Mở nhà thuốc trong phòng khám cần điều kiện gì? Hướng dẫn đầy đủ theo quy định

Mở nhà thuốc trong phòng khám cần điều kiện gì? Đây là vấn đề được nhiều cơ sở y tế và nhà đầu tư quan tâm khi muốn xây dựng mô hình khám chữa bệnh kết hợp cung ứng thuốc. Để nhà thuốc được hoạt động hợp pháp, cơ sở không chỉ phải đáp ứng các điều kiện của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh mà còn phải tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về dược đối với hoạt động bán lẻ thuốc. Việc tìm hiểu kỹ các điều kiện ngay từ đầu sẽ giúp quá trình đầu tư và xin cấp phép diễn ra thuận lợi hơn.

“Một đơn thuốc – Hai lựa chọn” – Vì sao nhiều phòng khám muốn mở nhà thuốc?

Sau khi được bác sĩ khám và kê đơn, người bệnh thường có hai lựa chọn: mua thuốc tại một nhà thuốc độc lập hoặc mua ngay tại nhà thuốc được bố trí trong khuôn viên phòng khám. Việc có nhà thuốc tại chỗ giúp hoàn thiện chuỗi dịch vụ từ tiếp nhận, khám bệnh, chẩn đoán, kê đơn đến hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tuy nhiên, nhà thuốc không phải là một bộ phận tự động hình thành theo giấy phép hoạt động khám chữa bệnh. Đây là cơ sở bán lẻ thuốc, phải được tổ chức và cấp phép theo pháp luật về dược. Giấy phép phòng khám và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược điều chỉnh hai hoạt động khác nhau, với yêu cầu riêng về nhân sự, cơ sở vật chất, hồ sơ chuyên môn và quy trình vận hành.

Phòng khám cũng cần lưu ý Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 nghiêm cấm người hành nghề bán thuốc dưới mọi hình thức, trừ một số trường hợp liên quan đến thuốc cổ truyền và bài thuốc gia truyền. Vì vậy, hoạt động kê đơn của bác sĩ và hoạt động bán lẻ thuốc phải được phân định rõ; thuốc phải do nhà thuốc hợp pháp và nhân sự dược có đủ điều kiện cung cấp.

Lợi ích đối với người bệnh khi mua thuốc ngay tại phòng khám

Lợi ích dễ nhận thấy nhất là người bệnh không phải tiếp tục tìm kiếm một nhà thuốc khác sau khi hoàn thành quá trình khám. Điều này đặc biệt thuận tiện với người cao tuổi, người đang mệt, người phải dùng thuốc ngay hoặc người được kê đơn có nhiều loại thuốc với cách sử dụng khác nhau.

Nhà thuốc tại phòng khám có thể giúp người bệnh:

Tiếp cận thuốc ngay sau khi được kê đơn.

Được dược sĩ kiểm tra lại tên thuốc, hàm lượng và số lượng.

Được hướng dẫn về liều dùng, thời điểm sử dụng và cách bảo quản.

Phát hiện sớm trường hợp đơn thuốc thiếu thông tin hoặc khó đọc.

Hạn chế mua nhầm thuốc có tên hoặc bao bì gần giống nhau.

Thuận tiện quay lại trao đổi khi chưa hiểu cách sử dụng.

Nhận hóa đơn, chứng từ mua thuốc tại cùng một địa điểm.

Sự thuận tiện này chỉ có ý nghĩa khi nhà thuốc hoạt động đúng điều kiện và người bệnh được quyền lựa chọn. Phòng khám không nên tạo cảm giác người bệnh bắt buộc phải mua thuốc tại cơ sở, không nên giữ đơn thuốc hoặc từ chối cung cấp thông tin cần thiết khi người bệnh muốn mua thuốc ở nơi khác.

Nhà thuốc cũng không được tự ý thay thuốc trong đơn chỉ vì cơ sở không có đúng sản phẩm đã được kê. Việc thay thế cần tuân thủ quy định chuyên môn, căn cứ vào hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng và các điều kiện áp dụng đối với từng loại thuốc.

Giá trị gia tăng cho mô hình khám chữa bệnh

Đối với phòng khám, nhà thuốc có thể trở thành một mắt xích hỗ trợ quá trình điều trị. Khi được tổ chức đúng, cơ sở có điều kiện theo dõi sự thống nhất giữa chẩn đoán, đơn thuốc, thuốc được cấp và nội dung tư vấn sử dụng.

Mô hình này có thể mang lại một số giá trị:

Hoàn thiện trải nghiệm khám chữa bệnh tại một địa điểm.

Hỗ trợ kiểm tra tính đầy đủ của đơn thuốc.

Tăng khả năng tư vấn tuân thủ điều trị.

Giúp người bệnh tiếp cận thuốc kịp thời.

Thuận lợi trong việc tiếp nhận phản ánh liên quan đến thuốc.

Xây dựng dữ liệu về thuốc thường được kê và nhu cầu tồn kho.

Tạo thêm nguồn doanh thu hợp pháp cho đơn vị vận hành nhà thuốc.

Tuy nhiên, lợi ích kinh doanh không được chi phối quyết định chuyên môn. Luật Khám bệnh, chữa bệnh nghiêm cấm việc kê đơn thuốc, chỉ định dịch vụ hoặc có hành vi khác nhằm trục lợi. Vì vậy, bác sĩ chỉ được kê thuốc dựa trên tình trạng người bệnh và yêu cầu chuyên môn, không được kê thêm thuốc để tăng doanh thu cho nhà thuốc liên kết với phòng khám.

Phòng khám nên xây dựng cơ chế kiểm soát xung đột lợi ích. Bộ phận chuyên môn chịu trách nhiệm chẩn đoán và kê đơn; nhà thuốc chịu trách nhiệm kiểm tra đơn, bán thuốc và tư vấn sử dụng. Việc đánh giá hiệu quả của bác sĩ không nên dựa trên doanh số thuốc được bán từ các đơn thuốc do bác sĩ đó kê.

Có phải phòng khám nào cũng được mở nhà thuốc?

Không phải cứ được cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là phòng khám được bán thuốc. Muốn tổ chức nhà thuốc, cơ sở phải xác định chủ thể đứng tên kinh doanh, chuẩn bị địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và hệ thống vận hành đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Theo pháp luật về dược, nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược. Cơ sở chỉ được hoạt động sau khi được đánh giá đáp ứng điều kiện và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 1/7/2025, hiện là văn bản quan trọng hướng dẫn thi hành Luật Dược và các thủ tục liên quan đến điều kiện kinh doanh dược.

Để xác định khả năng mở nhà thuốc, phòng khám cần kiểm tra ít nhất các vấn đề sau:

Chủ thể vận hành phòng khám có được đăng ký hoạt động bán lẻ thuốc hay không.

Địa điểm dự kiến có quyền sử dụng hợp pháp hay không.

Mặt bằng có đủ diện tích và điều kiện bố trí nhà thuốc hay không.

Có người đáp ứng điều kiện chịu trách nhiệm chuyên môn về dược hay không.

Có trang thiết bị bảo quản phù hợp với nhóm thuốc kinh doanh hay không.

Có phần mềm, sổ sách và quy trình quản lý thuốc hay không.

Việc bố trí nhà thuốc có ảnh hưởng đến khu vực khám, thủ thuật hoặc kiểm soát nhiễm khuẩn hay không.

Nếu không đủ mặt bằng hoặc nhân sự, phòng khám không nên tận dụng quầy tiếp đón, phòng cấp thuốc cấp cứu hoặc kho vật tư để bán thuốc. Cơ sở có thể lựa chọn không mở nhà thuốc và để người bệnh chủ động mua thuốc tại cơ sở bán lẻ hợp pháp khác.

Những hiểu lầm phổ biến về nhà thuốc trong phòng khám

Hiểu lầm thứ nhất là phòng khám được giữ thuốc cấp cứu thì đương nhiên được bán thuốc. Trên thực tế, thuốc cấp cứu, thuốc chống sốc và thuốc sử dụng trong quá trình thực hiện kỹ thuật được chuẩn bị để bảo đảm an toàn chuyên môn. Đây không phải là hàng hóa bán lẻ cho người bệnh mang về. Điều kiện cấp phép phòng khám yêu cầu cơ sở có thuốc cấp cứu phù hợp, nhưng không thay thế điều kiện kinh doanh dược.

Hiểu lầm thứ hai là bác sĩ có thể vừa kê đơn vừa trực tiếp bán thuốc. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 quy định người hành nghề không được bán thuốc dưới mọi hình thức, trừ các ngoại lệ cụ thể về y học cổ truyền và bài thuốc gia truyền. Do đó, bác sĩ không thể lấy danh nghĩa người hành nghề để lập một tủ thuốc và trực tiếp thu tiền bán thuốc cho người bệnh.

Hiểu lầm thứ ba là chỉ cần thuê một dược sĩ đứng tên. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực sự làm việc và thực hiện đúng trách nhiệm chuyên môn. Việc thuê, mượn hồ sơ nhưng người đứng tên không hiện diện hoặc không quản lý hoạt động có thể dẫn đến rủi ro về cả chứng chỉ hành nghề và điều kiện kinh doanh.

Hiểu lầm thứ tư là nhà thuốc nằm trong phòng khám nên không cần địa điểm riêng. Nhà thuốc có thể được bố trí trong cùng tòa nhà hoặc khuôn viên, nhưng khu vực bán lẻ phải được xác định rõ, đáp ứng yêu cầu về diện tích, bảo quản, vệ sinh, trưng bày và tư vấn sử dụng thuốc. Không nên sử dụng chung phòng khám bệnh, phòng thủ thuật hoặc khu vực lưu giữ chất thải y tế làm nhà thuốc.

Hiểu lầm thứ năm là có biên bản đánh giá đạt GPP thì được bán thuốc ngay. Bộ Y tế đã hướng dẫn rằng cơ sở chỉ được hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; việc hoàn thành đánh giá thực tế chưa đồng nghĩa được phép bán thuốc ngay lập tức.

“Điều kiện đầu vào” – Phòng khám cần đáp ứng những gì trước khi nghĩ đến mở nhà thuốc?

Trước khi đầu tư tủ thuốc, quầy bán hàng hoặc tuyển dược sĩ, phòng khám cần rà soát đồng thời ba lớp điều kiện: điều kiện của chủ thể kinh doanh, điều kiện của địa điểm và điều kiện chuyên môn về dược.

Việc chuẩn bị sai thứ tự có thể khiến cơ sở đã sửa chữa mặt bằng nhưng không đáp ứng GPP, đã tuyển nhân sự nhưng người đó không đủ điều kiện đứng tên hoặc đã nhập hàng nhưng chưa được phép kinh doanh.

Điều kiện pháp lý của phòng khám

Điều kiện đầu tiên là phòng khám phải được thành lập và hoạt động hợp pháp. Cơ sở phải có giấy phép hoạt động khám chữa bệnh phù hợp với địa chỉ, hình thức tổ chức, phạm vi chuyên môn và thời gian làm việc thực tế. Mỗi cơ sở khám chữa bệnh tại một địa điểm phải có giấy phép hoạt động riêng.

Tuy nhiên, phòng khám hợp pháp mới chỉ đáp ứng điều kiện của hoạt động khám chữa bệnh. Để mở nhà thuốc, cần xác định thêm một chủ thể đứng tên cơ sở bán lẻ thuốc. Chủ thể này có thể được tổ chức trong cùng hệ thống với phòng khám hoặc theo một mô hình kinh doanh riêng, nhưng hồ sơ phải thể hiện rõ:

Tên chủ thể kinh doanh.

Tên và địa chỉ nhà thuốc.

Quyền sử dụng địa điểm.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.

Phạm vi kinh doanh thuốc.

Trách nhiệm quản lý doanh thu, hóa đơn và thuế.

Mối quan hệ sử dụng mặt bằng với phòng khám.

Ngành nghề và nội dung đăng ký của chủ thể kinh doanh cần phù hợp với hoạt động bán lẻ thuốc. Sau đó, nhà thuốc phải lập hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành.

Hồ sơ cấp phép hoạt động dược nhìn chung phải có tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở, Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn và tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị, hệ thống quản lý phù hợp với loại hình hoạt động.

Phòng khám cần tránh tình trạng đăng ký nhà thuốc trên giấy nhưng thực tế quầy thuốc lại do lễ tân, điều dưỡng hoặc bác sĩ quản lý. Người bán thuốc và người thực hiện công việc chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện tương ứng với vị trí được giao.

Điều kiện về địa điểm kinh doanh

Địa chỉ nhà thuốc phải rõ ràng, cố định và phù hợp với giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm. Nếu nhà thuốc nằm trong cùng tòa nhà với phòng khám, hồ sơ mặt bằng cần thể hiện được vị trí, diện tích và ranh giới của khu vực bán lẻ thuốc.

Phòng khám nên kiểm tra:

Hợp đồng thuê có cho phép sử dụng mặt bằng để kinh doanh dược hay không.

Địa chỉ trên hợp đồng có thống nhất với địa chỉ hành chính hiện tại hay không.

Chủ thể cho thuê có quyền cho thuê hợp pháp hay không.

Khu vực nhà thuốc có lối tiếp cận thuận tiện hay không.

Việc bố trí có ảnh hưởng đến luồng di chuyển của người bệnh hay không.

Nhà thuốc có nằm gần nguồn ô nhiễm, khu vệ sinh hoặc nơi tập kết chất thải hay không.

