Thủ tục xin giấy phép phân phối dược phẩm: Điều kiện, hồ sơ và quy trình thực hiện

Thủ tục xin giấy phép phân phối dược phẩm là bước pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp muốn xây dựng hệ thống mua bán, bảo quản và cung ứng thuốc cho bệnh viện, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh hoặc các đơn vị kinh doanh dược hợp pháp khác. Hoạt động phân phối dược phẩm không chỉ yêu cầu doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh phù hợp mà còn liên quan trực tiếp đến điều kiện kinh doanh dược, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản và hệ thống quản lý chất lượng trong toàn bộ quá trình lưu thông thuốc.

Muốn phân phối dược phẩm, doanh nghiệp phải xây dựng “bản đồ giấy phép” ngay từ đầu

Kinh doanh phân phối dược phẩm không phải mô hình chỉ cần thành lập doanh nghiệp, thuê kho rồi bắt đầu nhập hàng. Đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, trong đó phạm vi sản phẩm, người chịu trách nhiệm chuyên môn, kho bảo quản, thiết bị, vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng có mối liên hệ trực tiếp với nhau. Cơ sở phân phối thuốc thuộc nhóm phải triển khai và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP theo quy định áp dụng.

Vì vậy, ngay từ giai đoạn chuẩn bị đầu tư, doanh nghiệp nên xây dựng một “bản đồ giấy phép” thể hiện rõ loại hình kinh doanh, nhóm dược phẩm dự kiến phân phối, yêu cầu về kho, nhân sự và những thủ tục pháp lý cần hoàn thành. Làm đúng từ đầu giúp doanh nghiệp tránh tình trạng đã thuê kho, cải tạo mặt bằng và tuyển dụng nhân sự nhưng khi chuẩn bị hồ sơ lại phát hiện mô hình không đáp ứng phạm vi kinh doanh dự kiến.

Phân phối dược phẩm khác bán lẻ thuốc và sản xuất thuốc ở điểm nào?

Phân phối dược phẩm tập trung vào việc đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc qua các mắt xích của chuỗi cung ứng, từ cơ sở hợp pháp đến cơ sở kinh doanh hoặc sử dụng phù hợp. Hoạt động này đặt trọng tâm vào việc bảo đảm chất lượng thuốc trong quá trình tiếp nhận, bảo quản, xuất kho và vận chuyển. Vì vậy, GDP trở thành một phần quan trọng trong hệ thống điều kiện của cơ sở phân phối thuốc.

Trong khi đó, bán lẻ thuốc hướng tới việc cung cấp thuốc tới người sử dụng tại nhà thuốc, quầy thuốc hoặc các hình thức bán lẻ được pháp luật quy định; còn sản xuất thuốc gắn với dây chuyền, công nghệ và quá trình tạo ra sản phẩm. Ba mô hình đều thuộc lĩnh vực dược nhưng không thể sử dụng chung một cách máy móc về cơ sở vật chất, tiêu chuẩn thực hành tốt và điều kiện nhân sự.

Một doanh nghiệp phân phối thuốc thường phải đáp ứng những lớp điều kiện pháp lý nào?

Lớp đầu tiên là pháp lý của doanh nghiệp và phạm vi kinh doanh dự kiến. Tiếp theo là điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dược, trong đó có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, cơ sở vật chất, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý phù hợp với hoạt động phân phối. Cơ sở phân phối thuốc phải áp dụng và đáp ứng GDP theo phạm vi tương ứng.

Lớp tiếp theo nằm ở từng nhóm sản phẩm. Thuốc bảo quản điều kiện thông thường, thuốc cần kiểm soát nhiệt độ chặt, thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc nguyên liệu làm thuốc có thể tạo ra những yêu cầu khác nhau. Vì vậy, doanh nghiệp cần xem toàn bộ các điều kiện này như một hệ thống thay vì chỉ tập trung vào một giấy chứng nhận riêng lẻ.

Vì sao xác định sai phạm vi thuốc ngay từ đầu có thể khiến hồ sơ phải làm lại?

Phạm vi thuốc dự kiến phân phối quyết định trực tiếp cách thiết kế kho và hệ thống quản lý. Nếu ban đầu doanh nghiệp thiết kế kho chỉ để bảo quản thuốc ở điều kiện thông thường nhưng sau đó bổ sung thuốc cần bảo quản lạnh, cơ sở có thể phải đầu tư thêm thiết bị lạnh, hệ thống giám sát, nguồn điện dự phòng và phương án vận chuyển phù hợp.

Tương tự, phân phối thuốc thành phẩm và phân phối nguyên liệu làm thuốc không nên được xem là hoàn toàn giống nhau. Thông tư về GDP quy định riêng việc cơ sở phân phối thuốc áp dụng nguyên tắc tại Phụ lục I và cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc áp dụng nguyên tắc tương ứng tại Phụ lục II. Do đó, xác định sai phạm vi ngay từ đầu có thể kéo theo việc phải sửa tài liệu, bố trí lại cơ sở và bổ sung điều kiện trước khi được đánh giá.

Doanh nghiệp nên thiết kế mô hình phân phối trước hay thuê kho và tuyển nhân sự trước?

Doanh nghiệp nên thiết kế mô hình trước. Cần xác định mình sẽ phân phối thuốc thành phẩm hay nguyên liệu, có thuốc lạnh hay không, quy mô dự kiến bao nhiêu, địa bàn phân phối thế nào và phương thức vận chuyển ra sao. Những thông tin này là cơ sở để xác định diện tích kho, khu vực chức năng, thiết bị và số lượng nhân sự cần thiết.

Nếu thuê kho trước rồi mới thiết kế mô hình, doanh nghiệp rất dễ gặp mặt bằng không phù hợp, khó phân khu hoặc không thể cải tạo theo yêu cầu bảo quản. Tương tự, tuyển nhân sự trước khi xác định cơ cấu vận hành có thể làm phát sinh chi phí nhưng vẫn thiếu đúng vị trí cần thiết. Thiết kế mô hình trước giúp các khoản đầu tư phía sau đi cùng một hướng.

“Giấy phép phân phối dược phẩm” thực tế gồm những thủ tục nào?

“Giấy phép phân phối dược phẩm” là cách gọi phổ biến trong thực tế kinh doanh, nhưng doanh nghiệp cần hiểu rằng pháp luật quản lý hoạt động này thông qua hệ thống điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tiêu chuẩn GDP và các thủ tục liên quan đến phạm vi hoạt động của cơ sở.

