Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở xuất nhập khẩu thuốc

Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở xuất nhập khẩu thuốc là một trong những điều kiện pháp lý quan trọng đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại doanh nghiệp thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Luật Dược, chứng chỉ còn là căn cứ để cơ quan quản lý xem xét năng lực chuyên môn của người phụ trách, góp phần bảo đảm chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, đáp ứng đúng điều kiện và thực hiện đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro pháp lý và nhanh chóng đưa hoạt động kinh doanh vào vận hành.

Mục lục

“Muốn Đưa Thuốc Ra Thị Trường Quốc Tế? Hãy Bắt Đầu Từ Người Đủ Điều Kiện Hành Nghề”

Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không chỉ là giao dịch thương mại qua biên giới. Mỗi lô thuốc còn liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng, an ninh dược phẩm và khả năng kiểm soát chất lượng của cơ quan nhà nước.

Vì vậy, doanh nghiệp muốn xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc phải xây dựng một chuỗi điều kiện pháp lý hoàn chỉnh, bắt đầu từ việc lựa chọn người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng đúng yêu cầu về văn bằng, thời gian thực hành và phạm vi hành nghề.

Chứng chỉ hành nghề dược của cá nhân là một trong những căn cứ quan trọng để doanh nghiệp tiếp tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, có chứng chỉ không đồng nghĩa doanh nghiệp đương nhiên được phép nhập khẩu hoặc xuất khẩu mọi loại thuốc.

Doanh nghiệp còn phải đáp ứng điều kiện về kho bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự, hồ sơ chuyên môn và thủ tục chuyên ngành đối với từng loại thuốc. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược đã có hiệu lực từ ngày 01/07/2025, do đó doanh nghiệp cần sử dụng biểu mẫu và quy trình theo hệ thống quy định hiện hành.

Vì sao hoạt động xuất nhập khẩu thuốc có yêu cầu pháp lý khắt khe hơn nhiều lĩnh vực khác?

Thuốc là hàng hóa đặc biệt. Chất lượng thuốc không phải lúc nào cũng có thể đánh giá bằng mắt thường như hàng tiêu dùng thông thường. Một sản phẩm có bao bì nguyên vẹn vẫn có thể bị giảm chất lượng nếu vận chuyển, bảo quản hoặc kiểm soát nhiệt độ không đúng quy định.

Hoạt động nhập khẩu thuốc có thể phát sinh nhiều rủi ro như:

Nhập thuốc chưa được cấp phép lưu hành;
Thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
Hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất không hợp lệ;
Điều kiện vận chuyển không phù hợp;
Nhiệt độ bảo quản bị gián đoạn;
Nhãn thuốc không đáp ứng yêu cầu;
Số lô, hạn dùng hoặc nguồn gốc không thể truy xuất;
Thuốc thuộc nhóm phải kiểm soát đặc biệt nhưng không có giấy phép phù hợp;
Thuốc bị thu hồi tại nước sản xuất nhưng vẫn được xuất sang Việt Nam;
Tài liệu kiểm nghiệm không phản ánh đúng lô hàng thực tế.

Đối với hoạt động xuất khẩu, doanh nghiệp còn phải kiểm tra yêu cầu pháp lý của nước nhập khẩu, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ lưu hành, điều kiện nhãn hàng hóa, chứng nhận xuất xứ và các giới hạn liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Vì những rủi ro đó, pháp luật không chỉ kiểm soát doanh nghiệp mà còn đặt trách nhiệm trực tiếp lên người phụ trách chuyên môn.

Chứng chỉ hành nghề dược là “chìa khóa” mở cánh cửa xuất nhập khẩu thuốc hợp pháp

Chứng chỉ hành nghề dược là giấy tờ pháp lý được cấp cho cá nhân đáp ứng điều kiện hành nghề dược. Chứng chỉ ghi nhận phạm vi hành nghề mà cá nhân được phép đảm nhiệm theo trình độ, quá trình thực hành và điều kiện tương ứng.

Đối với doanh nghiệp dự kiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phạm vi hành nghề phù hợp với hoạt động của cơ sở.

Chứng chỉ có vai trò:

Chứng minh cá nhân đủ điều kiện chuyên môn;
Làm căn cứ bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn;
Là thành phần quan trọng khi xin giấy phép của cơ sở;
Xác định trách nhiệm cá nhân trong kiểm soát chất lượng thuốc;
Xác định phạm vi chuyên môn mà cá nhân được phép thực hiện;
Hỗ trợ cơ quan quản lý truy cứu trách nhiệm khi xảy ra vi phạm.

Doanh nghiệp không nên đợi đến khi đã ký hợp đồng mua thuốc, thuê kho và đặt cọc lô hàng mới bắt đầu tìm người có chứng chỉ. Điều kiện nhân sự cần được hoạch định ngay từ giai đoạn xây dựng mô hình kinh doanh.

Ai là người phải sở hữu chứng chỉ tại doanh nghiệp?

Người phải có Chứng chỉ hành nghề dược là người được doanh nghiệp bố trí làm người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.

Đây không nhất thiết phải là:

Chủ sở hữu doanh nghiệp;
Người đại diện theo pháp luật;
Tổng giám đốc;
Giám đốc doanh nghiệp;
Người góp nhiều vốn nhất.

Doanh nghiệp có thể tuyển dụng một cá nhân đáp ứng điều kiện để đảm nhiệm vị trí này. Tuy nhiên, người đó phải thực sự làm việc và trực tiếp chịu trách nhiệm chuyên môn, không được chỉ ký hợp đồng hoặc cho doanh nghiệp sử dụng chứng chỉ trên danh nghĩa.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có khả năng tham gia thực tế vào việc:

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng;
Phê duyệt quy trình chuyên môn;
Kiểm soát việc nhập, xuất và bảo quản thuốc;
Đánh giá hồ sơ nhà cung cấp;
Xử lý sai lệch chất lượng;
Tổ chức thu hồi thuốc;
Phối hợp giải quyết khiếu nại;
Làm việc với cơ quan quản lý;
Quản lý hồ sơ và dữ liệu truy xuất.

Những rủi ro nếu doanh nghiệp chỉ tập trung vào giấy phép xuất nhập khẩu mà bỏ qua chứng chỉ hành nghề

Một sai lầm phổ biến là doanh nghiệp cho rằng chỉ cần đăng ký ngành nghề xuất nhập khẩu hoặc có chức năng thương mại quốc tế là có thể nhập khẩu thuốc.

Trên thực tế, việc đăng ký ngành nghề trong hồ sơ doanh nghiệp chỉ xác định phạm vi hoạt động kinh doanh dự kiến. Đăng ký ngành nghề không thay thế điều kiện kinh doanh dược.

Nếu bỏ qua điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược, doanh nghiệp có thể gặp các rủi ro:

Không đủ điều kiện xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Kho đã hoàn thiện nhưng chưa thể được thẩm định;
Hợp đồng thuê kho phát sinh chi phí kéo dài;
Hợp đồng nhập khẩu không thể thực hiện đúng thời hạn;
Hàng về cảng nhưng chưa hoàn thành thủ tục chuyên ngành;
Phát sinh chi phí lưu container, lưu kho hoặc tái xuất;
Bị xử phạt do kinh doanh dược khi chưa đủ điều kiện;
Bị đình chỉ hoạt động;
Không được cấp phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
Mất uy tín với nhà cung cấp nước ngoài.

