Phòng khám có được bán thuốc cho người bệnh không? Đây là vấn đề được nhiều bác sĩ, chủ đầu tư và người bệnh quan tâm khi tổ chức hoạt động khám chữa bệnh. Mặc dù việc kê đơn thuốc là một phần trong quá trình điều trị, nhưng hoạt động bán thuốc phải tuân thủ các quy định riêng của pháp luật về dược. Hiểu rõ các điều kiện và giới hạn pháp lý sẽ giúp phòng khám tổ chức hoạt động đúng quy định, tránh vi phạm và bảo đảm quyền lợi của người bệnh.
“Chiếc túi thuốc sau buổi khám” – Vì sao hoạt động tưởng đơn giản lại tiềm ẩn nhiều rủi ro pháp lý?
Sau khi khám xong, người bệnh thường muốn nhận thuốc ngay tại phòng khám để không phải tiếp tục tìm đến một nhà thuốc khác. Đối với phòng khám, việc chuẩn bị sẵn thuốc cũng giúp quy trình khám chữa bệnh khép kín hơn, thuận tiện trong hướng dẫn sử dụng và theo dõi kết quả điều trị.
Tuy nhiên, từ góc độ pháp lý, “đưa thuốc cho người bệnh” không phải lúc nào cũng chỉ là một thao tác chuyên môn. Tùy vào cách phòng khám tổ chức, hoạt động này có thể được xác định là sử dụng thuốc trong điều trị, cấp phát thuốc hoặc bán lẻ thuốc. Mỗi hình thức lại chịu sự điều chỉnh của một nhóm quy định khác nhau.
Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 điều chỉnh hoạt động chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh và người hành nghề. Trong khi đó, việc mua bán, bảo quản, phân phối và bán lẻ thuốc còn phải tuân thủ Luật Dược năm 2016, đã được sửa đổi, bổ sung năm 2024, cùng các văn bản hướng dẫn có liên quan. Vì vậy, giấy phép hoạt động phòng khám không mặc nhiên thay thế giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thói quen mua thuốc ngay tại phòng khám của người bệnh
Người bệnh thường có tâm lý tin tưởng thuốc được bác sĩ hoặc phòng khám chuẩn bị ngay sau buổi khám. Họ cho rằng thuốc do phòng khám cung cấp sẽ phù hợp hơn với chẩn đoán, đúng liều lượng và thuận tiện khi cần được hướng dẫn thêm.
Thói quen này khiến nhiều phòng khám bố trí một tủ thuốc ngay tại khu vực tiếp đón, thu ngân hoặc phòng chuyên môn. Nhân viên nhận đơn của bác sĩ, lấy thuốc, đóng gói và giao cho người bệnh cùng lúc với việc thanh toán tiền khám.
Vấn đề phát sinh khi phòng khám coi đây đơn thuần là một phần của dịch vụ khám chữa bệnh mà không đánh giá bản chất pháp lý của hoạt động. Nếu thuốc được nhập về thường xuyên, lưu trữ với số lượng nhất định, định giá, xuất bán và thu tiền từ người bệnh thì hoạt động đó có nhiều dấu hiệu của bán lẻ thuốc.
Theo quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bán lẻ thuốc không chỉ là hành vi giao thuốc và nhận tiền mà còn bao gồm việc cung cấp thuốc trực tiếp cho người sử dụng, kèm theo tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
Do đó, việc thuốc chỉ được bán cho người đã khám tại phòng khám hoặc chỉ bán theo đơn của bác sĩ nội bộ không đương nhiên làm mất đi tính chất kinh doanh dược.
Vì sao nhiều phòng khám nhầm lẫn giữa kê đơn, cấp phát và bán thuốc?
Nguyên nhân phổ biến nhất là cả ba hoạt động đều có thể xuất hiện trong cùng một quá trình điều trị:
Bác sĩ khám và kê đơn;
Nhân viên chuẩn bị thuốc;
Người bệnh nhận thuốc;
Phòng khám thu một khoản tiền liên quan đến thuốc.