Hồ sơ đánh giá đáp ứng GDP có mối liên hệ trực tiếp với hồ sơ về điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối. Vì vậy, khi chuẩn bị thủ tục, doanh nghiệp cần nhìn vào toàn bộ hệ thống điều kiện thay vì chỉ tìm một loại “giấy phép phân phối” mang tên gọi như cách sử dụng thông thường.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đóng vai trò gì đối với cơ sở phân phối?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là căn cứ quan trọng xác nhận cơ sở đáp ứng các điều kiện pháp luật tương ứng với hình thức kinh doanh dược được cấp. Đối với doanh nghiệp phân phối, phạm vi hoạt động thực tế phải phù hợp với điều kiện và nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền xem xét.

Doanh nghiệp không nên hiểu rằng chỉ cần có giấy chứng nhận này là được kinh doanh mọi loại thuốc. Khi bổ sung phạm vi mới hoặc thay đổi những yếu tố ảnh hưởng đến điều kiện đã được đánh giá, cơ sở cần rà soát xem có phát sinh thủ tục điều chỉnh, bổ sung hoặc đánh giá lại hay không.

GDP có phải là một giấy phép độc lập hay là tiêu chuẩn bắt buộc của cơ sở phân phối?

GDP là viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn điều chỉnh nhiều nội dung như tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, bảo quản, vận chuyển, hồ sơ và hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối. Cơ sở phân phối thuốc phải triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định.

Do đó, GDP không nên được hiểu đơn giản như một tờ giấy độc lập để doanh nghiệp “xin xong rồi cất”. Bản chất của GDP là một hệ thống phải được xây dựng, vận hành và duy trì trong suốt quá trình phân phối. Hồ sơ chỉ là phương tiện chứng minh rằng hệ thống này tồn tại và được áp dụng trên thực tế.

Trường hợp nào cơ sở phải xin thêm hoặc mở rộng phạm vi hoạt động?

Trường hợp doanh nghiệp muốn kinh doanh thêm nhóm sản phẩm hoặc triển khai hoạt động ngoài phạm vi đã được xem xét trước đó, cơ sở cần rà soát thủ tục pháp lý tương ứng. Ví dụ, việc mở rộng từ thuốc thành phẩm sang nguyên liệu làm thuốc hoặc bổ sung sản phẩm có yêu cầu quản lý đặc thù có thể dẫn đến yêu cầu bổ sung điều kiện.

Trước khi ký hợp đồng phân phối sản phẩm mới, doanh nghiệp nên kiểm tra ba yếu tố: phạm vi pháp lý hiện có, điều kiện kho thực tế và hệ thống quản lý đã đáp ứng chưa. Nếu một trong ba yếu tố chưa phù hợp, nên hoàn thiện trước khi triển khai thay vì nhập hàng rồi mới xử lý thủ tục.

Doanh nghiệp đã có giấy phép bán buôn thuốc có được phân phối mọi loại dược phẩm không?

Không nên suy luận rằng doanh nghiệp đã được phép bán buôn thuốc thì đương nhiên có thể phân phối tất cả mọi nhóm dược phẩm. Điều kiện kinh doanh còn phụ thuộc phạm vi sản phẩm, yêu cầu bảo quản và các quy định chuyên biệt áp dụng đối với từng nhóm thuốc.

Chẳng hạn, nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc cần duy trì điều kiện lạnh có thể đòi hỏi cơ sở tăng cường kiểm soát kho, hồ sơ, nhân sự hoặc vận chuyển. Vì vậy, trước mỗi kế hoạch mở rộng danh mục, doanh nghiệp cần thực hiện bước đối chiếu pháp lý thay vì chỉ dựa vào tên gọi chung của giấy phép hiện có.

Bài toán khó nhất không nằm ở hồ sơ mà nằm ở điều kiện thực tế của cơ sở

Hồ sơ có thể chỉnh sửa, bổ sung trong thời gian tương đối ngắn nhưng một kho đã cải tạo sai lại có thể làm doanh nghiệp mất nhiều thời gian và chi phí. Đây là lý do nhiều dự án xin phép phân phối thuốc gặp khó không phải do thiếu đơn từ mà do điều kiện thực tế không khớp với mô hình đăng ký.

Một cơ sở GDP cần được xây dựng như một hệ thống vận hành thật. Kho, thiết bị, nhân sự, SOP, biểu mẫu và phương thức vận chuyển phải liên kết với nhau. Nếu chỉ chuẩn bị hồ sơ để phục vụ ngày đánh giá mà chưa tổ chức vận hành thực tế, những điểm thiếu nhất quán thường nhanh chóng được phát hiện.

Kho phân phối dược phẩm phải được bố trí như thế nào để đáp ứng yêu cầu GDP?

Kho phải có cách bố trí phù hợp với quy mô và phạm vi hoạt động, đồng thời hỗ trợ việc tiếp nhận, bảo quản, soạn hàng, xuất hàng và xử lý các nhóm hàng cần kiểm soát riêng. Việc sắp xếp cần hạn chế nhầm lẫn, nhiễm bẩn và bảo đảm thuốc được lưu giữ trong điều kiện phù hợp.

Doanh nghiệp cũng phải quan tâm đến luồng di chuyển thực tế của hàng hóa. Hàng mới tiếp nhận, hàng đủ điều kiện phân phối, hàng biệt trữ, hàng trả lại hoặc hàng cần xử lý không nên bị trộn lẫn. Sơ đồ kho trong hồ sơ phải phản ánh đúng cách bố trí thực tế tại thời điểm đánh giá.

Nhiệt độ và độ ẩm trong kho phải được kiểm soát ra sao?

Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm phải phù hợp với yêu cầu bảo quản của từng loại thuốc. Cơ sở cần có thiết bị theo dõi thích hợp, phương pháp ghi nhận dữ liệu và quy trình xử lý khi thông số vượt khỏi giới hạn đã thiết lập. Việc kiểm soát phải đủ để chứng minh điều kiện bảo quản được duy trì trong quá trình lưu trữ.