Chứng chỉ hành nghề phải được xem là một phần của kế hoạch đầu tư, không phải thủ tục bổ sung sau cùng.

Các sai lầm khiến nhiều doanh nghiệp chậm tiến độ nhập lô thuốc đầu tiên

Những sai lầm thường gặp bao gồm:

Chọn người đứng tên có bằng cấp nhưng chưa đủ thời gian thực hành;
Nhầm kinh nghiệm bán hàng với kinh nghiệm chuyên môn dược;
Giấy xác nhận thực hành không ghi rõ nội dung công việc;
Người đứng tên đang phụ trách cơ sở khác;
Chưa xác định chính xác phạm vi hoạt động của doanh nghiệp;
Thuê kho không phù hợp với loại thuốc dự kiến nhập khẩu;
Không dự liệu điều kiện bảo quản lạnh;
Không phân biệt thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
Chưa kiểm tra thuốc có thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu hay không;
Ký hợp đồng ngoại thương trước khi đánh giá khả năng hoàn thành thủ tục;
Không có kế hoạch thay thế người phụ trách chuyên môn;
Sử dụng biểu mẫu hồ sơ đã hết hiệu lực.

“Người Gác Cổng Chuyên Môn”: Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Có Ý Nghĩa Gì Đối Với Doanh Nghiệp Xuất Nhập Khẩu?

Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

Chứng chỉ hành nghề dược là giấy tờ cấp cho cá nhân đủ điều kiện thực hiện hoạt động chuyên môn về dược.

Chứng chỉ gắn với cá nhân, không cấp cho doanh nghiệp. Nội dung của chứng chỉ có thể thể hiện thông tin nhận diện, văn bằng, phạm vi hành nghề, số chứng chỉ, ngày cấp và cơ quan cấp.

Để được cấp chứng chỉ, cá nhân phải đáp ứng các nhóm điều kiện chủ yếu:

Có văn bằng chuyên môn phù hợp;
Có thời gian thực hành tại cơ sở phù hợp;
Có sức khỏe để hành nghề;
Không thuộc trường hợp bị cấm hoặc không được hành nghề;
Có hồ sơ hợp lệ;
Trung thực trong việc kê khai quá trình đào tạo và thực hành.

Chứng chỉ có thể bị thu hồi nếu được cấp dựa trên hồ sơ giả, cá nhân không còn đáp ứng điều kiện hoặc thuộc trường hợp thu hồi theo pháp luật.

Vai trò của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong doanh nghiệp

Người chịu trách nhiệm chuyên môn không chỉ đứng tên trong hồ sơ xin giấy phép. Đây là vị trí có trách nhiệm tổ chức và kiểm soát các hoạt động dược tại cơ sở.

Tùy theo mô hình doanh nghiệp, người này có thể phải thực hiện hoặc giám sát:

Đánh giá điều kiện của nhà sản xuất và nhà cung cấp;
Kiểm tra hồ sơ pháp lý của thuốc;
Kiểm tra giấy đăng ký lưu hành;
Kiểm tra giấy phép nhập khẩu;
Kiểm soát hồ sơ từng lô thuốc;
Kiểm tra chứng nhận phân tích;
Kiểm soát điều kiện vận chuyển;
Kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình vận chuyển;
Phê duyệt nhập kho;
Quản lý thuốc biệt trữ;
Tổ chức lấy mẫu kiểm nghiệm khi cần thiết;
Xử lý hàng không đạt yêu cầu;
Tổ chức thu hồi;
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
Báo cáo với cơ quan quản lý.

Người phụ trách chuyên môn còn có nghĩa vụ ngăn chặn việc kinh doanh thuốc khi chưa đủ hồ sơ hoặc có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng.

Mối liên hệ giữa chứng chỉ hành nghề và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho cá nhân. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp cho cơ sở.

Để cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp phải chứng minh nhiều điều kiện, trong đó có:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phù hợp;
Địa điểm kinh doanh;
Kho bảo quản;
Thiết bị bảo quản;
Hệ thống quản lý chất lượng;
Hồ sơ chuyên môn;
Quy trình thao tác chuẩn;
Nhân sự được đào tạo;
Phạm vi hoạt động phù hợp.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi tiếp nhận của cơ quan quản lý chuyên ngành thuộc Bộ Y tế theo phân loại cơ sở và sản phẩm. Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến theo thủ tục được công bố.

Như vậy:

Cá nhân có chứng chỉ chưa tạo ra quyền nhập khẩu cho doanh nghiệp;
Doanh nghiệp có kho nhưng không có người phụ trách phù hợp vẫn chưa đủ điều kiện;
Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn phải thực hiện thủ tục đối với từng nhóm thuốc hoặc từng lô hàng khi pháp luật yêu cầu.

Chứng chỉ hành nghề có thay thế giấy phép xuất nhập khẩu thuốc không?

Không.

Chứng chỉ hành nghề dược chỉ chứng minh điều kiện của cá nhân. Chứng chỉ không thay thế:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
Giấy phép nhập khẩu thuốc;
Giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
Hồ sơ hải quan;
Chứng nhận xuất xứ;
Giấy phép liên quan đến tiền chất, thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần;
Chứng nhận chất lượng;
Hồ sơ kiểm nghiệm;
Các giấy phép chuyên ngành khác.

Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ chế nhập khẩu có thể khác với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp cần phân loại sản phẩm trước khi thiết lập lộ trình pháp lý.

Trách nhiệm pháp lý của người đứng tên chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải chịu trách nhiệm trong phạm vi nhiệm vụ được giao và phạm vi hành nghề.

Nếu biết thuốc không đủ điều kiện nhưng vẫn cho nhập kho, phân phối hoặc lưu hành, người phụ trách có thể phải chịu trách nhiệm tương ứng với tính chất và mức độ vi phạm.

Các nhóm trách nhiệm có thể phát sinh gồm:

Trách nhiệm kỷ luật nội bộ;
Trách nhiệm lao động;
Trách nhiệm bồi thường;
Trách nhiệm hành chính;
Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;
Cấm đảm nhiệm công việc chuyên môn;
Trách nhiệm hình sự nếu hành vi đủ dấu hiệu cấu thành tội phạm.

Người đứng tên không thể loại trừ hoàn toàn trách nhiệm bằng lý do chỉ làm theo chỉ đạo của giám đốc nếu công việc thuộc phạm vi chuyên môn mà mình phải kiểm soát.

“Bản Đồ Điều Kiện”: Doanh Nghiệp Cần Người Như Thế Nào Để Được Đứng Tên Chuyên Môn?

Điều kiện về trình độ chuyên môn

Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn thường phải có văn bằng chuyên môn dược ở trình độ phù hợp với phạm vi hoạt động.

Doanh nghiệp cần đối chiếu chính xác:

Cơ sở nhập khẩu thuốc hóa dược;
Cơ sở nhập khẩu vắc xin;
Cơ sở nhập khẩu sinh phẩm;
Cơ sở nhập khẩu thuốc dược liệu;
Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền;
Cơ sở nhập khẩu dược liệu;
Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở đồng thời thực hiện nhiều phạm vi hoạt động.

Không nên chỉ căn cứ vào cách gọi “dược sĩ” trong hồ sơ nhân sự. Cần kiểm tra:

Trình độ văn bằng;
Chuyên ngành;
Tên cơ sở đào tạo;
Giá trị pháp lý của văn bằng;
Văn bằng trong nước hay nước ngoài;
Phạm vi hành nghề ghi trên chứng chỉ;
Sự phù hợp với nhóm thuốc doanh nghiệp kinh doanh.

