Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phân phối thuốc chi tiết

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phân phối thuốc là thủ tục doanh nghiệp cần đặc biệt quan tâm trước khi chính thức triển khai hoạt động phân phối dược phẩm trên thị trường. Kinh doanh dược là ngành nghề có điều kiện, do đó việc doanh nghiệp đã được thành lập và đăng ký ngành nghề phù hợp chưa đồng nghĩa với việc có thể ngay lập tức tổ chức hoạt động bán buôn, phân phối thuốc.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không phải “giấy phép mở kho thuốc” đơn thuần

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không chỉ xác nhận doanh nghiệp có một địa điểm để chứa thuốc. Đây là kết quả của việc cơ sở chứng minh được đồng thời tư cách pháp lý, người chịu trách nhiệm chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của hoạt động kinh doanh dược.

Theo thủ tục hiện hành áp dụng theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận của Sở Y tế. Hồ sơ có tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc – GDP.

Vì sao có giấy đăng ký doanh nghiệp vẫn chưa đủ để phân phối thuốc?

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp xác nhận sự tồn tại hợp pháp của doanh nghiệp và những thông tin đăng ký cơ bản, nhưng không thay thế điều kiện chuyên ngành dược. Thuốc là loại hàng hóa chịu sự quản lý chuyên ngành nên việc doanh nghiệp có đăng ký ngành nghề liên quan không đồng nghĩa cơ sở được phép ngay lập tức tổ chức bán buôn thuốc.

Muốn hoạt động thực tế, doanh nghiệp còn phải đáp ứng những điều kiện của cơ sở kinh doanh dược tương ứng. Đối với bán buôn, hồ sơ hiện hành yêu cầu cả giấy tờ pháp lý của cơ sở, Chứng chỉ hành nghề dược và tài liệu kỹ thuật chứng minh điều kiện GDP.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược xác nhận điều gì?

Giấy chứng nhận cho thấy cơ sở đã được xem xét theo loại hình và phạm vi kinh doanh dược tương ứng. Đối với cơ sở bán buôn, điều kiện không chỉ nằm ở chủ thể doanh nghiệp mà còn ở hệ thống thực tế phục vụ phân phối thuốc.

Nói cách khác, đây là một giấy chứng nhận gắn với cơ sở, phạm vi hoạt động và các điều kiện chuyên môn. Vì vậy, khi những yếu tố quan trọng thay đổi, doanh nghiệp phải rà soát xem có phát sinh thủ tục điều chỉnh, cấp lại hoặc một thủ tục cấp phép khác hay không.

GDP nằm ở đâu trong toàn bộ cấu trúc cấp phép?

GDP là tiêu chuẩn thực hành tốt gắn trực tiếp với điều kiện hoạt động của cơ sở bán buôn thuốc. Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn phải thể hiện cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo GDP.

Do đó, GDP không nên được hiểu đơn thuần là một “tờ giấy thứ hai” nằm bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Về bản chất, hệ thống GDP là phần chứng minh cơ sở có năng lực phân phối thuốc đúng điều kiện chuyên môn.

Vì sao hồ sơ phải phản ánh cả năng lực vận hành chứ không chỉ tư cách pháp nhân?

Một doanh nghiệp có thể hoàn toàn hợp pháp về mặt pháp nhân nhưng vẫn chưa có kho phù hợp, chưa có nhân sự chuyên môn hoặc chưa xây dựng hệ thống kiểm soát phân phối. Nếu chỉ xét giấy đăng ký doanh nghiệp thì không thể đánh giá những yếu tố này.

Bởi vậy, hồ sơ cấp phép phải cho thấy cơ sở sẽ tiếp nhận, bảo quản, xuất thuốc, vận chuyển và kiểm soát chất lượng như thế nào. Hồ sơ càng sát vận hành thực tế thì càng giảm khoảng cách giữa tài liệu nộp và hiện trạng khi cơ quan chuyên môn đánh giá.

Hãy bắt đầu bằng “đường đi của một hộp thuốc” thay vì bắt đầu từ mẫu đơn

Một trong những cách dễ nhất để thiết kế đúng mô hình kinh doanh dược là chọn một hộp thuốc giả định và theo dõi toàn bộ hành trình của nó. Hộp thuốc đến từ nhà cung cấp nào, nhập tại đâu, bảo quản ở khu nào, ai được phép xuất và cuối cùng giao cho đối tượng nào?

Từ dòng hàng này, doanh nghiệp có thể xác định rõ mình cần loại kho nào, hệ thống SOP nào, loại dữ liệu nào phải lưu và phạm vi kinh doanh dược nào phải được đăng ký.

Thuốc được mua từ nguồn nào?

Cơ sở bán buôn phải xây dựng hệ thống kiểm soát nguồn thuốc ngay từ khâu mua. Nhà cung cấp, chứng từ mua, thông tin sản phẩm, số lô và điều kiện giao nhận đều phải có khả năng kiểm tra, truy xuất.

Không nên để bộ phận mua hàng hoạt động hoàn toàn tách rời bộ phận chuyên môn. Khi đưa một nhà cung cấp hoặc một sản phẩm mới vào hệ thống, cơ sở cần xác định nguồn hàng có phù hợp với phạm vi và quy trình quản lý hiện tại hay không.

Thuốc được tiếp nhận và bảo quản tại đâu?

Địa điểm tiếp nhận phải nằm trong dòng vận hành đã được thiết kế của cơ sở. Hàng sau khi nhận cần được kiểm tra trước khi đưa vào khu bảo quản thích hợp và không nên chuyển thẳng sang trạng thái hàng bán được nếu chưa hoàn tất kiểm nhận.

Điều kiện bảo quản phải căn cứ vào yêu cầu của từng sản phẩm. Nếu cơ sở có thuốc lạnh, thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc nhóm hàng có điều kiện khác nhau thì hệ thống kho phải được thiết kế tương ứng.

