Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Cho Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y

Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở sản xuất thuốc thú y là một trong những điều kiện quan trọng đối với cá nhân đảm nhiệm vai trò chuyên môn tại cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm thực hành và hoàn thiện hồ sơ đúng quy định không chỉ giúp quá trình xin cấp chứng chỉ diễn ra thuận lợi mà còn tạo nền tảng để cơ sở đáp ứng các điều kiện hoạt động sản xuất thuốc thú y một cách hợp pháp. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết về điều kiện, hồ sơ, quy trình thực hiện và những lưu ý quan trọng giúp cá nhân, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định.

Mục lục

“Hậu Trường Của Một Liều Thuốc Thú Y”: Vì Sao Nhân Sự Chuyên Môn Quyết Định Điều Kiện Hoạt Động Của Nhà Máy?

Để một sản phẩm thuốc thú y được đưa ra thị trường, doanh nghiệp không chỉ cần đầu tư nhà xưởng, máy móc và dây chuyền sản xuất. Đằng sau mỗi lô thuốc còn là một hệ thống nhân sự chuyên môn chịu trách nhiệm kiểm soát nguyên liệu, công thức, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và xử lý các sai lệch phát sinh.

Đây là lý do pháp luật đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt đối với người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất thuốc thú y. Một nhà máy có thiết bị hiện đại nhưng bố trí sai người phụ trách chuyên môn vẫn có thể không đáp ứng điều kiện cấp phép.

Doanh nghiệp cũng cần phân biệt rõ rằng thuốc thú y thuộc phạm vi điều chỉnh chủ yếu của pháp luật thú y. Vì vậy, giấy tờ hành nghề được xem xét trong lĩnh vực này là Chứng chỉ hành nghề thú y và các điều kiện chuyên môn liên quan, không mặc nhiên là Chứng chỉ hành nghề dược theo pháp luật về thuốc dùng cho người.

Thuốc thú y không chỉ phục vụ chăn nuôi mà còn ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm

Thuốc thú y được sử dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý và phục hồi sức khỏe cho động vật. Thuốc có thể được sử dụng đối với gia súc, gia cầm, thủy sản, động vật cảnh và nhiều nhóm động vật khác.

Chất lượng thuốc thú y không chỉ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị cho vật nuôi mà còn có thể tác động đến:

Sức khỏe đàn vật nuôi;
Hiệu quả kinh tế của người chăn nuôi;
Nguy cơ phát sinh tình trạng kháng thuốc;
Dư lượng thuốc trong thịt, trứng, sữa và thủy sản;
Chất lượng sản phẩm có nguồn gốc động vật;
An toàn thực phẩm và sức khỏe người tiêu dùng;
Khả năng truy xuất và xuất khẩu sản phẩm chăn nuôi.

Việc sử dụng thuốc không đúng hoạt chất, không đúng liều lượng hoặc không bảo đảm thời gian ngừng thuốc có thể làm phát sinh dư lượng trong thực phẩm. Vì vậy, chất lượng của thuốc thú y phải được kiểm soát ngay từ nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, bảo quản cho đến khi sản phẩm được phân phối ra thị trường.

Vai trò của người phụ trách chuyên môn trong sản xuất thuốc thú y

Người phụ trách kỹ thuật là nhân sự giữ vai trò trung tâm trong hoạt động chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc thú y. Tùy cơ cấu tổ chức, người này có thể tham gia hoặc chịu trách nhiệm đối với các công việc như:

Kiểm soát việc tiếp nhận và sử dụng nguyên liệu;
Giám sát quy trình sản xuất;
Kiểm tra việc tuân thủ công thức đã được phê duyệt;
Quản lý hồ sơ lô sản xuất;
Giám sát hoạt động kiểm nghiệm;
Xử lý nguyên liệu hoặc thành phẩm không đạt chất lượng;
Theo dõi điều kiện bảo quản;
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng và thiết bị;
Tổ chức đào tạo nhân sự sản xuất;
Phối hợp điều tra nguyên nhân khi có khiếu nại hoặc thu hồi sản phẩm;
Báo cáo với người đại diện doanh nghiệp về các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng.

Người phụ trách kỹ thuật không phải là cá nhân chỉ đứng tên trong hồ sơ. Nhân sự này phải thực sự làm việc, thực hiện nhiệm vụ chuyên môn và có khả năng giải trình khi cơ quan quản lý tiến hành thẩm định hoặc thanh tra.

Chứng chỉ hành nghề dược và các điều kiện chuyên môn thường bị doanh nghiệp nhầm lẫn

Một trong những nhầm lẫn phổ biến là cho rằng cứ sản xuất sản phẩm có tên gọi là “thuốc” thì người phụ trách chuyên môn đều phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Cách hiểu này chưa chính xác.

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp và sử dụng trong phạm vi hoạt động dược theo pháp luật về thuốc dùng cho người. Trong khi đó, việc sản xuất thuốc thú y thuộc phạm vi quản lý của pháp luật thú y.

Đối với lĩnh vực thuốc thú y, doanh nghiệp cần xem xét đồng thời:

Trình độ của người phụ trách kỹ thuật;
Chuyên ngành đào tạo có phù hợp với loại thuốc sản xuất hay không;
Chứng chỉ hành nghề thú y tương ứng với phạm vi hoạt động;
Điều kiện của cơ sở sản xuất;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y trong trường hợp áp dụng;
Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với từng sản phẩm.

Hệ thống dịch vụ công chuyên ngành hiện có thủ tục cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý chuyên ngành đối với các hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu và nhập khẩu thuốc thú y.

Mối liên hệ giữa điều kiện nhân sự, nhà xưởng và giấy phép sản xuất

Điều kiện nhân sự không tồn tại độc lập với nhà xưởng và hệ thống sản xuất. Cơ quan thẩm định thường xem xét tổng thể khả năng vận hành của nhà máy, bao gồm:

Người phụ trách kỹ thuật có trình độ phù hợp;
Bộ phận sản xuất có đủ nhân sự;
Bộ phận kiểm tra chất lượng hoạt động độc lập, phù hợp với quy mô;
Nhà xưởng được bố trí theo nguyên tắc hạn chế nhiễm chéo;
Thiết bị phù hợp với dạng bào chế;
Kho nguyên liệu và thành phẩm đáp ứng điều kiện bảo quản;
Hệ thống hồ sơ, quy trình và biểu mẫu được thiết lập;
Hoạt động kiểm nghiệm được tổ chức đầy đủ;
Hệ thống vệ sinh, xử lý chất thải và phòng cháy chữa cháy được hoàn thiện theo quy định liên quan.