Điều kiện về thời gian thực hành trong lĩnh vực dược

Người đề nghị cấp chứng chỉ phải có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu thực hành cần được đối chiếu với đúng loại cơ sở, loại sản phẩm và vị trí chuyên môn dự kiến đảm nhiệm. Không nên sử dụng điều kiện của nhà thuốc, quầy thuốc hoặc tủ thuốc để áp dụng cho cơ sở nhập khẩu.

Quá trình thực hành cần chứng minh được:

Thời điểm bắt đầu;
Thời điểm kết thúc;
Tổng thời gian thực hành;
Chức danh;
Bộ phận công tác;
Nội dung công việc;
Loại hình cơ sở thực hành;
Phạm vi kinh doanh dược của cơ sở;
Người xác nhận;
Thẩm quyền của người ký.

Kinh nghiệm làm nhân viên kinh doanh, marketing, hành chính hoặc giao nhận thuốc không đương nhiên được tính là thực hành chuyên môn phù hợp.

Điều kiện về cơ sở thực hành hợp pháp

Cơ sở xác nhận thực hành phải có tư cách và phạm vi hoạt động phù hợp.

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

Cơ sở còn hoạt động hay đã giải thể;
Cơ sở có giấy phép hợp lệ trong thời gian người đó thực hành không;
Phạm vi hoạt động của cơ sở;
Vị trí của người xin xác nhận;
Người ký giấy xác nhận có thẩm quyền không;
Thời gian xác nhận có trùng với thời gian làm việc tại nơi khác không;
Nội dung công việc có phù hợp với hồ sơ nhân sự không.

Nếu cơ sở đã đổi tên, chuyển địa chỉ, tổ chức lại hoặc sáp nhập, giấy xác nhận nên kèm tài liệu giải thích sự kế thừa pháp lý khi cần thiết.

Điều kiện về năng lực hành vi dân sự

Người đề nghị phải có năng lực hành vi dân sự phù hợp và không thuộc trường hợp đang bị hạn chế quyền hành nghề theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

Người đó cũng không được thuộc các trường hợp pháp luật cấm như:

Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự trong trường hợp ảnh hưởng đến điều kiện cấp;
Đang chấp hành bản án hoặc quyết định cấm hành nghề;
Đang bị tước quyền sử dụng chứng chỉ;
Không đủ khả năng nhận thức, làm chủ hành vi theo quyết định có hiệu lực;
Sử dụng giấy tờ giả;
Khai báo gian dối về quá trình thực hành.

Các trường hợp không đủ điều kiện được cấp chứng chỉ

Cá nhân có thể chưa đủ điều kiện nếu:

Văn bằng không phù hợp;
Văn bằng chưa được công nhận tại Việt Nam;
Chưa đủ thời gian thực hành;
Thực hành tại cơ sở không phù hợp;
Nội dung thực hành không phải công việc chuyên môn dược;
Giấy xác nhận thực hành không hợp lệ;
Không đủ sức khỏe;
Hồ sơ có thông tin mâu thuẫn;
Đang bị cấm hành nghề;
Đã sử dụng tài liệu giả;
Không bổ sung hồ sơ theo thời hạn;
Không chứng minh được thẩm quyền của người ký xác nhận.

Checklist tự đánh giá trước khi chuẩn bị hồ sơ

Trước khi lựa chọn người đứng tên, doanh nghiệp nên trả lời các câu hỏi:

Người dự kiến đứng tên có văn bằng gì?
Văn bằng có phù hợp với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không?
Phạm vi kinh doanh dự kiến gồm thuốc hay nguyên liệu làm thuốc?
Có nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc phải kiểm soát đặc biệt không?
Người đó đã thực hành bao lâu?
Thực hành tại cơ sở nào?
Cơ sở thực hành có giấy phép hợp lệ không?
Nội dung công việc có phải chuyên môn dược không?
Có giấy xác nhận thực hành hay chưa?
Người ký xác nhận có đúng thẩm quyền không?
Thông tin CCCD có thống nhất với văn bằng không?
Người đó đang đứng tên tại cơ sở nào khác không?
Có thể làm việc toàn thời gian tại doanh nghiệp không?
Có thuộc trường hợp bị cấm hành nghề không?
Có kế hoạch thay thế khi người đó nghỉ việc không?

“Chiếc Hồ Sơ Quyết Định Tiến Độ”: Chuẩn Bị Đúng Ngay Từ Lần Đầu

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược

Đơn phải sử dụng đúng mẫu đang có hiệu lực và kê khai đầy đủ:

Họ tên;
Ngày sinh;
Số định danh cá nhân;
Địa chỉ liên hệ;
Văn bằng chuyên môn;
Cơ sở đào tạo;
Quá trình thực hành;
Phạm vi hành nghề đề nghị;
Hình thức cấp;
Cam kết về tính chính xác của hồ sơ.

Không nên sao chép nội dung từ hồ sơ của người khác vì mỗi người có văn bằng, quá trình thực hành và phạm vi đề nghị khác nhau.

Văn bằng chuyên môn

Văn bằng phải rõ ràng, hợp lệ và phù hợp với phạm vi hành nghề.

Nếu họ tên hoặc ngày sinh trên bằng khác với CCCD, người nộp cần chuẩn bị tài liệu kết nối như:

Giấy khai sinh;
Trích lục hộ tịch;
Giấy chứng nhận kết hôn;
Quyết định cải chính hộ tịch;
Xác nhận thay đổi thông tin;
Tài liệu chứng minh chuyển từ CMND sang CCCD.

Văn bằng nước ngoài có thể phải được công nhận, hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt theo quy định.

Giấy xác nhận thời gian thực hành

Giấy xác nhận thực hành là tài liệu quyết định khả năng hồ sơ được chấp thuận.

Nội dung nên thể hiện:

Tên cơ sở xác nhận;
Địa chỉ;
Căn cứ hoạt động;
Phạm vi kinh doanh dược;
Họ tên người thực hành;
Số CCCD hoặc hộ chiếu;
Văn bằng;
Thời gian thực hành;
Vị trí;
Bộ phận;
Công việc chuyên môn;
Chữ ký của người có thẩm quyền;
Dấu của cơ sở.

Các cụm từ chung chung như “làm việc tại công ty”, “phụ trách dược” hoặc “có kinh nghiệm ngành dược” thường chưa đủ để chứng minh nội dung thực hành.

Giấy khám sức khỏe

Giấy khám sức khỏe phải:

Được cấp bởi cơ sở có thẩm quyền;
Còn giá trị sử dụng;
Có kết luận sức khỏe phù hợp;
Có đầy đủ chữ ký và con dấu;
Thống nhất thông tin với giấy tờ nhân thân.

Người làm hồ sơ không nên sử dụng giấy khám sức khỏe cho mục đích lái xe, đi học hoặc giấy xác nhận sức khỏe không đúng loại.

Phiếu lý lịch tư pháp (khi thuộc trường hợp phải nộp)

Người đề nghị cần kiểm tra thủ tục hiện hành để xác định:

Có phải nộp Phiếu lý lịch tư pháp không;
Sử dụng loại phiếu nào;
Có thể khai thác dữ liệu điện tử hay không;
Phiếu còn được chấp nhận hay đã quá cũ;
Trường hợp cư trú ở nước ngoài phải bổ sung tài liệu gì.

