Thủ tục bổ sung kho thuốc cho công ty phân phối thuốc đầy đủ theo quy định

Thủ tục bổ sung kho thuốc cho công ty phân phối thuốc là vấn đề doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi mở rộng quy mô kinh doanh, tăng lượng hàng lưu trữ hoặc xây dựng thêm địa điểm bảo quản thuốc phục vụ hoạt động phân phối. Kho thuốc không chỉ là nơi lưu giữ hàng hóa mà còn là một bộ phận quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm. 

Bổ sung kho thuốc không nên bắt đầu bằng việc thuê kho mà phải bắt đầu bằng “chẩn đoán loại thay đổi”

Khi công ty phân phối thuốc muốn có thêm kho, bước đầu tiên không phải là tìm mặt bằng rồi ký hợp đồng thuê. Doanh nghiệp cần xác định thay đổi dự kiến thuộc trường hợp bổ sung kho mới, mở rộng kho hiện hữu, thay đổi vị trí kho trong cùng địa điểm kinh doanh hay thay đổi hẳn địa điểm kinh doanh. Đây là bước quyết định thủ tục GDP phía sau.

Thông tư 03/2018/TT-BYT về GDP phân biệt khá rõ các trường hợp như thay đổi vị trí kho tại cùng địa điểm kinh doanh, bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm, mở rộng kho trên cấu trúc đã có, sửa chữa thay đổi lớn về cấu trúc kho hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ ảnh hưởng điều kiện bảo quản. Vì vậy, cùng gọi là “bổ sung kho” trong nội bộ doanh nghiệp nhưng về pháp lý có thể là những nhánh hoàn toàn khác nhau.

Bổ sung một kho mới trong cùng địa điểm kinh doanh là trường hợp nào?

Trường hợp này xảy ra khi doanh nghiệp vẫn giữ nguyên địa điểm kinh doanh đã được xác lập nhưng xây dựng hoặc đưa thêm một kho bảo quản ở vị trí mới trong phạm vi địa điểm đó. Ví dụ, cơ sở đang có một kho tại khu A và bổ sung thêm kho B trong cùng khuôn viên hoặc cùng địa điểm kinh doanh đã đăng ký.

Theo thủ tục kiểm soát thay đổi GDP hiện hành, bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh thuộc trường hợp phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng và cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở. Nếu kết quả đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản chấp thuận thay đổi.

Mở rộng diện tích kho hiện hữu khác bổ sung kho mới ra sao?

Mở rộng kho thường là việc tăng diện tích hoặc thay đổi phạm vi sử dụng dựa trên cấu trúc kho đang có, chẳng hạn mở rộng thêm một phần diện tích liền kề với kho cũ. Đây không nhất thiết tạo ra một kho độc lập mới với luồng nhập – xuất riêng.

Thông tư 03/2018/TT-BYT phân biệt trường hợp “mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có” với “bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh”. Theo thủ tục hiện hành, mở rộng kho thuộc nhóm kiểm soát thay đổi mà cơ quan tiếp nhận xem xét báo cáo và tài liệu kỹ thuật; cơ chế xử lý khác với trường hợp bổ sung một kho mới phải đánh giá thực tế.

Thuê kho tại một địa chỉ khác có còn được xem là bổ sung kho đơn thuần không?

Không nên mặc nhiên coi việc thuê thêm kho tại một địa chỉ khác là trường hợp “bổ sung kho tại cùng địa điểm kinh doanh”. Khi địa chỉ mới nằm ngoài địa điểm kinh doanh hiện hữu, doanh nghiệp cần rà soát vấn đề thay đổi địa điểm kinh doanh dược hoặc cấu trúc pháp lý của cơ sở mới.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP và thủ tục hành chính công bố kèm theo hiện có thủ tục riêng đối với cơ sở thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền Sở Y tế. Do đó, trước khi ký hợp đồng thuê kho ngoài địa chỉ hiện tại, doanh nghiệp cần xác định rõ đây có phải địa điểm kinh doanh mới hay không để tránh chuẩn bị nhầm theo thủ tục kiểm soát thay đổi GDP nội bộ.

Sơ đồ phân luồng: bổ sung kho – mở rộng kho – thay đổi kho – thay đổi địa điểm kinh doanh

Có thể phân luồng theo bốn câu hỏi. Thứ nhất, kho có nằm trong cùng địa điểm kinh doanh hay không. Thứ hai, kho là một khu mới độc lập hay chỉ mở rộng cấu trúc đang có. Thứ ba, doanh nghiệp có di chuyển kho hiện hữu sang vị trí khác hay chỉ bổ sung thêm. Thứ tư, địa chỉ pháp lý của cơ sở kinh doanh có thay đổi hay không.