Mặc dù quy trình bên ngoài khá giống nhau, vai trò pháp lý của từng chủ thể lại hoàn toàn khác nhau.
Bác sĩ hoặc y sĩ có giấy phép hành nghề phù hợp có thẩm quyền kê đơn thuốc. Việc kê đơn phải căn cứ vào tình trạng người bệnh, chẩn đoán, hướng dẫn điều trị, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được phê duyệt hoặc Dược thư quốc gia Việt Nam. Người kê đơn phải chịu trách nhiệm đối với nội dung đơn thuốc do mình lập.
Trong khi đó, người bán lẻ thuốc phải thực hiện công việc tại một cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp, có chuyên môn dược phù hợp và tuân thủ các quy định về kiểm tra đơn, bảo quản, tư vấn, ghi chép và truy xuất thuốc.
Nói cách khác, quyền kê đơn của bác sĩ không đồng thời tạo ra quyền bán thuốc cho phòng khám. Một đơn thuốc hợp lệ là căn cứ để người bệnh mua thuốc kê đơn, nhưng không phải là giấy phép cho phòng khám tự tổ chức hoạt động bán lẻ thuốc.
Không phải mọi loại hình phòng khám đều được tổ chức quầy thuốc
Cần phân biệt rõ hai vấn đề:
Phòng khám có được bố trí thuốc phục vụ hoạt động chuyên môn hay không;
Phòng khám có được mở một cơ sở bán lẻ thuốc hay không.
Phòng khám có thể phải dự trữ một số thuốc để phục vụ cấp cứu, thực hiện thủ thuật, tiêm, truyền, gây tê hoặc sử dụng trực tiếp trong quá trình điều trị theo phạm vi chuyên môn được cấp phép. Đây là thuốc phục vụ hoạt động khám chữa bệnh, không đồng nghĩa với việc phòng khám được tự do bán thuốc mang về cho người bệnh.
Trường hợp muốn bán lẻ thuốc, tổ chức hoặc cá nhân phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc theo hình thức phù hợp, đáp ứng điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa điểm, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản, hồ sơ quản lý và tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Thông tư về GPP hiện vẫn đang được áp dụng nhưng đã được sửa đổi một phần từ ngày 1/7/2025. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm cố định, khu vực bảo quản phù hợp, nhân sự chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng tương ứng với phạm vi hoạt động.
Tên gọi “quầy thuốc của phòng khám” cũng không quyết định tính hợp pháp. Cơ quan quản lý sẽ xem xét bản chất hoạt động, hình thức cơ sở bán lẻ, địa bàn được phép tổ chức, điều kiện nhân sự và phạm vi kinh doanh được ghi nhận trong giấy chứng nhận.
Vì vậy, phòng khám không nên tự đặt biển “quầy thuốc”, “tủ thuốc” hoặc “nơi cấp thuốc” rồi tiến hành bán thuốc khi chưa xác định chính xác mô hình pháp lý cần đăng ký.
Rủi ro khi tiền thuốc được thu chung với tiền khám
Một trong những cách tổ chức phổ biến là phòng khám lập một hóa đơn hoặc phiếu thu chung, bao gồm:
Tiền khám;
Tiền thực hiện kỹ thuật;
Tiền vật tư tiêu hao;
Tiền thuốc;
Các khoản dịch vụ khác.
Việc gộp chung khoản thu không làm thay đổi bản chất của từng hoạt động. Nếu người bệnh trả tiền để nhận một số lượng thuốc mang về sử dụng thì phần giao dịch liên quan đến thuốc vẫn có thể được xem xét như hoạt động bán thuốc.
Phòng khám có thể gặp rủi ro khi:
Không tách được thuốc sử dụng trực tiếp tại phòng khám với thuốc bán cho người bệnh mang về;
Không có chứng từ chứng minh nguồn gốc thuốc;
Không theo dõi nhập, xuất và tồn kho;
Không niêm yết hoặc quản lý giá bán thuốc;
Giao thuốc kê đơn nhưng không lưu thông tin đơn thuốc;
Để nhân viên không có chuyên môn dược trực tiếp bán và hướng dẫn sử dụng;
Thu tiền thuốc trong khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Hạch toán toàn bộ tiền thuốc thành doanh thu dịch vụ khám chữa bệnh.