Hàng được xuất cho những nhóm khách hàng nào?

Cơ sở cần xác định khách hàng dự kiến là nhà thuốc, bệnh viện, cơ sở bán buôn khác hay những chủ thể được phép nhận thuốc theo quy định. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến quy trình thẩm tra khách hàng và cách tổ chức chứng từ xuất hàng.

Nếu doanh nghiệp chưa xác định được nhóm khách hàng, rất khó xây SOP xuất hàng phù hợp. GDP không chỉ kiểm soát thuốc trong kho mà còn kiểm soát việc sản phẩm được phân phối đúng đối tượng trong chuỗi.

Vì sao dòng hàng thực tế quyết định cách xây hồ sơ pháp lý?

Dòng hàng cho thấy doanh nghiệp thực tế đang làm gì. Nếu thuốc được nhập khẩu trực tiếp, lưu tại kho riêng rồi bán buôn thì cấu trúc pháp lý khác với doanh nghiệp chỉ mua thuốc trong nước để phân phối.

Tương tự, nếu có thuê dịch vụ bảo quản hoặc thuê logistics, hồ sơ phải thể hiện mối quan hệ đó và trách nhiệm từng bên. Vì vậy, doanh nghiệp nên “khóa” sơ đồ dòng hàng trước khi viết tài liệu kỹ thuật.

Doanh nghiệp đang “bán buôn thuốc” hay đang thực hiện một phạm vi kinh doanh dược rộng hơn?

Một sai lầm phổ biến là dùng khái niệm “phân phối thuốc” cho mọi hoạt động mà không tách từng phạm vi kinh doanh dược. Trong khi đó, thẩm quyền, hồ sơ và điều kiện có thể khác nhau đáng kể giữa bán buôn, nhập khẩu, bảo quản dịch vụ hoặc bán lẻ.

Đặc biệt từ năm 2025, thủ tục hiện hành đã phân định rõ hơn thẩm quyền giữa Sở Y tế và Bộ Y tế. Cơ sở bán buôn thuộc thẩm quyền Sở Y tế, trong khi cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc thuộc nhóm thủ tục cấp của Bộ Y tế.

Bán buôn thuốc khác bán lẻ thuốc thế nào?

Bán buôn là hoạt động phân phối thuốc trong chuỗi kinh doanh đến các đối tượng phù hợp, còn bán lẻ là hoạt động cung ứng thuốc tại cơ sở bán lẻ theo phạm vi được pháp luật quy định. Hai loại hình này áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt khác nhau.

Doanh nghiệp xây kho trung tâm để cung ứng cho nhiều khách hàng chuyên môn thường phải xác định mô hình bán buôn chứ không thể sử dụng điều kiện của một nhà thuốc bán lẻ để thay thế.

Bán buôn nguyên liệu làm thuốc có cần tách phạm vi không?

Thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc là hai nhóm cần được xác định rõ trong phạm vi hoạt động. Doanh nghiệp nên kiểm tra ngay từ bước lập kế hoạch xem mình bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hay đồng thời cả hai.

Việc xác định đúng phạm vi giúp thiết kế tài liệu kỹ thuật, kho và nhân sự phù hợp. Không nên sử dụng một mô tả chung chung rồi sau đó thực tế lại kinh doanh nhóm hàng không được chuẩn bị trong hệ thống ban đầu.

Nếu có thêm nhập khẩu hoặc bảo quản thuê thì hồ sơ thay đổi ra sao?

Nếu doanh nghiệp trực tiếp thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, cần rà soát thêm điều kiện và thủ tục thuộc thẩm quyền Bộ Y tế. Cổng Dịch vụ công hiện phân nhóm các loại hình này khác với cơ sở bán buôn do Sở Y tế giải quyết.

Trường hợp thuê bên thứ ba cung cấp dịch vụ bảo quản cũng cần phân biệt với việc doanh nghiệp thuê mặt bằng làm chính kho của mình. Hai mô hình có bản chất và trách nhiệm pháp lý khác nhau, vì vậy không nên dùng khái niệm “kho thuê” một cách chung chung trong hồ sơ.

Vì sao nên khóa phạm vi kinh doanh trước khi đầu tư kho?

Mỗi phạm vi kinh doanh có thể kéo theo yêu cầu khác nhau về kho, nhân sự, thiết bị và SOP. Nếu xây kho trước rồi mới quyết định phạm vi, doanh nghiệp có thể phải cải tạo lại hoặc bổ sung hệ thống.

Ngược lại, khi đã xác định danh mục sản phẩm và phạm vi hoạt động, doanh nghiệp có thể tính toán đúng diện tích, phân khu, điều kiện bảo quản và phương tiện vận chuyển ngay từ đầu.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược là “chìa khóa nhân sự” của bộ hồ sơ

Hoạt động kinh doanh dược không chỉ cần pháp nhân mà còn phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn đáp ứng yêu cầu tương ứng. Đây là một thành phần bắt buộc trong hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn.

Theo thủ tục đang công bố, hồ sơ bao gồm Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn bên cạnh giấy tờ pháp lý của cơ sở và tài liệu kỹ thuật GDP.

Vì sao cơ sở phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn phù hợp?

Thuốc là sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe nên nhiều quyết định trong hoạt động phân phối đòi hỏi đánh giá chuyên môn. Người chịu trách nhiệm chuyên môn là vị trí bảo đảm hoạt động được thực hiện trong phạm vi và điều kiện phù hợp.

Vai trò này không nên chỉ tồn tại để đủ thành phần hồ sơ. Người phụ trách phải thực sự tham gia hệ thống chất lượng, nhất là đối với những vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Chứng chỉ hành nghề dược cần phù hợp với phạm vi nào?