Không nên xin phiếu quá sớm khi giấy xác nhận thực hành chưa hoàn thiện vì thời gian xử lý hồ sơ có thể khiến tài liệu không còn phù hợp.

Giấy tờ nhân thân và tài liệu liên quan

Hồ sơ có thể cần:

CCCD;
Hộ chiếu;
Ảnh;
Tài liệu chứng minh đổi số giấy tờ;
Tài liệu chứng minh thay đổi họ tên;
Giấy tờ cư trú đối với người nước ngoài;
Bản dịch;
Tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự;
Văn bản ủy quyền nếu nộp qua người đại diện.

Bản scan phải đủ trang, không mất góc, rõ chữ và không che thông tin.

Những lỗi hồ sơ thường khiến doanh nghiệp phải bổ sung nhiều lần

Các lỗi phổ biến gồm:

Đơn sai mẫu;
Đề nghị sai phạm vi hành nghề;
Bản sao văn bằng không rõ;
Thiếu giấy tờ chứng minh đổi CCCD;
Giấy xác nhận không ghi nội dung chuyên môn;
Người ký xác nhận không đúng thẩm quyền;
Cơ sở thực hành không có phạm vi phù hợp;
Giấy khám sức khỏe hết hạn;
Ảnh không đúng quy cách;
Tài liệu nước ngoài chưa hợp pháp hóa;
Tên chuyên ngành dịch không chính xác;
Thời gian trong đơn khác giấy xác nhận;
Thời gian thực hành trùng với quá trình làm việc tại cơ sở khác;
Không phản hồi yêu cầu bổ sung;
Nộp sai cơ quan có thẩm quyền.

Hành Trình Để Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Được Cấp Chứng Chỉ

Bước 1: Đánh giá điều kiện pháp lý

Doanh nghiệp cần kiểm tra văn bằng, thời gian thực hành và phạm vi hoạt động dự kiến trước khi lập hồ sơ.

Kết quả đánh giá nên xác định rõ:

Người đó đã đủ điều kiện hay chưa;
Cần bổ sung thời gian thực hành hay không;
Giấy xác nhận hiện tại có dùng được không;
Phạm vi hành nghề nào cần đề nghị;
Có vướng mắc về thông tin nhân thân không;
Có tài liệu nước ngoài hay không.

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ

Sau khi xác định đủ điều kiện, tiến hành:

Soạn đơn;
Xin giấy xác nhận thực hành;
Chuẩn bị văn bằng;
Khám sức khỏe;
Chuẩn bị lý lịch tư pháp khi cần;
Chuẩn bị giấy tờ nhân thân;
Công chứng, chứng thực;
Dịch thuật;
Scan hồ sơ;
Lập danh mục tài liệu.

Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Thẩm quyền tiếp nhận phụ thuộc phạm vi và hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Theo thủ tục do Bộ Y tế công bố, hồ sơ có thể thuộc thẩm quyền của Sở Y tế hoặc cơ quan chuyên môn thuộc Bộ Y tế tùy trường hợp, phạm vi hành nghề và hình thức cấp. Doanh nghiệp cần tra cứu đúng thủ tục đang áp dụng thay vì mặc định mọi hồ sơ đều nộp tại cùng một cơ quan.

Các hình thức nộp có thể gồm:

Nộp trực tiếp;
Gửi qua bưu chính;
Nộp trực tuyến.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra:

Thành phần hồ sơ;
Giá trị của văn bằng;
Thời gian thực hành;
Cơ sở thực hành;
Phạm vi hành nghề;
Tình trạng pháp lý của người đề nghị;
Tính thống nhất của thông tin;
Tính xác thực của giấy tờ.

Khi cần thiết, cơ quan có thể xác minh tại cơ sở đào tạo hoặc cơ sở xác nhận thực hành.

Bước 5: Giải trình hoặc bổ sung khi được yêu cầu

Người nộp cần theo dõi:

Tài khoản dịch vụ công;
Email;
Tin nhắn;
Số điện thoại;
Văn bản gửi qua bưu chính;
Trạng thái hồ sơ.

Đối với thủ tục được công bố theo quy trình hiện hành, người đề nghị thường có thời hạn nhất định để sửa đổi, bổ sung. Nếu không bổ sung đúng hạn, hồ sơ có thể không còn giá trị. Một thủ tục do Bộ Y tế công bố ghi nhận thời hạn 06 tháng kể từ ngày có thông báo để người đề nghị nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Bước 6: Nhận chứng chỉ và chuẩn bị các thủ tục tiếp theo

Sau khi nhận chứng chỉ, doanh nghiệp phải kiểm tra:

Họ tên;
Số giấy tờ nhân thân;
Văn bằng;
Phạm vi hành nghề;
Số chứng chỉ;
Ngày cấp;
Cơ quan cấp.

Tiếp theo, doanh nghiệp mới triển khai đồng bộ:

Tuyển dụng hoặc bổ nhiệm người phụ trách;
Hoàn thiện kho;
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng;
Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Hoàn thiện thủ tục đối với thuốc dự kiến nhập khẩu;
Thiết lập quy trình kiểm soát lô hàng.

Thời hạn giải quyết thủ tục cấp chứng chỉ cần được kiểm tra theo đúng hình thức và cơ quan tiếp nhận. Một thủ tục cấp theo hình thức xét hồ sơ do Sở Y tế giải quyết được công bố với thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận khi hồ sơ không phải sửa đổi, bổ sung.

Có Chứng Chỉ Vẫn Chưa Đủ: Chuỗi Điều Kiện Để Doanh Nghiệp Được Xuất Nhập Khẩu Thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là giấy tờ xác nhận cơ sở đáp ứng điều kiện kinh doanh dược trong phạm vi được ghi nhận.

Doanh nghiệp phải xin đúng phạm vi như:

Xuất khẩu thuốc;
Nhập khẩu thuốc;
Xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc;
Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc;
Bán buôn thuốc;
Bảo quản thuốc;
Các phạm vi kết hợp.

Doanh nghiệp không nên mặc định rằng được cấp phép bán buôn thì đương nhiên được nhập khẩu. Mỗi phạm vi phải được đối chiếu với nội dung giấy chứng nhận và quy định áp dụng.

Điều kiện về kho bảo quản đạt tiêu chuẩn

Kho phải phù hợp với loại sản phẩm dự kiến bảo quản.

Các yêu cầu cơ bản thường liên quan đến:

Địa điểm;
Diện tích;
Kết cấu;
Khu vực tiếp nhận;
Khu biệt trữ;
Khu hàng đạt;
Khu hàng trả về;
Khu thuốc thu hồi;
Khu thuốc hết hạn;
Khu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
Hệ thống giá, kệ;
Điều hòa;
Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;
Hệ thống cảnh báo;
Kho lạnh hoặc tủ lạnh;
Nguồn điện dự phòng;
Phòng cháy, chữa cháy;
Kiểm soát côn trùng;
An ninh kho.

Doanh nghiệp có thể sử dụng kho của mình hoặc thuê dịch vụ bảo quản nếu mô hình và pháp luật cho phép. Tuy nhiên, trách nhiệm kiểm soát chất lượng không hoàn toàn được chuyển giao cho đơn vị cho thuê kho.

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng cần được xây dựng trước khi vận hành.