Nhân sự chuyên môn là người tổ chức vận hành các điều kiện vật chất này. Nếu không có người đủ năng lực, dây chuyền hiện đại vẫn có thể bị vận hành sai, thiết bị không được hiệu chuẩn đúng hạn hoặc hồ sơ sản xuất không phản ánh đúng thực tế.

Những rủi ro khi bố trí sai người phụ trách chuyên môn

Bố trí nhân sự không đúng chuyên ngành hoặc không đáp ứng phạm vi hành nghề có thể khiến doanh nghiệp:

Bị yêu cầu bổ sung hoặc thay đổi nhân sự;
Không được tiếp nhận hoặc giải quyết hồ sơ;
Không vượt qua đợt thẩm định thực tế;
Bị kéo dài tiến độ đưa nhà máy vào hoạt động;
Phải điều chỉnh lại hệ thống phân công trách nhiệm;
Phát sinh chi phí tuyển dụng và đào tạo;
Không kiểm soát được chất lượng sản phẩm;
Bị xử lý khi sử dụng người đứng tên nhưng không làm việc thực tế;
Phải tạm dừng hoạt động khi người phụ trách nghỉ việc mà chưa có người thay thế phù hợp.

Do đó, doanh nghiệp nên xác định nhân sự chủ chốt ngay trong giai đoạn thiết kế dự án, thay vì xây dựng xong nhà máy mới bắt đầu tìm người đứng tên.

“Đọc Đúng Luật Trước Khi Đầu Tư”: Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y Có Bắt Buộc Phải Có Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Không?

Cơ sở sản xuất thuốc thú y không mặc nhiên phải có Chứng chỉ hành nghề dược giống cơ sở sản xuất thuốc dùng cho người. Doanh nghiệp phải áp dụng đúng quy định của pháp luật thú y, trong đó có điều kiện đối với người phụ trách kỹ thuật và Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc phạm vi hoạt động tương ứng.

Tuy nhiên, người có bằng dược sĩ vẫn có thể thuộc nhóm chuyên ngành được chấp nhận đối với một số loại hình sản xuất thuốc thú y. Việc bằng dược sĩ được chấp nhận không đồng nghĩa doanh nghiệp phải xin Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược để thay thế giấy tờ hành nghề thú y.

Phân biệt quy định của Luật Dược và Luật Thú y

Luật Dược điều chỉnh các hoạt động liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người, bao gồm nghiên cứu, sản xuất, lưu hành, phân phối, bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc.

Luật Thú y điều chỉnh hoạt động phòng, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch; kiểm soát giết mổ; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y và hành nghề thú y.

Sự khác biệt cơ bản được thể hiện như sau:

Thuốc dùng cho người áp dụng pháp luật về dược;
Thuốc dùng cho động vật áp dụng pháp luật về thú y;
Chứng chỉ hành nghề dược không tự động thay thế Chứng chỉ hành nghề thú y;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không thay thế Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
Tiêu chuẩn GMP thuốc dùng cho người và GMP thuốc thú y được quản lý theo các hệ thống chuyên ngành khác nhau.

Doanh nghiệp cần xác định sản phẩm dự kiến sản xuất thuộc nhóm nào trước khi lựa chọn ngành nghề, thiết kế nhà máy và chuẩn bị hồ sơ.

Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được yêu cầu

Chứng chỉ hành nghề dược được xem xét khi cá nhân thực hiện hoạt động dược thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp luật về dược, chẳng hạn như chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn hoặc bán lẻ thuốc dùng cho người theo từng trường hợp luật định.

Nếu cùng một doanh nghiệp có cả hoạt động sản xuất thuốc dùng cho người và sản xuất thuốc thú y, doanh nghiệp phải tách bạch:

Phạm vi sản xuất;
Dây chuyền;
Nhân sự;
Điều kiện cấp phép;
Hồ sơ sản phẩm;
Cơ quan quản lý;
Giấy phép chuyên ngành.

Trong trường hợp đó, nhân sự phụ trách hoạt động sản xuất thuốc dùng cho người có thể phải đáp ứng điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược. Nhưng yêu cầu này phát sinh từ hoạt động dược dùng cho người, không phải vì doanh nghiệp đồng thời sản xuất thuốc thú y.

Trường hợp chỉ cần đáp ứng điều kiện về nhân sự chuyên môn theo pháp luật thú y

Khi doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc thú y, nhân sự và giấy phép được xác định theo pháp luật thú y.

Người phụ trách kỹ thuật phải có trình độ chuyên môn phù hợp với:

Thuốc là dược phẩm dùng cho động vật trên cạn;
Thuốc là dược phẩm dùng cho động vật thủy sản;
Vắc xin thú y;
Chế phẩm sinh học;
Vi sinh vật;
Hóa chất sử dụng trong thú y;
Hoạt động kiểm nghiệm hoặc sản xuất cụ thể.

Ngoài văn bằng chuyên môn, cá nhân còn phải đáp ứng điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y đối với phạm vi hoạt động thuộc diện yêu cầu.

Ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc thú y?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn thường được thể hiện dưới chức danh người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất.

Đây có thể là:

Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp, nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện;
Người lao động được doanh nghiệp tuyển dụng;
Người quản lý chuyên môn được bổ nhiệm bằng quyết định;
Chuyên gia trong hoặc ngoài nước đáp ứng điều kiện tương ứng.

Doanh nghiệp phải chứng minh được mối quan hệ thực tế giữa người phụ trách và cơ sở thông qua hồ sơ như:

Hợp đồng lao động;
Quyết định bổ nhiệm;
Văn bằng chuyên môn;
Chứng chỉ hành nghề;
Hồ sơ kinh nghiệm;
Bản mô tả công việc;
Quy chế phân quyền và trách nhiệm;
Hồ sơ tham gia bảo hiểm hoặc tài liệu liên quan trong trường hợp cần thiết.