Nếu là bổ sung kho mới tại cùng địa điểm, thông thường đi theo kiểm soát thay đổi GDP và đánh giá thực tế. Nếu chỉ mở rộng cấu trúc kho hiện hữu, cơ chế xử lý có thể nhẹ hơn. Nếu thay đổi địa điểm kinh doanh, doanh nghiệp phải kiểm tra thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho trường hợp thay đổi địa điểm, thay vì chỉ gửi báo cáo bổ sung kho.

Một kho mới có thể làm thay đổi cả “bản đồ GDP” của công ty phân phối thuốc

Khi bổ sung kho, doanh nghiệp không chỉ tăng thêm diện tích chứa hàng. Kho mới có thể làm thay đổi luồng nhập, xuất, điều chuyển, kiểm kê, truy xuất, vận chuyển và cả cơ cấu trách nhiệm của nhân sự.

Vì vậy, trước khi vẽ mặt bằng, doanh nghiệp nên xác định chức năng chính xác của kho. Kho chỉ chứa hàng dự phòng khác với kho trực tiếp nhận hàng từ nhà cung cấp và trực tiếp giao cho khách hàng.

Kho mới sẽ bảo quản nhóm thuốc nào?

Doanh nghiệp cần lập danh sách nhóm thuốc dự kiến đưa vào kho mới, kèm điều kiện bảo quản, đặc tính kiểm soát và yêu cầu về an ninh nếu có.

Nếu kho chỉ chứa thuốc bảo quản điều kiện thường, cấu hình kỹ thuật sẽ khác đáng kể so với kho lạnh hoặc kho dành cho thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đây là dữ liệu đầu vào để xác định diện tích, thiết bị, phân khu và SOP.

Kho thường, kho mát và kho lạnh cần tách phạm vi ra sao?

Kho thường, kho mát và kho lạnh có điều kiện môi trường khác nhau nên không nên được mô tả chung một cách mơ hồ trong hồ sơ. Mỗi khu vực phải có dải điều kiện bảo quản và hệ thống giám sát tương ứng.

Nếu một kho mới có nhiều vùng nhiệt độ, sơ đồ và tài liệu kỹ thuật phải thể hiện rõ từng vùng. Điều này giúp cơ quan đánh giá và nhân viên thực tế cùng hiểu sản phẩm nào được phép lưu ở đâu.

Kho mới có tham gia trực tiếp vào hoạt động xuất – nhập hàng không?

Nếu kho chỉ nhận hàng điều chuyển từ kho chính, SOP và chứng từ sẽ khác với kho trực tiếp nhận từ nhà cung cấp. Tương tự, kho chỉ dự trữ rồi chuyển về kho chính khác với kho trực tiếp xuất cho khách hàng.

Doanh nghiệp phải xác định mô hình này trước khi thiết kế cửa nhập, khu tiếp nhận, khu xuất và quyền trên phần mềm. Nếu chức năng chưa rõ mà đã lập bản vẽ, sau này rất dễ phải thay đổi luồng hàng.

Vì sao phải xác định chức năng kho trước khi lập bản vẽ?

Bản vẽ kho phải phản ánh hoạt động. Một kho trực tiếp nhập hàng cần khu tiếp nhận và kiểm tra thích hợp; kho chỉ chứa hàng điều chuyển nội bộ có thể có cấu hình khác.

Xác định chức năng trước giúp doanh nghiệp không thiết kế dư hoặc thiếu khu vực. Quan trọng hơn, bản vẽ sau này sẽ nhất quán với SOP và hồ sơ GDP khi cơ quan đánh giá thực tế.

Địa chỉ kho là “điểm ranh giới” quyết định doanh nghiệp phải đi theo thủ tục nào

Trong thủ tục bổ sung kho, địa chỉ không chỉ là thông tin hành chính. Nó là yếu tố giúp xác định doanh nghiệp vẫn đang thay đổi bên trong cùng một địa điểm kinh doanh hay đã hình thành một địa điểm kinh doanh mới.

Các thủ tục hiện hành phân biệt khá rõ thay đổi trong cùng địa điểm với thay đổi địa điểm kinh doanh. Đây là lý do doanh nghiệp phải kiểm tra hợp đồng thuê, số nhà, khuôn viên và tình trạng pháp lý của địa điểm trước khi đầu tư.

Kho nằm trong cùng địa điểm kinh doanh được hiểu như thế nào?