Các quy trình quan trọng gồm:

Đánh giá nhà cung cấp;
Đánh giá đơn vị vận chuyển;
Tiếp nhận hàng;
Kiểm tra hồ sơ lô;
Kiểm soát nhiệt độ;
Biệt trữ;
Phê duyệt nhập kho;
Xuất kho;
Xử lý thuốc hư hỏng;
Thu hồi;
Khiếu nại;
Hàng trả về;
Sai lệch;
Hành động khắc phục và phòng ngừa;
Đào tạo;
Tự thanh tra;
Quản lý thay đổi;
Quản lý tài liệu;
Quản lý dữ liệu điện tử.

Quy trình phải phản ánh thực tế hoạt động, không nên sao chép nguyên mẫu của doanh nghiệp khác.

Điều kiện về truy xuất nguồn gốc thuốc

Doanh nghiệp phải có khả năng xác định:

Thuốc được mua từ ai;
Nhà sản xuất nào;
Nước sản xuất;
Số lô;
Ngày sản xuất;
Hạn dùng;
Đơn vị vận chuyển;
Điều kiện vận chuyển;
Ngày nhập kho;
Vị trí lưu kho;
Khách hàng đã nhận thuốc;
Số lượng còn tồn;
Lịch sử xử lý lô hàng.

Khi có quyết định thu hồi, doanh nghiệp phải nhanh chóng xác định số lượng đã phân phối, nơi nhận và lượng còn tồn.

Điều kiện về hồ sơ nhập khẩu và xuất khẩu thuốc

Hồ sơ tùy trường hợp có thể gồm:

Hợp đồng ngoại thương;
Hóa đơn thương mại;
Phiếu đóng gói;
Vận đơn;
Chứng nhận xuất xứ;
Giấy đăng ký lưu hành;
Giấy phép nhập khẩu;
Chứng nhận phân tích;
Hồ sơ chất lượng;
Giấy chứng nhận thực hành tốt của nhà sản xuất;
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
Hồ sơ kiểm nghiệm;
Hồ sơ nhãn;
Giấy ủy quyền;
Tài liệu bảo quản, vận chuyển;
Hồ sơ hải quan;
Giấy phép đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Không phải mọi lô thuốc đều sử dụng cùng một bộ hồ sơ. Doanh nghiệp phải phân loại thuốc trước khi ký hợp đồng.

Những giấy phép chuyên ngành phát sinh theo từng loại thuốc

Thủ tục có thể khác nhau đối với:

Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành;
Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
Thuốc hiếm;
Thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt;
Thuốc viện trợ;
Thuốc phục vụ thử lâm sàng;
Thuốc làm mẫu đăng ký;
Thuốc gây nghiện;
Thuốc hướng thần;
Thuốc tiền chất;
Thuốc phóng xạ;
Vắc xin;
Sinh phẩm;
Thuốc cổ truyền;
Dược liệu;
Nguyên liệu làm thuốc.

Doanh nghiệp cần lập bảng pháp lý riêng cho từng sản phẩm, không nên dùng một kết luận chung cho toàn bộ danh mục.

“Nút Thắt” Khi Xin Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Trong Lĩnh Vực Xuất Nhập Khẩu

Thời gian thực hành chưa đáp ứng quy định

Đây là nguyên nhân phổ biến khiến kế hoạch bị trì hoãn.

Doanh nghiệp cần tính thời gian thực hành trước khi tuyển dụng chính thức người đứng tên. Nếu còn thiếu thời gian, doanh nghiệp phải lựa chọn người khác hoặc điều chỉnh tiến độ dự án.

Không được tạo giấy xác nhận thực hành khống để hợp thức hóa điều kiện.

Giấy xác nhận thực hành không hợp lệ

Các lỗi thường gặp:

Không có ngày bắt đầu và kết thúc;
Không ghi vị trí;
Không mô tả công việc;
Cơ sở không có phạm vi phù hợp;
Người ký không có thẩm quyền;
Thiếu dấu;
Thời gian không khớp hợp đồng lao động;
Xác nhận khi cơ sở đã giải thể;
Xác nhận công việc không phải chuyên môn dược.

Văn bằng chưa phù hợp

Người có bằng y, hóa học, sinh học hoặc ngành gần không đương nhiên được đứng tên phụ trách cơ sở nhập khẩu thuốc.

Phải đối chiếu đúng nhóm văn bằng theo Luật Dược và phạm vi cụ thể.

Hồ sơ cá nhân không thống nhất

Sai khác có thể xuất hiện giữa:

Văn bằng;
CCCD;
Hộ chiếu;
Giấy xác nhận thực hành;
Giấy khám sức khỏe;
Lý lịch tư pháp;
Hợp đồng lao động.

Mọi sự khác biệt cần được giải trình bằng tài liệu pháp lý phù hợp.

Chưa chứng minh được kinh nghiệm chuyên môn

Chức danh ghi trên hợp đồng lao động chưa đủ để chứng minh nội dung thực hành.

Ví dụ, chức danh “nhân viên công ty dược” không cho biết người đó đã làm kiểm soát chất lượng, bảo quản, phân phối hay chỉ làm công việc hành chính.

Thiếu kế hoạch nhân sự khi doanh nghiệp mở rộng hoạt động

Khi mở rộng từ nhập khẩu thuốc sang nhập khẩu nguyên liệu, vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc phải kiểm soát đặc biệt, doanh nghiệp phải đánh giá lại:

Phạm vi chứng chỉ;
Năng lực người phụ trách;
Nhân sự hỗ trợ;
Điều kiện kho;
Quy trình;
Giấy phép;
Khả năng kiểm soát chất lượng.

Một người phụ trách không nên bị giao khối lượng công việc vượt quá khả năng kiểm soát thực tế.

Bài Toán Chi Phí: Doanh Nghiệp Cần Chuẩn Bị Những Khoản Nào?

Lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề

Mức phí phải được kiểm tra theo biểu phí và thủ tục đang áp dụng tại thời điểm nộp.

Doanh nghiệp cần phân biệt:

Cấp mới;
Cấp lại;
Điều chỉnh;
Cấp theo hình thức xét hồ sơ;
Cấp theo hình thức thi;
Nộp trực tiếp;
Nộp trực tuyến.

Không nên sử dụng mức phí của thủ tục điều chỉnh để dự toán cho thủ tục cấp mới.

Chi phí khám sức khỏe

Chi phí tùy thuộc:

Cơ sở khám;
Danh mục khám;
Xét nghiệm;
Thời gian trả kết quả;
Yêu cầu đối với người nước ngoài.

Nên lựa chọn cơ sở đủ chức năng cấp giấy khám sức khỏe theo quy định.

Chi phí công chứng và chứng thực

Chi phí có thể phát sinh cho:

Văn bằng;
CCCD;
Hộ chiếu;
Giấy tờ hộ tịch;
Tài liệu xác nhận quá trình làm việc;
Văn bản ủy quyền;
Bản dịch.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị nhiều hơn một bộ bản sao để sử dụng cho hồ sơ nhân sự và hồ sơ cơ sở.

Chi phí xin lý lịch tư pháp

Chi phí gồm phí cấp phiếu, chi phí chuyển phát và chi phí dịch thuật đối với tài liệu nước ngoài nếu có.

Thời gian xin phiếu cũng cần được đưa vào tiến độ chung.

Chi phí hoàn thiện hồ sơ

Có thể bao gồm:

Chụp ảnh;
Scan;
In ấn;
Chuyển phát;
Dịch thuật;
Hợp pháp hóa lãnh sự;
Công nhận văn bằng;
Đi lại;
Bổ sung hồ sơ.