Những hiểu lầm phổ biến khiến doanh nghiệp chuẩn bị sai hồ sơ

Các hiểu lầm thường gặp gồm:

Cho rằng Chứng chỉ hành nghề dược có thể dùng cho mọi loại thuốc;
Cho rằng chỉ cần có bằng dược sĩ là được sản xuất mọi loại thuốc thú y;
Dùng Chứng chỉ hành nghề dược thay cho Chứng chỉ hành nghề thú y;
Không phân biệt thuốc dùng cho động vật trên cạn và thuốc dùng cho thủy sản;
Không phân biệt dược phẩm thú y với vắc xin, chế phẩm sinh học;
Thuê người đứng tên nhưng không làm việc tại cơ sở;
Chuẩn bị hồ sơ nhân sự sau khi đã hoàn thiện toàn bộ nhà máy;
Không kiểm tra phạm vi ghi trên chứng chỉ hành nghề;
Cho rằng giấy chứng nhận GMP có thể thay thế toàn bộ giấy phép hoạt động;
Cho rằng được cấp phép nhà máy đồng nghĩa tất cả sản phẩm đều được lưu hành.

Việc nhận diện đúng hệ thống pháp luật ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tránh đầu tư sai dây chuyền, tuyển sai nhân sự và chuẩn bị nhầm loại hồ sơ.

“Bản Thiết Kế Nhân Sự”: Điều Kiện Đối Với Người Phụ Trách Chuyên Môn Trong Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y

Người phụ trách kỹ thuật phải được lựa chọn dựa trên loại thuốc, đối tượng sử dụng và phạm vi hoạt động của cơ sở. Doanh nghiệp không nên tuyển nhân sự chỉ dựa vào tên bằng cấp mà cần đối chiếu chương trình đào tạo, chuyên ngành, kinh nghiệm và phạm vi hành nghề.

Điều kiện về trình độ chuyên môn

Đối với cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn, nhóm chuyên ngành thường được xem xét gồm:

Thú y;
Dược sĩ;
Hóa dược.

Đối với dược phẩm dùng trong thú y cho động vật thủy sản, nhóm chuyên ngành có thể gồm:

Nuôi trồng thủy sản;
Bệnh học thủy sản;
Dược sĩ;
Hóa dược.

Đối với cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật hoặc hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn, nhóm chuyên ngành được xem xét rộng hơn, có thể bao gồm:

Thú y;
Chăn nuôi thú y;
Dược sĩ;
Hóa dược;
Hóa học;
Sinh học.

Đối với sản phẩm dùng trong thú y thủy sản, chuyên ngành có thể bao gồm nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sĩ, hóa dược và hóa học.

Doanh nghiệp phải đối chiếu chính xác loại sản phẩm dự kiến sản xuất, vì một văn bằng phù hợp với dây chuyền hóa chất chưa chắc đã phù hợp với dây chuyền dược phẩm hoặc vắc xin.

Điều kiện về kinh nghiệm thực tế

Kinh nghiệm thực tế giúp người phụ trách kỹ thuật có khả năng:

Nhận diện nguy cơ nhiễm chéo;
Kiểm soát sai lệch trong sản xuất;
Xử lý nguyên liệu không đạt;
Đánh giá hồ sơ lô;
Xây dựng quy trình vận hành;
Tổ chức kiểm nghiệm;
Đánh giá độ ổn định của sản phẩm;
Quản lý thay đổi;
Điều tra nguyên nhân khi sản phẩm bị khiếu nại;
Tổ chức thu hồi khi cần thiết.

Ngay cả khi pháp luật không yêu cầu cùng một khoảng thời gian kinh nghiệm cho mọi vị trí, doanh nghiệp vẫn nên ưu tiên người đã trực tiếp làm việc trong lĩnh vực phù hợp. Đây là yếu tố quan trọng khi vận hành thực tế và giải trình trước đoàn thẩm định.

Điều kiện về thời gian công tác

Doanh nghiệp cần kiểm tra quy định tại thời điểm nộp hồ sơ về thời gian hành nghề, thời gian làm việc thực tế hoặc giấy xác nhận kinh nghiệm đối với phạm vi xin cấp Chứng chỉ hành nghề thú y.

Thời gian công tác nên được chứng minh bằng tài liệu rõ ràng như:

Hợp đồng lao động;
Quyết định tuyển dụng;
Quyết định bổ nhiệm;
Xác nhận của đơn vị từng công tác;
Sổ bảo hiểm xã hội hoặc dữ liệu bảo hiểm;
Hồ sơ mô tả vị trí;
Tài liệu chứng minh quá trình tham gia sản xuất, kiểm nghiệm hoặc nghiên cứu.

Nội dung xác nhận phải phản ánh công việc thực tế, không nên chỉ ghi chung chung là “nhân viên kỹ thuật”.

Điều kiện đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được xem xét đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thuốc thú y khi đáp ứng điều kiện về tiếp cận thị trường, đầu tư, doanh nghiệp, đất đai, xây dựng, môi trường và chuyên ngành thú y.

Đối với người phụ trách kỹ thuật là người nước ngoài, doanh nghiệp cần kiểm tra thêm:

Tính hợp pháp của văn bằng nước ngoài;
Thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự;
Dịch thuật và chứng thực;
Việc công nhận văn bằng trong trường hợp pháp luật yêu cầu;
Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận không thuộc diện cấp giấy phép lao động;
Phạm vi và điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y;
Khả năng làm việc thường xuyên tại cơ sở;
Ngôn ngữ sử dụng trong hệ thống hồ sơ và đào tạo.

Không nên mặc nhiên cho rằng chuyên gia nước ngoài có kinh nghiệm quốc tế là đủ điều kiện đứng tên. Hồ sơ vẫn phải đáp ứng các yêu cầu của pháp luật Việt Nam.

Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn

Khi người phụ trách kỹ thuật nghỉ việc, chuyển công tác, bị thu hồi chứng chỉ hoặc không còn đáp ứng điều kiện, doanh nghiệp phải chủ động:

Bố trí người thay thế đủ điều kiện;
Ban hành quyết định bổ nhiệm mới;
Cập nhật sơ đồ tổ chức;
Điều chỉnh bản mô tả công việc;
Thực hiện thủ tục thông báo hoặc điều chỉnh giấy phép khi thuộc trường hợp phải thực hiện;
Bàn giao hồ sơ chuyên môn;
Bàn giao trách nhiệm đối với các lô đang sản xuất;
Kiểm tra lại quyền ký hồ sơ và phê duyệt lô.

Doanh nghiệp không nên để nhà máy tiếp tục vận hành trong tình trạng không có người chịu trách nhiệm chuyên môn hợp lệ.

Những ngành đào tạo được chấp nhận

Nhóm ngành được chấp nhận phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm và đối tượng sử dụng. Các ngành thường được xem xét gồm:

Thú y;
Chăn nuôi thú y;
Dược;
Hóa dược;
Hóa học;
Sinh học;
Nuôi trồng thủy sản;
Bệnh học thủy sản.

