc phạm vi thẩm quyền địa phương đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Địa điểm đặt kho và địa điểm kinh doanh vì vậy phải được xác định rõ từ đầu. Doanh nghiệp không nên chuẩn bị hồ sơ theo một địa chỉ nhưng đến sát ngày nộp lại thay đổi kho.

Nộp trực tiếp có ưu điểm gì?

Nộp trực tiếp giúp doanh nghiệp có thể kiểm tra ngay một số vấn đề về hình thức hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và thuận tiện nếu bộ tài liệu giấy tương đối lớn.

Tuy nhiên nộp trực tiếp không làm giảm yêu cầu về tính đầy đủ. Nội dung chuyên môn vẫn được xem xét theo quy trình tương ứng.

Nộp qua bưu chính phù hợp trường hợp nào?

Hình thức này thuận tiện khi doanh nghiệp ở xa đầu mối tiếp nhận hoặc muốn gửi trọn bộ hồ sơ giấy mà không phải cử người đi nộp.

Khi sử dụng bưu chính, nên lập danh mục tài liệu và giữ chứng từ gửi để kiểm soát ngày hồ sơ được tiếp nhận.

Nộp trực tuyến cần chuẩn bị file hồ sơ ra sao?

Tài liệu nên được scan rõ, đúng chiều, đặt tên có hệ thống và tách thành các nhóm hợp lý. File quá lớn hoặc tên khó hiểu sẽ làm việc rà soát phức tạp.

Doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị phương thức ký và tài khoản theo yêu cầu của hệ thống dịch vụ công tương ứng tại thời điểm nộp.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đánh dấu mốc thời gian nào?

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo quy định. Đây là mốc quan trọng trong việc xác định thời gian xử lý thủ tục.

Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế vì cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, Cổng Dịch vụ công hiện công bố thời hạn cấp là 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.

Bước 10 – Buổi đánh giá GDP sẽ “truy dấu” một lô nguyên liệu như thế nào?

Đánh giá GDP không chỉ là đi một vòng kho. Một cách kiểm tra hiệu quả là chọn một lô bất kỳ rồi truy toàn bộ vòng đời của nó.

Nếu hệ thống tốt, mọi dữ liệu từ nhà cung cấp đến khách hàng sẽ kết nối thành một chuỗi.

Đoàn đánh giá có thể bắt đầu từ một mã lô bất kỳ ra sao?

Một lô trên kệ có thể được chọn và yêu cầu xuất trình hồ sơ nhập. Từ đó xác định nhà cung cấp, ngày nhập và tình trạng tiếp nhận.

Đây là lý do doanh nghiệp không nên chỉ chuẩn bị một số bộ hồ sơ mẫu đẹp. Hệ thống phải vận hành đồng đều với tất cả lô.

Hồ sơ nhập hàng phải nối được với kho thế nào?

Chứng từ nhập phải xác định được lô thực tế đang ở vị trí nào và số lượng còn tồn là bao nhiêu.

Nếu dữ liệu phần mềm và số lượng thực tế khác nhau, cơ sở phải giải thích được nguyên nhân và có hồ sơ điều chỉnh phù hợp.

Điều kiện bảo quản phải chứng minh bằng dữ liệu gì?

Cơ sở cần truy được dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm hoặc điều kiện bảo quản có liên quan trong khoảng thời gian lô nguyên liệu được lưu tại kho.

Nếu từng xảy ra sai lệch, phải có hồ sơ đánh giá lô. Không nên xóa hoặc bỏ qua dữ liệu bất lợi.

Xuất hàng phải truy được đến khách hàng nào?

Từ số lô phải xác định được danh sách khách hàng nhận lô đó, ngày giao và số lượng tương ứng.

Đây là dữ liệu đặc biệt quan trọng nếu sau này có yêu cầu thu hồi nguyên liệu. Hệ thống truy xuất càng nhanh, khả năng phản ứng càng tốt.

Một lỗi nhỏ trong truy xuất có thể hé lộ lỗi hệ thống lớn ra sao?

Nếu một phiếu xuất thiếu số lô, vấn đề không chỉ nằm ở một ô trống. Có thể biểu mẫu chưa được thiết kế đúng hoặc nhân viên chưa hiểu mục tiêu truy xuất.

Vì vậy khi phát hiện lỗi, doanh nghiệp nên xem xét nguyên nhân hệ thống thay vì chỉ bổ sung thông tin vào tài liệu cụ thể đó.