Chi phí thuê đơn vị tư vấn pháp lý

Phí dịch vụ phụ thuộc phạm vi:

Đánh giá điều kiện;
Rà soát văn bằng;
Hướng dẫn xác nhận thực hành;
Soạn hồ sơ;
Đại diện nộp;
Theo dõi;
Giải trình;
Bổ sung;
Nhận kết quả;
Tư vấn lộ trình giấy phép cho doanh nghiệp.

Đơn vị uy tín phải báo giá tách biệt giữa phí dịch vụ, phí nhà nước và chi phí bên thứ ba.

15 Sai Lầm Khi Xin Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Cho Cơ Sở Xuất Nhập Khẩu Thuốc

Nhầm lẫn điều kiện giữa sản xuất, bán buôn và xuất nhập khẩu thuốc

Mỗi loại hình có yêu cầu riêng. Không thể lấy điều kiện của quầy thuốc hoặc cơ sở bán buôn để áp dụng nguyên trạng cho cơ sở nhập khẩu.

Chọn người đứng tên chưa đủ điều kiện

Có bằng dược chưa đồng nghĩa đủ điều kiện đứng tên. Phải xem cả thời gian và nội dung thực hành.

Chưa đủ thời gian thực hành

Nếu chưa đủ thời gian tối thiểu, hồ sơ có thể bị từ chối dù các giấy tờ khác đã hoàn thiện.

Thiếu giấy xác nhận thực hành hợp lệ

Giấy xác nhận phải chứng minh được cơ sở, thời gian và nội dung chuyên môn.

Không rà soát quy định chuyên ngành mới

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đã có hiệu lực từ ngày 01/07/2025. Việc sử dụng mẫu và hướng dẫn cũ có thể dẫn đến hồ sơ không phù hợp.

Hồ sơ cá nhân không thống nhất

Sai số CCCD, họ tên hoặc thời gian làm việc làm phát sinh yêu cầu giải trình.

Không lập kế hoạch xin giấy phép kinh doanh dược

Chứng chỉ chỉ là điều kiện của người phụ trách. Nếu không chuẩn bị song song kho và hệ thống chất lượng, doanh nghiệp vẫn không thể hoạt động.

Đầu tư kho trước khi hoàn thiện điều kiện pháp lý

Thuê kho quá sớm có thể làm doanh nghiệp phát sinh chi phí trong nhiều tháng nếu người đứng tên chưa đủ điều kiện.

Không đánh giá điều kiện đối với thuốc nhập khẩu đặc biệt

Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc hiếm, vắc xin hoặc thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành có thể phát sinh thủ tục riêng.

Chậm bổ sung hồ sơ theo yêu cầu

Nếu quá thời hạn, hồ sơ có thể không còn giá trị và phải thực hiện lại.

Không theo dõi tiến độ xử lý

Thông báo bổ sung có thể gửi qua tài khoản dịch vụ công, email hoặc phương thức liên hệ đã đăng ký.

Không chuẩn bị hồ sơ dự phòng

Doanh nghiệp nên lưu:

Một bộ bản giấy;
Một bộ scan màu;
File có thể chỉnh sửa;
Tài liệu chứng minh bổ sung;
Lịch sử nộp hồ sơ.

Bỏ qua quy định về quản lý chất lượng

Người phụ trách có chứng chỉ nhưng doanh nghiệp không có quy trình và hệ thống chất lượng thì vẫn không đáp ứng điều kiện hoạt động.

Không xây dựng quy trình thay thế người chịu trách nhiệm chuyên môn

Khi người đứng tên nghỉ việc, doanh nghiệp có thể bị gián đoạn hoạt động nếu không có nhân sự kế nhiệm.

Tự thực hiện hồ sơ khi chưa có kinh nghiệm chuyên sâu

Tự thực hiện không bị cấm. Tuy nhiên, hồ sơ có văn bằng nước ngoài, quá trình thực hành phức tạp hoặc nhiều phạm vi kinh doanh nên được rà soát chuyên sâu.

Góc Nhìn Chiến Lược: Người Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn Có Ảnh Hưởng Thế Nào Đến Hoạt Động Xuất Nhập Khẩu?

Vai trò trong kiểm soát chất lượng thuốc

Người phụ trách chuyên môn tham gia xây dựng hàng rào chất lượng từ trước khi thuốc được đặt mua.

Họ cần đánh giá:

Nhà sản xuất;
Nhà cung cấp;
Hồ sơ thuốc;
Tiêu chuẩn chất lượng;
Điều kiện vận chuyển;
Điều kiện bảo quản;
Rủi ro sản phẩm;
Khả năng truy xuất;
Cơ chế xử lý thu hồi.

Trách nhiệm đối với từng lô hàng nhập khẩu

Trước khi phê duyệt nhập kho hoặc phân phối, cần kiểm tra:

Tên thuốc;
Hàm lượng;
Dạng bào chế;
Số đăng ký;
Số giấy phép nhập khẩu;
Số lô;
Hạn dùng;
Nhà sản xuất;
Chứng nhận phân tích;
Nhãn;
Số lượng;
Điều kiện nhiệt độ;
Tình trạng bao bì;
Hồ sơ vận chuyển.

Nếu có sai lệch, lô hàng phải được biệt trữ và xử lý theo quy trình.

Khi người đứng tên nghỉ việc doanh nghiệp phải xử lý ra sao?

Doanh nghiệp cần:

Xác định ngày chấm dứt trách nhiệm;
Bố trí người thay thế đủ điều kiện;
Thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép;
Bàn giao hồ sơ chuyên môn;
Bàn giao dữ liệu lô hàng;
Kiểm kê thuốc;
Rà soát các lô đang vận chuyển;
Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền khi pháp luật yêu cầu;
Tạm dừng hoạt động thuộc phạm vi chưa có người phụ trách nếu cần thiết.

Không nên để người đã nghỉ việc tiếp tục đứng tên trên giấy phép.

Có thể thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn không?

Có thể, nhưng doanh nghiệp phải thực hiện đúng thủ tục điều chỉnh.

Người thay thế phải có:

Văn bằng phù hợp;
Thời gian thực hành phù hợp;
Chứng chỉ có phạm vi phù hợp;
Quan hệ lao động hợp pháp;
Khả năng làm việc thực tế tại cơ sở.

Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải được thực hiện theo quy trình đang có hiệu lực. Cơ quan tiếp nhận có thể yêu cầu sửa đổi, bổ sung và hồ sơ có thể mất giá trị nếu doanh nghiệp không hoàn thiện trong thời hạn quy định.

Những lưu ý khi doanh nghiệp mở rộng thị trường quốc tế

Khi mở rộng, doanh nghiệp cần đánh giá:

Quy định của nước nhập khẩu;
Tiêu chuẩn chất lượng;
Yêu cầu đăng ký thuốc;
Hồ sơ sở hữu sản phẩm;
Quyền phân phối;
Nhãn;
Ngôn ngữ;
Dữ liệu ổn định;
Chứng nhận GMP;
Cơ chế cảnh giác dược;
Bảo hiểm trách nhiệm;
Hệ thống thu hồi quốc tế;
Trách nhiệm của nhà nhập khẩu tại nước sở tại.

Người phụ trách chuyên môn cần tham gia từ giai đoạn đàm phán, không chỉ sau khi hợp đồng đã được ký.

Checklist 25 Việc Doanh Nghiệp Nên Hoàn Thành Trước Khi Xin Chứng Chỉ

Kiểm tra điều kiện bằng cấp

Xác định trình độ, chuyên ngành và giá trị pháp lý của văn bằng.