Mặt bằng có nguy cơ ngập, ẩm hoặc bị ánh nắng chiếu trực tiếp hay không.

Nhà thuốc không nhất thiết phải ở một tòa nhà hoàn toàn tách biệt với phòng khám, nhưng nên có khu vực nhận diện và công năng riêng. Quầy tiếp đón của phòng khám không nên đồng thời là quầy bán thuốc vì dễ làm lẫn lộn hoạt động tiếp nhận người bệnh, thanh toán dịch vụ y tế và bán lẻ hàng hóa.

Biển hiệu của nhà thuốc cũng cần được thiết kế riêng, thể hiện đúng tên cơ sở và thông tin theo hồ sơ được cấp. Không nên chỉ sử dụng dòng chữ “quầy thuốc phòng khám” khi loại hình được đề nghị cấp phép là nhà thuốc hoặc khi chưa xác định chủ thể kinh doanh.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Nhà thuốc phải có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh. Theo hướng dẫn về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, diện tích tối thiểu thông thường là 10 m², bao gồm khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.

Không nên hiểu 10 m² chỉ là phần đặt tủ và giá thuốc. Khi bố trí mặt bằng, cơ sở phải tính cả không gian phục vụ hoạt động chuyên môn, tư vấn và di chuyển an toàn.

Tùy phạm vi kinh doanh, nhà thuốc cần chuẩn bị:

Tủ, quầy và giá kệ chắc chắn, dễ vệ sinh.

Khu vực bảo quản thuốc tránh ánh sáng trực tiếp.

Thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm.

Điều hòa, quạt thông gió hoặc thiết bị kiểm soát môi trường phù hợp.

Tủ lạnh chuyên dụng khi kinh doanh thuốc cần bảo quản lạnh.

Khu vực dành cho thuốc kê đơn.

Khu vực riêng cho thuốc phải kiểm soát đặc biệt nếu được phép kinh doanh.

Khu vực biệt trữ thuốc chờ xử lý, thuốc bị thu hồi hoặc thuốc không đạt chất lượng.

Máy tính, phần mềm và kết nối phục vụ quản lý dữ liệu.

Tài liệu chuyên môn và quy trình thao tác chuẩn.

Thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp.

Khu vực tư vấn bảo đảm người mua có thể trao đổi thông tin.

Khu vực nhà thuốc phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và hạn chế ảnh hưởng từ môi trường bên ngoài. Thuốc không được đặt trực tiếp trên nền nhà, sát tường ẩm, gần nguồn nhiệt hoặc lẫn với hóa chất vệ sinh, thực phẩm và đồ dùng cá nhân.

Trường hợp phòng khám có phòng thủ thuật, khu tiệt khuẩn hoặc khu lưu giữ chất thải y tế, nhà thuốc cần được bố trí cách biệt phù hợp. Việc sử dụng chung tủ lạnh bảo quản thuốc với mẫu xét nghiệm, sinh phẩm hoặc thực phẩm của nhân viên là không phù hợp với nguyên tắc kiểm soát chất lượng.

Ngoài mặt bằng, nhà thuốc phải xây dựng hệ thống quy trình, chẳng hạn:

Quy trình mua và kiểm nhập thuốc.

Quy trình bảo quản thuốc.

Quy trình bán thuốc kê đơn.

Quy trình bán thuốc không kê đơn.

Quy trình tư vấn sử dụng thuốc.

Quy trình theo dõi nhiệt độ và độ ẩm.

Quy trình xử lý thuốc hết hạn hoặc bị thu hồi.

Quy trình giải quyết khiếu nại.

Quy trình ghi nhận phản ứng có hại của thuốc.

Quy trình bàn giao khi thay đổi nhân sự.

Cơ sở phải được đánh giá thực tế trước khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo thủ tục đang được Bộ Y tế công bố, khi thuộc trường hợp phải đánh giá tại cơ sở, việc cấp giấy được thực hiện sau khi cơ quan có thẩm quyền hoàn thành đánh giá và xác định cơ sở đáp ứng yêu cầu.

Mối liên hệ giữa giấy phép phòng khám và giấy phép kinh doanh dược

Giấy phép hoạt động phòng khám và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có mối liên hệ trong quá trình vận hành nhưng không thay thế cho nhau.

Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh xác định:

Tên cơ sở khám chữa bệnh.

Hình thức tổ chức.

Địa chỉ hoạt động.

Phạm vi hoạt động chuyên môn.

Thời gian làm việc.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược xác định chủ thể được kinh doanh dược, địa điểm, phạm vi hoạt động và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Khi tên cơ sở, địa chỉ hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn thay đổi, giấy tờ về kinh doanh dược có thể phải được điều chỉnh theo thủ tục tương ứng.

Sự liên kết giữa hai giấy phép thể hiện ở việc các thông tin thực tế phải thống nhất. Nếu nhà thuốc được giới thiệu là thuộc phòng khám nhưng lại do một chủ thể khác vận hành, cơ sở cần công khai rõ để người bệnh không nhầm lẫn trách nhiệm. Hợp đồng thuê mặt bằng, hợp tác kinh doanh hoặc cung cấp dịch vụ phải xác định cụ thể trách nhiệm về thuốc, nhân sự, hóa đơn, khiếu nại và dữ liệu người bệnh.

Phòng khám cũng phải phân biệt ba nhóm thuốc:

Thứ nhất, thuốc cấp cứu và thuốc chống sốc được chuẩn bị để sử dụng trong quá trình khám chữa bệnh.

Thứ hai, thuốc, hóa chất hoặc vật tư được sử dụng trực tiếp khi thực hiện kỹ thuật chuyên môn và được quản lý trong hồ sơ điều trị.

Thứ ba, thuốc được nhà thuốc bán cho người bệnh mang về sử dụng theo đơn hoặc theo hướng dẫn của người có chuyên môn.

Chỉ nhóm thứ ba thuộc hoạt động bán lẻ của nhà thuốc. Không nên lấy thuốc trong tủ cấp cứu để bán, không nhập thuốc bán lẻ vào kho chuyên môn của phòng khám và không sử dụng chung hệ thống thu tiền mà không phân biệt doanh thu khám chữa bệnh với doanh thu bán thuốc.

Mô hình an toàn là mô hình trong đó bác sĩ độc lập khi kê đơn, dược sĩ độc lập khi kiểm tra và bán thuốc, còn người bệnh được quyền lựa chọn nơi mua. Khi hai hoạt động được tách bạch nhưng phối hợp đúng quy trình, nhà thuốc mới thực sự trở thành dịch vụ hỗ trợ điều trị thay vì tạo thêm rủi ro pháp lý cho phòng khám.

“Nhân sự là chìa khóa” – Ai được đứng tên và chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc?

Nhà thuốc là cơ sở kinh doanh có điều kiện, vì vậy không phải cá nhân có vốn hoặc có địa điểm kinh doanh đều được đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn. Cần phân biệt người đại diện của doanh nghiệp hoặc chủ hộ kinh doanh với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Hai vị trí này có thể do cùng một người đảm nhiệm nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện, nhưng cũng có thể là hai người khác nhau.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn là người trực tiếp tổ chức, kiểm soát hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc, bao gồm việc mua thuốc, bảo quản, bán thuốc theo đơn, tư vấn sử dụng thuốc, kiểm soát chất lượng và xử lý thuốc không đạt yêu cầu. Đây không phải là vị trí chỉ dùng để hoàn thiện hồ sơ xin phép.

Từ ngày 01/07/2025, Nghị định 163/2025/NĐ-CP thay thế Nghị định 54/2017/NĐ-CP trong việc hướng dẫn Luật Dược. Các tiêu chuẩn GPP tiếp tục được áp dụng theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung, trong đó có Thông tư 11/2025/TT-BYT.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu 02 năm tại cơ sở dược phù hợp. Đây là điểm khác biệt quan trọng giữa nhà thuốc và quầy thuốc, bởi người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc bắt buộc phải có trình độ dược sĩ đại học.

Thời gian thực hành phải được xác nhận bởi cơ sở có hoạt động chuyên môn phù hợp. Nội dung thực hành có thể thuộc một trong những lĩnh vực như bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc, xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc, dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối, nghiên cứu hoặc quản lý dược. Việc chỉ làm công việc hành chính tại một doanh nghiệp dược nhưng không tham gia hoạt động chuyên môn phù hợp có thể không đủ cơ sở để xác nhận thời gian thực hành.

Người phụ trách chuyên môn phải thực sự làm việc tại nhà thuốc và chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn trong thời gian cơ sở mở cửa. Việc thuê hoặc mượn bằng của một dược sĩ không trực tiếp làm việc tại cơ sở là hành vi tiềm ẩn rủi ro lớn khi nhà thuốc được kiểm tra.

Các trách nhiệm chính của người phụ trách chuyên môn thường bao gồm:

Kiểm soát nguồn gốc và chất lượng thuốc được nhập vào nhà thuốc;

Phê duyệt hoặc giám sát quy trình mua, bán và bảo quản thuốc;

Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán thuốc kê đơn;

Tư vấn cho người mua về liều dùng, cách sử dụng và nguy cơ có thể gặp;

Tổ chức theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện bảo quản;

Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt nếu nhà thuốc được phép kinh doanh;

Tổ chức thu hồi, biệt trữ và xử lý thuốc không đạt chất lượng;

Đào tạo và phân công công việc cho nhân viên;

Duy trì hồ sơ, sổ sách và quy trình thao tác chuẩn theo GPP.

Trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn vắng mặt, nhà thuốc phải thực hiện việc bàn giao hoặc ủy quyền theo đúng quy định và quy trình nội bộ. Người được giao phụ trách thay thế phải có trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao. Nhà thuốc không nên tiếp tục bán thuốc kê đơn hoặc thực hiện các hoạt động vượt quá năng lực của nhân sự có mặt tại cơ sở.

Đối với nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc, từng địa điểm trong chuỗi vẫn phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn đáp ứng điều kiện của nhà thuốc. Cơ chế luân chuyển người phụ trách giữa các nhà thuốc trong chuỗi phải được thực hiện và cập nhật theo quy định, không có nghĩa một dược sĩ có thể tùy ý đứng tên đồng thời tại nhiều địa điểm.

Yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược

Ngoài văn bằng đại học ngành dược và thời gian thực hành, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải được cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi phù hợp.

Chứng chỉ phải bảo đảm các điều kiện:

Được cơ quan có thẩm quyền cấp;

Thông tin họ tên, văn bằng và phạm vi hoạt động chính xác;

Không thuộc trường hợp bị thu hồi hoặc đình chỉ;

Phạm vi chuyên môn cho phép đảm nhiệm vị trí phụ trách nhà thuốc;

Người được cấp đã hoàn thành yêu cầu cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định;

Không sử dụng chứng chỉ để cho thuê, cho mượn hoặc đứng tên hình thức.

Theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược có thể bao gồm văn bằng chuyên môn, giấy xác nhận thời gian thực hành và các tài liệu tương ứng. Sở Y tế thực hiện thủ tục cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh theo hình thức xét hồ sơ; thông tin về người được cấp, số chứng chỉ và phạm vi chuyên môn được công khai, cập nhật trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý.

Nhà thuốc cần đối chiếu kỹ phạm vi ghi trên chứng chỉ trước khi sử dụng nhân sự để xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc một người có bằng dược sĩ đại học chưa mặc nhiên đồng nghĩa với việc người đó đã đủ điều kiện đứng tên nhà thuốc nếu chưa có chứng chỉ phù hợp hoặc chưa đủ thời gian thực hành.

Bản sao chứng chỉ và hồ sơ chuyên môn của người phụ trách cần được lưu tại nhà thuốc để xuất trình khi kiểm tra. Khi chứng chỉ bị cấp lại, điều chỉnh hoặc thu hồi, cơ sở phải cập nhật ngay hồ sơ và thực hiện thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn nếu cần thiết.

Nếu thay đổi người phụ trách chuyên môn, nhà thuốc không nên chỉ ký lại hợp đồng lao động và thay tên trên biển hiệu. Cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ bố trí người mới chịu trách nhiệm sau khi đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý.

Điều kiện đối với nhân viên bán thuốc

Không phải mọi nhân viên làm việc tại nhà thuốc đều phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, người trực tiếp thực hiện công việc chuyên môn liên quan đến thuốc phải có văn bằng hoặc trình độ chuyên môn về dược phù hợp với nhiệm vụ được giao.

Nhân viên bán thuốc cần được phân công dựa trên:

Trình độ đào tạo chuyên ngành dược;

Kinh nghiệm thực tế;

Phạm vi công việc được phép thực hiện;

Loại thuốc được giao quản lý hoặc bán;

Khả năng tư vấn, kiểm tra đơn và hướng dẫn người mua;

Kết quả đào tạo GPP và đào tạo nội bộ.

Nhân viên thu ngân, bảo vệ hoặc nhân viên kinh doanh không có chuyên môn dược không được tự ý tư vấn, lựa chọn thuốc, thay đổi thuốc trong đơn hoặc trực tiếp quyết định bán thuốc kê đơn.

Người bán thuốc phải được đào tạo về các nội dung cơ bản như:

Phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn;

Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc;

Cách tư vấn sử dụng thuốc an toàn;

Quy định về bảo quản thuốc;

Theo dõi hạn dùng và số lô;

Xử lý thuốc bị thu hồi hoặc có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng;

Tiếp nhận và ghi nhận phản ứng có hại của thuốc;

Bảo mật thông tin của người mua thuốc;

Quy trình vệ sinh và phòng tránh nhầm lẫn.