Chứng chỉ hành nghề phải phù hợp với vị trí và loại hình hoạt động mà cá nhân đảm nhiệm theo quy định của Luật Dược. Doanh nghiệp không nên chỉ kiểm tra việc cá nhân “có chứng chỉ” mà bỏ qua phạm vi hành nghề và điều kiện thực tế.

Trước khi ký hợp đồng hoặc phân công người phụ trách chuyên môn, cần rà soát toàn bộ thông tin để tránh đến giai đoạn nộp hồ sơ mới phát hiện người dự kiến chưa phù hợp.

Vai trò thực tế của người phụ trách chuyên môn trong hệ thống GDP

Người phụ trách chuyên môn cần tham gia hoặc giám sát những hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng như SOP, xử lý sai lệch, hàng trả lại, thu hồi và thay đổi hệ thống.

Khi có nghi ngờ thuốc bị ảnh hưởng điều kiện bảo quản, quyết định xử lý phải dựa trên đánh giá chuyên môn chứ không nên chỉ dựa vào yêu cầu thương mại của bộ phận kinh doanh.

Khi thay đổi người phụ trách chuyên môn phải xử lý giấy chứng nhận thế nào?

Thay đổi thông tin người chịu trách nhiệm chuyên môn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận theo thủ tục hiện hành, trừ trường hợp ngoại lệ được luật quy định đối với việc luân chuyển trong chuỗi nhà thuốc.

Hồ sơ điều chỉnh có thể yêu cầu Chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có chứng chỉ. Vì vậy, doanh nghiệp nên thực hiện thủ tục pháp lý song song với quá trình bàn giao chuyên môn nội bộ.

Kho thuốc đạt chuẩn không được đánh giá bằng diện tích mà bằng khả năng kiểm soát

Một kho lớn không mặc nhiên đáp ứng GDP và một kho có diện tích vừa phải cũng không có nghĩa không thể đáp ứng. Điều quan trọng là không gian phải phù hợp với quy mô hoạt động, loại sản phẩm và khả năng kiểm soát từng trạng thái hàng.

Cơ sở bán buôn phải chứng minh được kho, thiết bị, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý phù hợp với GDP. Vì vậy, thiết kế kho nên xuất phát từ luồng hàng thay vì cố đạt một con số diện tích hình thức.

Khu tiếp nhận, bảo quản và xuất hàng nên được phân luồng thế nào?

Khu tiếp nhận phải giúp kiểm soát hàng trước khi nhập chính thức, khu bảo quản phải giữ sản phẩm trong điều kiện phù hợp và khu xuất hàng phải tạo điều kiện kiểm tra trước khi giao.

Luồng hàng nên giảm tối đa giao cắt giữa hàng mới đến và hàng chuẩn bị xuất. Điều này giúp hạn chế nhầm lẫn, giảm thao tác không cần thiết và hỗ trợ truy xuất.

Hàng chờ xử lý, hàng trả lại và hàng thu hồi phải tách ra sao?

Các nhóm hàng này đều không có cùng trạng thái với hàng đủ điều kiện bán. Vì vậy phải được nhận diện và kiểm soát sao cho không thể vô tình lấy để xuất cho khách hàng.

Tùy thiết kế kho, cơ sở có thể áp dụng phương án phân tách phù hợp nhưng phải chứng minh nguy cơ nhầm lẫn được kiểm soát. Hàng trả lại cũng phải được đánh giá trước khi quyết định tái nhập hàng đạt.

Nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện bảo quản phải được kiểm soát thế nào?

Cơ sở cần xác định điều kiện theo yêu cầu của sản phẩm, bố trí thiết bị theo dõi hợp lý và duy trì dữ liệu. Nếu xảy ra sai lệch, phải có SOP xử lý.

Với những sản phẩm có yêu cầu đặc biệt như thuốc lạnh, hệ thống còn cần mức giám sát cao hơn. Không thể chỉ dùng một nhiệt ẩm kế đặt tại vị trí thuận tiện rồi coi là đại diện toàn bộ kho.

Kho thuê có thể sử dụng trong mô hình kinh doanh dược không?

Cần phân biệt “thuê mặt bằng để tổ chức kho của chính cơ sở” với “thuê một cơ sở khác cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc”. Hai trường hợp không hoàn toàn giống nhau về mô hình pháp lý.

Nếu doanh nghiệp thuê dịch vụ bảo quản thuốc từ một đơn vị kinh doanh dịch vụ bảo quản, phải rà soát điều kiện, phạm vi của bên cung cấp và cơ chế hợp đồng; loại hình kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hiện thuộc nhóm thủ tục do Bộ Y tế cấp.

GDP là “hệ điều hành” của cơ sở phân phối thuốc

Nếu kho là phần cứng thì GDP chính là hệ thống quy định cách phần cứng được sử dụng. Nó giúp mọi nhân viên biết phải làm gì từ lúc thuốc bước vào cơ sở đến khi được giao cho khách hàng.

Điều kiện cấp giấy đối với cơ sở bán buôn không chỉ yêu cầu kho mà còn bao gồm trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng GDP.

Hệ thống quản lý chất lượng cần có những thành phần nào?

Hệ thống phải xác định cơ cấu trách nhiệm, quản lý tài liệu, sai lệch, khiếu nại, thu hồi, hàng trả lại, đào tạo, nhà cung cấp và tự kiểm tra. Các thành phần phải liên kết với hoạt động thực tế.

Doanh nghiệp không cần tạo thật nhiều biểu mẫu nếu chúng không được sử dụng. Mỗi tài liệu nên tồn tại vì nó kiểm soát một rủi ro hoặc tạo ra bằng chứng cần thiết.

SOP phải bao phủ những nghiệp vụ nào?

Những SOP cốt lõi thường liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, nhập – xuất, vệ sinh, vận chuyển, trả hàng, thu hồi, xử lý hàng không đạt và xử lý sai lệch.