Bước 11 – Nếu bị yêu cầu khắc phục, doanh nghiệp nên sửa hệ thống thay vì chỉ sửa tài liệu

Điểm không phù hợp sau đánh giá là cơ hội xác định lỗ hổng thực sự. Nếu chỉ sửa biểu mẫu cho đẹp mà cách vận hành không thay đổi, lỗi có thể tái diễn.

Cơ chế CAPA – hành động khắc phục và phòng ngừa – nên được sử dụng để giải quyết từ nguyên nhân.

Phân loại điểm không phù hợp theo mức độ thế nào?

Doanh nghiệp nên đánh giá tác động của từng điểm tới chất lượng nguyên liệu và khả năng kiểm soát hệ thống.

Những lỗi có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng hoặc truy xuất cần được ưu tiên xử lý trước. Phân loại cũng giúp phân bổ nguồn lực phù hợp.

Tìm nguyên nhân gốc thay vì chỉ xử lý biểu hiện

Nếu nhân viên quên ghi nhiệt độ, nguyên nhân có thể không chỉ là “nhân viên bất cẩn”. Có thể biểu mẫu khó sử dụng, trách nhiệm không rõ hoặc ca làm việc không có người được phân công.

Xác định đúng nguyên nhân giúp biện pháp khắc phục có giá trị lâu dài. Nếu không, lỗi có thể xuất hiện lại sau vài ngày.

CAPA cần có người chịu trách nhiệm và thời hạn ra sao?

Mỗi hành động cần xác định người thực hiện, người kiểm tra và thời hạn hoàn thành. Không nên ghi chung “bộ phận kho khắc phục”.

Đối với hành động kéo dài như cải tạo kho hoặc mua thiết bị, nên chia thành các mốc nhỏ để kiểm soát tiến độ.

Bằng chứng hoàn thành khắc phục gồm những gì?

Có thể là SOP sửa đổi, ảnh hiện trạng, chứng từ thiết bị, hồ sơ đào tạo hoặc dữ liệu vận hành sau sửa.

Bằng chứng phải chứng minh vấn đề đã được xử lý thực chất. Chỉ gửi một văn bản cam kết sẽ thực hiện thường chưa đủ để chứng minh hoàn thành.

Khi nào cần đào tạo lại hoặc sửa SOP?

Nếu lỗi xuất phát từ việc nhân viên chưa hiểu quy trình, đào tạo lại là cần thiết. Nếu SOP không phù hợp thực tế thì phải sửa SOP trước rồi đào tạo.

Không nên đào tạo nhân viên làm theo một quy trình vốn đã sai hoặc không khả thi.

Bước 12 – Tính thời gian xin GDP bằng “đường găng” thay vì chỉ nhìn thời gian cơ quan xử lý

Thời gian hành chính chỉ là một phần của dự án. Thực tế doanh nghiệp còn phải thiết kế, cải tạo, mua thiết bị, mapping, hiệu chuẩn, viết SOP, đào tạo và chạy thử.

Do đó kế hoạch nên xây từ ngày dự kiến vận hành ngược trở lại để xác định những công việc nào không thể chậm.

Cải tạo kho thường là công đoạn mất thời gian nhất ở đâu?

Các hạng mục điều hòa, điện, phân khu, sàn, kệ và phòng lạnh nếu có thường phụ thuộc nhà thầu và thời gian đặt thiết bị.

Một thay đổi muộn trong thiết kế có thể kéo theo cả mapping và SOP phải làm lại. Vì vậy nên khóa phạm vi ngay từ đầu.

Mapping và hiệu chuẩn thiết bị nên thực hiện ở giai đoạn nào?

Mapping nên thực hiện khi cấu hình kho đủ ổn định để dữ liệu có ý nghĩa. Hiệu chuẩn thiết bị đo cần hoàn thành trước khi sử dụng dữ liệu đó làm bằng chứng chính thức.

Nếu làm mapping rồi mới di chuyển dàn lạnh hoặc thay đổi lớn kệ, doanh nghiệp có thể phải đánh giá lại.

Viết SOP có thể làm song song với hoàn thiện kho không?

Có thể xây khung SOP song song để tiết kiệm thời gian, nhưng bản cuối phải dựa trên hiện trạng đã chốt.

Không nên khóa SOP quá sớm. Khi thiết bị hoặc mặt bằng thay đổi, quy trình cần được cập nhật trước khi đào tạo nhân sự.

Thời gian đánh giá thực tế cần đưa vào kế hoạch thế nào?

Doanh nghiệp nên tính cả khoảng thời gian từ nộp hồ sơ tới đánh giá, thời gian chuẩn bị đoàn và thời gian xử lý kết quả.

Không nên lên ngày khai trương sát với ngày dự kiến đánh giá vì vẫn có khả năng phát sinh yêu cầu khắc phục.