Đặc biệt, cách ghi trên phiếu thu như “phí hỗ trợ thuốc”, “gói điều trị”, “chi phí vật tư” hoặc “thuốc tặng kèm” không phải là căn cứ duy nhất để xác định bản chất hoạt động. Cơ quan kiểm tra có thể đối chiếu sổ nhập thuốc, bảng giá, dữ liệu phần mềm, đơn thuốc, phiếu xuất kho và số tiền thực tế người bệnh đã thanh toán.
Về nguyên tắc, hoạt động cấp phát thuốc không vì mục đích thương mại tại cơ sở khám chữa bệnh có thể được phân biệt với hoạt động bán thuốc. Tuy nhiên, nếu phòng khám tổ chức cung ứng thuốc thường xuyên, có giá bán và thu tiền trực tiếp từ người bệnh thì đây là dấu hiệu cần được đánh giá theo quy định về kinh doanh dược.
Câu hỏi trọng tâm: Phòng khám có được bán thuốc cho người bệnh không?
Phòng khám có thể bán thuốc cho người bệnh, nhưng không được bán chỉ dựa trên giấy phép hoạt động khám chữa bệnh.
Muốn bán lẻ thuốc hợp pháp, cơ sở phải tổ chức một cơ sở bán lẻ thuốc phù hợp và đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược, thông thường bao gồm:
Có chủ thể kinh doanh và ngành nghề phù hợp;
Có địa điểm bán lẻ thuốc đáp ứng điều kiện;
Có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;
Người phụ trách có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp;
Đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Bán thuốc trong đúng phạm vi được cấp phép;
Tuân thủ quy định về thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Đối với thuốc kê đơn, cơ sở bán lẻ chỉ được bán khi người mua có đơn thuốc hợp lệ, trừ các trường hợp đặc biệt do pháp luật quy định. Thông tư 26/2025/TT-BYT cũng quy định rõ trách nhiệm của cơ sở bán lẻ trong việc kiểm soát đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm dùng trong điều trị ngoại trú.
Ngược lại, nếu phòng khám chỉ sử dụng thuốc trực tiếp trong quá trình cấp cứu, thủ thuật hoặc điều trị tại chỗ thì cần xây dựng quy trình quản lý thuốc chuyên môn, chứng minh nguồn gốc, theo dõi việc sử dụng và không biến hoạt động này thành một điểm bán thuốc không được cấp phép.
“Ba làn ranh pháp lý” – Phân biệt kê đơn, cấp phát thuốc và bán thuốc
Để xác định phòng khám đang thực hiện hoạt động chuyên môn hay kinh doanh dược, cần nhìn vào toàn bộ quy trình thay vì chỉ dựa vào tên gọi. Ba khái niệm dễ bị nhầm lẫn nhất là kê đơn, cấp phát thuốc và bán thuốc.
Kê đơn thuốc là hoạt động chuyên môn của người hành nghề
Kê đơn thuốc là việc người có thẩm quyền chuyên môn chỉ định cho người bệnh sử dụng một hoặc nhiều loại thuốc căn cứ vào kết quả khám, chẩn đoán và phương án điều trị.
Theo Thông tư 26/2025/TT-BYT, bác sĩ và y sĩ có giấy phép hành nghề phù hợp là những chủ thể có thẩm quyền kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Đơn thuốc phải bảo đảm đúng mẫu, đúng nội dung, phù hợp với chẩn đoán và được lưu trữ theo quy định.
Kê đơn không bao gồm việc mua thuốc, nhập kho, định giá hoặc trực tiếp bán thuốc. Sau khi nhận đơn, người bệnh có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp để mua thuốc, trừ trường hợp thuốc được cung ứng theo một cơ chế điều trị cụ thể.
Phòng khám cũng không nên gây hiểu lầm rằng người bệnh bắt buộc phải mua thuốc tại một địa điểm do phòng khám chỉ định, đặc biệt khi cơ sở đó có quan hệ lợi ích trực tiếp với phòng khám.