Tùy phạm vi, doanh nghiệp bổ sung SOP cho thuốc lạnh, thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc các hoạt động thuê ngoài. Không nên sử dụng một bộ SOP chung cho mọi cơ sở nếu hiện trạng khác nhau.

Hồ sơ đào tạo nhân viên liên kết với SOP ra sao?

Mỗi SOP áp dụng cho vị trí nào thì những nhân sự ở vị trí đó phải được đào tạo tương ứng. Khi SOP được sửa đổi đáng kể, cần xem xét đào tạo lại.

Hồ sơ đào tạo phải cho thấy nhân viên không chỉ ký tên mà còn hiểu cách thực hiện. Điều này đặc biệt quan trọng khi đoàn đánh giá hỏi trực tiếp người đang làm việc tại kho.

Vì sao một kho đẹp nhưng hệ thống tài liệu yếu vẫn khó đạt yêu cầu?

Cơ sở vật chất chỉ chứng minh khả năng vật lý của kho. Nếu không có SOP và hồ sơ vận hành, doanh nghiệp không chứng minh được kho đã được sử dụng một cách có kiểm soát.

Ví dụ, có hệ thống cảnh báo nhiệt độ nhưng không có quy trình xử lý cảnh báo thì thiết bị mới chỉ phát hiện vấn đề, chưa chứng minh doanh nghiệp biết cách bảo vệ thuốc khi vấn đề xảy ra.

Bộ hồ sơ nên được xây thành “5 lớp bằng chứng” thay vì gom tài liệu rời rạc

Theo thủ tục hiện hành, hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn bao gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, giấy tờ pháp lý của cơ sở, Chứng chỉ hành nghề dược và tài liệu bổ sung trong trường hợp đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Sắp xếp hồ sơ theo từng lớp sẽ giúp doanh nghiệp dễ kiểm tra trước khi nộp và cũng thuận lợi hơn khi cơ quan chuyên môn đối chiếu.

Lớp 1 – Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận

Đơn đề nghị là tài liệu xác định chủ thể, loại hình và nội dung cơ sở đang đề nghị cơ quan có thẩm quyền xem xét. Thông tin trên đơn phải thống nhất với các giấy tờ còn lại.

Doanh nghiệp không nên coi đây là biểu mẫu điền cuối cùng một cách máy móc. Phạm vi ghi trong đơn phải được xác định sau khi đã khóa mô hình kinh doanh thực tế.

Lớp 2 – Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở là thành phần hiện hành của hồ sơ.

Doanh nghiệp cần kiểm tra tên, địa chỉ và thông tin pháp lý có thống nhất với địa điểm xin cấp hay không. Nếu có thay đổi, nên xử lý các thủ tục nền trước khi hoàn thiện bộ hồ sơ dược.

Lớp 3 – Hồ sơ người chịu trách nhiệm chuyên môn

Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn là thành phần được công bố trong thủ tục hiện hành.

Ngoài chứng chỉ, hồ sơ nội bộ nên thể hiện rõ vị trí, trách nhiệm và sự tham gia của người này trong hệ thống chuyên môn. Điều này giúp hồ sơ nhân sự và vận hành thực tế thống nhất.

Lớp 4 – Tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, nhân sự và GDP

Đây là phần mô tả kho, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống chuyên môn kỹ thuật của cơ sở theo GDP. Nó phải giống một “bản sao kỹ thuật” của cơ sở đang tồn tại.

Sơ đồ, danh mục thiết bị và SOP cần khớp với hiện trạng. Không nên nộp một bộ tài liệu được thiết kế đẹp nhưng chưa được triển khai tại kho.

Lớp 5 – Hồ sơ bổ sung nếu kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nếu cơ sở đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, hồ sơ hiện hành yêu cầu thêm tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát theo Mẫu số 11 Phụ lục II Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Đây là lớp hồ sơ bổ sung chứ không thay thế điều kiện GDP. Cơ sở vừa phải đáp ứng hệ thống phân phối chung, vừa phải chứng minh lớp kiểm soát an ninh riêng.

Tài liệu kỹ thuật GDP là phần “nặng ký” nhất trong hồ sơ cấp phép

Nếu đơn đề nghị cho biết doanh nghiệp muốn làm gì thì tài liệu kỹ thuật phải chứng minh doanh nghiệp có khả năng làm điều đó. Đây chính là phần kết nối giữa giấy tờ pháp lý và kho thực tế.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị tài liệu kỹ thuật sau khi cơ sở đã được thiết kế tương đối hoàn chỉnh, tránh trường hợp phải sửa toàn bộ sơ đồ và SOP khi hiện trạng thay đổi.

Sơ đồ tổ chức cơ sở phải thể hiện những vị trí nào?

Sơ đồ nên thể hiện người chịu trách nhiệm chuyên môn, bộ phận chất lượng, kho, giao nhận và những vị trí có liên quan theo quy mô cơ sở.

Mỗi vị trí cần có đường trách nhiệm rõ. Nếu mọi công việc đều quy về một chức danh chung mà không xác định ai trực tiếp thực hiện thì rất khó chứng minh hệ thống đang vận hành.

Sơ đồ mặt bằng kho cần mô tả ra sao?

Sơ đồ cần phản ánh khu tiếp nhận, khu bảo quản, biệt trữ, hàng trả lại, thu hồi, khu xuất và những khu vực chuyên biệt khác nếu có.

Sơ đồ không nên được vẽ chỉ để “đủ hồ sơ”. Khi đoàn đánh giá đi thực tế, mọi khu vực quan trọng phải có khả năng đối chiếu với tài liệu đã nộp.

Danh mục thiết bị bảo quản cần được lập thế nào?

Danh mục nên ghi nhận các thiết bị quan trọng như hệ thống điều hòa, nhiệt ẩm kế, data logger, thiết bị lạnh, nguồn điện dự phòng hoặc những thiết bị tương ứng với mô hình.