Việc thay thế một thuốc trong đơn bằng thuốc khác có cùng hoạt chất, hàm lượng, nồng độ và dạng bào chế không phải là quyền của mọi nhân viên bán hàng. Hoạt động này phải do người có chuyên môn phù hợp thực hiện, có sự đồng ý của người mua và không được làm thay đổi mục tiêu điều trị.

Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nhà thuốc phải bố trí nhân sự đáp ứng yêu cầu riêng, đồng thời quản lý việc giao nhận, bán, bảo quản và ghi chép chặt chẽ hơn. Nhà thuốc chỉ được kinh doanh các nhóm thuốc này khi phạm vi hoạt động và hồ sơ pháp lý cho phép.

Những trường hợp không đủ điều kiện đứng tên nhà thuốc

Một người có thể không đủ điều kiện chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc trong các trường hợp sau:

Không có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

Có bằng dược nhưng chưa đủ thời gian thực hành chuyên môn;

Thời gian thực hành không được xác nhận hợp lệ;

Nội dung thực hành không phù hợp với vị trí phụ trách nhà thuốc;

Chưa được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

Chứng chỉ hành nghề không có phạm vi phù hợp;

Chứng chỉ đã bị thu hồi, đình chỉ hoặc có thông tin không chính xác;

Không hoàn thành yêu cầu cập nhật kiến thức chuyên môn;

Đang bị cấm hành nghề hoặc cấm thực hiện công việc liên quan đến dược;

Không trực tiếp làm việc nhưng cho cơ sở sử dụng văn bằng hoặc chứng chỉ;

Đang đứng tên hình thức tại một cơ sở khác và không thể thực tế chịu trách nhiệm tại nhà thuốc;

Không bảo đảm sức khỏe hoặc năng lực cần thiết để hành nghề;

Sử dụng giấy xác nhận thực hành, văn bằng hoặc chứng chỉ không hợp pháp.

Một lỗi phổ biến là chủ đầu tư ký hợp đồng với dược sĩ chỉ để sử dụng hồ sơ xin phép, trong khi toàn bộ hoạt động bán thuốc do nhân viên không đủ chuyên môn thực hiện. Khi kiểm tra đột xuất, người phụ trách không có mặt, không nắm được hoạt động nhập hàng, sổ sách, phần mềm hoặc điều kiện bảo quản. Trường hợp này có thể dẫn đến xử phạt, đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy chứng nhận hoặc xem xét trách nhiệm đối với người cho thuê, cho mượn chứng chỉ.

“Không chỉ là quầy bán thuốc” – Tiêu chuẩn cơ sở vật chất và trang thiết bị

Một nhà thuốc đạt chuẩn không chỉ cần quầy, tủ và hàng hóa để bán. Cơ sở phải được thiết kế để thuốc được bảo quản đúng điều kiện, hạn chế nhầm lẫn, ngăn ngừa thuốc giả hoặc thuốc không rõ nguồn gốc và tạo không gian phù hợp để tư vấn cho người sử dụng.

Điều kiện cơ sở vật chất, tài liệu kỹ thuật và nhân sự của nhà thuốc phải đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đồng thời là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GPP.

Diện tích và khu vực bảo quản thuốc

Nhà thuốc phải có địa điểm cố định, riêng biệt, được xây dựng chắc chắn, cao ráo, sạch sẽ và cách xa nguồn gây ô nhiễm. Khu vực kinh doanh thuốc phải có diện tích tối thiểu 10 m² và phù hợp với quy mô hoạt động.

Diện tích tối thiểu không chỉ được tính theo khoảng trống trước quầy mà phải bảo đảm đủ không gian cho việc:

Trưng bày và bảo quản thuốc;

Tiếp nhận, kiểm tra hàng nhập;

Tư vấn và giao thuốc cho người mua;

Sắp xếp thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn;

Biệt trữ thuốc chờ xử lý;

Lưu trữ hồ sơ, tài liệu;

Bố trí thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

Tường, nền và trần phải bảo đảm chắc chắn, hạn chế bụi bẩn, chống tác động của mưa nắng và dễ vệ sinh. Thuốc phải được đặt trên tủ, quầy hoặc giá kệ, không đặt trực tiếp xuống nền và không bố trí ở nơi có ánh nắng chiếu trực tiếp.

Nhà thuốc nên phân chia hoặc nhận diện rõ các khu vực:

Khu vực thuốc kê đơn;

Khu vực thuốc không kê đơn;

Khu vực thuốc dùng ngoài;

Khu vực bảo quản thuốc có yêu cầu đặc biệt;

Khu vực thuốc chờ xử lý hoặc biệt trữ;

Khu vực tiếp nhận thuốc bị trả lại;

Khu vực tư vấn cho người mua;

Khu vực sản phẩm không phải là thuốc.

Nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế hoặc hàng hóa khác, các mặt hàng này phải được bố trí tại khu vực riêng và có biển nhận diện rõ ràng. Không được sắp xếp lẫn với thuốc theo cách khiến khách hàng hiểu nhầm sản phẩm đó có công dụng điều trị bệnh như thuốc.

Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có khu vực riêng và trang thiết bị phù hợp cho hoạt động pha chế. Khu vực này phải bảo đảm vệ sinh, hạn chế nhiễm chéo và có quy trình kiểm soát nguyên liệu, dụng cụ, đóng gói và ghi nhãn.

Thiết bị bảo quản theo yêu cầu của từng loại thuốc

Nhà thuốc phải có đủ tủ, quầy, giá kệ và dụng cụ bảo quản phù hợp. Các thiết bị tiếp xúc hoặc đặt thuốc phải chắc chắn, dễ vệ sinh, không làm ảnh hưởng đến bao bì và chất lượng thuốc.

Trang thiết bị cơ bản thường gồm:

Tủ, quầy và giá kệ bảo quản thuốc;

Nhiệt kế và ẩm kế;

Thiết bị điều hòa hoặc thông gió;

Thiết bị chống ánh sáng trực tiếp;

Tủ lạnh chuyên dụng khi kinh doanh thuốc cần bảo quản lạnh;

Thiết bị theo dõi nhiệt độ tủ lạnh;

Nguồn điện hoặc phương án dự phòng phù hợp;

Tủ hoặc ngăn có khóa đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Khay đếm thuốc và dụng cụ đóng gói;

Bao bì dùng để chia thuốc phù hợp;

Thiết bị phòng chống côn trùng, bụi bẩn và ô nhiễm.

Mỗi loại thuốc phải được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn hoặc tài liệu của nhà sản xuất. Không thể áp dụng một mức nhiệt độ chung cho toàn bộ thuốc nếu một số sản phẩm yêu cầu điều kiện riêng.

Thuốc cần bảo quản lạnh phải được đặt trong thiết bị duy trì được khoảng nhiệt độ quy định, thông thường từ 2°C đến 8°C nếu nhãn thuốc yêu cầu. Tủ lạnh dùng bảo quản thuốc không nên sử dụng chung với thực phẩm, đồ uống hoặc vật dụng cá nhân.

Thuốc bị vỡ, rách bao bì, hết hạn, bị thu hồi hoặc có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng phải được chuyển vào khu vực biệt trữ. Khu vực này cần có nhãn cảnh báo để tránh việc nhân viên lấy nhầm và bán cho khách hàng.

Hệ thống quản lý nhiệt độ, độ ẩm

Đối với thuốc bảo quản ở điều kiện thông thường, khu vực nhà thuốc phải duy trì nhiệt độ không vượt quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%, trừ trường hợp nhãn thuốc quy định điều kiện khác.

Nhà thuốc phải bố trí nhiệt kế, ẩm kế tại vị trí có khả năng phản ánh điều kiện bảo quản thực tế. Không nên đặt thiết bị ngay dưới luồng điều hòa, sát cửa ra vào hoặc tại vị trí không có thuốc vì kết quả có thể không phản ánh đúng môi trường bảo quản.

Cơ sở cần xây dựng quy trình theo dõi gồm:

Thời điểm kiểm tra và ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm;

Người chịu trách nhiệm theo dõi;

Giới hạn chấp nhận;

Cách xử lý khi vượt giới hạn;

Việc kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị;

Cách lưu dữ liệu theo dõi;

Đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng thuốc khi xảy ra sự cố.

Nếu nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt giới hạn, nhân viên không nên chỉ điều chỉnh điều hòa rồi tiếp tục bán thuốc. Nhà thuốc cần xác định thời gian xảy ra sự cố, nhóm thuốc bị ảnh hưởng, điều kiện bảo quản của từng sản phẩm và quyết định biệt trữ khi chưa thể khẳng định chất lượng.

Đối với tủ lạnh, nhà thuốc cần theo dõi liên tục hoặc theo tần suất phù hợp với quy trình. Khi mất điện, hỏng thiết bị hoặc nhiệt độ vượt giới hạn, phải có phương án chuyển thuốc sang thiết bị bảo quản khác và ghi nhận đầy đủ quá trình xử lý.

Hồ sơ quản lý thuốc và sổ sách bắt buộc

Hồ sơ và sổ sách là căn cứ chứng minh nhà thuốc duy trì GPP trong thực tế. Một cơ sở có mặt bằng đẹp nhưng không kiểm soát được nguồn hàng, hạn dùng, điều kiện bảo quản và quá trình bán thuốc vẫn có thể bị đánh giá không đáp ứng.

Nhóm hồ sơ pháp lý cần lưu gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách;

Văn bằng và hồ sơ nhân sự;

Hợp đồng lao động hoặc quyết định phân công;

Hồ sơ đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn;

Hồ sơ đánh giá và duy trì GPP.

Nhóm hồ sơ chuyên môn thường gồm:

Quy trình mua và kiểm tra thuốc nhập;

Quy trình bán thuốc kê đơn;

Quy trình bán thuốc không kê đơn;

Quy trình tư vấn sử dụng thuốc;

Quy trình bảo quản và theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

Quy trình xử lý thuốc bị thu hồi;

Quy trình biệt trữ thuốc không đạt chất lượng;

Quy trình giải quyết khiếu nại;

Quy trình vệ sinh nhà thuốc;

Quy trình đào tạo nhân viên;

Quy trình xử lý thuốc bị trả lại;

Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt nếu có.

Nhà thuốc phải có hóa đơn, chứng từ và dữ liệu chứng minh nguồn gốc thuốc. Thông tin nhập, xuất và tồn kho phải cho phép truy xuất tên thuốc, số đăng ký, số lô, hạn dùng, nhà cung cấp và số lượng.

Cơ sở cũng cần quản lý:

Đơn thuốc và thông tin bán thuốc kê đơn;

Sổ hoặc dữ liệu theo dõi thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

Hồ sơ thu hồi thuốc;

Hồ sơ thuốc hỏng, hết hạn và tiêu hủy;

Biên bản kiểm kê;

Hồ sơ phản ánh chất lượng thuốc;

Hồ sơ đào tạo nhân viên;

Hồ sơ bảo trì, kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị.

Nhà thuốc cần sử dụng phần mềm quản lý và thực hiện kết nối, cập nhật dữ liệu theo yêu cầu quản lý dược. Dữ liệu trên phần mềm phải phù hợp với hàng hóa thực tế và chứng từ kế toán. Tình trạng phần mềm còn hàng nhưng trên kệ đã hết, hoặc hàng thực tế không có dữ liệu nhập, là dấu hiệu dễ phát sinh rủi ro khi kiểm tra.

Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

GPP là hệ thống nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm bảo đảm việc cung ứng, bán lẻ và tư vấn sử dụng thuốc được thực hiện an toàn, hợp lý và hiệu quả. GPP không chỉ là một giấy chứng nhận được cấp tại thời điểm mở nhà thuốc mà là điều kiện phải được duy trì trong suốt thời gian hoạt động.

Việc đánh giá GPP tập trung vào các nhóm nội dung chính:

Tính hợp pháp và phù hợp của địa điểm;

Điều kiện cơ sở vật chất;

Thiết bị bảo quản thuốc;

Nhân sự và trình độ chuyên môn;

Sự hiện diện và vai trò của người phụ trách chuyên môn;

Quy trình thao tác chuẩn;

Nguồn gốc, chất lượng và hạn dùng của thuốc;

Việc bán thuốc kê đơn;

Hoạt động tư vấn cho người mua;

Quản lý nhiệt độ và độ ẩm;

Theo dõi nhập, xuất và tồn kho;

Thu hồi, biệt trữ và xử lý thuốc;

Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Hồ sơ đào tạo và quản lý chất lượng.

Cơ sở được đánh giá GPP khi thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sau khi được cấp phép, nhà thuốc tiếp tục chịu sự đánh giá định kỳ hoặc kiểm tra đột xuất. Thay đổi về địa điểm, người phụ trách chuyên môn, phạm vi kinh doanh hoặc điều kiện bảo quản phải được xem xét để thực hiện thủ tục pháp lý tương ứng.

Các lỗi GPP thường gặp gồm:

Dược sĩ phụ trách thường xuyên vắng mặt;

Nhân viên không có chuyên môn trực tiếp tư vấn và bán thuốc;

Bán thuốc kê đơn khi không có đơn hợp lệ;

Nhiệt độ, độ ẩm vượt giới hạn nhưng không xử lý;

Không theo dõi nhiệt độ tủ lạnh;

Thuốc hết hạn để chung với thuốc đang bán;

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe trưng bày lẫn với thuốc;

Không có hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc;

Sổ sách và dữ liệu phần mềm không khớp với hàng thực tế;

Quy trình thao tác chuẩn chỉ được lập để đối phó, nhân viên không biết cách thực hiện;

Không cập nhật việc thay đổi nhân sự;

Không thực hiện thu hồi thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý.