Về thực tế quản lý GDP, kho phải nằm trong phạm vi địa điểm kinh doanh đã xác định của cơ sở và không làm thay đổi địa điểm kinh doanh được ghi nhận trong hồ sơ pháp lý liên quan.

Nếu chỉ thêm một vị trí kho mới trong cùng địa điểm đó thì có thể thuộc trường hợp bổ sung kho tại cùng địa điểm kinh doanh theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Trường hợp này phải báo cáo thay đổi và chịu đánh giá thực tế.

Kho nằm ngoài địa chỉ hiện tại tạo ra vấn đề pháp lý gì?

Kho tại địa chỉ khác có thể làm phát sinh vấn đề về địa điểm kinh doanh dược và thẩm quyền của Sở Y tế nơi địa điểm đó tọa lạc.

Doanh nghiệp cần rà soát Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện tại và quy định về thay đổi địa điểm. Không nên chỉ sửa sơ đồ GDP rồi đưa kho mới vào vận hành vì điều này có thể vượt ra ngoài phạm vi thay đổi nội bộ của cơ sở.

Khi nào thay đổi địa điểm có thể dẫn đến thủ tục cấp Giấy chứng nhận mới?

Thủ tục hành chính hiện hành có riêng thủ tục “Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh”. Đây là thủ tục thuộc thẩm quyền Sở Y tế đối với cơ sở bán buôn.

Vì vậy, nếu kho mới thực chất kéo hoạt động kinh doanh dược sang một địa điểm khác, doanh nghiệp cần kiểm tra thủ tục này chứ không nên gọi đơn giản là “bổ sung kho”.

Cách kiểm tra giấy tờ địa điểm trước khi ký hợp đồng thuê kho

Doanh nghiệp nên kiểm tra địa chỉ đầy đủ, quyền cho thuê, công năng sử dụng, phạm vi diện tích và khả năng bố trí hoạt động kho dược. Thông tin trong hợp đồng phải đủ rõ để xác định kho thuộc địa điểm nào.

Đồng thời nên đối chiếu địa chỉ dự kiến với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện tại và hồ sơ GDP. Nếu có dấu hiệu đây là địa chỉ độc lập, cần xử lý pháp lý trước khi ký hợp đồng dài hạn.

Đừng chỉ hỏi “kho rộng bao nhiêu” – hãy hỏi kho có phù hợp với loại thuốc dự kiến bảo quản hay không

Diện tích chỉ là một yếu tố. Kho đạt GDP phải duy trì được điều kiện sản phẩm yêu cầu và kiểm soát được trạng thái hàng.

Doanh nghiệp nên lập danh mục thuốc dự kiến trước khi xác định thiết kế cuối cùng.

Sản phẩm bảo quản điều kiện thường cần cấu hình kho thế nào?

Kho cần có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện môi trường phù hợp với yêu cầu bảo quản của thuốc. Giá kệ, khoảng cách và thông gió phải hỗ trợ việc lưu giữ ổn định.

Ngoài khu hàng đạt còn phải tính các trạng thái biệt trữ, trả về, không đạt hoặc thu hồi để tránh lẫn lộn.

Thuốc yêu cầu bảo quản lạnh làm thay đổi hệ thống kỹ thuật ra sao?

Thuốc lạnh đòi hỏi kho hoặc thiết bị lạnh chuyên dụng, giám sát nhiệt độ, cảnh báo và phương án nguồn điện dự phòng.

Việc bổ sung kho lạnh còn có thể kéo theo mapping nhiệt độ, datalogger, phương án xử lý excursion và thay đổi SOP vận chuyển.

Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt cần bố trí khu vực nào?

Những thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt có thể cần khu vực hoặc biện pháp bảo đảm an ninh riêng, tùy nhóm thuốc và quy định áp dụng.

Doanh nghiệp phải xác định trước để thiết kế khóa, kiểm soát ra vào, camera hoặc biện pháp khác phù hợp. Nếu xây kho xong rồi mới bổ sung lớp an ninh, chi phí cải tạo có thể tăng đáng kể.

Danh mục sản phẩm dự kiến nên được lập trước thiết kế kho như thế nào?

Có thể lập bảng gồm tên nhóm thuốc, điều kiện nhiệt độ, mức độ kiểm soát, kích thước tồn kho dự kiến và tốc độ quay vòng.

Từ bảng này doanh nghiệp tính được dung lượng mỗi khu, nhu cầu giá kệ, hệ thống lạnh và các khu chức năng đặc biệt. Đây là cách thiết kế kho dựa trên nhu cầu thật thay vì chỉ dựa vào diện tích thuê được.