Việc lựa chọn phải căn cứ vào đúng dây chuyền sản xuất. Chẳng hạn, điều kiện đối với dược phẩm thú y có thể khác với điều kiện đối với vắc xin, chế phẩm sinh học hoặc hóa chất thú y.

“Hồ Sơ Không Chỉ Có Một Bộ Giấy”: Doanh Nghiệp Cần Chuẩn Bị Những Gì?

Hồ sơ xin điều kiện sản xuất thuốc thú y không chỉ là một bộ đơn đề nghị. Doanh nghiệp phải xây dựng đồng thời hồ sơ pháp lý, hồ sơ nhân sự, hồ sơ nhà xưởng, hồ sơ thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu liên quan đến môi trường, xây dựng, phòng cháy chữa cháy.

Hồ sơ của người phụ trách chuyên môn

Nhóm hồ sơ này thường gồm:

Căn cước công dân hoặc hộ chiếu;
Sơ yếu lý lịch;
Văn bằng chuyên môn;
Bảng điểm hoặc tài liệu xác định chuyên ngành khi cần;
Chứng chỉ hành nghề thú y;
Giấy xác nhận kinh nghiệm;
Hợp đồng lao động;
Quyết định bổ nhiệm;
Bản mô tả công việc;
Giấy khám sức khỏe trong trường hợp được yêu cầu;
Hồ sơ giấy phép lao động nếu là người nước ngoài;
Tài liệu chứng minh làm việc thực tế tại cơ sở.

Thông tin về họ tên, ngày sinh, số giấy tờ, chức danh và phạm vi hành nghề phải thống nhất giữa các tài liệu.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Ngành nghề kinh doanh phù hợp;
Điều lệ doanh nghiệp;
Quyết định đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với dự án thuộc diện áp dụng;
Quyết định thành lập cơ sở hoặc chi nhánh;
Hồ sơ người đại diện theo pháp luật;
Sơ đồ tổ chức;
Quyết định bổ nhiệm các chức danh;
Quy chế phân công trách nhiệm;
Hồ sơ chứng minh địa điểm hoạt động.

Ngành nghề đăng ký doanh nghiệp không thay thế giấy phép chuyên ngành nhưng phải phù hợp với hoạt động thực tế.

Hồ sơ về nhà xưởng sản xuất

Hồ sơ nhà xưởng có thể gồm:

Bản vẽ tổng mặt bằng;
Bản vẽ bố trí các khu vực chức năng;
Sơ đồ luồng người;
Sơ đồ luồng nguyên liệu;
Sơ đồ luồng thành phẩm;
Sơ đồ xử lý chất thải;
Bản mô tả vật liệu hoàn thiện;
Hồ sơ hệ thống thông gió, điều hòa;
Hồ sơ cấp nước và xử lý nước;
Quy trình vệ sinh;
Kế hoạch bảo trì nhà xưởng;
Kết quả đánh giá điều kiện môi trường sản xuất.

Bản vẽ phải phù hợp với hiện trạng thực tế. Việc sử dụng bản vẽ cũ hoặc bản vẽ không phản ánh đúng dây chuyền là nguyên nhân thường khiến hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa.

Hồ sơ về dây chuyền sản xuất

Doanh nghiệp cần lập danh mục thiết bị theo từng công đoạn:

Tiếp nhận nguyên liệu;
Cân chia;
Pha chế;
Phối trộn;
Tạo hạt;
Sấy;
Dập viên hoặc đóng nang;
Chiết rót;
Tiệt trùng;
Đóng gói;
Dán nhãn;
Bảo quản.

Mỗi thiết bị nên có:

Tên và mã thiết bị;
Nhà sản xuất;
Năm sản xuất;
Công suất;
Vị trí lắp đặt;
Hướng dẫn vận hành;
Hồ sơ bảo trì;
Hồ sơ hiệu chuẩn;
Hồ sơ thẩm định;
Nhật ký sử dụng và vệ sinh.

Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng thường bao gồm:

Chính sách chất lượng;
Sổ tay chất lượng;
Sơ đồ tổ chức;
Quy trình kiểm soát tài liệu;
Quy trình kiểm soát hồ sơ;
Quy trình quản lý thay đổi;
Quy trình xử lý sai lệch;
Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp;
Quy trình điều tra khiếu nại;
Quy trình thu hồi;
Quy trình tự kiểm tra;
Quy trình đào tạo;
Quy trình kiểm soát nhà cung cấp;
Quy trình lấy mẫu và kiểm nghiệm;
Quy trình xuất xưởng;
Hồ sơ lô sản xuất;
Hồ sơ lô đóng gói.

Tài liệu phải được ban hành, phê duyệt, kiểm soát phiên bản và áp dụng thực tế. Việc sao chép nguyên bộ quy trình từ một nhà máy khác mà không điều chỉnh theo dây chuyền thường dẫn đến mâu thuẫn giữa hồ sơ và thực tế.

Hồ sơ môi trường và phòng cháy chữa cháy nếu thuộc diện

Tùy quy mô, công suất, loại hóa chất và địa điểm, doanh nghiệp có thể phải thực hiện một hoặc nhiều thủ tục:

Đánh giá tác động môi trường;
Giấy phép môi trường;
Đăng ký môi trường;
Hồ sơ quản lý chất thải;
Hồ sơ quản lý hóa chất;
Thẩm duyệt thiết kế phòng cháy chữa cháy;
Nghiệm thu phòng cháy chữa cháy;
Xây dựng phương án chữa cháy;
Thành lập lực lượng phòng cháy chữa cháy cơ sở;
Kiểm tra và bảo dưỡng phương tiện chữa cháy.

Doanh nghiệp phải xác định thủ tục cụ thể theo quy mô và hiện trạng dự án, không nên sử dụng một danh mục chung cho mọi nhà máy.

Hồ sơ chứng minh quyền sử dụng địa điểm

Tài liệu có thể gồm:

Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất;
Hợp đồng thuê đất;
Hợp đồng thuê nhà xưởng;
Biên bản bàn giao;
Giấy tờ của bên cho thuê;
Hồ sơ xây dựng;
Tài liệu chứng minh công năng nhà xưởng;
Văn bản chấp thuận của chủ đầu tư khu công nghiệp;
Hồ sơ đấu nối hạ tầng.