Để vận hành bền vững, nhà thuốc nên tổ chức kiểm tra GPP nội bộ định kỳ. Nội dung kiểm tra cần bao gồm nhân sự, hồ sơ, hàng tồn kho, thuốc sắp hết hạn, thiết bị bảo quản, dữ liệu phần mềm và việc thực hiện các quy trình. Mọi sai lệch cần được lập biên bản, xác định nguyên nhân và có biện pháp khắc phục thay vì chờ đến khi cơ quan quản lý kiểm tra.

“Giấy phép nào phải có?” – Bộ hồ sơ pháp lý để nhà thuốc được hoạt động

Để một nhà thuốc được phép hoạt động hợp pháp, chủ cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ pháp lý theo quy định của Luật Dược. Đây không chỉ là điều kiện bắt buộc mà còn là nền tảng đảm bảo hoạt động kinh doanh ổn định, tránh rủi ro pháp lý về sau.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là “tấm vé bắt buộc” để nhà thuốc được phép hoạt động. Cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế) sẽ cấp giấy này sau khi thẩm định đầy đủ các yếu tố như:

Cơ sở vật chất phù hợp (diện tích, khu vực bảo quản thuốc, trang thiết bị)

Nhân sự chuyên môn (dược sĩ phụ trách có chứng chỉ hành nghề)

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

Không có giấy này, mọi hoạt động bán thuốc đều bị xem là trái phép.

Chứng nhận GPP (Thực hành tốt nhà thuốc)

GPP là tiêu chuẩn đánh giá toàn diện chất lượng hoạt động của nhà thuốc. Để được cấp chứng nhận GPP, cơ sở phải đáp ứng:

Quy trình bảo quản và phân phối thuốc đúng chuẩn

Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm đạt yêu cầu

Quy trình tư vấn và bán thuốc an toàn

Hồ sơ theo dõi thuốc rõ ràng

Chứng nhận GPP không chỉ là điều kiện pháp lý mà còn giúp nâng cao uy tín và niềm tin từ khách hàng.

Hồ sơ xin cấp phép

Bộ hồ sơ xin mở nhà thuốc thường bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách

Giấy đăng ký kinh doanh

Hồ sơ mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị

Danh sách nhân sự

Tài liệu chứng minh điều kiện GPP

Việc chuẩn bị hồ sơ cần chính xác và đồng bộ, tránh thiếu sót gây kéo dài thời gian xử lý.

Quy trình thẩm định và cấp giấy phép

Quy trình cấp phép thường diễn ra theo các bước:

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ

Thẩm định thực tế tại cơ sở

Khắc phục (nếu có yêu cầu)

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thời gian xử lý có thể kéo dài nếu hồ sơ chưa đạt hoặc cơ sở chưa đáp ứng điều kiện thực tế.

Những giấy tờ thường bị thiếu khi nộp hồ sơ

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại:

Thiếu chứng chỉ hành nghề hợp lệ

Hồ sơ GPP chưa hoàn chỉnh

Mô tả cơ sở vật chất không đúng thực tế

Thiếu sơ đồ bố trí nhà thuốc

Giấy tờ pháp lý không đồng nhất thông tin

Việc kiểm tra kỹ trước khi nộp sẽ giúp tiết kiệm rất nhiều thời gian và chi phí.

“Radar rủi ro” – Những sai lầm khiến phòng khám không được phép mở nhà thuốc

Việc mở nhà thuốc trong phòng khám tưởng đơn giản nhưng lại tiềm ẩn nhiều rủi ro pháp lý. Chỉ cần một sai sót nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc bị xử phạt khi hoạt động.

Mở quầy thuốc khi chưa đủ điều kiện

Nhiều cơ sở vội vàng kinh doanh khi chưa được cấp phép hoặc chưa đạt chuẩn GPP. Đây là hành vi vi phạm nghiêm trọng và có thể bị:

Phạt hành chính

Đình chỉ hoạt động

Tịch thu thuốc

Người phụ trách chuyên môn không đáp ứng quy định

Người phụ trách chuyên môn phải là dược sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp và đủ thời gian thực hành. Sai lầm thường gặp:

Thuê bằng nhưng không trực tiếp quản lý

Không đủ thời gian hành nghề

Không có mặt tại cơ sở khi hoạt động

Điều này dễ dẫn đến việc bị thu hồi giấy phép.

Bán thuốc ngoài phạm vi được phép

Nhà thuốc chỉ được phép bán các loại thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép. Một số lỗi thường gặp:

Bán thuốc kê đơn khi không có đơn

Bán thuốc chuyên khoa vượt phạm vi

Kinh doanh thêm sản phẩm không được phép

Không quản lý thuốc theo quy định

Việc quản lý thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt:

Không theo dõi hạn sử dụng

Bảo quản sai điều kiện nhiệt độ

Không ghi chép sổ sách đầy đủ

Những sai sót này không chỉ vi phạm pháp luật mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng.

Không duy trì điều kiện GPP sau khi hoạt động

Nhiều cơ sở chỉ đạt GPP lúc xin cấp phép nhưng không duy trì trong quá trình hoạt động:

Không kiểm soát quy trình bán thuốc

Thiếu hồ sơ cập nhật

Nhân sự không còn đáp ứng tiêu chuẩn

Khi bị kiểm tra, cơ sở có thể bị thu hồi chứng nhận.

Nhầm lẫn giữa tủ thuốc, quầy thuốc và nhà thuốc

Đây là lỗi rất phổ biến:

Tủ thuốc: quy mô nhỏ, phục vụ nội bộ

Quầy thuốc: phạm vi hạn chế, điều kiện thấp hơn

Nhà thuốc: yêu cầu cao nhất, đầy đủ GPP

Việc hiểu sai mô hình dẫn đến áp dụng sai quy định và dễ bị xử phạt hoặc từ chối cấp phép.

“Case Study thực tế” – Vì sao có phòng khám mở nhà thuốc thuận lợi, có nơi phải dừng hoạt động?

Việc phòng khám có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không đồng nghĩa cơ sở được tự động bán lẻ thuốc. Trước tiên cần phân biệt hai mô hình:

Bộ phận dược cấp phát thuốc không vì mục đích thương mại: phục vụ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh, không tổ chức bán lẻ sinh lời;

Nhà thuốc bán lẻ trong hoặc gần khuôn viên phòng khám: là cơ sở kinh doanh dược, phải đáp ứng điều kiện của nhà thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn phù hợp và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP xác định hoạt động cấp phát, bảo quản thuốc không vì mục đích thương mại tại cơ sở khám chữa bệnh thuộc một cơ chế quản lý khác với hoạt động bán lẻ thuốc. Khi tổ chức quầy bán thuốc có doanh thu và bán trực tiếp cho người sử dụng, phòng khám không thể sử dụng giấy phép khám chữa bệnh để thay thế giấy phép kinh doanh dược.

Khung pháp lý hiện hành đã có nhiều thay đổi từ ngày 1/7/2025, gồm Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi Luật Dược, Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi quy định về GPP. Vì vậy, cơ sở chuẩn bị mở nhà thuốc trong năm 2026 phải sử dụng biểu mẫu, quy trình và tiêu chuẩn đang có hiệu lực, không nên áp dụng nguyên bộ hồ sơ được xây dựng từ nhiều năm trước.

Các Case Study dưới đây là tình huống minh họa, được xây dựng từ những vấn đề thường phát sinh khi phòng khám đầu tư nhà thuốc.

Mô hình chuẩn bị đầy đủ điều kiện ngay từ đầu

Phòng khám A dự kiến bố trí một nhà thuốc tại tầng trệt để người bệnh có thể mua thuốc sau khi khám. Ngay từ giai đoạn thiết kế, cơ sở xác định đây là hoạt động bán lẻ thuốc vì mục đích thương mại, không phải bộ phận cấp phát thuốc nội bộ.

Thay vì mua hàng và khai trương ngay, phòng khám chia kế hoạch thành sáu giai đoạn.

Giai đoạn 1 – Xác định chủ thể đứng tên nhà thuốc

Phòng khám kiểm tra nhà thuốc sẽ do chính doanh nghiệp sở hữu phòng khám vận hành hay do một chủ thể kinh doanh khác đứng tên. Tên, địa chỉ, ngành nghề đăng ký và địa điểm kinh doanh được thống nhất trước khi lập hồ sơ dược.

Nhà thuốc có tên riêng, biển hiệu riêng, khu vực bán thuốc riêng và hệ thống sổ sách riêng. Doanh thu bán thuốc được ghi nhận qua hệ thống chính thức, không nhập chung tùy tiện vào khoản thu khám bệnh.

Giai đoạn 2 – Chuẩn bị người chịu trách nhiệm chuyên môn

Cơ sở lựa chọn người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc. Người này tham gia ngay từ giai đoạn thiết kế mặt bằng, lựa chọn thiết bị, xây dựng danh mục hồ sơ và lập quy trình thao tác chuẩn.

Phòng khám không chỉ mượn giấy tờ của dược sĩ để hoàn thiện hồ sơ. Lịch làm việc, hợp đồng, phạm vi trách nhiệm và sự hiện diện thực tế của người chịu trách nhiệm chuyên môn được xác định rõ.

Luật Dược sửa đổi tiếp tục quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn chỉ chịu trách nhiệm tại một cơ sở và một địa điểm kinh doanh, trừ những trường hợp đặc biệt áp dụng cho chuỗi nhà thuốc.

Giai đoạn 3 – Thiết kế cơ sở theo GPP

Khu vực nhà thuốc được bố trí tách biệt với phòng khám, phòng thủ thuật, khu lưu bệnh và kho vật tư y tế. Thuốc được sắp xếp theo nhóm và có khu vực riêng cho hàng chờ xử lý, thuốc bị thu hồi, thuốc hết hạn hoặc hàng không đạt yêu cầu.

Cơ sở chuẩn bị giá, tủ, kệ, thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản, tủ lạnh chuyên dụng nếu có thuốc cần bảo quản lạnh, hệ thống máy tính và phần mềm quản lý phù hợp.

Hồ sơ kỹ thuật phục vụ đánh giá GPP phải phản ánh được sơ đồ nhân sự, bố trí mặt bằng, danh mục trang thiết bị, hệ thống máy tính, phần mềm quản lý, các quy trình thao tác chuẩn và kết quả tự kiểm tra của cơ sở.

Giai đoạn 4 – Xây dựng hệ thống GPP trước khi nhập thuốc

Phòng khám A không chờ đến ngày thẩm định mới soạn tài liệu. Cơ sở đã hoàn thiện các quy trình về:

Mua và kiểm nhập thuốc;

Bán thuốc theo đơn;

Bán thuốc không kê đơn;

Tư vấn sử dụng thuốc;

Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

Quản lý thuốc hết hạn;

Tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

Xử lý khiếu nại;

Vệ sinh nhà thuốc;

Đào tạo nhân viên;

Tự kiểm tra GPP.

Mỗi quy trình có mã số, ngày ban hành, người phê duyệt, biểu mẫu kèm theo và người chịu trách nhiệm thực hiện.

Giai đoạn 5 – Nộp hồ sơ và chuẩn bị đánh giá thực tế

Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm nhà thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy cũng là căn cứ để cơ quan quản lý đánh giá mức độ đáp ứng GPP; cơ sở không phải xây dựng một bộ hồ sơ GPP hoàn toàn tách biệt với hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược.

Trước ngày đánh giá, cơ sở tổ chức một buổi thẩm định giả lập. Nhân viên được yêu cầu thực hiện thử quy trình kiểm nhập, bán thuốc theo đơn, tra cứu lô thuốc, xử lý thuốc hết hạn và giải thích cách theo dõi điều kiện bảo quản.

Giai đoạn 6 – Chỉ mở bán sau khi đủ điều kiện

Nhà thuốc chỉ nhập lượng hàng phù hợp và chính thức bán thuốc sau khi hoàn tất thủ tục pháp lý cần thiết. Giấy chứng nhận, Chứng chỉ hành nghề dược, bảng giá và thông tin người phụ trách được niêm yết rõ ràng.

Nhờ chuẩn bị đồng bộ, khi đoàn đánh giá đến cơ sở, mặt bằng thực tế phù hợp với bản vẽ, nhân sự nắm được nhiệm vụ, hồ sơ có dữ liệu và thiết bị đã vận hành. Những điểm cần khắc phục nếu có chỉ là lỗi nhỏ, không làm thay đổi toàn bộ mô hình.

Mô hình đầu tư nhưng thiếu giấy phép

Phòng khám B cũng muốn mở nhà thuốc nhưng bắt đầu từ mục tiêu tăng doanh thu. Cơ sở ký hợp đồng thuê mặt bằng, mua tủ kệ, nhập thuốc và treo biển “Nhà thuốc phòng khám” trước khi rà soát đầy đủ điều kiện pháp lý.

Phòng khám cho rằng đã có giấy phép khám chữa bệnh, có bác sĩ kê đơn và chỉ bán thuốc cho người bệnh của mình nên không cần giấy phép kinh doanh dược riêng.

Sau khi vận hành, nhiều vấn đề phát sinh.