Khắc phục sau đánh giá có thể làm chậm ngày khai trương ra sao?

Nếu lỗi chỉ là tài liệu, thời gian khắc phục có thể tương đối ngắn. Nhưng lỗi cơ sở vật chất như thiếu khu vực, thiết bị không phù hợp hoặc phải mapping lại có thể kéo dài đáng kể.

Vì vậy tự đánh giá trước khi nộp là biện pháp hiệu quả nhất để giảm rủi ro trễ tiến độ.

Bước 13 – Chi phí xin GDP nên chia thành “chi phí bắt buộc” và “chi phí để kho thực sự đạt”

Nếu chỉ hỏi “phí xin GDP bao nhiêu”, doanh nghiệp sẽ chưa nhìn thấy tổng ngân sách thực tế. Phí nhà nước chỉ chiếm một phần nhỏ trong nhiều dự án kho.

Chi phí lớn thường nằm ở cơ sở vật chất, thiết bị giám sát, hiệu chuẩn, mapping và hoàn thiện hệ thống chất lượng.

Phí thẩm định nhà nước hiện được tính thế nào?

Cổng Dịch vụ công hiện công bố mức phí 4.000.000 đồng đối với đánh giá cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đánh giá thực tế tại cơ sở.

Mức phí cần được kiểm tra lại tại thời điểm nộp hồ sơ vì quy định về phí có thể được sửa đổi. Không nên lấy báo giá dịch vụ tư vấn làm “phí nhà nước”.

Cải tạo kho thường phát sinh những khoản gì?

Có thể gồm sàn, trần, tường, hệ thống điều hòa, điện, kệ, khu biệt trữ, phòng lạnh và hệ thống kiểm soát ra vào tùy phạm vi.

Chi phí phụ thuộc mạnh vào nhóm nguyên liệu. Kho chỉ chứa tá dược bảo quản thông thường khác đáng kể kho chứa nhiều nhóm nhạy nhiệt hoặc nguy hiểm.

Thiết bị theo dõi môi trường cần đầu tư đến mức nào?

Cần đủ để chứng minh điều kiện bảo quản theo rủi ro. Không nhất thiết mua hệ thống đắt nhất, nhưng thiết bị phải đủ độ tin cậy và có khả năng lưu dữ liệu phù hợp.

Chi phí cũng cần tính cả phần mềm, pin, thay thế cảm biến hoặc kết nối cảnh báo nếu hệ thống sử dụng các chức năng này.

Mapping, hiệu chuẩn và bảo trì có phải chi phí định kỳ không?

Có. Hiệu chuẩn và bảo trì không chỉ phát sinh lúc xin GDP mà tiếp tục trong quá trình hoạt động.

Mapping cũng có thể phát sinh lại khi có thay đổi đáng kể hoặc theo hệ thống quản lý rủi ro của cơ sở. Vì vậy nên đưa các khoản này vào ngân sách vận hành dài hạn.

Chi phí sửa sai sau một lần đánh giá không đạt có thể lớn thế nào?

Nếu lỗi nằm ở thiết kế, cơ sở có thể phải di chuyển kệ, bổ sung thiết bị, thay điều hòa hoặc thực hiện mapping lại.

Ngoài chi phí trực tiếp còn có chi phí cơ hội vì ngày vận hành bị chậm. Vì vậy đầu tư vào thiết kế và tự đánh giá trước thường tiết kiệm hơn sửa sai sau thẩm định.

Bước 14 – Sau GDP, mỗi thay đổi trong kho đều phải được nhìn như một “thay đổi có kiểm soát”

GDP không phải trạng thái bất biến. Kho sẽ thay đổi theo số lượng hàng, danh mục nguyên liệu, thiết bị và nhân sự.

Doanh nghiệp cần đánh giá trước tác động của mỗi thay đổi đối với điều kiện đã được thẩm định và thủ tục pháp lý có liên quan.

Đổi sơ đồ kho có cần đánh giá lại rủi ro không?

Có, đặc biệt khi thay đổi ảnh hưởng luồng hàng, điều kiện bảo quản hoặc phân khu trạng thái.

Một thay đổi tưởng nhỏ như bổ sung nhiều kệ có thể cản luồng khí hoặc làm thay đổi vị trí cảm biến. Vì vậy cần đánh giá trước khi thực hiện.

Thay thiết bị theo dõi nhiệt độ cần làm gì?

Thiết bị mới cần được kiểm tra tình trạng, hiệu chuẩn phù hợp và đưa vào danh mục thiết bị.