Bản vẽ kho mới phải kể được “câu chuyện luồng hàng” từ cửa nhập đến cửa xuất

Bản vẽ tốt phải cho người xem hiểu hàng đi vào đâu, được kiểm tra ở đâu, nằm ở trạng thái nào và rời kho bằng tuyến nào.

Khi đoàn đánh giá đến cơ sở, họ có thể đối chiếu trực tiếp luồng này với hiện trường và SOP.

Khu tiếp nhận hàng nên được đặt ở đâu?

Khu tiếp nhận nên gần điểm hàng được đưa vào nhưng không làm ảnh hưởng tới khu hàng đã đạt chất lượng.

Không gian phải đủ để kiểm tra số lượng, tình trạng bao bì và các thông tin cần thiết trước khi nhập.

Khu biệt trữ và hàng đạt chất lượng cần phân tách thế nào?

Mục tiêu là ngăn hàng chưa được chấp nhận đi nhầm vào luồng xuất bán. Có thể tách vật lý hoặc áp dụng hệ thống kiểm soát phù hợp nhưng phải hiệu quả thực tế.

Nhãn trạng thái, quyền truy cập và hệ thống phần mềm cần đồng bộ với vị trí vật lý.

Hàng trả lại, thu hồi và không đạt chất lượng bố trí ra sao?

Các nhóm hàng này không nên nằm lẫn với hàng đạt. Cần có khu hoặc cơ chế cách ly giúp nhận diện rõ.

Nếu thuốc vẫn phải duy trì điều kiện bảo quản trong thời gian chờ xử lý, khu cách ly cũng phải bảo đảm điều kiện tương ứng.

Luồng người – hàng – rác thải cần tránh giao cắt thế nào?

Doanh nghiệp nên hạn chế các tuyến giao cắt không cần thiết gây tăng nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm bẩn.

Luồng thu gom bao bì, chất thải hoặc hàng chờ tiêu hủy cũng cần được tách khỏi tuyến hàng đạt. Cách bố trí hợp lý giúp SOP dễ thực hiện hơn và giảm rủi ro trong đánh giá.

Nhiệt độ và độ ẩm là bài kiểm tra thực tế đầu tiên của kho bổ sung

Kho mới dù xây đúng bản vẽ vẫn cần chứng minh khả năng duy trì môi trường bảo quản.

Vì vậy, trước khi đưa thuốc vào, doanh nghiệp phải có kế hoạch theo dõi và đánh giá điều kiện vận hành.

Thiết bị giám sát môi trường kho cần bố trí ở đâu?

Vị trí cảm biến phải đại diện được điều kiện thực tế của khu chứa thuốc, đặc biệt tại các khu có nguy cơ nhiệt độ hoặc độ ẩm không ổn định.

Không nên chỉ đặt thiết bị gần cửa để nhân viên dễ đọc. Kết quả mapping và đánh giá rủi ro nên là căn cứ chính để bố trí.

Khi nào cần thực hiện đánh giá phân bố nhiệt?

Kho mới hoặc khu kho mới thường cần được đánh giá để xác định phân bố nhiệt trước khi xác lập vị trí bảo quản và điểm theo dõi chính thức.

Nếu kho mở rộng làm thay đổi luồng khí, hệ thống điều hòa hoặc cấu trúc giá kệ, doanh nghiệp cũng nên đánh giá ảnh hưởng để xác định có cần mapping lại hay không.

Hồ sơ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm nên bắt đầu từ thời điểm nào?

Nên bắt đầu ngay khi hệ thống kho được vận hành thử ổn định, trước khi đưa lượng hàng thương mại đáng kể vào.

Dữ liệu ban đầu giúp cơ sở phát hiện vấn đề về điều hòa, cảm biến hoặc vị trí kho trước khi đánh giá chính thức.

Kho chưa có dữ liệu vận hành có nên nộp hồ sơ ngay không?

Không phải mọi thủ tục quy định một số ngày vận hành thử cố định, nhưng về thực tế, nộp khi chưa có dữ liệu chứng minh sẽ làm cơ sở khó trả lời câu hỏi về tính ổn định.

Doanh nghiệp nên có dữ liệu đủ đại diện để chứng minh hệ thống đã được chạy thử và các thiết bị hoạt động đúng mục đích.

Bổ sung kho mới đồng nghĩa phải rà lại toàn bộ danh mục thiết bị GDP

Mỗi kho mới kéo theo một bộ thiết bị vật lý và thiết bị đo cần được đưa vào hệ thống quản lý.