Thứ nhất, chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Nhà thuốc đã bán thuốc nhưng hồ sơ mới chỉ ở giai đoạn chuẩn bị. Giấy phép hoạt động phòng khám không ghi nhận quyền bán lẻ thuốc và không thay thế giấy chứng nhận dành cho cơ sở kinh doanh dược.

Theo thủ tục hiện hành, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm và được đánh giá điều kiện phù hợp trước khi hoạt động theo phạm vi được cấp.

Thứ hai, người đứng tên chuyên môn không làm việc thực tế

Dược sĩ đứng tên chỉ đến cơ sở khi cần ký hồ sơ. Hoạt động bán thuốc hằng ngày do nhân viên lễ tân hoặc điều dưỡng thực hiện nhưng không có sự phân công và giám sát chuyên môn phù hợp.

Khi người phụ trách vắng mặt, nhà thuốc không có quy trình xử lý, không xác định ai được thực hiện công việc nào và vẫn tiếp tục bán đầy đủ mọi loại thuốc.

Thứ ba, mặt bằng nhà thuốc không tách khỏi phòng khám

Tủ thuốc được đặt ngay bên cạnh quầy thu ngân. Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và vật tư y tế được xếp chung; không có khu vực hàng chờ xử lý, thuốc thu hồi hoặc thuốc hết hạn.

Một số thuốc được bảo quản trong tủ dùng chung với sinh phẩm hoặc vật tư của phòng khám. Không có hồ sơ chứng minh điều kiện bảo quản của từng nhóm hàng.

Thứ tư, thiếu hệ thống theo dõi bảo quản

Cơ sở có máy điều hòa nhưng không duy trì việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm. Tủ lạnh gia dụng được sử dụng cho thuốc nhưng không có thiết bị giám sát phù hợp, không có nhật ký và không có phương án xử lý khi mất điện.

Việc chỉ trang bị thiết bị mà không theo dõi, ghi nhận và xử lý sai lệch chưa đủ để chứng minh cơ sở kiểm soát được chất lượng thuốc.

Thứ năm, nhập hàng trước khi thiết lập quy trình

Nhà thuốc mua thuốc từ nhiều nguồn nhưng hồ sơ nhà cung cấp không đầy đủ. Một số lần giao hàng không được kiểm tra số lô, hạn dùng, điều kiện bao bì hoặc số lượng thực nhận.

Khi phát hiện thuốc sắp hết hạn, nhân viên chỉ chuyển sang một ngăn tủ khác nhưng không có nhãn nhận diện và không lập biên bản xử lý.

Thứ sáu, sổ sách được làm sau khi có thông báo kiểm tra

Các quy trình GPP được sao chép từ một nhà thuốc khác, không phản ánh cơ cấu nhân sự và thiết bị của phòng khám. Biểu mẫu được in sẵn nhưng chưa có dữ liệu thực tế.

Nhân viên không biết cách sử dụng quy trình, không tìm được hồ sơ nhiệt độ, không xác định được thuốc nào thuộc lô hàng vừa nhập và không truy xuất được lịch sử bán thuốc.

Đoàn đánh giá GPP có quyền kiểm tra các khu vực, trang thiết bị, hồ sơ và tài liệu liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc. Trường hợp phát hiện vi phạm nghiêm trọng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, đoàn đánh giá có thể lập biên bản và yêu cầu tạm dừng hoạt động để cơ quan có thẩm quyền xử lý.

Kết quả, phòng khám B phải dừng hoạt động bán thuốc, kiểm kê hàng tồn, xử lý lại nguồn hàng, tuyển và bố trí nhân sự phù hợp, cải tạo mặt bằng, xây dựng hồ sơ GPP và hoàn thiện thủ tục từ đầu. Nhiều tủ kệ và thiết bị đã mua không phù hợp nên phải thay đổi, làm tăng đáng kể chi phí đầu tư.

Những kinh nghiệm giúp tiết kiệm thời gian và chi phí

Kinh nghiệm 1: Phân loại đúng mô hình trước khi đầu tư

Phòng khám cần xác định sẽ tổ chức bộ phận cấp phát thuốc không vì mục đích thương mại hay nhà thuốc bán lẻ có doanh thu. Hai mô hình có điều kiện, phạm vi và hồ sơ quản lý khác nhau.

Kinh nghiệm 2: Chốt người chịu trách nhiệm chuyên môn trước khi thiết kế

Người chịu trách nhiệm chuyên môn nên tham gia từ đầu. Nếu hoàn thiện mặt bằng rồi mới tuyển dược sĩ, cơ sở có thể phải thay đổi khu vực bảo quản, tủ kệ, lối đi và hệ thống hồ sơ.

Kinh nghiệm 3: Không ký hợp đồng thuê hoặc cải tạo dài hạn khi chưa khảo sát địa điểm

Cần kiểm tra khả năng tách biệt, diện tích sử dụng thực tế, điều kiện môi trường, nguồn điện, khả năng lắp điều hòa, tủ lạnh, hệ thống máy tính và biển hiệu trước khi quyết định đầu tư.

Kinh nghiệm 4: Xây dựng danh mục thuốc dự kiến trước khi mua thiết bị

Danh mục kinh doanh quyết định nhu cầu bảo quản. Nếu dự kiến bán thuốc cần bảo quản lạnh hoặc thuốc thuộc nhóm quản lý đặc biệt, cơ sở sẽ phát sinh yêu cầu cao hơn về thiết bị, an ninh, hồ sơ và phạm vi được phép.

Kinh nghiệm 5: Không nhập hàng để “trưng bày” trước khi đủ điều kiện

Thuốc nhập sớm sẽ tiếp tục giảm hạn sử dụng trong thời gian chờ cấp phép. Cơ sở còn phải bảo đảm đầy đủ điều kiện bảo quản, truy xuất và xử lý hàng tồn ngay cả khi chưa chính thức bán.

Kinh nghiệm 6: Soạn SOP theo đúng mô hình thực tế

Không sao chép nguyên tài liệu của một nhà thuốc lớn nếu cơ sở chỉ có vài nhân viên. Quy trình phải nói rõ ai thực hiện, dùng biểu mẫu nào, kiểm tra ở đâu và xử lý thế nào trong điều kiện thực tế của nhà thuốc.

Kinh nghiệm 7: Vận hành thử ít nhất một chu trình đầy đủ

Cần thử từ khâu nhận thuốc, kiểm nhập, xếp kho, bán hàng, tư vấn, lập hóa đơn, theo dõi điều kiện bảo quản đến xử lý thuốc hết hạn. Vận hành thử giúp phát hiện lỗi trước ngày đánh giá.

Kinh nghiệm 8: Tách rõ hệ thống phòng khám và nhà thuốc

Đơn thuốc, chỉ định chuyên môn, doanh thu khám bệnh và doanh thu bán thuốc cần có khả năng đối chiếu nhưng không được quản lý lẫn lộn. Nhân viên y tế không nên tự lấy thuốc bán khi chưa được phân công phù hợp.

Kinh nghiệm 9: Chuẩn bị dữ liệu thật thay vì hồ sơ trống

Một bộ SOP đẹp nhưng không có nhật ký, phiếu kiểm nhập, dữ liệu đào tạo hoặc kết quả tự kiểm tra sẽ không chứng minh được cơ sở đã vận hành hệ thống GPP.

Kinh nghiệm 10: Chỉ công bố ngày khai trương sau khi kiểm soát tiến độ pháp lý

Không nên chạy quảng cáo, nhận đơn đặt thuốc hoặc cam kết ngày mở cửa khi chưa biết chắc tình trạng hồ sơ và khả năng đáp ứng sau đánh giá.

“Checklist trước ngày khai trương” – 30 đầu việc cần hoàn thành

Checklist dưới đây dành cho nhà thuốc bán lẻ được tổ chức trong hoặc gắn với phòng khám. Tùy phạm vi thuốc dự kiến kinh doanh, cơ sở có thể phải bổ sung điều kiện chuyên biệt khác.

Kiểm tra hồ sơ pháp lý

1. Xác định đúng mô hình hoạt động

Lập văn bản nội bộ xác định đây là nhà thuốc bán lẻ có doanh thu hay bộ phận dược cấp phát thuốc không vì mục đích thương mại. Không dùng tên “quầy thuốc nội bộ” để che giấu hoạt động bán lẻ thực tế.

2. Hoàn thiện hồ sơ của chủ thể kinh doanh

Kiểm tra giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, đăng ký hộ kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh việc thành lập chủ thể; ngành nghề, tên và địa chỉ phải phù hợp với mô hình nhà thuốc.

3. Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

Bản chính và bản sao hồ sơ của người chịu trách nhiệm chuyên môn phải còn giá trị, đúng phạm vi và thống nhất với thông tin nộp cho cơ quan quản lý.

4. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Không bán thuốc khi hồ sơ mới được tiếp nhận nhưng chưa có kết quả cho phép hoạt động. Kiểm tra chính xác tên cơ sở, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi ghi trong giấy chứng nhận.

Thủ tục cấp giấy cho cơ sở bán lẻ hiện thuộc thẩm quyền Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.

5. Hoàn thiện biển hiệu và khu vực niêm yết

Biển hiệu phải đúng tên pháp lý. Tại khu vực dễ quan sát cần bố trí giấy chứng nhận, thông tin người phụ trách, thời gian hoạt động, số điện thoại và các thông tin công khai cần thiết.

Kiểm tra nhân sự dược

6. Xác nhận người chịu trách nhiệm chuyên môn làm việc thực tế

Có hợp đồng, lịch làm việc, mô tả công việc và cơ chế kiểm soát khi người phụ trách vắng mặt. Không sử dụng hình thức đứng tên nhưng không điều hành chuyên môn.

7. Kiểm tra văn bằng của toàn bộ nhân viên bán thuốc

Nhân viên trực tiếp bán lẻ phải có trình độ chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ và phạm vi được giao. Lập danh sách nhân sự kèm bản sao văn bằng, hợp đồng và vị trí công việc.

8. Ban hành bản mô tả công việc

Mỗi vị trí phải biết rõ quyền hạn trong việc nhận hàng, kiểm nhập, bán thuốc kê đơn, bán thuốc không kê đơn, tư vấn, quản lý tủ lạnh và xử lý hàng không đạt yêu cầu.

9. Đào tạo GPP và quy trình nội bộ

Lập kế hoạch, tài liệu, danh sách tham dự và kết quả đánh giá sau đào tạo. Nhân viên phải giải thích và thực hiện được quy trình, không chỉ ký xác nhận đã đọc.

10. Thông báo danh sách người hành nghề dược theo yêu cầu

Kiểm tra nghĩa vụ thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang làm việc tại cơ sở. Quy định hiện hành yêu cầu cơ sở gửi thông báo và cập nhật khi danh sách thay đổi theo thời hạn áp dụng.

Kiểm tra cơ sở vật chất

11. Bố trí khu vực nhà thuốc tách biệt

Không để hoạt động bán thuốc lẫn với quầy thu viện phí, phòng khám, phòng thủ thuật, kho vật tư hoặc nơi sinh hoạt của nhân viên.

12. Bảo đảm khu vực sạch, khô và dễ vệ sinh

Kiểm tra tường, trần, nền, cửa, hệ thống chiếu sáng, khả năng chống thấm, ngăn côn trùng và phòng ngừa ảnh hưởng trực tiếp của ánh nắng.

13. Phân khu hàng hóa rõ ràng

Có khu vực dành cho:

Thuốc đang được phép bán;

Hàng mới nhận chờ kiểm nhập;

Thuốc hết hạn;

Thuốc bị thu hồi;

Thuốc bị khiếu nại;

Hàng trả lại;

Sản phẩm không phải thuốc.

Các khu vực cần có nhãn nhận diện để tránh bán nhầm.

14. Bố trí khu vực tư vấn phù hợp

Người mua phải có thể trao đổi với dược sĩ về đơn thuốc, cách dùng và vấn đề cần lưu ý mà không bị gián đoạn bởi hoạt động thu ngân hoặc tiếp đón người bệnh.

15. Kiểm tra an toàn chung

Rà soát nguồn điện, ổ cắm, dây dẫn, lối thoát, thiết bị phòng cháy, vệ sinh, quản lý rác và phương án xử lý khi ngập nước, mất điện hoặc thiết bị bảo quản hỏng.

Kiểm tra trang thiết bị bảo quản

16. Hoàn thiện tủ, giá và kệ bảo quản

Thuốc không được đặt trực tiếp xuống nền hoặc sát nguồn nhiệt, nơi ẩm ướt. Tủ kệ phải chắc chắn, sạch và có khoảng cách phù hợp để kiểm tra, vệ sinh.

17. Lắp thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Thiết bị phải được đặt tại vị trí có ý nghĩa đại diện cho khu vực bảo quản. Hoàn thiện biểu mẫu ghi nhận, giới hạn cảnh báo và cách xử lý khi thông số vượt mức cho phép.

18. Kiểm tra tủ lạnh bảo quản thuốc

Nếu có thuốc yêu cầu bảo quản lạnh, phải có tủ phù hợp, thiết bị giám sát, cách sắp xếp hạn chế dao động nhiệt và phương án xử lý khi mất điện hoặc tủ hỏng.

19. Hoàn thiện máy tính và phần mềm quản lý

Phần mềm phải hỗ trợ quản lý nhập, xuất, tồn, số lô, hạn dùng, nhà cung cấp và truy xuất giao dịch. Kiểm tra tài khoản người dùng, phân quyền và sao lưu dữ liệu.