Không nên chỉ treo một thiết bị đo nhiệt độ trong kho rồi xem như hoàn thành yêu cầu. Doanh nghiệp còn phải quan tâm đến vị trí đặt thiết bị, tính chính xác, lịch kiểm tra hoặc hiệu chuẩn và trách nhiệm của người đọc dữ liệu. Khi xuất hiện sai lệch, cần có hồ sơ thể hiện việc đánh giá nguyên nhân và biện pháp xử lý.

Doanh nghiệp phân phối thuốc bảo quản lạnh cần chuẩn bị thêm những gì?

Với thuốc cần bảo quản lạnh, doanh nghiệp phải thiết kế chuỗi kiểm soát nhiệt độ từ thời điểm tiếp nhận đến lúc giao cho khách hàng. Cơ sở có thể cần kho lạnh hoặc thiết bị bảo quản chuyên dụng, thiết bị ghi dữ liệu, cảnh báo nhiệt độ và phương án dự phòng khi mất điện hoặc hỏng thiết bị.

Phương tiện vận chuyển cũng đặc biệt quan trọng. Nếu thuốc được bảo quản đúng trong kho nhưng bị mất kiểm soát nhiệt độ trong quá trình giao hàng thì toàn bộ hệ thống bảo quản trước đó có thể không còn ý nghĩa. Do đó, SOP vận chuyển và hồ sơ theo dõi chuỗi lạnh phải được xây dựng đồng bộ với kho.

Thuê kho dược phẩm có được không và cần kiểm tra những điều kiện nào trước khi ký hợp đồng?

Doanh nghiệp có thể sử dụng địa điểm thuê nếu có quyền sử dụng hợp pháp và cơ sở đáp ứng được những điều kiện áp dụng. Tuy nhiên, việc một kho từng được sử dụng cho hoạt động dược không đồng nghĩa cơ sở đó tự động phù hợp với mô hình của doanh nghiệp mới.

Trước khi ký hợp đồng, nên khảo sát kết cấu, diện tích, khả năng phân khu, điện, điều hòa, điều kiện vệ sinh, PCCC và khả năng lắp đặt thiết bị. Hợp đồng thuê cũng nên cho phép doanh nghiệp cải tạo cần thiết và có thời hạn đủ ổn định để tránh phải chuyển địa điểm ngay sau khi vừa hoàn thiện thủ tục.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn là “chốt khóa” của hồ sơ phân phối dược phẩm

Một cơ sở phân phối dược phẩm không thể chỉ đầu tư tốt vào kho mà bỏ qua yếu tố nhân sự chuyên môn. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược là vị trí gắn trực tiếp với điều kiện hoạt động và phải đáp ứng yêu cầu pháp luật tương ứng với loại hình cơ sở.

Việc lựa chọn nhân sự này cần thực hiện từ sớm. Doanh nghiệp nên kiểm tra văn bằng, điều kiện hành nghề, kinh nghiệm thực hành và khả năng tham gia thực tế vào hoạt động của cơ sở thay vì đến sát ngày nộp hồ sơ mới tìm người để hoàn thiện giấy tờ.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần đáp ứng điều kiện gì?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng điều kiện về chuyên môn và hành nghề phù hợp với hình thức kinh doanh dược mà cơ sở thực hiện. Doanh nghiệp cần đối chiếu văn bằng, Chứng chỉ hành nghề dược khi thuộc trường hợp phải có, thời gian thực hành và phạm vi chuyên môn theo quy định hiện hành.

Ngoài điều kiện trên giấy tờ, người này phải thực sự nắm hoạt động của cơ sở. Trong quá trình chuẩn bị, họ nên tham gia xây dựng hoặc rà soát hệ thống chuyên môn, SOP, xử lý chất lượng và các quy trình liên quan đến thuốc thay vì chỉ xuất hiện trong danh sách nhân sự.

Một dược sĩ có thể đứng chuyên môn cho nhiều cơ sở phân phối cùng lúc không?

Doanh nghiệp không nên xây dựng phương án nhân sự theo cách “mượn bằng” hoặc bố trí một người đứng tên hình thức tại nhiều cơ sở. Việc hành nghề phải phù hợp với các giới hạn và trách nhiệm mà pháp luật về dược đặt ra, đồng thời người phụ trách phải có khả năng thực hiện trách nhiệm tại cơ sở.

Ngay khi tuyển dụng, doanh nghiệp cần kiểm tra tình trạng hành nghề thực tế của dược sĩ và các vị trí mà người này đang đảm nhiệm. Nếu chỉ kiểm tra bản sao bằng cấp mà không xác minh khả năng đảm nhiệm công việc thực tế, hồ sơ có thể phát sinh vấn đề trong quá trình thẩm định hoặc sau khi cơ sở hoạt động.

Thay đổi người phụ trách chuyên môn sau khi được cấp phép phải xử lý thế nào?

Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn là thay đổi quan trọng vì liên quan trực tiếp đến điều kiện kinh doanh dược. Khi phát sinh thay đổi, doanh nghiệp cần rà soát và thực hiện thủ tục thông báo, điều chỉnh hoặc thủ tục tương ứng theo quy định có hiệu lực tại thời điểm thực hiện.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị người thay thế trước khi người cũ chính thức nghỉ. Hồ sơ người mới cần được kiểm tra đầy đủ, đồng thời phải có quá trình bàn giao các công việc chuyên môn đang xử lý. Điều này giúp hạn chế khoảng trống trách nhiệm và rủi ro gián đoạn hoạt động của cơ sở.

Ngoài dược sĩ phụ trách, doanh nghiệp cần bố trí những vị trí nhân sự nào?

Tùy quy mô, doanh nghiệp có thể cần nhân sự quản lý chất lượng, quản lý kho, tiếp nhận hàng, soạn hàng, xuất hàng, giao nhận, vận chuyển và xử lý hồ sơ. Không nhất thiết mọi vị trí phải có một người riêng biệt trong mọi trường hợp, nhưng chức năng và trách nhiệm cần được phân công rõ.

Các nhân sự liên quan phải được đào tạo phù hợp với công việc. Người nhận hàng cần hiểu tiêu chí tiếp nhận; người quản lý kho phải biết cách xử lý hàng biệt trữ; nhân viên giao nhận phải nắm điều kiện vận chuyển. Hồ sơ đào tạo phải phản ánh được quá trình này thay vì chỉ có chữ ký xác nhận.