Nếu chỉ mua thiết bị nhưng không đưa vào danh mục, lịch bảo trì và hiệu chuẩn thì hệ thống GDP vẫn chưa hoàn chỉnh.

Kệ, pallet và thiết bị nâng chuyển cần bổ sung thế nào?

Số lượng phải phù hợp dung lượng kho và cách sắp xếp hàng. Kệ cần tạo điều kiện vệ sinh, kiểm tra và lưu thông không khí.

Thiết bị nâng chuyển cũng phải phù hợp với bố trí kho, không làm hư hỏng bao bì hoặc tăng nguy cơ va chạm.

Hệ thống điều hòa và thông gió phải được kiểm soát ra sao?

Hệ thống phải đủ công suất cho diện tích và tải nhiệt thực tế, đồng thời duy trì môi trường phù hợp.

Cần có kế hoạch bảo trì và cơ chế xử lý khi thiết bị gặp sự cố. Nếu kho có nhiều vùng nhiệt độ, mỗi vùng phải được kiểm soát tương ứng.

Thiết bị đo cần hiệu chuẩn và quản lý hồ sơ thế nào?

Mỗi thiết bị cần có mã nhận diện, thông số, vị trí và lịch hiệu chuẩn.

Chứng nhận hiệu chuẩn phải liên kết đúng số seri thiết bị. Nếu thay cảm biến, hồ sơ và sơ đồ cũng cần cập nhật.

Kho lạnh có cần nguồn điện và cảnh báo dự phòng không?

Với kho lạnh, đây là các yếu tố rất quan trọng. Mất điện hoặc hệ thống lạnh hỏng có thể làm nhiệt độ nhanh chóng vượt giới hạn.

Doanh nghiệp cần có nguồn điện dự phòng phù hợp, cảnh báo và SOP phản ứng sự cố, đồng thời thử nghiệm hệ thống trước khi vận hành chính thức.

SOP của công ty không thể giữ nguyên nếu luồng hàng đã có thêm một kho

Một kho mới tạo thêm địa điểm thao tác, người chịu trách nhiệm và tuyến luân chuyển hàng.

Vì vậy, doanh nghiệp phải rà lại toàn bộ SOP liên quan chứ không chỉ thêm tên kho vào một phụ lục.

Quy trình tiếp nhận hàng cần bổ sung điểm giao nhận mới như thế nào?

SOP phải xác định nhà cung cấp được giao tại kho nào, ai tiếp nhận và hồ sơ nhập được lập ở đâu.

Nếu cùng một nhà cung cấp có thể giao vào hai kho, quy tắc lựa chọn điểm giao cần rõ để tránh nhầm lẫn.

SOP điều chuyển hàng giữa các kho cần quy định những gì?

Cần xác định điều kiện phê duyệt điều chuyển, chứng từ, phương tiện, điều kiện bảo quản và thời điểm cập nhật tồn kho.

Hàng phải duy trì khả năng truy xuất trong suốt quá trình di chuyển, không tạo ra giai đoạn “đang đi nhưng không thuộc kho nào”.

Quy trình xử lý hàng trả lại phải xác định kho tiếp nhận ra sao?

Khách hàng trả hàng về đâu phải được quy định rõ. Không nên để tài xế tự chọn kho gần nhất.

Kho tiếp nhận phải có khu vực phù hợp để cách ly và đánh giá trước khi đưa hàng về trạng thái thích hợp.

SOP thu hồi thuốc cần cập nhật bản đồ kho thế nào?

Hệ thống thu hồi phải biết lô đang nằm tại kho nào và đã được xuất từ kho nào.

Khi có hai kho, SOP phải bao phủ cả hàng tồn ở kho cũ, kho mới và hàng đang điều chuyển giữa hai kho.

Nhân sự của kho mới phải được đưa vào hệ thống GDP trước ngày vận hành

Kho mới không thể chỉ có thiết bị mà chưa có người được phân công và đào tạo.

Mọi vị trí cần được đưa vào sơ đồ tổ chức, mô tả công việc và ma trận đào tạo.

Ai chịu trách nhiệm quản lý kho mới?

Doanh nghiệp phải chỉ định người chịu trách nhiệm vận hành kho, đồng thời xác định quan hệ với người chịu trách nhiệm chuyên môn và bộ phận chất lượng.

Quyết định phân công phải phù hợp với cơ cấu thực tế và thể hiện quyền xử lý tình huống.

Nhân viên kho cần được đào tạo những SOP nào?

Ít nhất phải được đào tạo các SOP liên quan trực tiếp đến tiếp nhận, bảo quản, xuất hàng, điều chuyển, kiểm soát nhiệt độ và xử lý bất thường.