Cấp phát thuốc trong quá trình điều trị được hiểu như thế nào?
Cấp phát thuốc thường gắn với việc thuốc được đưa từ khoa dược hoặc bộ phận dược đến khoa, phòng chuyên môn hoặc trực tiếp đến người bệnh theo chỉ định điều trị.
Hoạt động này thường xuất hiện trong:
Điều trị nội trú;
Điều trị ban ngày;
Cấp cứu;
Thực hiện thủ thuật;
Tiêm, truyền hoặc gây tê;
Chương trình y tế;
Cơ sở khám chữa bệnh có tổ chức bộ phận dược;
Trường hợp cung ứng thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định.
Thuốc cấp phát phải được quản lý theo y lệnh, phiếu lĩnh thuốc, hồ sơ bệnh án hoặc tài liệu chuyên môn tương ứng. Người thực hiện phải kiểm tra tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, cách dùng, hạn sử dụng và các điều kiện bảo quản.
Đối với phòng khám ngoại trú, việc trao cho người bệnh một túi thuốc mang về và thu tiền theo từng loại thuốc có nguy cơ được xác định là bán lẻ thuốc, dù cơ sở gọi hoạt động đó là “cấp phát”.
Bán thuốc là hoạt động kinh doanh dược có điều kiện
Bán thuốc là hoạt động cung cấp thuốc trực tiếp cho người sử dụng thông qua một cơ sở bán lẻ thuốc. Hoạt động này thường bao gồm:
Nhập hoặc mua thuốc từ nguồn cung hợp pháp;
Bảo quản thuốc tại địa điểm kinh doanh;
Trưng bày hoặc quản lý danh mục thuốc;
Tiếp nhận đơn thuốc;
Xuất thuốc cho người mua;
Thu tiền;
Tư vấn và hướng dẫn sử dụng;
Lưu trữ dữ liệu theo quy định.
Cơ sở bán lẻ thuốc phải hoạt động đúng địa điểm, hình thức và phạm vi đã được cơ quan có thẩm quyền ghi nhận. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng điều kiện hành nghề dược và có mặt theo quy định trong quá trình cơ sở hoạt động.
Việc phòng khám chỉ bán cho người bệnh của mình, không quảng cáo ra bên ngoài hoặc không treo biển nhà thuốc không làm cho hoạt động bán thuốc trở thành hợp pháp nếu các điều kiện kinh doanh dược chưa được đáp ứng.
Thu tiền thuốc có đồng nghĩa với kinh doanh thuốc không?
Không phải mọi khoản chi phí liên quan đến thuốc đều tự động được xác định là doanh thu bán thuốc.
Ví dụ, thuốc hoặc vật tư được sử dụng trực tiếp trong một thủ thuật có thể được cấu thành trong giá dịch vụ kỹ thuật. Trong trường hợp này, người bệnh không mua một hộp thuốc độc lập để mang về mà thuốc được tiêu hao trong quá trình cung cấp dịch vụ chuyên môn.
Tuy nhiên, nếu có các dấu hiệu sau, hoạt động có nhiều khả năng mang bản chất bán thuốc:
Thuốc được giao cho người bệnh mang về;
Giá thuốc được tính theo từng loại, từng hộp hoặc từng viên;
Phòng khám có bảng giá thuốc;
Thuốc được nhập kho để cung cấp thường xuyên;
Có chênh lệch giữa giá mua và giá giao cho người bệnh;
Thuốc được xuất theo đơn ngoại trú;
Người bệnh có thể mua thêm thuốc mà không thực hiện kỹ thuật tại chỗ;
Tiền thuốc được ghi nhận như một khoản thu độc lập.
Vì vậy, không nên chỉ căn cứ vào việc có hay không có lợi nhuận. Ngay cả trường hợp phòng khám nói rằng bán bằng giá nhập, hoạt động cung ứng thuốc có thu tiền vẫn cần được rà soát kỹ về điều kiện kinh doanh dược.