Hồ sơ xin giấy phép phân phối dược phẩm nên được xây theo “logic thẩm định”

Hồ sơ tốt phải giúp người đánh giá nhìn thấy một chuỗi logic: doanh nghiệp kinh doanh gì, ai chịu trách nhiệm, thuốc được lưu giữ ở đâu, thiết bị nào bảo đảm điều kiện và quy trình nào kiểm soát hoạt động. Nếu từng phần được làm riêng rẽ, hồ sơ dễ xảy ra mâu thuẫn.

Hồ sơ đánh giá GDP gắn với các tài liệu chứng minh điều kiện thực tế của cơ sở phân phối, vì vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị dựa trên hiện trạng chứ không nên sao chép một bộ mẫu của cơ sở khác.

Nhóm hồ sơ pháp lý doanh nghiệp cần chuẩn bị gồm những tài liệu nào?

Nhóm hồ sơ pháp lý thường tập trung vào thông tin của doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh, địa điểm và các tài liệu theo thành phần hồ sơ của thủ tục tương ứng. Tên doanh nghiệp, mã số, địa chỉ và thông tin cơ sở cần thống nhất giữa các tài liệu.

Trước khi nộp, nên kiểm tra từng thông tin theo một bảng đối chiếu. Những lỗi như địa chỉ trên hợp đồng thuê không khớp địa chỉ hồ sơ, tên công ty viết khác nhau hoặc sử dụng giấy tờ cũ sau khi thay đổi đăng ký có thể làm phát sinh yêu cầu sửa đổi không đáng có.

Nhóm hồ sơ nhân sự chuyên môn cần thể hiện những nội dung gì?

Hồ sơ nhân sự cần chứng minh người chịu trách nhiệm chuyên môn và đội ngũ có năng lực phù hợp với nhiệm vụ được giao. Ngoài văn bằng và giấy tờ hành nghề cần thiết, cơ sở nên có sơ đồ tổ chức, mô tả công việc và hồ sơ đào tạo tương ứng.

Điểm quan trọng là hồ sơ phải khớp với con người thật. Nếu tài liệu thể hiện một nhân viên phụ trách kiểm soát nhiệt độ nhưng khi đánh giá người này không biết vị trí thiết bị hoặc cách xử lý cảnh báo thì hồ sơ sẽ mất tính thuyết phục. Vì vậy, đào tạo và vận hành thử rất cần thiết.

Nhóm hồ sơ kho, thiết bị và phương tiện vận chuyển cần chứng minh ra sao?

Nhóm này cần phản ánh rõ sơ đồ mặt bằng, chức năng từng khu vực, thiết bị bảo quản, thiết bị giám sát và phương án vận chuyển thuốc. Danh mục thiết bị phải phù hợp với tài sản đang có tại cơ sở và phạm vi thuốc đăng ký.

Đối với các thiết bị có ảnh hưởng đến chất lượng bảo quản, doanh nghiệp cần lưu hồ sơ kiểm tra, bảo trì hoặc hiệu chuẩn phù hợp. Với phương tiện vận chuyển, cần chứng minh cách bảo vệ sản phẩm khỏi điều kiện môi trường bất lợi trong quá trình giao nhận, đặc biệt đối với thuốc nhạy cảm nhiệt độ.

Vì sao hồ sơ “đẹp trên giấy” nhưng không khớp thực tế thường bị yêu cầu khắc phục?

GDP là hệ thống thực hành nên việc đánh giá không chỉ dừng ở xem tài liệu. Người đánh giá có thể đi thực tế kho, kiểm tra thiết bị, xem hồ sơ phát sinh và trao đổi với nhân viên. Khi đó những SOP được sao chép nhưng chưa áp dụng sẽ rất dễ lộ ra.

Ví dụ, SOP quy định ghi nhiệt độ hai lần mỗi ngày nhưng biểu mẫu bỏ trống nhiều ngày; sơ đồ có khu vực biệt trữ nhưng ngoài thực tế không nhận diện được; hoặc danh mục thiết bị có máy không tồn tại trong kho. Những điểm không khớp này nên được phát hiện qua đánh giá nội bộ trước khi nộp hồ sơ.

Quy trình xin giấy phép phân phối dược phẩm nhìn từ góc độ một cuộc đánh giá thực tế

Nếu nhìn thủ tục như một dự án hoàn thiện cơ sở, doanh nghiệp sẽ chủ động hơn nhiều so với cách chỉ chuẩn bị giấy tờ. Quy trình nên bắt đầu bằng việc chẩn đoán mô hình, sau đó mới đầu tư điều kiện, xây tài liệu, nộp hồ sơ và chuẩn bị cho đánh giá thực tế.

Mỗi giai đoạn cần có đầu ra cụ thể. Đặc biệt, trước khi bước vào giai đoạn đánh giá, doanh nghiệp nên thực hiện một lần “đánh giá thử” để kiểm tra đồng thời kho, nhân sự, thiết bị và tài liệu.

Giai đoạn 1 – rà soát mô hình và phạm vi phân phối trước khi lập hồ sơ

Doanh nghiệp cần xác định chính xác nhóm thuốc, yêu cầu bảo quản, khách hàng mục tiêu, quy mô tồn kho và phương thức vận chuyển. Đây là nền tảng để lựa chọn mặt bằng và xây dựng hệ thống GDP.

Sau đó nên lập bảng phân tích khoảng cách giữa yêu cầu và hiện trạng. Hạng mục nào chưa có, hạng mục nào phải cải tạo và chi phí dự kiến bao nhiêu cần được xác định trước khi bước sang giai đoạn đầu tư chi tiết.

Giai đoạn 2 – hoàn thiện kho, thiết bị, nhân sự và hệ thống tài liệu GDP

Ở giai đoạn này, doanh nghiệp tiến hành bố trí kho theo sơ đồ đã thiết kế, lắp đặt thiết bị và hoàn thiện điều kiện môi trường. Nhân sự được tuyển chọn, phân công và đào tạo phù hợp với nhiệm vụ.

Song song với cơ sở vật chất là xây dựng SOP, biểu mẫu và hồ sơ quản lý. Nên vận hành thử các quy trình để xác định điểm chưa phù hợp trước khi chính thức sử dụng trong hồ sơ đánh giá.

Giai đoạn 3 – nộp hồ sơ và xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung

Sau khi điều kiện thực tế và tài liệu đã thống nhất, doanh nghiệp lập hồ sơ và thực hiện thủ tục theo cơ quan có thẩm quyền. Nếu có yêu cầu bổ sung, cần xác định chính xác nguyên nhân thay vì sửa từng văn bản một cách rời rạc.

