Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc độc là bước pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp dự kiến mua bán, bảo quản, lưu thông và cung ứng các loại thuốc thuộc diện phải kiểm soát đặc biệt. Do đặc tính có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe nếu sử dụng, bảo quản hoặc quản lý không đúng quy định, hoạt động phân phối thuốc độc đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng chặt chẽ các yêu cầu về nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất, kho bảo quản, khu vực lưu trữ, sổ sách theo dõi và quy trình kiểm soát.
Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc độc cần được doanh nghiệp thực hiện thận trọng từ khâu xác định phạm vi kinh doanh, bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn, xây dựng kho bảo quản đến thiết lập quy trình quản lý, kiểm soát xuất nhập và lưu trữ hồ sơ. Đối với nhóm thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt, tính thống nhất giữa hồ sơ và điều kiện vận hành thực tế là yếu tố rất quan trọng trong quá trình thẩm định.