Bảng so sánh giữa kê đơn, sử dụng tại chỗ, cấp phát và bán lẻ thuốc
| Tiêu chí | Kê đơn thuốc | Sử dụng thuốc tại chỗ | Cấp phát thuốc | Bán lẻ thuốc |
|---|---|---|---|---|
| Bản chất | Chỉ định chuyên môn | Sử dụng trong kỹ thuật hoặc điều trị trực tiếp | Cung ứng theo y lệnh hoặc cơ chế điều trị | Hoạt động kinh doanh dược |
| Người thực hiện chính | Bác sĩ, y sĩ có thẩm quyền | Người hành nghề và nhân viên chuyên môn | Khoa dược, bộ phận dược hoặc người được giao nhiệm vụ | Người bán lẻ thuốc có chuyên môn phù hợp |
| Thuốc có giao mang về không? | Không, chỉ giao đơn | Thông thường không | Có thể có tùy mô hình điều trị | Có |
| Có thu tiền theo từng loại thuốc không? | Không | Có thể nằm trong giá dịch vụ | Phụ thuộc cơ chế tài chính | Thông thường có |
| Có cần giấy phép kinh doanh dược không? | Không đối với hành vi kê đơn | Không mặc nhiên, nếu chỉ sử dụng trong phạm vi chuyên môn | Tùy mô hình và tính chất hoạt động | Có, trừ trường hợp pháp luật quy định khác |
| Có cần đơn thuốc không? | Chính là hoạt động tạo đơn | Theo chỉ định chuyên môn | Theo y lệnh, bệnh án hoặc phiếu lĩnh | Thuốc kê đơn bắt buộc phải có đơn hợp lệ |
| Hồ sơ cần quản lý | Đơn thuốc, hồ sơ khám bệnh | Bệnh án, phiếu chỉ định, sổ sử dụng thuốc | Phiếu lĩnh, phiếu cấp phát, sổ theo dõi | Hóa đơn, chứng từ, đơn thuốc, dữ liệu nhập – xuất – tồn |
| Rủi ro thường gặp | Kê sai thẩm quyền hoặc sai phạm vi | Dùng thuốc ngoài phạm vi chuyên môn | Không có quy trình hoặc hồ sơ cấp phát | Bán thuốc khi chưa đủ điều kiện |
Từ bảng trên có thể thấy, ranh giới quan trọng nhất nằm ở mục đích, cách tổ chức và dòng tiền. Phòng khám cần trả lời được ba câu hỏi trước khi cung cấp thuốc:
Thuốc được sử dụng trực tiếp trong điều trị hay giao cho người bệnh mang về? Thuốc được cấp theo quy trình chuyên môn hay được xuất bán theo giá? Cơ sở đã có đủ giấy phép và điều kiện kinh doanh dược hay chưa?
Chỉ cần một trong các nội dung trên không rõ ràng, phòng khám nên rà soát lại toàn bộ quy trình trước khi tiếp tục nhập, lưu trữ và giao thuốc cho người bệnh.
“Câu trả lời theo từng mô hình” – Trường hợp nào phòng khám được hoặc không được bán thuốc?
Không thể trả lời câu hỏi “phòng khám có được bán thuốc không” chỉ bằng một từ “có” hoặc “không”. Quyền bán thuốc phụ thuộc vào mô hình tổ chức, loại giấy phép đã được cấp, cách bố trí khu vực dược, chủ thể đứng tên và bản chất của việc giao thuốc cho người bệnh.
Nguyên tắc quan trọng cần ghi nhớ là hoạt động khám bệnh, kê đơn và điều trị thuộc phạm vi của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; trong khi bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng là hoạt động kinh doanh dược có điều kiện. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không mặc nhiên bao gồm quyền bán lẻ thuốc.
Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 còn nghiêm cấm người hành nghề bán thuốc dưới mọi hình thức, trừ một số trường hợp đặc thù liên quan đến bác sĩ y học cổ truyền, y sĩ y học cổ truyền, lương y và người có bài thuốc gia truyền.