Thời hạn thuê địa điểm cần đủ để doanh nghiệp triển khai, xin phép và vận hành dự án ổn định.

Hành Trình Xin Điều Kiện Hoạt Động Cho Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y

Bước 1: Xác định loại hình sản xuất

Doanh nghiệp phải xác định rõ:

Sản xuất dược phẩm thú y;
Sản xuất thuốc cho động vật trên cạn;
Sản xuất thuốc thú y thủy sản;
Sản xuất vắc xin;
Sản xuất chế phẩm sinh học;
Sản xuất hóa chất hoặc vi sinh vật dùng trong thú y;
Gia công;
San chia;
Đóng gói.

Mỗi loại hình có yêu cầu khác nhau về nhân sự, dây chuyền, kiểm nghiệm và kiểm soát nguy cơ.

Bước 2: Chuẩn bị nhân sự chuyên môn

Doanh nghiệp lập sơ đồ nhân sự dự kiến, xác định tối thiểu:

Người phụ trách kỹ thuật;
Người phụ trách sản xuất;
Người phụ trách kiểm tra chất lượng;
Nhân sự kho;
Nhân sự kiểm nghiệm;
Nhân sự bảo trì;
Nhân sự quản lý môi trường và an toàn.

Văn bằng và kinh nghiệm phải được kiểm tra trước khi ký hợp đồng hoặc bổ nhiệm.

Bước 3: Hoàn thiện nhà xưởng và trang thiết bị

Nhà xưởng phải được thiết kế theo quy trình sản xuất thực tế, bảo đảm:

Phân khu hợp lý;
Hạn chế nhiễm chéo;
Dễ vệ sinh;
Kiểm soát côn trùng;
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm;
Có khu biệt trữ;
Có khu bảo quản hàng trả về;
Có khu xử lý nguyên liệu, sản phẩm không đạt;
Có hệ thống xử lý chất thải phù hợp.

Thiết bị cần được lắp đặt, vận hành thử, hiệu chuẩn và thẩm định trước khi thẩm định cơ sở.

Bước 4: Chuẩn bị hồ sơ pháp lý

Doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ xin:

Chứng chỉ hành nghề thú y cho cá nhân thuộc diện phải có;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
Giấy chứng nhận GMP;
Các thủ tục môi trường;
Thủ tục xây dựng và phòng cháy chữa cháy;
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.

Giấy chứng nhận GMP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất có mục đích pháp lý khác nhau nhưng có mối liên hệ trực tiếp trong quá trình hoàn thiện điều kiện nhà máy. Thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP hiện được công bố trên hệ thống dịch vụ công chuyên ngành.

Bước 5: Thẩm định thực tế tại cơ sở

Đoàn thẩm định có thể kiểm tra:

Hiện trạng nhà xưởng;
Dây chuyền sản xuất;
Kho bảo quản;
Phòng kiểm nghiệm;
Hồ sơ nhân sự;
Hồ sơ đào tạo;
Quy trình thao tác chuẩn;
Hồ sơ thẩm định thiết bị;
Nhật ký vệ sinh;
Hệ thống xử lý nước và không khí;
Hồ sơ lô thử nghiệm;
Khả năng giải trình của người phụ trách.

Nếu có nội dung chưa phù hợp, doanh nghiệp có thể được yêu cầu khắc phục và báo cáo kết quả trong thời hạn áp dụng.

Bước 6: Được cấp giấy phép và đưa nhà máy vào hoạt động

Sau khi đáp ứng điều kiện, doanh nghiệp được cấp giấy tờ chuyên ngành tương ứng. Tuy nhiên, nhà máy chỉ nên sản xuất thương mại khi:

Sản phẩm đã hoàn thành thủ tục lưu hành;
Nguyên liệu được kiểm soát;
Quy trình đã được phê duyệt;
Thiết bị đã sẵn sàng;
Nhân sự đã được đào tạo;
Hồ sơ lô đã được ban hành;
Hệ thống kiểm nghiệm hoạt động;
Quy trình xử lý khiếu nại và thu hồi đã được thiết lập.

“Một Nhà Máy Đạt Chuẩn Không Chỉ Có Con Người”: Những Điều Kiện Doanh Nghiệp Phải Hoàn Thành

Điều kiện về mặt bằng và quy hoạch

Địa điểm phải phù hợp với quy hoạch, công năng sử dụng đất và yêu cầu môi trường. Nhà máy cần có khoảng cách hoặc biện pháp kiểm soát phù hợp đối với nguồn ô nhiễm, khu dân cư và hoạt động có nguy cơ ảnh hưởng đến sản phẩm.

Điều kiện về dây chuyền sản xuất

Dây chuyền phải phù hợp với dạng sản phẩm và công suất đăng ký. Các sản phẩm có nguy cơ nhiễm chéo cao có thể cần bố trí khu vực, thiết bị hoặc hệ thống kiểm soát riêng.

Điều kiện về kho bảo quản nguyên liệu và thành phẩm

Kho cần có:

Khu tiếp nhận;
Khu chờ kiểm nghiệm;
Khu nguyên liệu đạt;
Khu nguyên liệu không đạt;
Khu thành phẩm chờ xuất xưởng;
Khu thành phẩm đạt;
Khu hàng trả về;
Khu hàng thu hồi;
Thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm;
Biện pháp phòng chống côn trùng;
Hệ thống quản lý nhập trước, xuất trước hoặc hết hạn trước, xuất trước.

Điều kiện về phòng kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm phải phù hợp với chỉ tiêu cần kiểm tra. Doanh nghiệp cần bố trí:

Khu tiếp nhận và lưu mẫu;
Khu phân tích hóa lý;
Khu vi sinh nếu có;
Thiết bị kiểm nghiệm;
Chất chuẩn;
Thuốc thử;
Quy trình lấy mẫu;
Phương pháp thử;
Hồ sơ hiệu chuẩn;
Hồ sơ theo dõi kết quả.

Trường hợp thuê kiểm nghiệm bên ngoài, doanh nghiệp vẫn phải kiểm soát đơn vị cung cấp dịch vụ và trách nhiệm đối với kết quả.

Điều kiện về hệ thống xử lý chất thải

Nhà máy phải quản lý:

Nước thải;
Khí thải;
Chất thải rắn;
Bao bì hỏng;
Nguyên liệu hết hạn;
Sản phẩm không đạt;
Chất thải nguy hại;
Vi sinh vật hoặc vật liệu sinh học nếu có.