Những người làm với thuốc đặc biệt hoặc kho lạnh còn phải được đào tạo thêm nội dung chuyên biệt.

Hồ sơ đào tạo phải hoàn tất trước hay sau ngày đưa hàng vào?

Về nguyên tắc quản lý chất lượng, nhân viên phải được đào tạo trước khi tự thực hiện công việc chịu sự điều chỉnh của SOP.

Không nên đưa hàng vào kho rồi mới tổ chức ký hồ sơ đào tạo sau, vì như vậy giai đoạn đầu vận hành không có bằng chứng nhân sự đã đủ năng lực.

Phân quyền trên phần mềm quản lý kho nên thay đổi thế nào?

Phần mềm phải thêm mã kho, vị trí và quyền tương ứng cho từng nhân viên.

Người ở kho A không nhất thiết có quyền chỉnh tồn kho B. Việc phân quyền giúp giảm nguy cơ chỉnh sai dữ liệu và tăng khả năng truy vết thao tác.

Hồ sơ bổ sung kho thuốc nên chia thành “4 ngăn” để tránh thiếu tài liệu kỹ thuật

Một bộ hồ sơ bổ sung kho tốt phải giúp cơ quan quản lý hình dung chính xác thay đổi dự kiến, điều kiện kho và cách doanh nghiệp sẽ vận hành sau thay đổi.

Có thể chia tài liệu thành bốn ngăn để dễ kiểm tra.

Ngăn 1 – Báo cáo thay đổi và giấy tờ pháp lý liên quan

Đây là phần xác định bản chất thay đổi: bổ sung kho ở đâu, lý do, phạm vi và thời điểm dự kiến đưa vào hoạt động.

Nếu có tài liệu pháp lý liên quan đến mặt bằng hoặc địa điểm, cần chuẩn bị nhất quán với báo cáo.

Ngăn 2 – Sơ đồ vị trí, mặt bằng và bố trí kho mới

Nên có sơ đồ vị trí trong toàn bộ địa điểm kinh doanh và sơ đồ chi tiết từng khu chức năng của kho.

Bản vẽ phải đủ để đối chiếu với thực tế và thể hiện luồng chính của hàng hóa.

Ngăn 3 – Trang thiết bị, điều kiện bảo quản và hệ thống phụ trợ

Liệt kê giá kệ, hệ thống điều hòa, thiết bị đo, kho lạnh nếu có và các hệ thống phụ trợ ảnh hưởng điều kiện bảo quản.

Tài liệu phải liên kết với hồ sơ hiệu chuẩn, bảo trì hoặc đánh giá kỹ thuật cần thiết.

Ngăn 4 – SOP, nhân sự và bằng chứng vận hành

Phần này thể hiện kho mới đã được tích hợp vào hệ thống GDP như thế nào.

Cần có SOP cập nhật, danh sách nhân sự, đào tạo và các dữ liệu chạy thử phù hợp để chứng minh cơ sở không chỉ “có một căn kho mới”.

Tài liệu GDP của cơ sở bán buôn tập trung vào địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, hệ thống quản lý và nhân sự; vì vậy hồ sơ thay đổi phải bao phủ đầy đủ những yếu tố bị kho mới tác động.

Bổ sung kho mới ở cùng địa điểm kinh doanh có thể phải trải qua một cuộc đánh giá thực tế

Đây là điểm rất quan trọng. Theo thủ tục kiểm soát thay đổi GDP hiện hành, “bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh” không chỉ là gửi thông báo rồi tự đưa kho vào sử dụng.

Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng và cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở.

Khi nào Sở Y tế tổ chức đánh giá tại cơ sở?

Trường hợp thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm thuộc nhóm phải đánh giá thực tế theo thủ tục kiểm soát thay đổi GDP hiện hành.

Đối với cơ sở bán buôn thuộc địa phương, Sở Y tế là cơ quan quản lý thủ tục tương ứng. Vì vậy doanh nghiệp cần tính thời gian đánh giá vào kế hoạch vận hành kho.

Đoàn đánh giá sẽ đối chiếu kho mới với tài liệu nào?

Trọng tâm là báo cáo thay đổi và tài liệu kỹ thuật liên quan đến mặt bằng, thiết bị, nhân sự, hệ thống bảo quản và SOP.

Đoàn có thể đi theo sơ đồ kho, đối chiếu vị trí cảm biến, khu chức năng và cách nhân viên thực hiện quy trình.

Thiết bị và điều kiện bảo quản cần vận hành thực tế đến mức nào?

