Thủ tục bổ sung thuốc phải kiểm soát đặc biệt là bước pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp đang kinh doanh dược nhưng muốn mở rộng phạm vi hoạt động sang các nhóm thuốc có yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn. Việc bổ sung phạm vi này không chỉ liên quan đến nội dung trên giấy tờ pháp lý mà còn đòi hỏi cơ sở phải đáp ứng thêm các điều kiện chuyên môn về nhân sự, bảo quản, kiểm soát nhập – xuất và quản lý chứng từ.
Thủ tục bổ sung thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần được doanh nghiệp thực hiện trên cơ sở đánh giá toàn diện điều kiện pháp lý và khả năng kiểm soát thực tế tại cơ sở. Việc mở rộng phạm vi kinh doanh sang nhóm thuốc này đòi hỏi hệ thống quản lý chặt chẽ hơn về nhân sự, kho bảo quản, sổ sách, chứng từ, nhập – xuất, kiểm kê và truy xuất nguồn gốc.