Quy trình tiêu hủy phải ngăn sản phẩm không đạt quay trở lại thị trường.

Điều kiện về kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng được thực hiện xuyên suốt từ:

Phê duyệt nhà cung cấp;
Kiểm tra nguyên liệu;
Kiểm soát trong quá trình;
Kiểm nghiệm bán thành phẩm;
Kiểm nghiệm thành phẩm;
Theo dõi độ ổn định;
Lưu mẫu;
Phê duyệt xuất xưởng;
Giải quyết khiếu nại;
Thu hồi.

Điều kiện về truy xuất nguồn gốc sản phẩm

Mỗi lô sản xuất phải truy xuất được:

Nguồn nguyên liệu;
Nhà cung cấp;
Ngày nhập;
Số kiểm soát nguyên liệu;
Công thức sử dụng;
Nhân sự thực hiện;
Thiết bị sử dụng;
Kết quả kiểm nghiệm;
Bao bì, nhãn;
Số lượng sản xuất;
Số lượng xuất bán;
Khách hàng nhận hàng.

“Bài Toán Chi Phí”: Doanh Nghiệp Cần Chuẩn Bị Ngân Sách Cho Những Hạng Mục Nào?

Chi phí chuẩn bị nhân sự chuyên môn

Bao gồm chi phí tuyển dụng, tiền lương, đào tạo, làm hồ sơ hành nghề, thuê chuyên gia, xây dựng bộ phận chất lượng và duy trì nhân sự trong giai đoạn chưa có doanh thu.

Chi phí hoàn thiện nhà máy

Đây thường là khoản lớn nhất, gồm:

Thuê hoặc mua đất;
Xây dựng;
Phòng sạch;
Hệ thống điều hòa không khí;
Hệ thống nước;
Thiết bị sản xuất;
Kho;
Phòng kiểm nghiệm;
Hệ thống xử lý chất thải;
Phòng cháy chữa cháy.

Chi phí xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Chi phí gồm xây dựng quy trình, biểu mẫu, hồ sơ lô, đào tạo, thẩm định, hiệu chuẩn, đánh giá nội bộ và khắc phục sai lệch.

Chi phí kiểm nghiệm và đánh giá điều kiện

Doanh nghiệp cần dự toán chi phí:

Mua thiết bị kiểm nghiệm;
Thuê phòng kiểm nghiệm;
Chất chuẩn và thuốc thử;
Kiểm nghiệm nguyên liệu;
Kiểm nghiệm thành phẩm;
Phí thẩm định;
Kiểm tra độ ổn định;
Đăng ký lưu hành sản phẩm.

Chi phí tư vấn pháp lý

Chi phí tư vấn phụ thuộc vào:

Quy mô nhà máy;
Số dây chuyền;
Loại sản phẩm;
Hiện trạng hồ sơ;
Mức độ tham gia của đơn vị tư vấn;
Nhu cầu xây dựng GMP;
Số lượng sản phẩm đăng ký.

Những khoản phát sinh khi hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi

Khoản phát sinh có thể gồm:

Cải tạo lại nhà xưởng;
Di chuyển thiết bị;
Thay đổi hệ thống thông gió;
Tuyển người phụ trách mới;
Làm lại bản vẽ;
Kiểm nghiệm bổ sung;
Đào tạo lại;
Kéo dài thời gian thuê nhà xưởng;
Chậm đưa sản phẩm ra thị trường.

15 Sai Lầm Khi Chuẩn Bị Điều Kiện Sản Xuất Thuốc Thú Y

Hiểu sai quy định về Chứng chỉ hành nghề dược

Sai lầm đầu tiên là dùng quy định của thuốc dùng cho người để áp dụng cho thuốc thú y. Doanh nghiệp phải xác định đúng Chứng chỉ hành nghề thú y và điều kiện người phụ trách kỹ thuật.

Bố trí người phụ trách chuyên môn không đúng chuyên ngành

Văn bằng phải phù hợp với loại sản phẩm, đối tượng động vật và dây chuyền sản xuất.

Nhà xưởng chưa đạt điều kiện

Bề mặt khó vệ sinh, luồng di chuyển giao cắt, thiếu khu biệt trữ hoặc không kiểm soát nhiễm chéo đều có thể trở thành điểm không phù hợp.

Thiếu hệ thống quản lý chất lượng

Nhà máy có máy móc nhưng không có quy trình, biểu mẫu và hồ sơ kiểm soát thì chưa thể chứng minh khả năng vận hành ổn định.

Thiếu hồ sơ kiểm nghiệm

Không có phương pháp thử, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ thiết bị hoặc kết quả kiểm nghiệm sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá chất lượng sản phẩm.

Kho bảo quản không đạt yêu cầu

Kho không phân khu, không theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hoặc không có khu hàng không đạt sẽ gây nguy cơ nhầm lẫn.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp chưa đầy đủ

Ngành nghề chưa phù hợp, địa điểm không hợp pháp hoặc dự án đầu tư chưa hoàn tất có thể làm gián đoạn thủ tục chuyên ngành.

Chưa hoàn thành thủ tục môi trường

Việc đưa dây chuyền vào vận hành khi chưa hoàn tất thủ tục môi trường có thể phát sinh rủi ro xử phạt và đình chỉ.

Chưa đáp ứng yêu cầu phòng cháy chữa cháy

Nhà máy có sử dụng hóa chất, dung môi, kho bao bì hoặc diện tích lớn cần đặc biệt lưu ý hồ sơ phòng cháy chữa cháy.

Không xây dựng quy trình sản xuất chuẩn

Mỗi công đoạn phải có hướng dẫn rõ về thao tác, thông số, thời gian, trách nhiệm và tiêu chí chấp nhận.

Không lưu hồ sơ sản xuất

Không có hồ sơ lô khiến doanh nghiệp không thể chứng minh sản phẩm đã được sản xuất đúng quy trình.

Không đào tạo nhân sự định kỳ

Quy trình chỉ có giá trị khi nhân sự được đào tạo, đánh giá và thực hiện đúng.

Không cập nhật quy định mới

Doanh nghiệp cần rà soát thường xuyên văn bản sửa đổi, tiêu chuẩn kỹ thuật và thủ tục hành chính hiện hành.

Chỉ đầu tư nhà xưởng mà bỏ qua hồ sơ pháp lý

Nhà máy xây dựng đúng kỹ thuật nhưng địa điểm không phù hợp pháp lý vẫn có thể không được cấp phép.