Thiết bị phải ở trạng thái có thể chứng minh khả năng hoạt động, không chỉ lắp đặt để đủ danh sách.

Dữ liệu môi trường, hiệu chuẩn và chạy thử là bằng chứng quan trọng giúp chứng minh kho mới đủ khả năng duy trì điều kiện GDP.

Nếu có tồn tại cần khắc phục thì doanh nghiệp xử lý ra sao?

Theo thủ tục hiện hành, nếu cơ sở được đánh giá ở mức cần khắc phục, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu khắc phục các tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Doanh nghiệp cần xử lý cả nguyên nhân và bằng chứng hoàn tất, không chỉ sửa tài liệu. Sau khi đáp ứng, cơ quan tiếp nhận mới xử lý kết quả theo quy trình.

Một ngày chạy thử kho mới trước thẩm định có thể phát hiện lỗi mà bản vẽ không thể hiện

Bản vẽ chỉ cho thấy cấu trúc tĩnh. Chạy thử mới cho thấy con người, phần mềm và thiết bị có phối hợp được hay không.

Doanh nghiệp nên mô phỏng một ngày vận hành trước đánh giá chính thức.

Giả lập một lô thuốc nhập vào kho mới

Hãy tạo một lô giả định từ lúc xe tới, kiểm tra chứng từ, nhập phần mềm, đưa vào biệt trữ rồi chuyển sang hàng đạt.

Qua đó có thể phát hiện thiếu biểu mẫu, vị trí không hợp lý hoặc quyền phần mềm chưa đúng.

Giả lập điều chuyển hàng từ kho cũ sang kho mới

Tạo phiếu điều chuyển và theo dõi lô từ lúc xuất khỏi kho cũ đến khi nhập kho mới.

Kiểm tra xem tồn kho có cập nhật đúng và có khoảng thời gian nào lô mất trạng thái hay không.

Giả lập nhiệt độ vượt giới hạn

Chạy thử cảnh báo và yêu cầu nhân viên thực hiện SOP.

Qua đó kiểm tra được cảnh báo có đến đúng người, biểu mẫu có đủ và thẩm quyền xử lý có rõ hay không.

Giả lập thu hồi một lô thuốc đang nằm ở cả hai kho

Chọn một lô có hàng ở kho A và kho B rồi yêu cầu truy xuất toàn bộ vị trí và khách hàng.

Nếu không thể tìm nhanh, hệ thống kho mới chưa được tích hợp hoàn chỉnh vào quy trình thu hồi.

9 lỗi khiến thủ tục bổ sung kho thuốc bị kéo dài dù kho đã đầu tư xong

Điểm nguy hiểm nhất của việc bổ sung kho là doanh nghiệp đầu tư xong mới phát hiện mình chọn sai nhánh thủ tục.

Ngoài ra, những lỗi về hồ sơ kỹ thuật và vận hành cũng thường khiến quá trình đánh giá kéo dài.

Thuê kho ở địa chỉ mới nhưng làm hồ sơ như kho cùng địa điểm

Đây là lỗi pháp lý lớn nhất vì hai trường hợp có thể thuộc hai thủ tục khác nhau.

Nếu thực chất thay đổi địa điểm kinh doanh, doanh nghiệp phải rà thủ tục cấp Giấy chứng nhận tương ứng theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Sơ đồ kho không khớp mặt bằng thực tế

Đoàn đánh giá có thể phát hiện ngay khi đi hiện trường.

Doanh nghiệp nên khóa bản vẽ sau khi hoàn tất bố trí và kiểm tra lại từng khu trước ngày đánh giá.

Có thiết bị nhưng thiếu hồ sơ hiệu chuẩn và vận hành

Một cảm biến hoặc thiết bị đo chưa có hồ sơ kiểm soát sẽ làm dữ liệu kém tin cậy.

Thiết bị cần được đưa vào danh mục quản lý trước khi kho vận hành.

SOP vẫn chỉ ghi địa chỉ kho cũ

Điều này chứng minh kho mới chưa được tích hợp thật vào hệ thống GDP.

Phải rà toàn bộ SOP có liên quan đến nhập, xuất, trả hàng, điều chuyển và thu hồi.

Nhân viên kho mới chưa có hồ sơ đào tạo

Nhân viên chưa được đào tạo sẽ khó chứng minh năng lực thực hiện đúng SOP.

Hồ sơ đào tạo nên hoàn tất trước khi giao nhiệm vụ độc lập.