Nếu vị trí hoặc loại cảm biến thay đổi, doanh nghiệp cũng cần xác định dữ liệu mới có còn đại diện cho vị trí giám sát đã được thiết lập trước đó hay không.

Bổ sung nhóm nguyên liệu mới cần rà soát những SOP nào?

Ít nhất cần xem lại tiếp nhận, bảo quản, xuất hàng, vận chuyển, sai lệch và xử lý hàng không phù hợp.

Nếu nhóm mới có điều kiện đặc biệt hoặc thuộc diện kiểm soát đặc biệt, có thể phải bổ sung thêm SOP, thiết bị và thủ tục chuyên ngành.

Thay đổi nhân sự phụ trách ảnh hưởng hồ sơ ra sao?

Cần xem người mới có đáp ứng điều kiện pháp lý và năng lực cần thiết hay không. Quyết định phân công, mô tả công việc và hồ sơ đào tạo cũng phải cập nhật.

Nếu thay đổi liên quan người chịu trách nhiệm chuyên môn, doanh nghiệp còn phải rà soát nghĩa vụ thủ tục với cơ quan quản lý theo quy định hiện hành.

Change control giúp doanh nghiệp giữ GDP ổn định thế nào?

Change control buộc cơ sở đánh giá tác động trước khi thay đổi thay vì phát hiện hậu quả sau đó.

Mỗi thay đổi được ghi rõ lý do, phạm vi ảnh hưởng, tài liệu cần sửa, người phê duyệt và việc xác nhận sau triển khai. Đây là một công cụ quan trọng để hệ thống phát triển mà không mất kiểm soát.

Bước 15 – Một hệ thống GDP tốt phải trả lời được câu hỏi: “Lô nguyên liệu này từ đâu đến và đã đi đâu?”

Nếu chỉ cần một câu để kiểm tra chất lượng hệ thống GDP, đây là câu hỏi rất hữu ích. Cơ sở phải có khả năng tái dựng hành trình của bất kỳ lô nguyên liệu nào.

Khả năng truy xuất không chỉ phục vụ đoàn đánh giá mà còn là công cụ bảo vệ doanh nghiệp khi phát sinh khiếu nại hoặc thu hồi.

Truy được nhà cung cấp

Từ số lô đang nằm trong kho, doanh nghiệp phải xác định được nhà cung cấp và chứng từ tiếp nhận liên quan.

Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp cũng nên cho thấy tại thời điểm giao dịch, nhà cung cấp đang ở trạng thái được phép mua hàng theo hệ thống nội bộ.

Truy được điều kiện bảo quản

Doanh nghiệp phải xác định lô đã được lưu tại khu vực nào và điều kiện môi trường trong thời gian tương ứng ra sao.

Nếu từng xảy ra sai lệch, cần truy được hồ sơ đánh giá và quyết định xử lý chứ không chỉ dữ liệu nhiệt độ đơn thuần.

Truy được thời điểm nhập – xuất

Ngày nhập và ngày xuất phải được ghi nhận nhất quán giữa chứng từ, phần mềm và tồn kho.

Thông tin này giúp xác định thời gian lô nằm dưới trách nhiệm bảo quản của doanh nghiệp và hỗ trợ điều tra khi có vấn đề chất lượng.

Truy được khách hàng nhận hàng

Từ số lô phải xác định được tất cả khách hàng đã nhận, số lượng và thời điểm giao.

Khả năng này đặc biệt quan trọng khi thu hồi. Nếu dữ liệu bán hàng không lưu số lô, quá trình xác định khách hàng có thể rất khó khăn.

Truy được mọi sự cố, sai lệch và hành động xử lý

Một hệ thống trưởng thành không cố tạo ra lịch sử “không có sự cố”. Điều quan trọng là mọi sự cố đều được ghi nhận, đánh giá và xử lý thích hợp.

Khi nhìn vào lịch sử của một lô, doanh nghiệp phải biết lô đó từng gặp sai lệch nào, ai đánh giá, quyết định ra sao và có hành động khắc phục nào liên quan. Khi năm lớp truy xuất này hoạt động xuyên suốt từ nhà cung cấp – kho – điều kiện bảo quản – xuất hàng – khách hàng, hệ thống GDP mới thực sự trở thành công cụ kiểm soát phân phối nguyên liệu làm thuốc chứ không chỉ là một bộ hồ sơ phục vụ thẩm định.

Thủ tục xin GDP nguyên liệu làm thuốc cần được thực hiện trên cơ sở đồng bộ giữa hồ sơ pháp lý và điều kiện vận hành thực tế của doanh nghiệp. Cơ sở nên chú trọng hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hồ sơ theo dõi và các quy trình thao tác chuẩn có liên quan.