Nên có mã thiết bị để liên kết với hồ sơ hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa. Điều này tạo khả năng truy xuất vòng đời của từng thiết bị.

Hệ thống SOP và biểu mẫu cần liên kết với hoạt động thực tế ra sao?

Mỗi SOP nên có bằng chứng cho thấy nó được thực hiện. Ví dụ SOP kiểm soát nhiệt độ phải có dữ liệu nhiệt độ; SOP đào tạo phải có hồ sơ đào tạo; SOP thu hồi phải có biểu mẫu hoặc hồ sơ diễn tập nếu phù hợp.

Một SOP không tạo ra bất kỳ hồ sơ nào và nhân viên cũng không sử dụng thì cần xem lại liệu nó có thực sự cần thiết hay không.

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt tạo thêm một “lớp an ninh” trong hồ sơ

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đòi hỏi cơ sở không chỉ bảo đảm chất lượng mà còn phải tăng cường kiểm soát nguy cơ thất thoát. Vì vậy pháp luật yêu cầu thêm tài liệu thuyết minh về biện pháp bảo đảm an ninh.

Thành phần này được nêu cụ thể trong thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện hành đối với trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Khi nào phải bổ sung tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh?

Khi hồ sơ đề nghị bao gồm nội dung cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở phải bổ sung tài liệu theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Nếu cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận và sau đó mới đề nghị bổ sung phạm vi này, thủ tục điều chỉnh hiện hành cũng có thành phần tài liệu thuyết minh tương ứng.

Kiểm soát người ra vào kho nên tổ chức thế nào?

Cơ sở cần xác định ai có quyền tiếp cận khu vực bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt và việc tiếp cận được quản lý ra sao. Trách nhiệm không nên chỉ dựa trên sự tin tưởng cá nhân.

Tùy mô hình, có thể áp dụng phân quyền, khóa, nhật ký, camera hoặc giải pháp phù hợp khác. Mục tiêu là ngăn tiếp cận trái phép và có khả năng truy lại khi phát sinh bất thường.

Nhập – xuất – tồn thuốc phải kiểm soát đến mức nào?

Dữ liệu phải đủ để xác định rõ từng lần nhập, xuất và số tồn. Số liệu trên sổ chuyên môn, chứng từ và tồn kho thực tế phải có khả năng đối chiếu.

Sai lệch tồn đối với nhóm thuốc này cần được xem xét nghiêm túc. Không nên điều chỉnh phần mềm chỉ để số liệu khớp mà chưa xác định nguyên nhân.

Làm sao chứng minh cơ sở có khả năng ngăn ngừa thất thoát?

Cơ sở cần kết hợp biện pháp vật lý, phân quyền nhân sự, chứng từ và kiểm kê. Một biện pháp đơn lẻ như lắp camera không thể thay thế toàn bộ hệ thống kiểm soát.

Tốt nhất nên mô tả từng điểm có nguy cơ từ lúc nhận hàng, lưu kho đến xuất hàng và biện pháp ngăn thất thoát tương ứng. Cách này giúp tài liệu thuyết minh có tính thực tế hơn.

Trước khi nộp hồ sơ hãy tự thực hiện một cuộc “đánh giá giả lập”

Đánh giá giả lập là cách hiệu quả để phát hiện sự khác nhau giữa tài liệu và thực tế trước khi hồ sơ đi đến cơ quan quản lý. Nên thực hiện giống một buổi kiểm tra thực tế, không chỉ ngồi đọc checklist.

Có thể giao một người không trực tiếp xây hồ sơ đóng vai người đánh giá. Người này sẽ dễ nhìn thấy những vấn đề mà nhóm chuẩn bị hồ sơ đã quen mắt.

Kiểm tra xem kho thực tế có khớp sơ đồ không

Cầm sơ đồ đã chuẩn bị và đi từng khu vực. Kiểm tra tên khu, vị trí giá kệ, luồng hàng và thiết bị có giống tài liệu hay không.

Nếu có thay đổi, cần xác định liệu chỉ phải cập nhật bản vẽ hay thay đổi đó còn tác động tới điều kiện bảo quản, mapping hoặc SOP.

Kiểm tra nhân viên có hiểu SOP mình đang thực hiện không

Chọn một nhân viên bất kỳ và hỏi về những tình huống thường gặp như hàng trả lại, nhiệt độ vượt giới hạn hoặc thu hồi thuốc.

Nếu nhân viên không biết nhưng hồ sơ đào tạo cho thấy đã được đào tạo đầy đủ, doanh nghiệp cần xem lại hiệu quả đào tạo chứ không chỉ bổ sung chữ ký.

Kiểm tra hồ sơ nhiệt độ, độ ẩm và thiết bị

Chọn ngẫu nhiên một khoảng thời gian rồi kiểm tra dữ liệu môi trường. Sau đó truy ngược thiết bị đã tạo dữ liệu đó và kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn, bảo trì.

Nếu chuỗi bằng chứng bị đứt ở bất kỳ điểm nào thì nên khắc phục trước khi nộp.

Kiểm tra khả năng truy xuất một lô thuốc từ nhập đến xuất

Chọn một lô đang có trong kho và yêu cầu tìm nhà cung cấp, chứng từ nhập, số lượng ban đầu, lượng tồn và các khách hàng đã nhận.

Nếu cơ sở có thể hoàn thành nhanh và số liệu khớp giữa các nguồn thì hệ thống truy xuất đã có nền tảng tốt. Nếu mất hàng giờ để lục hồ sơ thì cần cải thiện.

Hồ sơ được nộp ở đâu và vì sao cơ quan tiếp nhận lại là Sở Y tế?