Một yêu cầu sửa hồ sơ đôi khi cho thấy vấn đề sâu hơn ở mô hình. Do đó, mỗi lần bổ sung nên kiểm tra xem thay đổi tài liệu có kéo theo yêu cầu cập nhật sơ đồ, SOP, thiết bị hoặc cách vận hành thực tế hay không.

Giai đoạn 5 – khắc phục tồn tại và hoàn tất thủ tục cấp phép

Nếu quá trình đánh giá phát hiện tồn tại, doanh nghiệp cần phân loại từng vấn đề, xác định nguyên nhân và có biện pháp khắc phục phù hợp. Nội dung liên quan đến cơ sở vật chất phải khắc phục thực tế chứ không chỉ bổ sung một văn bản giải trình.

Sau khi hoàn thiện các yêu cầu theo trình tự áp dụng, doanh nghiệp mới hoàn tất thủ tục cấp phép. Đây cũng là thời điểm cần chuyển hệ thống từ trạng thái “chuẩn bị thẩm định” sang trạng thái vận hành thường xuyên để GDP tiếp tục được duy trì.

Đoàn đánh giá GDP thường nhìn thấy những lỗi doanh nghiệp dễ bỏ qua

Các lỗi dễ gặp không nhất thiết là thiếu cả một hạng mục lớn. Nhiều trường hợp doanh nghiệp đã có kho, có thiết bị và SOP nhưng giữa ba yếu tố này lại không khớp nhau.

Vì vậy, đánh giá nội bộ trước ngày thẩm định rất quan trọng. Doanh nghiệp nên chọn ngẫu nhiên hồ sơ, thiết bị và nhân viên để kiểm tra thay vì chỉ rà soát danh mục tài liệu.

SOP có đầy đủ nhưng nhân viên không nắm được quy trình

SOP chỉ phát huy giá trị khi nhân viên hiểu và thực hiện đúng. Một bộ SOP được sao chép từ nơi khác thường chứa các bước không phù hợp với kho hiện tại, dẫn đến tình trạng quy trình nói một cách nhưng nhân viên làm cách khác.

Doanh nghiệp nên đào tạo theo từng nhiệm vụ cụ thể. Ví dụ, người tiếp nhận hàng phải biết kiểm tra điều kiện gì; người xử lý hàng trả lại phải hiểu cách cách ly và ghi nhận; nhân viên vận chuyển cần biết xử lý khi phát hiện điều kiện giao hàng bất thường.

Thiết bị đo nhiệt độ có nhưng thiếu hiệu chuẩn hoặc hồ sơ theo dõi

Có thiết bị không đồng nghĩa đã kiểm soát được điều kiện môi trường. Thiết bị phải được quản lý phù hợp để bảo đảm số liệu đáng tin cậy, đồng thời cơ sở phải lưu được dữ liệu chứng minh việc theo dõi thường xuyên.

Cần lập danh mục thiết bị, thời gian kiểm tra, bảo trì và hiệu chuẩn phù hợp. Nếu xuất hiện sai lệch nhiệt độ, cơ sở cũng cần có hồ sơ đánh giá ảnh hưởng thay vì chỉ điều chỉnh máy rồi tiếp tục sử dụng.

Sơ đồ kho khác với cách bố trí hàng hóa thực tế

Trong thời gian chuẩn bị, doanh nghiệp thường thay đổi vị trí kệ, cửa, khu biệt trữ hoặc thiết bị nhưng quên cập nhật sơ đồ. Khi người đánh giá cầm hồ sơ đi thực tế, sự khác biệt này dễ được nhận ra.

Trước ngày đánh giá, nên đi toàn bộ kho cùng bản sơ đồ mới nhất. Nếu có thay đổi, phải xem xét cả tác động của thay đổi đến luồng hàng và điều kiện bảo quản chứ không chỉ cập nhật hình vẽ.

Hồ sơ đào tạo nhân viên mang tính hình thức

Chỉ có danh sách ký tên chưa đủ chứng minh nhân viên đã hiểu nghiệp vụ. Nội dung đào tạo nên tương ứng với từng chức danh và gắn với các SOP mà người đó trực tiếp thực hiện.

Cơ sở cũng nên có phương thức đánh giá kết quả đào tạo phù hợp. Khi SOP thay đổi hoặc nhân viên mắc lỗi lặp lại, cần xem xét đào tạo lại và lưu lại bằng chứng thay vì chờ đến đợt đánh giá tiếp theo.

Mỗi nhóm dược phẩm có thể tạo ra một “nhánh giấy phép” khác nhau

Danh mục sản phẩm càng đa dạng thì hệ thống quản lý càng cần được thiết kế chi tiết. Điều kiện bảo quản, mức độ kiểm soát và yêu cầu vận chuyển có thể rất khác giữa thuốc thông thường, thuốc lạnh và các nhóm thuốc chịu quản lý đặc biệt.

Doanh nghiệp dự kiến mở rộng kinh doanh nên xây dựng một ma trận sản phẩm ngay từ đầu. Ma trận này giúp xác định nhóm nào có thể dùng chung hệ thống hiện có và nhóm nào cần bổ sung điều kiện trước khi đưa vào phân phối.

Phân phối thuốc thông thường cần tập trung vào những điều kiện nào?

Với thuốc bảo quản thông thường, cơ sở vẫn phải kiểm soát toàn bộ quá trình từ tiếp nhận đến giao hàng. Nguồn hàng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, tồn kho và khả năng truy xuất phải được quản lý rõ ràng.

Ngoài hàng đang lưu thông bình thường, cơ sở cần kiểm soát hàng trả về, hàng thu hồi, hàng nghi ngờ chất lượng và hàng hết hạn. Các nhóm này phải được nhận diện và xử lý theo quy trình để tránh quay trở lại luồng hàng được phép phân phối.

Phân phối thuốc bảo quản lạnh khác gì so với thuốc bảo quản thông thường?

Thuốc lạnh đặt ra yêu cầu cao hơn về việc duy trì điều kiện nhiệt độ liên tục. Cơ sở cần có thiết bị chuyên dụng và khả năng phát hiện nhanh khi nhiệt độ vượt giới hạn.