Phòng khám chỉ có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Phòng khám chỉ được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh có thể thực hiện các hoạt động chuyên môn như tiếp nhận người bệnh, khám, chẩn đoán, chỉ định điều trị, thực hiện kỹ thuật và kê đơn trong phạm vi được phê duyệt. Tuy nhiên, giấy phép này không phải là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Do đó, phòng khám không được bố trí một tủ hoặc quầy tại khu vực thu ngân để bán thuốc cho người bệnh nếu chưa thành lập cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp. Việc bác sĩ kê đơn, nhân viên lấy thuốc giao cho người bệnh và thu tiền thuốc, dù không treo biển “nhà thuốc”, vẫn có thể bị xác định là hoạt động bán lẻ thuốc trên thực tế.
Người hành nghề có thể kê đơn theo thẩm quyền. Theo Thông tư 26/2025/TT-BYT, bác sĩ và y sĩ có giấy phép hành nghề phù hợp được kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Tuy nhiên, quyền kê đơn không đồng nghĩa với quyền trực tiếp bán thuốc đã kê.
Phòng khám vẫn được trang bị thuốc cấp cứu, thuốc sử dụng trong quá trình thực hiện thủ thuật hoặc điều trị tại chỗ phù hợp với phạm vi chuyên môn. Những thuốc này phải được quản lý như thuốc phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, không được biến thành nguồn hàng bán tự do cho người bệnh.
Phòng khám có tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc riêng
Phòng khám được phép cung cấp thuốc có thu tiền cho người bệnh khi đã tổ chức một cơ sở bán lẻ thuốc riêng và cơ sở này đáp ứng đầy đủ điều kiện của pháp luật về dược.
Cơ sở bán lẻ phải có chủ thể đứng tên hợp pháp, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, địa điểm phù hợp, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản, hệ thống hồ sơ và quy trình chuyên môn. Đồng thời, cơ sở phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và được đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP.
Hồ sơ đánh giá GPP được xem xét trong quá trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tài liệu kỹ thuật thường bao gồm sơ đồ và danh sách nhân sự, bản vẽ bố trí các khu vực, danh mục thiết bị, phần mềm quản lý, quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ chuyên môn.
Khi đã được cấp phép, nhà thuốc hoặc quầy thuốc phải hoạt động đúng tên, địa điểm và phạm vi ghi trên giấy chứng nhận. Doanh thu bán thuốc cũng phải được theo dõi, lập hóa đơn, quản lý tồn kho và hạch toán đúng bản chất, không nên nhập chung thiếu kiểm soát với doanh thu khám bệnh.
Phòng khám tư nhân trực thuộc doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược
Việc doanh nghiệp sở hữu phòng khám đã đăng ký ngành nghề bán buôn hoặc bán lẻ dược phẩm chỉ là một điều kiện về đăng ký kinh doanh. Nội dung ngành nghề trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp không thay thế giấy phép chuyên ngành dược.
Mỗi địa điểm bán lẻ thuốc vẫn phải được tổ chức và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng. Địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn, loại hình cơ sở và phạm vi kinh doanh phải phù hợp với hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền thẩm định.
Ví dụ, Công ty A có ngành nghề bán lẻ thuốc và đồng thời sở hữu Phòng khám A. Công ty không thể đặt thuốc tại quầy thu ngân của phòng khám để bán ngay. Công ty phải tổ chức Nhà thuốc A hoặc cơ sở bán lẻ phù hợp, chuẩn bị nhân sự dược, khu vực bán thuốc, hệ thống bảo quản và hoàn thành thủ tục cấp phép trước khi hoạt động.
Giấy phép của phòng khám và giấy phép của nhà thuốc có thể cùng thuộc một doanh nghiệp nhưng điều chỉnh hai hoạt động khác nhau. Một bên là khám bệnh, chữa bệnh; bên còn lại là kinh doanh dược.
Phòng khám đa khoa có khu vực cấp phát thuốc
Phòng khám đa khoa thường có phòng cấp cứu, phòng lưu, buồng tiểu phẫu và nhiều chuyên khoa nên nhu cầu dự trữ thuốc phục vụ điều trị cao hơn phòng khám chuyên khoa. Tuy nhiên, “khu vực cấp phát thuốc” và “cơ sở bán lẻ thuốc” không phải là một khái niệm.