Theo thủ tục đang có hiệu lực, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh. Có thể nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Thẩm quyền này phù hợp với quy định hiện hành về việc Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đối với nhóm cơ sở bán buôn và bán lẻ thuộc thẩm quyền địa phương.

Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh có vai trò gì?

Sở Y tế là cơ quan tiếp nhận, xem xét hồ sơ và tổ chức các bước giải quyết thủ tục đối với cơ sở bán buôn thuộc thẩm quyền. Đây cũng là nơi trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Doanh nghiệp cần xác định theo địa điểm kinh doanh thực tế của cơ sở, không phải chỉ theo địa chỉ trụ sở chính trong mọi trường hợp.

Có thể nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến không?

Có. Thủ tục hiện hành công bố cả ba hình thức: trực tiếp, dịch vụ bưu chính và trực tuyến.

Doanh nghiệp nên kiểm tra hệ thống dịch vụ công của địa phương tại thời điểm nộp để lựa chọn kênh đang được triển khai ổn định và đúng yêu cầu về file điện tử.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ có ý nghĩa gì?

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Phiếu này là mốc quan trọng để xác định quá trình giải quyết và các thời hạn tương ứng. Doanh nghiệp nên lưu cùng bản hồ sơ đã nộp để theo dõi.

Khi nào hồ sơ bắt đầu được tính thời hạn giải quyết?

Trong các trường hợp thủ tục công bố tính thời hạn “kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ”, mốc này là căn cứ để theo dõi thời gian xử lý.

Tuy nhiên nếu hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung hoặc phải tổ chức đánh giá thực tế thì tiến trình sẽ có thêm các bước tương ứng. Vì vậy không nên hiểu mọi hồ sơ đều có cùng một mốc kết thúc.

30 ngày không có nghĩa hồ sơ chắc chắn được cấp sau đúng 30 ngày

Cổng Dịch vụ công hiện công bố thời hạn 30 ngày trong trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh và không phải tổ chức đánh giá thực tế lại.

Do đó, cụm “30 ngày” phải được đặt đúng điều kiện áp dụng. Không nên quảng bá rằng mọi hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đều chắc chắn nhận kết quả sau 30 ngày.

Khi nào cơ sở không phải tổ chức đánh giá thực tế lại?

Trường hợp được công bố là khi cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị và thủ tục không yêu cầu tổ chức đánh giá thực tế lại.

Doanh nghiệp phải căn cứ tình trạng thực tế của cơ sở để xác định mình thuộc trường hợp này hay không, không nên tự mặc định chỉ vì từng có một chứng nhận trước đây.

Khi nào cơ quan quản lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ?

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc chưa đáp ứng yêu cầu, cơ quan giải quyết có thể yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo trình tự của thủ tục. Khi đó doanh nghiệp cần xử lý chính xác từng nội dung.

Nên lập bảng theo dõi từng yêu cầu, tài liệu đã sửa và vị trí sửa. Cách này giúp tránh việc bổ sung một tài liệu nhưng lại tạo mâu thuẫn với tài liệu khác.

Việc đánh giá thực tế có thể làm thay đổi thời gian thế nào?

Nếu phải tổ chức đánh giá tại cơ sở, quá trình giải quyết sẽ có thêm giai đoạn chuẩn bị, đánh giá và xử lý các tồn tại nếu có. Vì vậy thời gian thực tế có thể dài hơn kịch bản không phải đánh giá lại.

Doanh nghiệp nên tính tiến độ dựa trên tình trạng thực tế của kho chứ không chỉ lấy con số thời hạn ngắn nhất để cam kết với kế hoạch kinh doanh.

Vì sao doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ hoàn chỉnh trước ngày nộp?

Mỗi vòng bổ sung đều có thể ảnh hưởng tiến độ, đặc biệt nếu nội dung sửa liên quan đến phạm vi, kho hoặc nhân sự. Một lỗi nền tảng đôi khi kéo theo việc sửa nhiều tài liệu.

Tổ chức tự đánh giá trước khi nộp giúp phát hiện các lỗi này ở giai đoạn doanh nghiệp còn chủ động về thời gian.

Buổi đánh giá thực tế là lúc “hồ sơ giấy” phải chứng minh mình tồn tại ngoài đời thật

Ngày đánh giá thực tế chính là lúc sơ đồ kho, danh mục thiết bị, SOP và hồ sơ nhân sự được đối chiếu với cơ sở. Mọi khoảng cách giữa tài liệu và vận hành đều có thể được nhận diện.

Vì vậy, doanh nghiệp không nên xây hai phiên bản: một phiên bản để nộp và một phiên bản vận hành thực tế. GDP yêu cầu hai phần phải là một.

Đoàn đánh giá có thể kiểm tra những khu vực nào?

Các khu nhập, bảo quản, biệt trữ, hàng trả lại, thu hồi và xuất hàng đều có thể là điểm cần đối chiếu với tài liệu kỹ thuật.

Nếu cơ sở có khu lạnh hoặc khu dành cho thuốc phải kiểm soát đặc biệt, những điều kiện chuyên biệt tại đó cũng phải phù hợp với phạm vi đề nghị.

SOP được đối chiếu với vận hành thực tế ra sao?

Một SOP quy định hàng trả lại phải biệt trữ nhưng kho thực tế lại để chung hàng bán được sẽ cho thấy tài liệu không được áp dụng.

Doanh nghiệp nên tự kiểm tra từng SOP quan trọng bằng cách quan sát thao tác thực tế trước ngày đánh giá.

Nhân viên có thể được yêu cầu giải thích quy trình không?

Nhân viên trực tiếp thực hiện công việc cần hiểu các bước thuộc trách nhiệm của mình. Đây là một cách thực tế để đánh giá hiệu quả của hệ thống đào tạo.

Họ không cần đọc thuộc từng câu trong SOP nhưng câu trả lời và hành động phải nhất quán với quy trình đang có hiệu lực.