Trong vận chuyển, doanh nghiệp cũng phải duy trì chuỗi lạnh tương ứng. Vì vậy, chi phí và mức độ quản lý thường cao hơn thuốc bảo quản thông thường, đặc biệt khi phạm vi giao hàng rộng hoặc thời gian vận chuyển kéo dài.

Phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần tăng cường quản lý ra sao?

Với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở cần chú trọng hơn đến quản lý xuất nhập, lưu trữ hồ sơ, kiểm soát tiếp cận và bảo đảm an ninh phù hợp. Không thể mặc định rằng hệ thống quản lý thuốc thông thường đã đủ cho nhóm này.

Trước khi mở rộng, doanh nghiệp nên rà soát riêng từng yêu cầu áp dụng đối với nhóm thuốc dự kiến kinh doanh. Việc đầu tư và xây SOP nên hoàn thành trước khi đưa sản phẩm vào kho.

Phân phối vắc xin, sinh phẩm cần chú ý điều gì về kho và vận chuyển?

Đối với vắc xin và các sản phẩm cần kiểm soát lạnh, kho phải có khả năng duy trì nhiệt độ ổn định và theo dõi liên tục. Nguồn điện dự phòng, cảnh báo và phương án xử lý sự cố trở thành những nội dung rất quan trọng.

Khâu vận chuyển cũng phải được thiết kế như một phần của chuỗi lạnh. Cơ sở cần xác định cách đóng gói, thiết bị theo dõi, thời gian vận chuyển và phương án xử lý khi giao hàng chậm hoặc xảy ra bất thường trên đường.

Sau khi được cấp phép, GDP không kết thúc mà chuyển sang giai đoạn duy trì

GDP không phải một chiến dịch chỉ kéo dài đến ngày cơ sở được đánh giá. Sau khi hoạt động, những thay đổi về nhân sự, thiết bị, mặt bằng và sản lượng có thể khiến hệ thống dần lệch khỏi trạng thái ban đầu.

Vì vậy, doanh nghiệp cần duy trì cơ chế tự kiểm tra, đào tạo và kiểm soát thay đổi. Quy định GDP hiện hành tiếp tục được cập nhật; Thông tư 11/2025/TT-BYT đã sửa đổi một số nội dung của Thông tư 03/2018/TT-BYT từ ngày 01/7/2025.

Cơ sở phân phối thuốc phải duy trì hệ thống GDP như thế nào trong quá trình hoạt động?

Cơ sở phải tiếp tục vận hành các SOP đã ban hành, theo dõi điều kiện bảo quản, quản lý thiết bị, ghi nhận xuất nhập và kiểm soát chất lượng. Mọi hoạt động quan trọng phải có bằng chứng phù hợp để có thể truy xuất khi cần.

Doanh nghiệp cũng cần xử lý sai lệch, khiếu nại và thu hồi một cách hệ thống. Khi phát hiện vấn đề, nên xác định nguyên nhân và hành động khắc phục thay vì chỉ sửa hồ sơ cho đầy đủ.

Khi nào cơ sở phải đánh giá lại GDP?

Việc đánh giá lại hoặc xử lý khi có thay đổi phải căn cứ quy định GDP đang có hiệu lực và tình trạng cụ thể của cơ sở. Do quy định đã được sửa đổi trong những năm gần đây, doanh nghiệp không nên áp dụng nguyên trạng một quy trình cũ mà không cập nhật văn bản.

Trước thời điểm đánh giá định kỳ hoặc khi có thay đổi đáng kể, cơ sở nên thực hiện đánh giá nội bộ toàn diện. Qua đó có thể phát hiện sớm vấn đề về nhân sự, thiết bị hoặc tài liệu trước khi cơ quan quản lý tiến hành đánh giá.

Thay đổi kho, địa chỉ hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn có phải làm lại thủ tục không?

Kho, địa chỉ và người chịu trách nhiệm chuyên môn đều là những yếu tố quan trọng trong điều kiện kinh doanh dược. Khi thay đổi, doanh nghiệp cần xác định chính xác loại thủ tục pháp lý phát sinh theo quy định hiện hành.

Không nên chuyển kho trước rồi mới tìm hiểu thủ tục. Phương án tốt hơn là rà soát pháp lý, chuẩn bị địa điểm mới và lập kế hoạch chuyển đổi để tránh khoảng thời gian hoạt động trong điều kiện không còn phù hợp với hồ sơ đã được cấp.

Vì sao doanh nghiệp nên tự kiểm tra GDP định kỳ thay vì chờ cơ quan quản lý đánh giá?

Các lỗi nhỏ thường xuất hiện dần trong quá trình hoạt động: nhân viên quên ghi biểu mẫu, thiết bị sắp hết hạn hiệu chuẩn, hàng hóa bố trí sai khu hoặc SOP không còn phù hợp. Nếu không kiểm tra thường xuyên, những lỗi nhỏ có thể tích tụ thành lỗi hệ thống.

Tự kiểm tra giúp phát hiện và xử lý vấn đề khi chi phí khắc phục còn thấp. Đồng thời đây cũng là công cụ để người quản lý đánh giá chất lượng vận hành của kho thay vì chỉ nhìn vào doanh thu hoặc số lượng đơn hàng.

Chi phí xin giấy phép phân phối dược phẩm phát sinh ở những hạng mục nào?

Chi phí của dự án không chỉ là lệ phí hoặc tiền soạn hồ sơ. Kho, cải tạo, thiết bị, nhân sự chuyên môn, hệ thống quản lý và vận chuyển thường mới là những hạng mục chiếm tỷ trọng đáng kể.

Doanh nghiệp nên lập ngân sách theo hai nhóm: chi phí đầu tư ban đầu và chi phí duy trì hàng tháng hoặc hàng năm. Cách này giúp đánh giá đúng khả năng tài chính trước khi bắt đầu dự án.

Chi phí cải tạo kho thường phụ thuộc vào hiện trạng mặt bằng ra sao?

Một mặt bằng có kết cấu tốt, dễ kiểm soát môi trường và sẵn hệ thống điện phù hợp thường giảm đáng kể chi phí cải tạo. Ngược lại, mặt bằng nóng, ẩm hoặc khó phân khu có thể cần đầu tư nhiều hơn.

Phạm vi sản phẩm cũng ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí. Kho thuốc lạnh hoặc kho có yêu cầu kiểm soát cao thường đòi hỏi thiết bị và hệ thống kỹ thuật phức tạp hơn kho thuốc bảo quản thông thường.