Hồ sơ kỹ thuật GPP hiện bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng của cơ sở bán lẻ thuốc.

20. Kiểm tra việc hiệu chuẩn và bảo trì

Lập danh mục thiết bị, ngày đưa vào sử dụng, hướng dẫn vận hành, lịch bảo trì, kiểm tra độ chính xác và người chịu trách nhiệm. Không chờ thiết bị hỏng mới lập hồ sơ.

Kiểm tra quy trình bán thuốc

21. Kiểm soát nguồn mua thuốc

Chỉ nhập từ nhà cung cấp hợp pháp và lưu đầy đủ hóa đơn, chứng từ. Hồ sơ phải giúp truy xuất tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng và đơn vị cung cấp.

22. Thực hiện kiểm nhập trước khi đưa lên kệ

Kiểm tra tên, hàm lượng, dạng bào chế, số lượng, số lô, hạn dùng, bao bì và điều kiện vận chuyển. Hàng có dấu hiệu bất thường phải đưa vào khu vực chờ xử lý.

23. Phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn

Nhân viên phải biết nhóm thuốc nào chỉ được bán khi có đơn hợp lệ. Không bán theo yêu cầu của người mua chỉ vì họ đã từng sử dụng hoặc có ảnh chụp bao bì cũ.

24. Chuẩn hóa bước tư vấn sử dụng thuốc

Khi bán thuốc cần hướng dẫn cách dùng, thời điểm sử dụng, điều kiện bảo quản và những lưu ý cần thiết. Trường hợp đơn có dấu hiệu sai sót hoặc không rõ ràng, người bán thuốc phải kiểm tra và trao đổi phù hợp thay vì tự ý xử lý.

Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh bao gồm tư vấn sử dụng thuốc, xem xét tính hợp lý của đơn và trao đổi với người kê đơn khi phát hiện vấn đề.

25. Có quy trình xử lý thuốc trả lại, khiếu nại và thu hồi

Xác định người tiếp nhận, cách biệt trữ, lập biên bản, truy xuất người mua, liên hệ nhà cung cấp và báo cáo khi có yêu cầu. Không đưa thuốc đã trả lại lên kệ khi chưa được đánh giá.

Kiểm tra hồ sơ GPP và sổ sách quản lý

26. Ban hành đầy đủ quy trình thao tác chuẩn

Danh mục SOP phải phù hợp hoạt động thực tế, có mã số, phiên bản, ngày hiệu lực, người phê duyệt và biểu mẫu kèm theo.

27. Hoàn thiện hệ thống sổ sách

Tối thiểu phải kiểm soát được:

Hồ sơ mua thuốc;

Phiếu kiểm nhập;

Dữ liệu bán hàng;

Tồn kho;

Số lô và hạn dùng;

Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

Vệ sinh;

Đào tạo;

Khiếu nại;

Thu hồi;

Thuốc hết hạn.

28. Kiểm tra hồ sơ đối với nhóm thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt

Chỉ đưa vào phạm vi kinh doanh khi cơ sở đã đáp ứng điều kiện tương ứng về nhân sự, bảo quản, an ninh, sổ sách và sự chấp thuận cần thiết. Không nhập trước rồi mới tìm cách hoàn thiện hồ sơ.

29. Thực hiện tự kiểm tra GPP

Sử dụng danh mục kiểm tra hiện hành, ghi rõ điểm phù hợp, điểm chưa phù hợp, nguyên nhân, người phụ trách khắc phục và thời hạn hoàn thành. Hồ sơ đề nghị đánh giá GPP có nội dung bản tự kiểm tra của cơ sở.

30. Tổ chức buổi thẩm định giả lập trước khai trương

Yêu cầu nhân viên thực hiện thử các tình huống:

Tiếp nhận một lô thuốc;

Bán thuốc theo đơn;

Tìm giao dịch theo số lô;

Xử lý thuốc hết hạn;

Xử lý nhiệt độ vượt giới hạn;

Tiếp nhận thông báo thu hồi;

Giải thích nhiệm vụ của từng vị trí;

Xuất trình hồ sơ pháp lý và SOP.

Chỉ chốt ngày khai trương khi toàn bộ điểm chưa phù hợp đã được xử lý, giấy phép đã được cấp và hệ thống có thể vận hành bằng dữ liệu thật.

Nguyên tắc cuối cùng là: nhà thuốc trong phòng khám phải được quản lý như một cơ sở bán lẻ thuốc độc lập về điều kiện pháp lý, nhân sự, GPP, bảo quản và sổ sách; không thể dựa vào giấy phép phòng khám để thay thế giấy phép kinh doanh dược.

“Chiến lược vận hành lâu dài” – Làm sao để nhà thuốc trong phòng khám hoạt động ổn định?

Hoàn tất thủ tục cấp phép chỉ là bước khởi đầu. Để nhà thuốc trong phòng khám hoạt động ổn định, hạn chế rủi ro khi cơ quan quản lý kiểm tra và bảo đảm an toàn cho người bệnh, cơ sở cần duy trì liên tục các điều kiện về nhân sự, bảo quản thuốc, hồ sơ chuyên môn và quy trình bán thuốc.

Một nhà thuốc được cấp phép đúng quy định nhưng không duy trì các điều kiện thực tế trong quá trình hoạt động vẫn có thể bị xử lý khi thanh tra, kiểm tra. Vì vậy, phòng khám nên xây dựng cơ chế quản lý nhà thuốc như một bộ phận chuyên môn độc lập, có người chịu trách nhiệm và hệ thống hồ sơ riêng.

Quản lý tồn kho và hạn dùng thuốc

Quản lý tồn kho là một trong những công việc quan trọng nhất đối với nhà thuốc. Số lượng thuốc thực tế cần được kiểm soát và đối chiếu thường xuyên với dữ liệu nhập – xuất – tồn.

Nhà thuốc nên áp dụng nguyên tắc ưu tiên xuất những thuốc có hạn dùng gần hơn, đồng thời phân khu rõ thuốc đang kinh doanh, thuốc chờ xử lý, thuốc hết hạn hoặc thuốc không bảo đảm chất lượng.

Định kỳ cần kiểm tra:

Tên thuốc, hàm lượng và dạng bào chế;

Số lô, hạn dùng;

Số lượng tồn thực tế;

Điều kiện bảo quản;

Thuốc sắp hết hạn;

Thuốc bị thu hồi hoặc có thông báo về chất lượng;

Chứng từ chứng minh nguồn gốc thuốc.

Việc kiểm soát tốt tồn kho vừa hạn chế thất thoát vừa giúp nhà thuốc tránh tình trạng bán nhầm thuốc hết hạn hoặc không còn bảo đảm chất lượng.

Kiểm soát việc bán thuốc theo đơn

Nhà thuốc nằm trong phòng khám thường tiếp nhận trực tiếp người bệnh sau khi khám nên việc kiểm soát đơn thuốc càng phải được chú trọng.

Nhân viên nhà thuốc cần phân biệt rõ thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn. Đối với thuốc thuộc trường hợp phải bán theo đơn, việc cấp thuốc phải dựa trên đơn thuốc hợp lệ và tuân thủ các quy định chuyên môn có liên quan.

Không nên vì nhà thuốc và phòng khám cùng một cơ sở mà bỏ qua các bước kiểm tra đơn thuốc.

Đặc biệt cần tránh các tình trạng như tự ý thay đổi thuốc không đúng quy định, bán thuốc kê đơn khi không có đơn, bán sai số lượng hoặc hướng dẫn sử dụng không đầy đủ.

Phòng khám cũng nên xây dựng cơ chế đối chiếu giữa đơn thuốc của bác sĩ và thuốc thực tế được nhà thuốc cấp cho người bệnh nhằm hạn chế sai sót.

Đào tạo nhân sự định kỳ

Nhân sự nhà thuốc không chỉ cần đáp ứng điều kiện tại thời điểm xin giấy phép mà còn phải duy trì năng lực chuyên môn trong suốt quá trình hoạt động.

Cơ sở nên tổ chức đào tạo hoặc cập nhật định kỳ về:

Quy định pháp luật về kinh doanh dược;

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Quy trình bán thuốc kê đơn;

Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc;

Xử lý thuốc hết hạn, thuốc bị thu hồi;

Tư vấn sử dụng thuốc an toàn;

Ghi chép và lưu trữ hồ sơ;

Xử lý các tình huống phát sinh tại nhà thuốc.

Sau mỗi đợt đào tạo nội bộ, nên có tài liệu, danh sách người tham dự hoặc hồ sơ chứng minh việc cập nhật kiến thức để thuận tiện khi cần kiểm tra.

Chuẩn bị hồ sơ cho các đợt kiểm tra

Một sai lầm phổ biến là chỉ chuẩn bị hồ sơ khi nhận được thông báo kiểm tra. Cách làm này dễ dẫn đến thiếu tài liệu hoặc số liệu thực tế không khớp với hồ sơ.

Nhà thuốc nên xây dựng một bộ hồ sơ quản lý thường xuyên gồm các nhóm tài liệu về pháp lý, nhân sự, chuyên môn, mua bán thuốc, bảo quản và kiểm soát chất lượng.

Các giấy tờ quan trọng nên được sắp xếp theo từng nhóm và cập nhật ngay khi có thay đổi.

Đặc biệt cần kiểm tra sự thống nhất giữa hồ sơ và thực tế. Ví dụ, người phụ trách chuyên môn trên giấy tờ phải phù hợp với tình trạng hoạt động thực tế; thiết bị bảo quản phải được duy trì; thuốc tại nhà thuốc phải có chứng từ nguồn gốc phù hợp.

Việc tự kiểm tra định kỳ giúp cơ sở phát hiện vấn đề trước khi cơ quan quản lý tiến hành thanh tra.

Duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định

Giấy phép không đồng nghĩa với việc nhà thuốc có thể giữ nguyên mô hình hoạt động trong nhiều năm mà không rà soát lại điều kiện.

Khi có thay đổi về người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa điểm, cơ sở vật chất, phạm vi kinh doanh hoặc các nội dung pháp lý quan trọng khác, cơ sở cần kiểm tra xem có phát sinh nghĩa vụ điều chỉnh, bổ sung hoặc thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền hay không.

Nhà thuốc cũng cần tiếp tục duy trì các nguyên tắc GPP trong thực tế thay vì chỉ đáp ứng tại thời điểm thẩm định.

Có thể xây dựng lịch tự kiểm tra theo tháng, quý hoặc 6 tháng với các nhóm tiêu chí: nhân sự – thuốc – kho bảo quản – nhiệt độ, độ ẩm – hồ sơ – đơn thuốc – chứng từ – quy trình chuyên môn.

Mục tiêu lâu dài không chỉ là “có giấy phép”, mà phải bảo đảm điều kiện trên hồ sơ và điều kiện hoạt động thực tế luôn thống nhất.

Câu hỏi thường gặp khi mở nhà thuốc trong phòng khám (FAQ)

Phòng khám có được mở nhà thuốc ngay trong cùng địa điểm không?

Có thể bố trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm hoặc trong khuôn viên có phòng khám nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp luật áp dụng cho hoạt động khám chữa bệnh và kinh doanh dược.

Tuy nhiên, không nên hiểu rằng phòng khám được tự động bán thuốc chỉ vì đã có giấy phép hoạt động khám chữa bệnh. Hoạt động của nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện riêng của pháp luật về dược.

Việc bố trí mặt bằng cũng cần bảo đảm khu vực nhà thuốc phù hợp với yêu cầu chuyên môn, bảo quản và hoạt động bán lẻ thuốc.

Có bắt buộc phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Nếu cơ sở tổ chức hoạt động dưới hình thức nhà thuốc và thực hiện bán lẻ thuốc thì phải xem xét đầy đủ các điều kiện và giấy tờ pháp lý tương ứng theo pháp luật về dược.

Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám không thay thế cho giấy tờ pháp lý cần thiết đối với hoạt động kinh doanh dược.

Do đó, trước khi mở khu vực bán thuốc, cơ sở cần xác định chính xác mô hình dự kiến là nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc hay hình thức cung ứng thuốc khác được pháp luật quy định để áp dụng đúng thủ tục.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám có thể kiêm phụ trách nhà thuốc không?

Không nên mặc nhiên cho rằng một người có thể đồng thời đảm nhiệm cả hai vị trí.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện về văn bằng, Chứng chỉ hành nghề dược, thời gian thực hành và các yêu cầu liên quan theo quy định áp dụng.

Đồng thời phải xem xét điều kiện hành nghề, thời gian làm việc và khả năng kiêm nhiệm đối với vị trí mà người đó đang đảm nhiệm tại phòng khám.

Vì vậy, trường hợp muốn bố trí một người kiêm nhiệm cần kiểm tra cụ thể hồ sơ bằng cấp, chứng chỉ, phạm vi hành nghề và vị trí chuyên môn trước khi thực hiện.

Nhà thuốc trong phòng khám có được bán thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn không?

Nhà thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện hoạt động có thể kinh doanh thuốc trong phạm vi được pháp luật cho phép.

Đối với thuốc kê đơn, việc bán thuốc phải tuân thủ quy định về đơn thuốc và bán thuốc theo đơn. Đối với thuốc không kê đơn, cơ sở vẫn phải bảo đảm các yêu cầu về tư vấn, bảo quản, nguồn gốc và chất lượng thuốc.

Việc nhà thuốc đặt trong phòng khám không làm mất đi nghĩa vụ kiểm soát bán thuốc theo đơn.