Sai lệch nhỏ giữa hồ sơ và hiện trạng có thể dẫn đến điều gì?

Tùy tính chất, sai lệch có thể dẫn tới yêu cầu giải trình hoặc khắc phục. Quan trọng là doanh nghiệp phải chứng minh vấn đề được kiểm soát và tài liệu phản ánh đúng thực tế.

Nếu nhiều sai lệch nhỏ cùng xuất hiện, cơ quan đánh giá có thể thấy đây là dấu hiệu của một hệ thống quản lý thay đổi chưa hiệu quả.

9 lỗi khiến thủ tục cấp giấy chứng nhận dễ bị kéo dài

Nhiều hồ sơ kéo dài không phải vì quy trình pháp lý quá phức tạp mà vì doanh nghiệp bắt đầu nộp khi hệ thống chưa hoàn thiện. Các lỗi thường xuất hiện đồng thời ở phạm vi, nhân sự, kho và hồ sơ.

Việc nhận diện trước chín nhóm lỗi dưới đây giúp cơ sở giảm đáng kể nguy cơ phải khắc phục nhiều vòng.

Đăng ký sai hoặc thiếu phạm vi kinh doanh

Nếu phạm vi trong hồ sơ không phản ánh hoạt động thực tế, các tài liệu kỹ thuật phía sau cũng có thể phải sửa theo. Đây là lỗi nền nên tác động rất rộng.

Doanh nghiệp phải xác định rõ bán buôn thuốc, nguyên liệu hay có thêm loại hình khác trước khi nộp.

Người phụ trách chuyên môn chưa phù hợp

Người dự kiến phụ trách có thể có Chứng chỉ hành nghề nhưng chưa chắc đã phù hợp với vị trí hoặc điều kiện của cơ sở.

Rà soát hồ sơ nhân sự ngay đầu dự án giúp tránh việc kho đã hoàn thiện nhưng không thể nộp vì thiếu nhân sự phù hợp.

Kho chưa hoàn thiện nhưng đã nộp hồ sơ

Nộp khi kho còn đang sửa chữa dễ làm tài liệu kỹ thuật không khớp hiện trạng. Những thay đổi phát sinh trong quá trình thi công còn kéo theo việc sửa sơ đồ và SOP.

Tốt hơn nên hoàn thiện các hạng mục chính, chạy thử rồi mới khóa hồ sơ kỹ thuật.

SOP sao chép từ đơn vị khác

SOP sao chép thường chứa tên thiết bị, phòng ban hoặc quy trình mà cơ sở mình không có. Khi nhân viên được hỏi, sự khác biệt sẽ nhanh chóng lộ rõ.

SOP nên ngắn gọn, đúng thực tế và đủ để kiểm soát rủi ro thay vì càng dài càng tốt.

Hồ sơ thiết bị thiếu hiệu chuẩn hoặc bảo trì

Thiết bị có mặt nhưng không có bằng chứng kiểm soát độ tin cậy sẽ làm dữ liệu tạo ra thiếu sức thuyết phục.

Doanh nghiệp nên quản lý danh mục thiết bị theo mã, ngày hiệu chuẩn, bảo trì và thời hạn tiếp theo.

Không có dữ liệu vận hành thực tế

Một cơ sở có đủ SOP nhưng chưa từng chạy thử sẽ khó chứng minh hệ thống hoạt động. Ví dụ không có dữ liệu nhiệt độ hoặc hồ sơ đào tạo thực tế.

Nên vận hành thử trước khi nộp để kiểm tra cả con người lẫn thiết bị.

Sơ đồ kho không khớp hiện trạng

Đây là lỗi rất dễ phát hiện khi đánh giá. Thường nguyên nhân là kho thay đổi sau khi đơn vị tư vấn đã vẽ sơ đồ.

Trước ngày nộp và trước ngày đánh giá cần đi kiểm tra lại từng khu vực với bản vẽ đang sử dụng.

Không truy xuất được lô thuốc

Không xác định được nguồn nhập hoặc khách hàng đã nhận lô cho thấy hệ thống nhập – xuất chưa đáp ứng yêu cầu quản lý.

Doanh nghiệp nên thực hiện thử bài kiểm tra truy xuất hai chiều trước khi cơ quan chuyên môn đánh giá.

Thiếu tài liệu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nếu đề nghị kinh doanh nhóm thuốc này nhưng thiếu tài liệu thuyết minh biện pháp an ninh, hồ sơ sẽ thiếu một thành phần được thủ tục hiện hành yêu cầu.

Ngay từ giai đoạn xác định phạm vi, doanh nghiệp phải đánh dấu nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để xây thêm lớp hồ sơ tương ứng.

Được cấp giấy chứng nhận rồi nhưng thay đổi cơ sở có thể phải làm thủ tục tiếp theo

Giấy chứng nhận được cấp trên cơ sở những thông tin và điều kiện của cơ sở tại thời điểm giải quyết hồ sơ. Khi các yếu tố này thay đổi, doanh nghiệp không nên tự cập nhật nội bộ rồi tiếp tục hoạt động như cũ.

Cổng Dịch vụ công hiện có thủ tục riêng về cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Sở Y tế đối với cơ sở bán buôn.

Thay đổi tên cơ sở xử lý thế nào?

Thay đổi tên cơ sở là một trong những trường hợp thuộc diện điều chỉnh Giấy chứng nhận theo thủ tục hiện hành. Hồ sơ có đơn đề nghị điều chỉnh và giấy tờ pháp lý chứng minh thay đổi tương ứng.

Doanh nghiệp nên đồng bộ thông tin trên toàn bộ tài liệu sau khi thay đổi để tránh chứng từ kho, hợp đồng và giấy phép sử dụng các tên khác nhau.

Thay đổi địa chỉ kinh doanh ảnh hưởng giấy chứng nhận ra sao?