Chi phí trang thiết bị GDP gồm những nhóm nào?

Chi phí có thể bao gồm giá kệ, thiết bị giám sát nhiệt độ và độ ẩm, hệ thống điều hòa, thiết bị bảo quản chuyên dụng, phần mềm hoặc công cụ quản lý và phương tiện hỗ trợ vận chuyển.

Doanh nghiệp cần tính thêm chi phí hiệu chuẩn, bảo dưỡng và thay thế. Một thiết bị có giá mua thấp nhưng khó hiệu chuẩn hoặc thường xuyên hỏng có thể làm chi phí vận hành cao hơn về lâu dài.

Chi phí nhân sự chuyên môn ảnh hưởng thế nào đến kế hoạch vận hành?

Nhân sự không phải khoản chi tạm thời phục vụ việc xin phép. Sau khi cơ sở đi vào hoạt động, doanh nghiệp vẫn phải duy trì đội ngũ đủ năng lực để thực hiện các chức năng của hệ thống.

Do đó, ngay từ kế hoạch đầu tư cần dự kiến tiền lương, tuyển dụng và đào tạo. Nếu xây cơ sở quá lớn nhưng chưa có doanh thu tương ứng, chi phí nhân sự và vận hành có thể tạo áp lực dòng tiền đáng kể.

Vì sao doanh nghiệp không nên chỉ so sánh chi phí làm hồ sơ?

Một báo giá thấp cho phần hồ sơ chưa chắc làm tổng chi phí dự án thấp. Nếu khảo sát sai kho hoặc tư vấn thiếu hạng mục, doanh nghiệp có thể phải sửa chữa và mua bổ sung thiết bị nhiều lần.

Điều nên so sánh là phạm vi công việc: có khảo sát cơ sở không, có rà nhân sự không, có xây hệ thống GDP phù hợp thực tế không và có hỗ trợ xử lý tồn tại hay không. Đây mới là những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả dự án.

Những câu hỏi doanh nghiệp thường chỉ đặt ra khi hồ sơ đã gần hoàn thành

Nhiều vấn đề tưởng nhỏ lại có thể thay đổi toàn bộ kế hoạch đầu tư, chẳng hạn quyền sử dụng kho, phạm vi sản phẩm hay việc chuyển địa chỉ. Nếu chỉ hỏi khi hồ sơ gần hoàn thành thì chi phí sửa sai thường đã cao.

Do đó, những câu hỏi dưới đây nên được đưa vào checklist ngay từ giai đoạn khảo sát. Mỗi câu trả lời có thể ảnh hưởng đến thiết kế kho, nhân sự và lộ trình thủ tục.

Công ty mới thành lập có thể xin giấy phép phân phối dược phẩm ngay không?

Việc doanh nghiệp mới thành lập không có nghĩa phải hoạt động một thời gian dài rồi mới được chuẩn bị điều kiện kinh doanh dược. Yếu tố quan trọng là cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện áp dụng trước khi triển khai hoạt động thuộc phạm vi kinh doanh có điều kiện.

Ngay sau thành lập, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị kho, người chịu trách nhiệm chuyên môn, thiết bị và hệ thống GDP. Tuy nhiên, không được hiểu giấy đăng ký doanh nghiệp là căn cứ đủ để lập tức đưa thuốc vào kinh doanh.

Có được dùng chung kho thuốc với hàng hóa khác không?

Việc bố trí phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và không tạo nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm bẩn. Vì vậy, không nên đặt thuốc chung tùy tiện với hàng hóa thông thường chỉ vì còn diện tích trống.

Nếu cơ sở có nhiều nhóm hàng, cần phân tích rủi ro và tổ chức khu vực phù hợp. Cách bố trí phải thể hiện rõ khả năng kiểm soát, nhận diện và bảo quản thuốc theo yêu cầu.

Doanh nghiệp không sở hữu kho mà thuê kho có xin GDP được không?

Kho không nhất thiết phải thuộc quyền sở hữu của doanh nghiệp nếu cơ sở có quyền sử dụng hợp pháp và địa điểm đáp ứng được các điều kiện cần thiết. Vì vậy, thuê kho là phương án được nhiều doanh nghiệp lựa chọn.

Tuy nhiên, phải kiểm tra hợp đồng và quyền cải tạo trước khi đầu tư. Nếu chủ mặt bằng không cho phép lắp hệ thống điều hòa, điện dự phòng hoặc thay đổi kết cấu cần thiết thì dù giá thuê thấp, kho vẫn có thể không phù hợp với dự án.

Kho đã đạt GDP nhưng chuyển sang địa chỉ khác có tiếp tục sử dụng giấy phép cũ được không?

GDP gắn với điều kiện thực tế của cơ sở được đánh giá, bao gồm địa điểm, bố trí và hệ thống thiết bị. Vì vậy không nên hiểu rằng một kết quả đánh giá tại kho cũ có thể tự động chuyển sang một địa điểm hoàn toàn khác.

Khi dự kiến chuyển kho, doanh nghiệp cần rà soát thủ tục áp dụng và chuẩn bị điều kiện của địa điểm mới trước. Kế hoạch chuyển phải được tổ chức để hạn chế tối đa việc gián đoạn chuỗi cung ứng.

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép phân phối dược phẩm phù hợp với doanh nghiệp nào?

Dịch vụ tư vấn phù hợp nhất với doanh nghiệp chưa có đội ngũ pháp chế hoặc quản lý chất lượng chuyên sâu về dược, cơ sở lần đầu đầu tư kho GDP hoặc đơn vị đang mở rộng sang một phạm vi sản phẩm mới.

Giá trị của tư vấn không nên chỉ là soạn hồ sơ. Một quá trình hỗ trợ hiệu quả còn bao gồm khảo sát, phát hiện khoảng cách, xây dựng giải pháp và chuẩn hóa hệ thống để doanh nghiệp có thể tự vận hành sau khi được cấp phép.

Doanh nghiệp lần đầu đầu tư lĩnh vực dược thường vướng ở đâu?

Vướng mắc phổ biến là chưa hiểu mối liên hệ giữa phạm vi thuốc với kho, thiết bị và nhân sự. Nhiều doanh nghiệp thuê mặt bằng trước, sau đó mới phát hiện không thể bố trí đúng yêu cầu hoặc chi phí cải tạo vượt dự kiến.