Đặc biệt, cơ sở cần tránh tư duy “bác sĩ khám ở đây nên nhà thuốc có thể bán bất kỳ thuốc nào”. Hoạt động kê đơn và hoạt động bán lẻ thuốc vẫn phải tuân thủ các quy định chuyên môn tương ứng.

Có cần đạt tiêu chuẩn GPP trước khi hoạt động không?

Nhà thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP theo quy định áp dụng.

Các điều kiện GPP không chỉ nằm ở diện tích hoặc cách bố trí nhà thuốc mà còn liên quan đến nhân sự, trang thiết bị, bảo quản, hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn và hoạt động chuyên môn.

Do đó, cơ sở nên chuẩn bị GPP ngay từ giai đoạn thiết kế mặt bằng thay vì hoàn thiện nhà thuốc xong mới điều chỉnh.

Một số nội dung nên được chuẩn bị sớm gồm:

Mặt bằng và khu vực bảo quản;

Tủ, kệ và trang thiết bị;

Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản;

Nhân sự chuyên môn;

Hồ sơ pháp lý;

Các quy trình thao tác chuẩn;

Hệ thống quản lý thuốc;

Hồ sơ theo dõi hoạt động chuyên môn.

Mở nhà thuốc trong phòng khám có phải điều chỉnh giấy phép hoạt động khám chữa bệnh không?

Không phải mọi trường hợp mở nhà thuốc đều mặc nhiên dẫn đến việc phải điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Cần xem xét việc bố trí nhà thuốc có làm thay đổi các nội dung liên quan đến giấy phép của phòng khám hay không, chẳng hạn như địa điểm, mặt bằng, cơ cấu tổ chức, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc các điều kiện đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Nếu việc bố trí nhà thuốc làm thay đổi nội dung thuộc trường hợp phải điều chỉnh giấy phép hoạt động của phòng khám thì cơ sở cần thực hiện thủ tục tương ứng.

Vì vậy, trước khi cải tạo mặt bằng để mở nhà thuốc, nên đối chiếu hồ sơ pháp lý hiện tại của phòng khám để tránh trường hợp nhà thuốc đáp ứng điều kiện dược nhưng lại ảnh hưởng đến điều kiện hoạt động khám chữa bệnh.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép mở nhà thuốc gồm những gì?

Dịch vụ pháp lý hỗ trợ mở nhà thuốc trong phòng khám thường có thể triển khai từ giai đoạn khảo sát điều kiện cho đến khi cơ sở hoàn tất thủ tục và đi vào hoạt động.

Phạm vi công việc có thể bao gồm:

Tư vấn mô hình nhà thuốc phù hợp;

Kiểm tra điều kiện của người phụ trách chuyên môn;

Rà soát Chứng chỉ hành nghề dược;

Tư vấn bố trí mặt bằng;

Hướng dẫn chuẩn bị cơ sở vật chất theo GPP;

Xây dựng danh mục trang thiết bị cần thiết;

Chuẩn bị hệ thống quy trình thao tác chuẩn;

Soạn và hoàn thiện hồ sơ pháp lý;

Hỗ trợ thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận theo quy định;

Hướng dẫn chuẩn bị trước khi thẩm định;

Hỗ trợ khắc phục các nội dung cần bổ sung sau thẩm định;

Tư vấn duy trì điều kiện GPP sau khi nhà thuốc hoạt động.

Đối với mô hình phòng khám kết hợp nhà thuốc, việc rà soát đồng thời hai nhóm quy định về khám bệnh, chữa bệnh và kinh doanh dược đặc biệt quan trọng. Chuẩn bị đúng ngay từ đầu sẽ giúp hạn chế việc phải sửa mặt bằng, thay đổi nhân sự hoặc bổ sung nhiều lần hồ sơ trong quá trình xin phép.

“Chiến lược vận hành lâu dài” – Làm sao để nhà thuốc trong phòng khám hoạt động ổn định?

Nhà thuốc đặt trong khuôn viên phòng khám mang lại sự thuận tiện cho người bệnh nhưng cũng tạo ra nhiều yêu cầu quản lý đồng thời về dược, khám chữa bệnh, giá thuốc, hóa đơn và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Phòng khám không nên xem nhà thuốc chỉ là một quầy cấp thuốc đi kèm mà phải tổ chức đây như một cơ sở bán lẻ thuốc có giấy phép, người phụ trách chuyên môn, hệ thống GPP và hồ sơ quản lý riêng.

Pháp luật hiện hành thừa nhận mô hình cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên, cơ sở này phải đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược và còn chịu quy định riêng về giá bán lẻ, trong đó mức thặng số bán lẻ không được vượt giới hạn tương ứng với giá mua vào của thuốc.

Quản lý tồn kho và hạn dùng thuốc

Nhà thuốc cần quản lý tồn kho theo từng tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, ngày nhập, hạn dùng và nhà cung cấp. Không nên chỉ theo dõi số lượng tổng trên phần mềm mà bỏ qua số lô và thời hạn sử dụng, vì đây là dữ liệu quan trọng khi xảy ra thu hồi hoặc kiểm tra chất lượng thuốc.

Nguyên tắc xuất thuốc nên ưu tiên lô có hạn dùng gần hơn nhưng vẫn bảo đảm thời gian sử dụng hợp lý cho người bệnh. Hằng tuần hoặc hằng tháng, nhà thuốc cần xuất danh sách thuốc sắp hết hạn để chủ động điều chuyển, giảm nhập hoặc ngừng bán trước khi thuốc không còn bảo đảm chất lượng.

Thuốc cần được phân thành các trạng thái rõ ràng:

Thuốc đủ điều kiện bán;

Thuốc đang chờ kiểm tra;

Thuốc sắp hết hạn;

Thuốc hết hạn;

Thuốc bị thu hồi;

Thuốc hư hỏng hoặc không bảo đảm chất lượng;

Thuốc khách hàng trả lại;

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thuốc hết hạn, bị đình chỉ lưu hành hoặc có thông báo thu hồi phải được tách khỏi khu vực bán hàng, dán nhãn nhận biết và xử lý theo đúng quy trình. Không nên để thuốc chờ xử lý chung với thuốc còn được phép bán vì nhân viên có thể cấp nhầm.

Nhà thuốc cũng phải theo dõi điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và các yêu cầu bảo quản đặc biệt. Tủ lạnh bảo quản thuốc cần có thiết bị theo dõi phù hợp, nhật ký vận hành và phương án xử lý khi mất điện hoặc nhiệt độ vượt giới hạn. Các điều kiện này là một phần của nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, đã được sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT đang có hiệu lực.

Định kỳ, nhà thuốc nên đối chiếu ba nguồn dữ liệu:

Số lượng thực tế trên kệ và trong kho;

Số lượng trên phần mềm;

Số liệu trên hóa đơn, chứng từ nhập và bán thuốc.

Chênh lệch phải được xác minh, lập biên bản và xử lý kịp thời. Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, việc theo dõi xuất, nhập, tồn và báo cáo phải thực hiện theo chế độ riêng; một số nhóm thuốc còn phải được bảo quản trong tủ hoặc ngăn riêng có khóa và quản lý bằng hồ sơ, sổ sách phù hợp.

Kiểm soát việc bán thuốc theo đơn

Nhà thuốc được bán thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn trong phạm vi được cấp phép. Tuy nhiên, thuốc kê đơn chỉ được bán khi có đơn thuốc hợp lệ, còn giá trị và đáp ứng yêu cầu về nội dung kê đơn.

Nhân viên không được bán thuốc kê đơn chỉ dựa trên ảnh chụp cũ, vỏ thuốc người bệnh mang đến hoặc lời kể rằng trước đây đã được bác sĩ sử dụng thuốc này. Việc phòng khám và nhà thuốc cùng địa điểm cũng không làm mất đi yêu cầu phải có đơn thuốc.

Trước khi cấp thuốc, người bán cần kiểm tra:

Thông tin người bệnh;

Ngày kê đơn;

Người kê đơn và cơ sở khám chữa bệnh;

Tên thuốc, hàm lượng và dạng bào chế;

Số lượng;

Liều dùng;

Đường dùng;

Thời điểm sử dụng;

Thời hạn đơn còn giá trị;

Các dấu hiệu sửa chữa hoặc bất thường.

Theo quy định kê đơn hiện hành, đơn thuốc ngoại trú có giá trị mua hoặc lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 5 ngày kể từ ngày kê đơn. Cơ sở bán lẻ có trách nhiệm thực hiện đúng quy định kê đơn và các yêu cầu riêng đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cùng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Khi cấp thuốc, dược sĩ cần hướng dẫn rõ cách sử dụng, thời điểm dùng, cách bảo quản và những lưu ý quan trọng. Nếu phát hiện đơn thuốc không rõ ràng, có tương tác đáng chú ý, liều dùng bất thường hoặc không phù hợp với người bệnh, nhà thuốc cần liên hệ người kê đơn hoặc hướng dẫn người bệnh quay lại cơ sở khám chữa bệnh để xác minh.

Phòng khám không nên đặt chỉ tiêu kinh doanh khiến bác sĩ phải kê một số thuốc nhất định hoặc khiến nhân viên nhà thuốc tự ý bổ sung thuốc ngoài đơn. Hoạt động kê đơn, tư vấn và bán thuốc cần được tách bạch về trách nhiệm chuyên môn, dù các bộ phận cùng thuộc một chủ đầu tư.

Đối với thuốc không kê đơn, nhân viên vẫn phải khai thác thông tin cơ bản và tư vấn sử dụng phù hợp. Trường hợp người mua có dấu hiệu nặng, kéo dài, thuộc nhóm nguy cơ hoặc sử dụng thuốc nhiều lần mà không cải thiện, cần khuyến nghị đi khám thay vì tiếp tục bán thuốc để tự điều trị.

Đào tạo nhân sự định kỳ

Đào tạo không nên chỉ thực hiện trước ngày thẩm định GPP. Nhà thuốc cần có kế hoạch cập nhật kiến thức hằng năm và đào tạo ngay khi có thay đổi về pháp luật, quy trình, phần mềm, nhân sự hoặc danh mục thuốc.

Nội dung đào tạo nên bao gồm:

Nguyên tắc GPP;

Quy trình mua và tiếp nhận thuốc;

Kiểm soát nguồn gốc, hóa đơn;

Bảo quản và theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

Cấp thuốc theo đơn;

Tư vấn thuốc không kê đơn;

Kiểm soát thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Xử lý thuốc hết hạn và thuốc bị thu hồi;

Ghi chép xuất, nhập, tồn;

Niêm yết và bán đúng giá;

Bảo mật thông tin người bệnh;

Xử lý sai sót khi cấp thuốc;

Tiếp nhận phản ánh và khiếu nại.

Nhân viên mới cần được đào tạo trước khi trực tiếp bán hoặc tư vấn thuốc. Sau đào tạo nên có bài kiểm tra, biên bản hoặc phiếu đánh giá để chứng minh người học hiểu và có thể thực hiện đúng quy trình.

Nhà thuốc cũng nên tổ chức diễn tập các tình huống thực tế, chẳng hạn:

Nhận thông báo thu hồi một lô thuốc;

Phát hiện đơn thuốc có thông tin không rõ;

Mất điện làm ảnh hưởng tủ lạnh bảo quản thuốc;

Người bệnh muốn trả lại thuốc;

Nhân viên cấp nhầm hàm lượng;

Phát hiện thuốc hết hạn trên kệ;

Đoàn kiểm tra yêu cầu truy xuất một lô thuốc.

Đào tạo phải gắn với công việc thực tế. Việc chỉ lưu danh sách chữ ký tham gia mà nhân viên không biết tìm quy trình hoặc xử lý tình huống sẽ không giúp nhà thuốc duy trì điều kiện GPP.

Chuẩn bị hồ sơ cho các đợt kiểm tra

Hồ sơ nên được lưu theo từng nhóm và có danh mục để dễ truy xuất. Nhà thuốc không nên chờ đến khi nhận thông báo kiểm tra mới bắt đầu tập hợp chứng từ.

Nhóm hồ sơ pháp lý thường gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh;

Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Hồ sơ hoặc kết quả đánh giá đáp ứng GPP;

Hồ sơ về quyền sử dụng địa điểm;

Sơ đồ và tài liệu kỹ thuật của nhà thuốc;

Hồ sơ nhân sự.

Nhóm hồ sơ vận hành thường gồm:

Quy trình thao tác chuẩn;

Hồ sơ đào tạo;

Hóa đơn và chứng từ mua thuốc;

Hồ sơ nhà cung cấp;

Sổ hoặc dữ liệu xuất, nhập, tồn;

Nhật ký nhiệt độ, độ ẩm;

Hồ sơ bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị;

Hồ sơ thuốc bị thu hồi;

Hồ sơ thuốc hết hạn, hư hỏng và tiêu hủy;

Biên bản kiểm kê;

Hồ sơ khiếu nại và xử lý sai sót;

Báo cáo đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Danh sách thuốc kê đơn và không kê đơn được cập nhật.

Theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đối với cơ sở bán lẻ phải có tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Sau khi đánh giá thực tế, cơ sở đạt yêu cầu mới được cấp giấy chứng nhận; trường hợp có tồn tại phải khắc phục và cung cấp tài liệu chứng minh.