Đối chiếu thời gian thực hành

Tính chính xác tổng thời gian thực hành và loại trừ giai đoạn không phù hợp.

Xin giấy xác nhận thực hành

Yêu cầu cơ sở mô tả đầy đủ nội dung chuyên môn.

Chuẩn bị hồ sơ cá nhân

Tập hợp CCCD, hộ chiếu, ảnh và tài liệu hộ tịch.

Xin giấy khám sức khỏe

Khám tại cơ sở đủ điều kiện và kiểm tra kỹ thông tin.

Xin phiếu lý lịch tư pháp

Thực hiện khi thuộc thành phần hồ sơ phải nộp.

Công chứng tài liệu

Công chứng hoặc chứng thực đúng tài liệu cần thiết.

Kiểm tra tính thống nhất toàn bộ hồ sơ

Đối chiếu từng thông tin trên đơn, bằng, CCCD và giấy xác nhận.

Chuẩn bị lộ trình xin giấy phép kinh doanh dược

Không tách rời hồ sơ cá nhân khỏi kế hoạch pháp lý của doanh nghiệp.

Hoàn thiện kế hoạch nhân sự chuyên môn

Ngoài 10 nội dung trên, doanh nghiệp nên hoàn thành thêm 15 việc:

Xác định chính xác loại thuốc dự kiến xuất khẩu, nhập khẩu.
Xác định phạm vi kinh doanh dược cần xin.
Kiểm tra người dự kiến đứng tên có đang phụ trách cơ sở khác không.
Kiểm tra khả năng làm việc thực tế của người phụ trách.
Chuẩn bị hợp đồng lao động.
Chuẩn bị quyết định bổ nhiệm.
Xác định cơ cấu bộ phận chất lượng.
Lựa chọn địa điểm kho.
Đánh giá điều kiện nhiệt độ và độ ẩm.
Đánh giá nhu cầu kho lạnh.
Lập danh mục quy trình thao tác chuẩn.
Lập dự toán chi phí pháp lý.
Lập lịch tiến độ xin chứng chỉ và giấy phép cơ sở.
Chuẩn bị nhân sự thay thế.
Lưu một bộ hồ sơ điện tử và bản giấy hoàn chỉnh.

Những Tình Huống Thực Tế Trong Hoạt Động Xuất Nhập Khẩu Thuốc

Doanh nghiệp mới thành lập chưa có người đủ điều kiện đứng tên

Doanh nghiệp nên tuyển dụng người đáp ứng điều kiện trước khi đầu tư toàn bộ kho và ký hợp đồng nhập khẩu.

Nếu chưa có nhân sự phù hợp, doanh nghiệp có thể:

Điều chỉnh tiến độ;
Tuyển người khác;
Đào tạo nhân sự dài hạn;
Sử dụng dịch vụ bảo quản hoặc phân phối từ cơ sở đủ điều kiện trong phạm vi pháp luật cho phép;
Hợp tác với đơn vị có giấy phép phù hợp.

Không được mượn chứng chỉ của người không trực tiếp làm việc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn thay đổi giữa quá trình xin phép

Doanh nghiệp cần thông báo và cập nhật hồ sơ ngay.

Nếu người cũ rút khỏi vị trí trước khi có kết quả, cơ quan tiếp nhận có thể yêu cầu:

Thay đơn;
Thay tài liệu nhân sự;
Bổ sung chứng chỉ của người mới;
Bổ sung hợp đồng lao động;
Bổ sung quyết định bổ nhiệm;
Thẩm định lại điều kiện liên quan.

Chứng chỉ hành nghề bị mất hoặc hư hỏng

Cá nhân phải thực hiện thủ tục cấp lại theo quy định.

Trong thời gian xử lý, doanh nghiệp cần đánh giá khả năng sử dụng dữ liệu chứng chỉ đã được cơ quan quản lý công bố và yêu cầu xuất trình của hồ sơ cụ thể.

Không được tự sửa, ép lại hoặc tạo bản chứng chỉ thay thế.

Thay đổi thông tin cá nhân trên chứng chỉ

Khi thay đổi họ tên, số giấy tờ hoặc thông tin liên quan, cá nhân cần thực hiện thủ tục điều chỉnh theo quy định.

Doanh nghiệp cũng phải cập nhật hồ sơ nhân sự và hồ sơ giấy phép cơ sở nếu thông tin có liên quan.

Doanh nghiệp mở thêm chi nhánh xuất nhập khẩu có cần bổ sung điều kiện không?

Cần xem xét chi nhánh có trực tiếp thực hiện hoạt động dược hay chỉ làm chức năng hành chính, giao dịch.

Nếu chi nhánh có:

Kho;
Hoạt động nhập, xuất thuốc;
Bảo quản;
Phân phối;
Kiểm soát lô hàng;
Thực hiện hoạt động dược độc lập,

thì có thể phải đáp ứng điều kiện cơ sở, nhân sự và giấy phép tương ứng.

Không nên mặc định giấy phép của trụ sở chính tự động áp dụng cho mọi địa điểm.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Cho Cơ Sở Xuất Nhập Khẩu Thuốc (FAQ)

Ai được đứng tên chuyên môn tại doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc?

Người có văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành và Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi phù hợp có thể được bố trí làm người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Cá nhân đó phải trực tiếp làm việc, không chỉ cho doanh nghiệp sử dụng chứng chỉ.

Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn không?

Chứng chỉ hành nghề dược không nên được hiểu là loại giấy phép đương nhiên phải gia hạn theo một chu kỳ cố định.

Tuy nhiên, chứng chỉ có thể bị điều chỉnh, cấp lại hoặc thu hồi khi phát sinh trường hợp luật định. Người hành nghề phải duy trì điều kiện và cập nhật kiến thức chuyên môn.

Bao lâu được cấp chứng chỉ?

Thời gian phụ thuộc hình thức cấp, cơ quan tiếp nhận và việc hồ sơ có phải bổ sung hay không.

Đối với một thủ tục cấp theo hình thức xét hồ sơ tại Sở Y tế, thời hạn được công bố là 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận nếu hồ sơ không phải sửa đổi, bổ sung.

Thời gian thực tế sẽ kéo dài nếu:

Hồ sơ thiếu;
Cần xác minh văn bằng;
Cần xác minh thực hành;
Người nộp chậm bổ sung;
Có tài liệu nước ngoài.

Có chứng chỉ hành nghề là được nhập khẩu thuốc ngay không?

Không.

Doanh nghiệp còn phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và hoàn thành các thủ tục đối với thuốc hoặc lô hàng.

Chứng chỉ chỉ là một trong các điều kiện ban đầu.

Có thể đồng thời đứng tên cho cơ sở bán buôn và cơ sở xuất nhập khẩu không?

Cần đánh giá:

Phạm vi hành nghề;
Thời gian làm việc;
Địa điểm;
Trách nhiệm trực tiếp;
Quan hệ lao động;
Khả năng thực tế thực hiện nhiệm vụ.

Nếu việc đứng tên tại nhiều cơ sở khiến cá nhân không thể trực tiếp phụ trách, cơ quan quản lý có thể xem xét đây là tình trạng đứng tên hình thức hoặc cho thuê, cho mượn chứng chỉ.

Khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn phải thực hiện thủ tục gì?

Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cập nhật các hồ sơ có liên quan.

Người mới phải đáp ứng đầy đủ điều kiện trước khi được bổ nhiệm.