Khu vực cấp phát thuốc có thể được tổ chức để quản lý thuốc dùng trong cấp cứu, thủ thuật, điều trị tại chỗ hoặc cấp theo y lệnh, đơn thuốc trong quy trình điều trị. Người được giao cấp phát phải kiểm tra đơn, phiếu lĩnh, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, hạn dùng, số lượng và đối chiếu đúng người bệnh trước khi giao thuốc.
Khu vực này không đương nhiên được tiếp nhận khách mua thuốc, niêm yết giá bán, xuất thuốc theo nhu cầu và thu tiền như một nhà thuốc. Nếu phòng khám giao thuốc cho người bệnh ngoại trú rồi thu tiền thuốc riêng, hoạt động có thể mang bản chất bán lẻ thuốc và cần được thực hiện thông qua cơ sở bán lẻ đã được cấp phép.
Để hạn chế rủi ro, phòng khám nên tách rõ ba nhóm:
Thuốc cấp cứu và thuốc sử dụng tại chỗ;
Thuốc cấp phát theo chế độ điều trị, bảo hiểm hoặc chương trình được phép;
Thuốc bán lẻ cho người bệnh mang về.
Nhóm thứ ba phải được quản lý thông qua nhà thuốc hoặc cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp.
Phòng khám chuyên khoa có được bán thuốc đặc trị không?
Phòng khám chuyên khoa được kê đơn và sử dụng thuốc phù hợp với chuyên khoa, chẩn đoán, phạm vi hành nghề của người kê đơn và phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở. Chẳng hạn, phòng khám da liễu có thể kê thuốc điều trị bệnh da; phòng khám mắt có thể kê thuốc dùng trong nhãn khoa; phòng khám y học cổ truyền có thể kê thuốc cổ truyền theo phạm vi được phép.
Tuy nhiên, tính chất “đặc trị” của thuốc không tạo ra quyền bán thuốc cho phòng khám. Muốn bán thuốc, phòng khám vẫn phải có cơ sở bán lẻ thuốc đủ điều kiện.
Đối với thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ hoặc thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở không chỉ cần giấy phép bán lẻ thông thường mà còn phải đáp ứng điều kiện về phạm vi kinh doanh, nhân sự, bảo quản, sổ sách và thủ tục cho phép tương ứng. Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ phải thể hiện nội dung này trong hồ sơ cấp hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Vì vậy, một nhà thuốc cạnh phòng khám chuyên khoa cũng không được mặc nhiên bán tất cả các loại thuốc mà bác sĩ của phòng khám kê. Phạm vi bán thuốc phải phù hợp với giấy phép, quy định về thuốc kê đơn và chế độ quản lý đối với từng nhóm thuốc.
Cơ sở khám chữa bệnh từ thiện, nhân đạo cấp thuốc miễn phí
Cơ sở hoặc chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo có thể cấp thuốc miễn phí cho người bệnh nếu thuốc là một phần của hoạt động nhân đạo hợp pháp, có nguồn gốc rõ ràng và được quản lý, bảo quản, kê đơn, cấp phát đúng quy định.
Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 yêu cầu hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt phải do người hành nghề và tổ chức hợp pháp thực hiện, có nguồn tài chính bảo đảm, miễn phí toàn bộ chi phí cho người được khám và được cơ quan có thẩm quyền đồng ý.
Cấp thuốc miễn phí không phải là bán thuốc vì người bệnh không phải thanh toán. Tuy nhiên, cơ sở không được lợi dụng danh nghĩa “phát thuốc từ thiện” để thu khoản tiền khác thay cho tiền thuốc, bán thêm thuốc ngoài chương trình hoặc phân phối thuốc không có chứng từ về nguồn gốc.
Thuốc cấp miễn phí vẫn phải được kiểm soát về hạn dùng, điều kiện bảo quản, người kê đơn, người cấp phát và hướng dẫn sử dụng. Các thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định riêng, không được phát tự do chỉ vì chương trình mang tính nhân đạo.
