Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt là bước pháp lý có mức độ yêu cầu cao đối với doanh nghiệp muốn tham gia hoạt động mua bán, lưu trữ và phân phối các nhóm thuốc thuộc diện kiểm soát chặt chẽ. Do tính chất đặc thù của sản phẩm, doanh nghiệp không chỉ phải đáp ứng điều kiện kinh doanh dược thông thường mà còn cần xây dựng cơ chế quản lý nghiêm ngặt đối với quá trình nhập, xuất, bảo quản, lưu trữ hồ sơ và theo dõi số lượng thuốc.
Thủ tục xin giấy phép phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị đồng bộ cả về hồ sơ pháp lý, nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất và quy trình quản lý nội bộ. Đặc biệt, việc kiểm soát nhập xuất, lưu trữ chứng từ, bảo quản thuốc và theo dõi toàn bộ quá trình phân phối cần được thực hiện chặt chẽ hơn so với các nhóm thuốc thông thường.