Một lỗi khác là tập trung quá nhiều vào giấy tờ mà bỏ qua vận hành. SOP được chuẩn bị đầy đủ nhưng nhân viên chưa được đào tạo, biểu mẫu chưa từng sử dụng và thiết bị chưa có lịch quản lý rõ ràng.

Cơ sở đã có kho nhưng chưa biết có đạt GDP hay không nên bắt đầu từ bước nào?

Nên bắt đầu bằng một cuộc đánh giá khoảng cách. Người đánh giá cần khảo sát mặt bằng, khu vực chức năng, điều kiện nhiệt độ, thiết bị, nhân sự và phương thức vận chuyển.

Sau đó lập danh sách từng hạng mục cần khắc phục theo mức độ ưu tiên. Những vấn đề về kết cấu, nhiệt độ và bảo quản nên giải quyết trước khi hoàn thiện SOP, bởi tài liệu cần được xây dựng dựa trên hệ thống thực tế cuối cùng.

Đơn vị tư vấn có thể hỗ trợ doanh nghiệp ở những giai đoạn nào?

Tư vấn có thể bắt đầu từ khâu xây dựng mô hình, khảo sát mặt bằng, xác định danh mục thiết bị, rà soát nhân sự và lập kế hoạch đầu tư. Tiếp theo là xây dựng tài liệu, chuẩn hóa biểu mẫu và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thủ tục.

Trước đánh giá, đơn vị tư vấn có thể thực hiện đánh giá thử, hướng dẫn nhân viên và rà soát sự thống nhất giữa hồ sơ với cơ sở. Sau cấp phép, doanh nghiệp cũng có thể cần hỗ trợ khi mở rộng phạm vi hoặc thay đổi địa điểm, nhân sự.

Vì sao nên chuẩn hóa hồ sơ ngay từ lần xin phép đầu tiên để thuận lợi khi mở rộng sau này?

Một hệ thống tài liệu có cấu trúc rõ ràng giúp doanh nghiệp dễ cập nhật khi mở rộng. Khi có thêm kho, thêm nhân sự hoặc sản phẩm mới, doanh nghiệp có thể xác định ngay SOP và biểu mẫu nào cần sửa.

Nếu bộ hồ sơ đầu tiên được làm theo kiểu chắp vá, mỗi lần thay đổi cơ sở lại phải rà soát gần như từ đầu. Vì vậy, chuẩn hóa ban đầu giúp giảm đáng kể chi phí quản lý về sau.

Checklist trước khi nộp hồ sơ xin giấy phép phân phối dược phẩm

Checklist cuối cùng nên được thực hiện như một cuộc đánh giá thử toàn bộ cơ sở. Doanh nghiệp không chỉ kiểm tra xem đã đủ giấy tờ hay chưa mà còn phải kiểm tra sự thống nhất giữa con người, kho, thiết bị và tài liệu.

Nếu có thể, người thực hiện checklist nên là người không trực tiếp soạn toàn bộ hồ sơ để có góc nhìn độc lập. Mỗi lỗi phát hiện trước ngày thẩm định đều giúp giảm nguy cơ phải khắc phục sau đánh giá.

Kiểm tra phạm vi dược phẩm dự kiến phân phối

Doanh nghiệp cần liệt kê rõ từng nhóm thuốc, yêu cầu bảo quản và đặc điểm quản lý tương ứng. Sau đó đối chiếu danh mục này với phạm vi pháp lý và điều kiện cơ sở đã chuẩn bị.

Nếu kế hoạch kinh doanh trong tương lai gần có thêm nhóm thuốc lạnh hoặc nhóm chịu kiểm soát cao, nên xem xét khả năng mở rộng ngay từ khâu thiết kế. Điều này giúp tránh việc vừa hoàn thiện kho đã phải cải tạo lại.

Kiểm tra nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn

Kiểm tra đầy đủ bằng cấp, điều kiện hành nghề và tình trạng làm việc thực tế của người chịu trách nhiệm chuyên môn. Đồng thời rà soát sơ đồ tổ chức, mô tả công việc và hồ sơ đào tạo của các vị trí khác.

Sau bước kiểm tra giấy tờ, nên phỏng vấn thử nhân viên. Mỗi người phải hiểu ít nhất các SOP trực tiếp liên quan đến công việc của mình và biết cách xử lý khi xuất hiện tình huống bất thường.

Kiểm tra kho, thiết bị, điều kiện bảo quản và phương tiện vận chuyển

Cần đi thực tế toàn bộ kho để kiểm tra sơ đồ, biển nhận diện, giá kệ, khu vực chức năng, thiết bị giám sát và vệ sinh. Hồ sơ bảo trì hoặc hiệu chuẩn cũng phải được rà soát đồng thời.

Đối với vận chuyển, cần đánh giá từ lúc thuốc rời kho cho đến khi bàn giao. Nếu là thuốc cần kiểm soát nhiệt độ, doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý khả năng duy trì điều kiện trong suốt hành trình.

Kiểm tra SOP, biểu mẫu và hồ sơ quản lý chất lượng

Doanh nghiệp cần kiểm tra mã tài liệu, phiên bản, ngày hiệu lực và người phê duyệt của từng SOP. Những quy trình đã hết hiệu lực phải được thu hồi hoặc kiểm soát để tránh nhân viên tiếp tục sử dụng nhầm.

Cuối cùng, nên lựa chọn một vài tình huống thực tế để truy xuất toàn bộ hồ sơ, chẳng hạn một lô thuốc từ khi nhập đến khi xuất hoặc một lần phát sinh sai lệch nhiệt độ. Nếu tài liệu có thể kết nối thành một chuỗi rõ ràng và nhân viên thực hiện đúng quy trình, hệ thống GDP đã có mức độ sẵn sàng tốt hơn cho quá trình đánh giá.

 

Thủ tục xin giấy phép phân phối dược phẩm cần được chuẩn bị đồng bộ từ phạm vi kinh doanh, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản, trang thiết bị đến hệ thống quy trình và tài liệu quản lý chất lượng. Doanh nghiệp không nên chỉ tập trung vào thành phần hồ sơ hành chính mà cần bảo đảm điều kiện thực tế tại cơ sở phù hợp với nhóm dược phẩm dự kiến phân phối và cách thức vận hành sau khi được phép hoạt động.