Ngoài hồ sơ giấy, nhà thuốc cần bảo đảm dữ liệu trên phần mềm có thể truy xuất. Khi đoàn kiểm tra yêu cầu kiểm tra một lô thuốc, cơ sở phải xác định được nguồn nhập, ngày nhập, số lượng đã bán, lượng còn tồn và chứng từ liên quan.

Duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có nghĩa nhà thuốc được giữ nguyên cách vận hành trong suốt thời gian hoạt động. Cơ sở phải liên tục duy trì nhân sự, địa điểm, trang thiết bị, quy trình và hệ thống quản lý chất lượng đã được thẩm định.

Nhà thuốc cần rà soát ngay khi xảy ra một trong các thay đổi sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn nghỉ việc;

Thay đổi tên cơ sở;

Chuyển địa điểm;

Mở rộng hoặc thu hẹp diện tích;

Sửa chữa làm thay đổi lớn kết cấu;

Thay đổi phạm vi kinh doanh;

Bổ sung thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Thay đổi pháp nhân hoặc chủ sở hữu;

Tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định việc cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế tiếp nhận đối với cơ sở bán lẻ. Các thông tin về tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi kinh doanh được công bố sau khi cấp hoặc điều chỉnh.

Nhà thuốc cần theo dõi kế hoạch đánh giá GPP định kỳ, chủ động tự kiểm tra trước thời điểm đánh giá và khắc phục các tồn tại. Thông tư 11/2025/TT-BYT hiện tiếp tục sửa đổi, cập nhật cơ chế áp dụng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với nhà thuốc đặt trong khuôn viên phòng khám, phần mềm giá cần kiểm soát mức thặng số bán lẻ tối đa theo từng nhóm giá mua vào. Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định các mức trần từ 15% đối với thuốc có giá mua thấp nhất đến 2,5% đối với thuốc có giá mua trên 1.000.000 đồng tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Cơ sở cũng cần niêm yết giá rõ ràng, bán đúng giá, lập hóa đơn hoặc chứng từ và không gắn việc khám bệnh với yêu cầu người bệnh bắt buộc mua thuốc tại nhà thuốc của phòng khám. Người bệnh phải được quyền lựa chọn nơi mua thuốc hợp pháp.

Câu hỏi thường gặp khi mở nhà thuốc trong phòng khám (FAQ)

Phòng khám có được mở nhà thuốc ngay trong cùng địa điểm không?

Có thể. Pháp luật hiện hành thừa nhận cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên, việc cùng địa chỉ không đồng nghĩa nhà thuốc được hoạt động dựa trên giấy phép của phòng khám. Nhà thuốc vẫn phải được tổ chức và cấp phép như một cơ sở kinh doanh dược riêng.

Khu vực nhà thuốc cần:

Có vị trí cố định;

Được phân định rõ với khu vực khám chữa bệnh;

Có biển hiệu riêng;

Có diện tích, tủ kệ và trang thiết bị phù hợp;

Có điều kiện bảo quản thuốc;

Có người chịu trách nhiệm chuyên môn;

Có hệ thống sổ sách, phần mềm và quy trình GPP;

Không làm ảnh hưởng đến lối đi, phòng chuyên môn và điều kiện hoạt động của phòng khám.

Không nên sử dụng tủ thuốc cấp cứu, kho thuốc nội bộ hoặc quầy tiếp nhận của phòng khám để bán thuốc cho người bệnh khi chưa hoàn tất giấy phép kinh doanh dược. Thuốc cấp cứu phục vụ hoạt động chuyên môn của phòng khám và cơ sở bán lẻ thuốc là hai mô hình có mục đích, phạm vi và chế độ quản lý khác nhau.

Có bắt buộc phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Có. Nhà thuốc bán lẻ thuốc cho người bệnh phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.

Hồ sơ đối với cơ sở bán lẻ gồm đơn đề nghị và tài liệu chứng minh cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự đáp ứng nguyên tắc GPP. Hồ sơ được nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Phòng khám không được sử dụng các giấy tờ sau để thay thế giấy chứng nhận này:

Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ;

Hợp đồng thuê dược sĩ;

Hồ sơ đang chờ Sở Y tế giải quyết;

Biên bản đã thẩm định nhưng chưa có kết quả cấp phép.

Chứng chỉ hành nghề dược là giấy tờ của cá nhân. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy phép của cơ sở. Nhà thuốc chỉ được hoạt động khi cả điều kiện về người và điều kiện của cơ sở đều được đáp ứng.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám có thể kiêm phụ trách nhà thuốc không?

Không được mặc nhiên kiêm nhiệm. Hai vị trí thuộc hai lĩnh vực chuyên môn và có yêu cầu độc lập.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám phải có giấy phép hành nghề khám chữa bệnh phù hợp, đáp ứng kinh nghiệm chuyên môn và là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở.

Trong khi đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng đại học ngành dược, chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi phù hợp và thời gian thực hành chuyên môn theo quy định. Nghị định 163/2025/NĐ-CP cũng quy định nội dung thực hành phù hợp đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc.

Về lý thuyết, một cá nhân chỉ có thể được xem xét kiêm nhiệm khi đồng thời có đủ:

Giấy phép hành nghề khám chữa bệnh;

Chứng chỉ hành nghề dược;

Văn bằng dược phù hợp;

Thời gian thực hành dược;

Điều kiện về thời gian làm việc;

Khả năng thực hiện đầy đủ trách nhiệm của cả hai vị trí;

Không có thời gian làm việc chồng chéo hoặc vi phạm yêu cầu toàn thời gian.

Trong thực tế, người chịu trách nhiệm chuyên môn phòng khám thường là bác sĩ, còn người phụ trách nhà thuốc phải là dược sĩ đáp ứng điều kiện riêng. Do yêu cầu người phụ trách phòng khám làm việc toàn thời gian và khối lượng trách nhiệm của nhà thuốc, phương án an toàn là bố trí hai người độc lập.

Nhà thuốc trong phòng khám có được bán thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn không?

Có. Nhà thuốc được bán thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn trong phạm vi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thuốc không kê đơn có thể được bán kèm tư vấn sử dụng an toàn. Thuốc kê đơn chỉ được bán khi người mua có đơn thuốc hợp lệ và còn giá trị. Nhà thuốc không được bán thuốc kê đơn chỉ dựa trên yêu cầu của khách hàng hoặc dựa vào việc khách hàng vừa khám tại phòng khám nhưng chưa có đơn.

Đơn thuốc ngoại trú hiện có giá trị mua hoặc lĩnh thuốc tối đa 5 ngày kể từ ngày kê đơn. Việc bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng thêm điều kiện, phạm vi được phép, chế độ bảo quản, ghi chép và báo cáo riêng.

Không phải nhà thuốc nào cũng tự động được bán tất cả thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Cơ sở phải kiểm tra phạm vi ghi trên giấy chứng nhận và hoàn tất thủ tục bổ sung trước khi kinh doanh nhóm thuốc này.

Có cần đạt tiêu chuẩn GPP trước khi hoạt động không?

Có. Đáp ứng GPP là điều kiện thực chất để nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đưa vào hoạt động.

Hồ sơ đề nghị cấp phép cơ sở bán lẻ phải có tài liệu về cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống chuyên môn theo nguyên tắc GPP. Cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá thực tế; nếu cơ sở chưa đạt thì yêu cầu khắc phục trước khi xem xét cấp giấy chứng nhận.

GPP không chỉ là cách bố trí tủ kệ. Tiêu chuẩn này bao gồm:

Nhân sự;

Địa điểm;

Khu vực bảo quản;

Trang thiết bị;

Quy trình thao tác chuẩn;

Hồ sơ và sổ sách;

Nguồn mua thuốc;

Kiểm soát chất lượng;

Cấp phát và tư vấn sử dụng thuốc;

Xử lý thuốc hết hạn, thu hồi;

Đào tạo;

Tự kiểm tra.

Cơ sở thường không phải nộp hai bộ hồ sơ hoàn toàn tách biệt để xin giấy chứng nhận đủ điều kiện và đánh giá GPP. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận được sử dụng làm căn cứ đánh giá việc đáp ứng GPP; nếu cơ sở có yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền có thể cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sau khi đánh giá đạt.

Mở nhà thuốc trong phòng khám có phải điều chỉnh giấy phép hoạt động khám chữa bệnh không?

Về nguyên tắc, việc mở nhà thuốc là hoạt động kinh doanh dược riêng và không tự động làm thay đổi phạm vi chuyên môn khám chữa bệnh. Phòng khám phải thực hiện thủ tục trong lĩnh vực dược, gồm đăng ký hoạt động kinh doanh phù hợp, bố trí người phụ trách, đáp ứng GPP và xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tuy nhiên, cần rà soát việc điều chỉnh giấy phép hoạt động phòng khám nếu việc mở nhà thuốc dẫn đến một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa chỉ;

Thay đổi diện tích sử dụng của phòng khám;

Chuyển đổi công năng phòng chuyên môn;

Thu hẹp phòng khám hoặc khu vực cấp cứu;

Thay đổi sơ đồ mặt bằng đã được thẩm định;

Làm ảnh hưởng điều kiện cơ sở vật chất;

Thay đổi tên hoặc chủ thể pháp lý;

Bổ sung hoạt động chuyên môn liên quan đến khoa dược hoặc cấp phát thuốc nội bộ.

Nghị định 96/2023/NĐ-CP quản lý giấy phép hoạt động khám chữa bệnh, còn Nghị định 163/2025/NĐ-CP điều chỉnh việc cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược. Vì đây là hai cơ chế cấp phép khác nhau, phòng khám cần đối chiếu cả hai hồ sơ trước khi cải tạo mặt bằng.

Nếu nhà thuốc được bố trí tại một phần diện tích độc lập, không làm thay đổi điều kiện và phạm vi hoạt động của phòng khám, thông thường trọng tâm là thủ tục kinh doanh dược. Tuy nhiên, nên gửi sơ đồ mặt bằng và phương án bố trí đến cơ quan chuyên môn hoặc đơn vị tư vấn để xác định chính xác nghĩa vụ điều chỉnh trong từng trường hợp.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép mở nhà thuốc gồm những gì?

Dịch vụ tư vấn có thể hỗ trợ từ giai đoạn đánh giá mặt bằng đến khi nhà thuốc hoàn tất thẩm định và đi vào hoạt động.

Các công việc thường bao gồm:

Rà soát tính khả thi

Kiểm tra chủ thể kinh doanh, địa điểm, diện tích, quyền sử dụng mặt bằng, mối liên hệ với phòng khám và khả năng bố trí khu vực đáp ứng GPP.

Rà soát người phụ trách chuyên môn

Kiểm tra văn bằng, chứng chỉ hành nghề dược, phạm vi hành nghề, thời gian thực hành và tình trạng đang đứng tên tại cơ sở khác.

Hướng dẫn đăng ký kinh doanh

Tư vấn bổ sung ngành nghề, lập địa điểm kinh doanh, chi nhánh hoặc hình thức tổ chức phù hợp với chủ thể sở hữu phòng khám.

Thiết kế và chuẩn hóa mặt bằng GPP

Hướng dẫn bố trí khu vực bán thuốc, bảo quản, tư vấn, thuốc chờ xử lý, thuốc phải kiểm soát đặc biệt và sản phẩm không phải thuốc.

Xây dựng hồ sơ chuyên môn

Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn, danh mục thiết bị, hồ sơ nhân sự, tài liệu kỹ thuật, biểu mẫu theo dõi, kế hoạch đào tạo và hệ thống quản lý chất lượng.

Chuẩn bị hồ sơ cấp phép

Lập đơn đề nghị, sắp xếp tài liệu, đại diện nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý và bổ sung tài liệu khi có yêu cầu.

Chuẩn bị thẩm định thực tế

Kiểm tra thử mặt bằng, hồ sơ, tủ kệ, điều kiện bảo quản, biển hiệu, phần mềm, chứng từ và khả năng trả lời của nhân sự.

Hỗ trợ khắc phục sau thẩm định

Phân loại nội dung chưa đạt, hướng dẫn sửa chữa, lập báo cáo và cung cấp tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục.

Hướng dẫn quản lý sau cấp phép

Xây dựng lịch tự kiểm tra, theo dõi GPP định kỳ, quản lý tồn kho, giá thuốc, đơn thuốc, hóa đơn và hồ sơ kiểm tra.

Dịch vụ tư vấn không thể thay thế điều kiện thực tế. Nhà thuốc vẫn phải có địa điểm phù hợp, người phụ trách đủ tiêu chuẩn, hồ sơ nguồn gốc thuốc và hệ thống GPP có thể vận hành trên thực tế. Mục tiêu của tư vấn không chỉ là nhận giấy chứng nhận mà còn giúp nhà thuốc duy trì điều kiện kinh doanh lâu dài sau khi được cấp phép.

Lưu ý cập nhật: Nội dung được xây dựng theo quy định đang áp dụng ngày 04/08/2026, gồm Luật Dược đã được sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 02/2018/TT-BYT đã được sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT và các quy định kê đơn có hiệu lực trong năm 2025.

Mở nhà thuốc trong phòng khám cần điều kiện gì? Câu trả lời phụ thuộc vào việc cơ sở có đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về giấy phép, nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy định quản lý dược theo pháp luật hiện hành hay không. Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tuân thủ đúng trình tự cấp phép và tổ chức hoạt động đúng phạm vi được phép sẽ giúp mô hình phòng khám kết hợp nhà thuốc vận hành hiệu quả, hợp pháp, nâng cao chất lượng phục vụ người bệnh và phát triển bền vững.