Doanh nghiệp có thể ủy quyền cho đơn vị dịch vụ thực hiện hồ sơ không?

Có thể ủy quyền thực hiện các công việc hành chính như:

Soạn hồ sơ;
Nộp hồ sơ;
Theo dõi;
Nhận thông báo;
Nộp bổ sung;
Nhận kết quả.

Tuy nhiên, người xin chứng chỉ vẫn phải chịu trách nhiệm về tính trung thực của văn bằng, thời gian thực hành và thông tin cá nhân.

Hồ sơ bị từ chối thì có phải nộp lại từ đầu không?

Tùy lý do.

Nếu hồ sơ chỉ thiếu tài liệu và vẫn trong thời hạn bổ sung, người nộp có thể hoàn thiện theo yêu cầu.

Nếu hồ sơ đã hết thời hạn bổ sung, không còn giá trị hoặc cá nhân không đáp ứng điều kiện cơ bản, có thể phải lập hồ sơ mới sau khi khắc phục.

“Lộ Trình 5 Nấc” Xây Dựng Doanh Nghiệp Xuất Nhập Khẩu Thuốc Đúng Chuẩn Pháp Lý

Giai đoạn 1: Hoạch định mô hình kinh doanh và lựa chọn nhân sự chuyên môn

Doanh nghiệp cần xác định:

Nhập khẩu hay xuất khẩu;
Thuốc hay nguyên liệu;
Thuốc hóa dược hay thuốc dược liệu;
Có vắc xin, sinh phẩm không;
Có thuốc phải kiểm soát đặc biệt không;
Có bán buôn sau nhập khẩu không;
Sử dụng kho riêng hay thuê dịch vụ;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn là ai.

Mô hình càng rõ thì việc lựa chọn nhân sự và xây dựng kho càng chính xác.

Giai đoạn 2: Xin chứng chỉ hành nghề cho người chịu trách nhiệm chuyên môn

Thực hiện:

Đánh giá văn bằng;
Đánh giá thực hành;
Chuẩn hóa giấy xác nhận;
Chuẩn bị hồ sơ;
Nộp hồ sơ;
Bổ sung;
Nhận chứng chỉ;
Kiểm tra phạm vi hành nghề.

Không nên chuyển sang giai đoạn đầu tư lớn khi chưa đánh giá chắc chắn điều kiện của người đứng tên.

Giai đoạn 3: Hoàn thiện điều kiện về kho, hệ thống quản lý và giấy phép kinh doanh dược

Doanh nghiệp tiến hành:

Thiết kế kho;
Mua thiết bị;
Hiệu chuẩn;
Thẩm định hệ thống;
Xây dựng quy trình;
Tuyển nhân sự;
Đào tạo;
Hoàn thiện hồ sơ chất lượng;
Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ được nộp đến cơ quan chuyên môn thuộc Bộ Y tế theo phân loại được công bố trong thủ tục hành chính.

Giai đoạn 4: Thiết lập quy trình xuất nhập khẩu, kiểm soát chất lượng và tuân thủ pháp luật

Doanh nghiệp cần xây dựng quy trình từ trước khi đặt hàng đến sau khi phân phối:

Đánh giá sản phẩm;
Kiểm tra tình trạng lưu hành;
Đàm phán hợp đồng;
Kiểm tra điều kiện nhập khẩu;
Xin giấy phép;
Theo dõi vận chuyển;
Thông quan;
Tiếp nhận;
Biệt trữ;
Kiểm tra hồ sơ lô;
Kiểm nghiệm khi cần;
Phê duyệt;
Phân phối;
Theo dõi sau lưu hành;
Thu hồi.

Giai đoạn 5: Duy trì hoạt động thông qua kiểm tra nội bộ, đào tạo nhân sự và cập nhật quy định mới

Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp phải duy trì điều kiện thực tế.

Cần thực hiện định kỳ:

Tự thanh tra;
Đào tạo;
Đánh giá nhà cung cấp;
Đánh giá đơn vị vận chuyển;
Hiệu chuẩn thiết bị;
Bảo trì kho;
Diễn tập thu hồi;
Kiểm kê;
Rà soát giấy phép;
Cập nhật quy định;
Kiểm soát thay đổi;
Đánh giá hiệu quả hệ thống chất lượng.

Giấy phép chỉ phản ánh điều kiện tại thời điểm cấp. Nếu doanh nghiệp không tiếp tục duy trì, cơ sở vẫn có thể bị xử lý khi thanh tra.

Chuẩn bị đúng người, đúng điều kiện giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian triển khai

Người chịu trách nhiệm chuyên môn là nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ cấp phép.

Doanh nghiệp lựa chọn đúng người ngay từ đầu sẽ hạn chế nguy cơ phải thay đổi nhân sự, sửa lại hồ sơ hoặc kéo dài thời gian đầu tư kho.

Hoàn thiện hồ sơ đầy đủ giúp hạn chế yêu cầu sửa đổi, bổ sung và giảm rủi ro pháp lý

Một bộ hồ sơ tốt phải chứng minh được:

Văn bằng phù hợp;
Thời gian thực hành thực tế;
Cơ sở thực hành hợp pháp;
Nội dung công việc chuyên môn;
Thông tin nhân thân thống nhất;
Sức khỏe phù hợp;
Phạm vi hành nghề đúng với mô hình doanh nghiệp.

Doanh nghiệp cần lưu bản sao toàn bộ hồ sơ đã nộp để thuận lợi trong quá trình giải trình và xin giấy phép cơ sở.

Đồng hành cùng đơn vị tư vấn chuyên sâu giúp doanh nghiệp xây dựng lộ trình từ chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến hoạt động xuất nhập khẩu thuốc an toàn, đúng quy định và bền vững.

Đơn vị tư vấn chuyên sâu không chỉ hỗ trợ soạn đơn hoặc nộp hồ sơ. Giá trị quan trọng hơn là giúp doanh nghiệp xác định đúng mô hình, lựa chọn nhân sự, phân loại sản phẩm, thiết kế kho, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và lập lộ trình thủ tục cho từng nhóm thuốc.

Doanh nghiệp cần tránh những đơn vị cam kết hợp thức hóa thời gian thực hành, cho thuê chứng chỉ hoặc bảo đảm được cấp phép bằng hồ sơ không có căn cứ. Những phương án này có thể giúp doanh nghiệp vượt qua một bước ban đầu nhưng tạo ra rủi ro rất lớn khi thẩm định, thanh tra hoặc xảy ra sự cố chất lượng.

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đang là văn bản quan trọng quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 01/07/2025. Trước khi triển khai hồ sơ thực tế, doanh nghiệp cần tiếp tục đối chiếu các văn bản sửa đổi, thông tư chuyên ngành và thủ tục hành chính được công bố tại thời điểm nộp.

Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở xuất nhập khẩu thuốc không chỉ là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp đáp ứng quy định pháp luật mà còn thể hiện năng lực chuyên môn của người chịu trách nhiệm về dược trong quá trình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc. Chủ động chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng điều kiện về trình độ, kinh nghiệm thực hành và thực hiện đúng trình tự thủ tục sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian giải quyết hồ sơ, tránh phát sinh chi phí và hạn chế các rủi ro pháp lý. Nếu cần hỗ trợ tư vấn chuyên sâu hoặc thực hiện dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp nên lựa chọn đơn vị có kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý dược để đảm bảo quá trình xin cấp chứng chỉ được thực hiện nhanh chóng, chính xác và đúng quy định hiện hành.