Chuẩn bị hồ sơ khi đoàn thẩm định đã cận ngày kiểm tra

Việc chuẩn bị gấp dẫn đến hồ sơ thiếu tính thống nhất, quy trình chưa được áp dụng và nhân sự không nắm được trách nhiệm.

Checklist 25 Hạng Mục Doanh Nghiệp Nên Hoàn Thành Trước Khi Xin Giấy Phép

Kiểm tra điều kiện pháp lý

Kiểm tra loại hình sản xuất.
Kiểm tra ngành nghề đăng ký.
Kiểm tra pháp lý dự án và địa điểm.

Rà soát nhân sự chuyên môn

Kiểm tra văn bằng người phụ trách.
Kiểm tra phạm vi chứng chỉ hành nghề.
Ban hành quyết định bổ nhiệm.
Hoàn thiện hợp đồng lao động.

Chuẩn bị hồ sơ doanh nghiệp

Chuẩn bị đăng ký doanh nghiệp.
Hoàn thiện sơ đồ tổ chức.
Ban hành quy chế phân công trách nhiệm.

Hoàn thiện nhà xưởng

Đối chiếu bản vẽ với hiện trạng.
Kiểm tra luồng người và nguyên liệu.
Kiểm tra bề mặt và điều kiện vệ sinh.

Kiểm tra kho bảo quản

Phân khu kho đầy đủ.
Lắp đặt thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

Kiểm tra dây chuyền sản xuất

Lập danh mục thiết bị.
Hoàn thành hiệu chuẩn, bảo trì và thẩm định.

Chuẩn bị phòng kiểm nghiệm

Hoàn thiện phương pháp thử.
Chuẩn bị chất chuẩn, thuốc thử và hồ sơ thiết bị.

Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng

Ban hành quy trình thao tác chuẩn.
Chuẩn bị hồ sơ lô thử nghiệm.
Tổ chức tự kiểm tra nội bộ.

Chuẩn bị hồ sơ môi trường

Hoàn thành thủ tục môi trường và quản lý chất thải.

Kiểm tra phòng cháy chữa cháy

Hoàn thành hồ sơ và điều kiện phòng cháy chữa cháy thuộc phạm vi áp dụng.

Rà soát toàn bộ hồ sơ trước khi nộp

Đối chiếu thông tin, tổ chức thẩm định thử và khắc phục toàn bộ điểm chưa phù hợp.

Chuẩn bị quy trình sản xuất

Mỗi sản phẩm phải có công thức, quy trình, thông số kiểm soát, tiêu chuẩn bán thành phẩm, tiêu chuẩn thành phẩm và hồ sơ đóng gói.

Kiểm tra hồ sơ thiết bị

Toàn bộ thiết bị phải có mã số, hồ sơ vận hành, vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn và nhật ký sử dụng.

Chuẩn bị hồ sơ điện tử

Doanh nghiệp nên số hóa danh mục hồ sơ để dễ tìm kiếm, sao lưu, kiểm soát phiên bản và phục vụ giải trình.

Kiểm tra lệ phí

Mức phí có thể thay đổi theo thủ tục và thời điểm. Doanh nghiệp cần kiểm tra thông tin công bố chính thức trước khi nộp.

Những Tình Huống Thực Tế Khi Thành Lập Nhà Máy Sản Xuất Thuốc Thú Y

Thành lập nhà máy mới từ đầu

Doanh nghiệp có lợi thế chủ động thiết kế nhà máy theo quy trình nhưng phải phối hợp đồng thời nhiều nhóm thủ tục về đầu tư, xây dựng, môi trường và thú y.

Mở rộng thêm dây chuyền sản xuất

Việc bổ sung dạng bào chế hoặc loại sản phẩm mới có thể làm thay đổi phạm vi điều kiện đã được chứng nhận. Doanh nghiệp cần đánh giá lại nhân sự, nhà xưởng, kiểm nghiệm và giấy phép trước khi vận hành.

Chuyển địa điểm sản xuất

Giấy phép gắn với điều kiện của địa điểm cụ thể. Khi chuyển địa điểm, doanh nghiệp không nên mặc nhiên sử dụng giấy chứng nhận cũ cho cơ sở mới.

Thay đổi người phụ trách chuyên môn

Doanh nghiệp cần bố trí người thay thế, bàn giao hồ sơ và thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc thông báo theo quy định áp dụng.

Sản xuất thêm thuốc thú y sinh học

Vắc xin, chế phẩm sinh học và vi sinh vật có nguy cơ đặc thù. Nhà máy có thể phải bổ sung hệ thống kiểm soát sinh học, khu vực riêng và nhân sự phù hợp.

Doanh nghiệp FDI đầu tư vào lĩnh vực thuốc thú y

Nhà đầu tư cần kiểm tra điều kiện tiếp cận thị trường, thủ tục đầu tư, địa điểm, nhân sự nước ngoài và giấy phép chuyên ngành trước khi góp vốn hoặc xây dựng nhà máy.

Sau Khi Được Cấp Phép, Doanh Nghiệp Cần Thực Hiện Những Công Việc Gì?

Duy trì điều kiện sản xuất

Doanh nghiệp phải duy trì nhân sự, thiết bị, nhà xưởng và hệ thống chất lượng tương ứng với điều kiện đã được cấp.

Kiểm tra định kỳ hệ thống quản lý chất lượng

Hoạt động tự kiểm tra giúp phát hiện sai lệch trước khi cơ quan quản lý tiến hành thanh tra.

Quản lý hồ sơ sản xuất

Hồ sơ phải được lưu trữ trong thời hạn phù hợp, bảo đảm dễ truy xuất và không bị sửa đổi trái phép.

Đăng ký lưu hành sản phẩm

Giấy phép nhà máy không thay thế thủ tục đăng ký lưu hành. Từng thuốc thú y phải hoàn thành điều kiện sản phẩm trước khi kinh doanh.

Báo cáo với cơ quan quản lý khi có thay đổi

Các thay đổi về địa điểm, dây chuyền, nhân sự, tên doanh nghiệp hoặc điều kiện sản xuất phải được rà soát để thực hiện thủ tục phù hợp.

Chuẩn bị cho các đợt thanh tra chuyên ngành

Doanh nghiệp cần duy trì hồ sơ liên tục, không nên chỉ hoàn thiện tài liệu khi nhận được thông báo thanh tra.