Thay đổi địa chỉ kinh doanh được quy định trong nhóm trường hợp điều chỉnh, nhưng doanh nghiệp phải đặc biệt lưu ý bản chất của thay đổi địa điểm và tác động đến điều kiện thực tế.

Nếu việc thay đổi dẫn đến một cơ sở vật chất khác, cần rà soát đầy đủ nghĩa vụ đánh giá điều kiện tương ứng chứ không nên chỉ xem đây là thủ tục sửa địa chỉ hành chính.

Thay đổi phạm vi kinh doanh dược cần đánh giá lại khi nào?

Thủ tục điều chỉnh hiện hành áp dụng đối với thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Nếu phạm vi mới làm thay đổi điều kiện cần đáp ứng, doanh nghiệp phải xác định thủ tục phù hợp khác dựa trên tính chất thực tế. Vì vậy đây là điểm cần phân tích trước khi triển khai hoạt động mới.

Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn phải thực hiện thủ tục gì?

Thay đổi thông tin người chịu trách nhiệm chuyên môn ghi trên Giấy chứng nhận thuộc trường hợp điều chỉnh theo quy định hiện hành, trừ ngoại lệ luật định.

Ngoài thủ tục với cơ quan quản lý, cơ sở nên lập biên bản bàn giao chuyên môn, hồ sơ chất lượng, quyền truy cập và những nhiệm vụ đang xử lý giữa người cũ và người mới.

Checklist thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phân phối thuốc từ A đến Z

Toàn bộ quy trình có thể được nhìn như chín bước liên tục. Nếu từng bước được xử lý theo đúng thứ tự, doanh nghiệp sẽ hạn chế tình trạng phải sửa thiết kế kho hoặc viết lại hồ sơ vì thay đổi phạm vi giữa chừng.

Checklist này cũng giúp các bộ phận pháp lý, chuyên môn, kho và quản lý dự án sử dụng chung một lộ trình.

Bước 1 – Xác định chính xác phạm vi kinh doanh dược

Liệt kê loại sản phẩm và hoạt động dự kiến: bán buôn thuốc, nguyên liệu, có thuốc lạnh hay thuốc phải kiểm soát đặc biệt và có thêm hoạt động khác hay không.

Từ đó xác định cơ quan có thẩm quyền, loại điều kiện và cấu trúc hồ sơ. Đây là bước nền của toàn bộ dự án.

Bước 2 – Chuẩn hóa pháp nhân và người phụ trách chuyên môn

Kiểm tra giấy tờ pháp lý doanh nghiệp, địa điểm và Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Nếu có điểm chưa phù hợp, xử lý trước khi đi sâu vào tài liệu GDP. Không nên để nhân sự chuyên môn trở thành nút thắt cuối cùng.

Bước 3 – Hoàn thiện kho, trang thiết bị và phương tiện vận chuyển

Thiết kế kho dựa trên dòng hàng, yêu cầu bảo quản và công suất dự kiến. Đồng thời xác định thiết bị môi trường, giá kệ, phương án vận chuyển và những hệ thống dự phòng cần thiết.

Mọi thiết bị quan trọng nên được đưa vào danh mục quản lý ngay từ lúc lắp đặt.

Bước 4 – Xây dựng hệ thống GDP và SOP

Xây các quy trình dựa trên công việc thực tế: nhận hàng, bảo quản, nhập – xuất, vận chuyển, trả hàng, thu hồi, sai lệch và tự kiểm tra.

Phân công rõ ai thực hiện và bằng chứng nào phải được tạo ra sau mỗi bước.

Bước 5 – Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và bằng chứng vận hành

Hoàn thiện sơ đồ kho, tổ chức nhân sự, danh mục thiết bị, SOP, biểu mẫu và hồ sơ chạy thử. Tất cả phải thống nhất.

Nếu cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bổ sung tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh theo yêu cầu hiện hành.

Bước 6 – Tự đánh giá cơ sở trước khi nộp

Thực hiện một buổi đánh giá giả lập, chọn ngẫu nhiên lô thuốc, thiết bị, SOP và nhân viên để kiểm tra.

Những lỗi phát hiện ở bước này nên được đóng và lưu bằng chứng khắc phục trước khi chuyển sang nộp hồ sơ.

Bước 7 – Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Cơ sở bán buôn nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh bằng hình thức trực tiếp, bưu chính hoặc trực tuyến theo thủ tục hiện hành.

Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bước 8 – Phối hợp đánh giá và bổ sung hồ sơ nếu có

Nếu phát sinh yêu cầu sửa đổi, doanh nghiệp cần trả lời theo từng nội dung và bảo đảm tài liệu sửa không mâu thuẫn với những phần khác.

Trường hợp phải đánh giá thực tế, nên chuẩn bị cơ sở trong trạng thái vận hành bình thường thay vì tạo một hiện trạng tạm thời chỉ cho ngày kiểm tra.

Bước 9 – Nhận giấy chứng nhận và duy trì GDP sau cấp phép

Sau khi được cấp giấy, doanh nghiệp phải tiếp tục duy trì kho, nhân sự, thiết bị, SOP, hồ sơ và hệ thống quản lý chất lượng đúng điều kiện đã được đánh giá.

Khi có thay đổi về tên, địa chỉ, phạm vi hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn, cần rà soát ngay thủ tục cấp lại hoặc điều chỉnh. GDP chỉ có ý nghĩa khi hệ thống được duy trì mỗi ngày, không phải chỉ tại thời điểm cơ quan quản lý cấp giấy.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phân phối thuốc cần được doanh nghiệp thực hiện trên cơ sở đã chuẩn bị đầy đủ điều kiện pháp lý, nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất, kho bảo quản, trang thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng. Việc xây dựng hồ sơ đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng phải sửa đổi, bổ sung nhiều lần và thuận lợi hơn khi cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra, đánh giá điều kiện thực tế.