Ngoài năm lỗi trên, doanh nghiệp còn thường gặp bốn lỗi khác gồm: chưa mapping kho mới khi cần; phần mềm chưa tạo mã kho và vị trí; hồ sơ truy xuất chưa liên thông giữa hai kho; và chưa chạy thử nguồn điện/cảnh báo đối với kho lạnh. Các lỗi này nên được đưa vào pre-audit trước ngày đánh giá.

Sau khi được chấp thuận, đừng đưa hàng vào ngay trước khi hoàn thành “đồng bộ 5 hệ thống”

Văn bản chấp thuận là bước pháp lý quan trọng nhưng doanh nghiệp vẫn cần đảm bảo hệ thống nội bộ đã sẵn sàng.

Nếu đưa hàng vào ngay khi phần mềm, SOP hoặc nhân sự chưa đồng bộ, sai lệch có thể phát sinh từ ngày đầu.

Đồng bộ hồ sơ GDP

Cập nhật sơ đồ, danh mục kho, thiết bị và tài liệu chất lượng.

Bảo đảm phiên bản mới được ban hành và phiên bản cũ được thu hồi đúng quy trình.

Đồng bộ phần mềm kho

Tạo mã kho, mã vị trí, quyền truy cập và quy tắc điều chuyển.

Kiểm tra dữ liệu đầu kỳ trước khi nhập lô thương mại đầu tiên.

Đồng bộ danh mục vị trí lưu trữ

Mỗi vị trí cần có mã, chức năng và nhóm hàng được phép chứa.

Danh mục vật lý trên giá kệ phải khớp với phần mềm để tránh nhân viên đặt hàng sai khu.

Đồng bộ SOP và biểu mẫu

Tất cả SOP liên quan phải nhận diện kho mới.

Biểu mẫu giấy hoặc điện tử cũng phải có trường thông tin cho mã kho mới và luồng điều chuyển.

Đồng bộ thông tin cho bộ phận mua hàng, bán hàng và vận chuyển

Bộ phận mua hàng cần biết nhà cung cấp giao vào kho nào; bộ phận bán hàng cần biết tồn kho nào được phép xuất; vận chuyển cần biết địa chỉ và điều kiện giao nhận.

Nếu chỉ bộ phận kho biết về kho mới, chuỗi vận hành vẫn có nguy cơ sai địa điểm.

Checklist cuối cùng – kho mới chỉ thực sự sẵn sàng khi “giấy tờ – thiết bị – con người – dữ liệu” cùng khớp

Một kho mới đạt yêu cầu không được đánh giá chỉ bằng việc đã xây xong hoặc đã được lắp đầy đủ kệ.

Trạng thái sẵn sàng chỉ đạt được khi thủ tục pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống dữ liệu cùng thống nhất.

Đã xác định đúng thủ tục pháp lý chưa?

Kiểm tra lại đây là bổ sung kho tại cùng địa điểm, mở rộng kho, thay đổi vị trí kho hay thay đổi địa điểm kinh doanh.

Nếu là bổ sung kho tại vị trí mới trong cùng địa điểm, thủ tục hiện hành yêu cầu báo cáo thay đổi và đánh giá thực tế.

Kho mới đã nằm đúng trong sơ đồ GDP chưa?

Sơ đồ tổng thể phải thể hiện kho mới và quan hệ với các kho hiện hữu.

Luồng nhập – xuất và điều chuyển trên SOP phải phù hợp với sơ đồ này.

Thiết bị và dữ liệu môi trường đã đầy đủ chưa?

Đối chiếu thiết bị thực tế với danh mục, số seri và hồ sơ hiệu chuẩn.

Kiểm tra dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm và các cảnh báo trong giai đoạn chạy thử để bảo đảm hệ thống ổn định.

Nhân sự đã được đào tạo và phân quyền chưa?

Nhân viên phải hoàn tất đào tạo các SOP liên quan trước khi tự vận hành.

Quyền trên phần mềm và quyền tiếp cận các khu hàng đặc biệt cũng phải được thiết lập đúng vị trí công việc.

Hệ thống truy xuất đã chạy được giữa kho cũ và kho mới chưa?

Hãy chọn một lô thử và chuyển từ kho cũ sang kho mới, sau đó kiểm tra phần mềm, chứng từ và tồn kho vật lý có cùng phản ánh một kết quả hay không.

Nếu hệ thống có thể xác định ngay lô đang nằm ở kho nào, đã đi qua những vị trí nào và đã xuất cho khách hàng nào, đồng thời dữ liệu đó khớp với chứng từ thực tế, khi đó kho mới mới thực sự được tích hợp vào hệ thống GDP của công ty phân phối thuốc.