Tự Chuẩn Bị Hồ Sơ Hay Thuê Đơn Vị Tư Vấn? Góc Nhìn Từ Các Nhà Máy Thuốc Thú Y

Khi nào doanh nghiệp có thể tự thực hiện?

Doanh nghiệp có thể tự thực hiện khi có bộ phận pháp chế, nhân sự GMP và đội ngũ kỹ thuật đã từng triển khai dự án tương tự.

Những rủi ro khi hiểu sai quy định giữa Luật Dược và Luật Thú y

Nhầm lẫn hai hệ thống pháp luật có thể dẫn đến tuyển sai người, xin sai chứng chỉ, thiết kế sai dây chuyền hoặc nộp hồ sơ không đúng cơ quan.

Lợi ích của đơn vị tư vấn chuyên sâu

Đơn vị tư vấn có thể hỗ trợ:

Khảo sát địa điểm;
Rà soát nhân sự;
Xác định giấy phép;
Góp ý thiết kế;
Xây dựng hệ thống tài liệu;
Đào tạo nhân sự;
Thẩm định thử;
Theo dõi hồ sơ;
Hỗ trợ khắc phục sau thẩm định.

So sánh thời gian, chi phí và hiệu quả

Tự thực hiện có thể tiết kiệm chi phí dịch vụ nhưng dễ phát sinh chi phí sửa chữa nếu đội ngũ chưa có kinh nghiệm. Thuê tư vấn phát sinh chi phí ban đầu nhưng có thể giúp hạn chế việc đầu tư sai.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín

Doanh nghiệp nên đánh giá:

Kinh nghiệm thực tế;
Phạm vi công việc;
Nhân sự phụ trách;
Tiến độ;
Chi phí;
Trách nhiệm bảo mật;
Khả năng hỗ trợ sau cấp phép;
Cam kết không sử dụng người đứng tên không làm việc thực tế.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Cho Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y (FAQ)

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược không?

Không mặc nhiên bắt buộc. Hoạt động sản xuất thuốc thú y áp dụng pháp luật thú y. Doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện đối với người phụ trách kỹ thuật và Chứng chỉ hành nghề thú y tương ứng. Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng cho hoạt động dược thuộc phạm vi thuốc dùng cho người.

Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp gì?

Bằng cấp phụ thuộc vào loại sản phẩm, đối tượng sử dụng và dây chuyền. Các ngành có thể được xem xét gồm thú y, chăn nuôi thú y, dược, hóa dược, hóa học, sinh học, nuôi trồng thủy sản và bệnh học thủy sản.

Có được thay đổi người phụ trách chuyên môn sau khi nhà máy đi vào hoạt động không?

Có, nhưng người thay thế phải đáp ứng điều kiện. Doanh nghiệp phải thực hiện việc bổ nhiệm, bàn giao và thủ tục thông báo hoặc điều chỉnh giấy phép khi thuộc trường hợp áp dụng.

Doanh nghiệp FDI có được đầu tư sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam không?

Có thể, nhưng phải đáp ứng điều kiện tiếp cận thị trường, đầu tư, doanh nghiệp, đất đai, môi trường, xây dựng, lao động và thú y.

Nhà máy có phải đáp ứng tiêu chuẩn quản lý chất lượng riêng không?

Có. Cơ sở phải thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng phù hợp và đáp ứng yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc thú y đối với trường hợp thuộc diện áp dụng.

Khi mở rộng dây chuyền sản xuất có phải xin lại giấy phép không?

Tùy mức độ thay đổi. Nếu mở rộng làm thay đổi phạm vi sản xuất, dạng sản phẩm hoặc điều kiện đã được cấp, doanh nghiệp có thể phải thực hiện thủ tục đánh giá, cấp lại hoặc điều chỉnh.

Thời gian thẩm định và cấp phép kéo dài bao lâu?

Thời gian phụ thuộc vào loại thủ tục, tính đầy đủ của hồ sơ, kết quả thẩm định và thời gian khắc phục. Doanh nghiệp nên tính thêm thời gian chuẩn bị nhà xưởng, xây dựng tài liệu và vận hành thử.

Có thể ủy quyền cho đơn vị tư vấn thực hiện toàn bộ thủ tục không?

Doanh nghiệp có thể ủy quyền thực hiện nhiều công việc hành chính. Tuy nhiên, người phụ trách kỹ thuật và doanh nghiệp vẫn phải trực tiếp chịu trách nhiệm về điều kiện, hồ sơ chuyên môn và hoạt động của nhà máy.

Phân biệt rõ quy định giữa dược phẩm dùng cho người và thuốc thú y để tránh chuẩn bị sai hồ sơ

Chứng chỉ hành nghề dược không phải giấy tờ mặc nhiên áp dụng cho nhà máy sản xuất thuốc thú y. Doanh nghiệp phải xác định đúng yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề thú y, người phụ trách kỹ thuật, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất và GMP thuốc thú y.

Chủ động hoàn thiện điều kiện về nhân sự, nhà xưởng và hệ thống quản lý chất lượng giúp rút ngắn thời gian thẩm định

Việc chuẩn bị đồng bộ từ giai đoạn thiết kế giúp hạn chế sửa chữa, tránh thay đổi nhân sự và tăng khả năng vượt qua thẩm định.

Đồng hành cùng đơn vị tư vấn chuyên sâu giúp doanh nghiệp xây dựng cơ sở sản xuất thuốc thú y đúng quy định, tối ưu chi phí đầu tư và sớm đưa nhà máy vào hoạt động ổn định

Một đơn vị có kinh nghiệm có thể giúp doanh nghiệp nhìn thấy những điểm chưa phù hợp trước khi đầu tư, xây dựng hồ sơ sát với thực tế và tổ chức vận hành nhà máy theo đúng phạm vi được cấp phép.

Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở sản xuất thuốc thú y là căn cứ quan trọng để bảo đảm người phụ trách chuyên môn đáp ứng yêu cầu pháp lý và góp phần nâng cao chất lượng trong hoạt động sản xuất thuốc thú y. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng đúng điều kiện về chuyên môn và thực hiện đúng trình tự thủ tục sẽ giúp rút ngắn thời gian giải quyết, hạn chế phát sinh yêu cầu bổ sung hồ sơ. Nếu cần hỗ trợ tư vấn về điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại hoặc điều chỉnh chứng chỉ hành nghề dược, nên tham khảo ý kiến của đơn vị tư vấn có kinh nghiệm để quá trình thực hiện nhanh chóng, chính xác và tuân thủ đúng quy định hiện hành.