“Mô hình hai giấy phép” – Muốn mở quầy thuốc trong hoặc cạnh phòng khám cần điều kiện gì?
Mô hình an toàn nhất về pháp lý là xác định phòng khám và cơ sở bán lẻ thuốc là hai hoạt động có điều kiện được cấp phép riêng. Hai cơ sở có thể cùng thuộc một doanh nghiệp, cùng nằm trong một tòa nhà hoặc cùng phục vụ một nhóm người bệnh nhưng không được nhập nhằng về giấy phép, nhân sự, khu vực hoạt động và sổ sách quản lý.
Ngoài ra, tên gọi “quầy thuốc” cần được sử dụng thận trọng. Theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, quầy thuốc mới chủ yếu được mở tại xã và đặc khu tại hải đảo; một số quầy thuốc tại địa bàn chuyển đổi thành phường chỉ được tiếp tục hoạt động theo thời hạn chuyển tiếp. Tại nhiều khu vực đô thị, mô hình phù hợp thường là nhà thuốc chứ không phải quầy thuốc.
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không thay thế giấy phép kinh doanh dược
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh xác nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện hoạt động chuyên môn y tế. Giấy phép này ghi nhận hình thức tổ chức, địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn, thời gian hoạt động và phạm vi chuyên môn của phòng khám.
Trong khi đó, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược xác nhận cơ sở đáp ứng điều kiện để bán lẻ thuốc. Giấy chứng nhận này gắn với địa điểm bán thuốc, loại hình nhà thuốc hoặc quầy thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và phạm vi kinh doanh.
Do đó, hồ sơ mở nhà thuốc trong phòng khám thường phải được chuẩn bị độc lập với hồ sơ xin giấy phép phòng khám. Việc phòng khám đã hoạt động nhiều năm, có nhiều bác sĩ hoặc có lượng bệnh nhân ổn định không làm giảm điều kiện cấp phép dược.
Trình tự pháp lý thường được thiết kế theo hai nhánh:
Nhánh khám bệnh, chữa bệnh: giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động và danh mục kỹ thuật;
Nhánh kinh doanh dược: đăng ký kinh doanh, nhân sự dược, GPP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều kiện về chủ thể đứng tên cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc phải thuộc một chủ thể được thành lập hoặc đăng ký hợp pháp, chẳng hạn doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh đáp ứng điều kiện tương ứng. Chủ thể này phải có nội dung hoạt động kinh doanh dược phù hợp và chịu trách nhiệm đối với toàn bộ hoạt động của địa điểm bán thuốc.
Nếu phòng khám thuộc doanh nghiệp, doanh nghiệp có thể đứng tên cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cá nhân khác mở nhà thuốc cạnh phòng khám, hai bên phải xác định rõ quyền sử dụng địa điểm, quan hệ hợp tác, trách nhiệm quản lý và hoạt động tài chính.
Địa điểm xin phép phải thống nhất giữa hồ sơ đăng ký kinh doanh, hồ sơ dược, hợp đồng thuê hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng mặt bằng và tình trạng thực tế. Không nên đăng ký nhà thuốc ở một địa chỉ nhưng lại đặt quầy bán thuốc trong khu vực phòng khám tại địa chỉ khác.
Mỗi cơ sở bán lẻ chỉ được hoạt động tại địa điểm và theo phạm vi được cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Việc di chuyển quầy, mở thêm điểm bán hoặc bố trí một “tủ thuốc vệ tinh” đều có thể làm phát sinh thủ tục pháp lý mới.
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
Nhà thuốc hoặc quầy thuốc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng điều kiện về văn bằng, Chứng chỉ hành nghề dược, kinh nghiệm thực hành và phạm vi hành nghề phù hợp với loại hình cơ sở.
Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định kinh nghiệm thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc, quầy thuốc hoặc tủ thuốc trạm y tế có thể thuộc các lĩnh vực như bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu, cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối, quản lý hoặc giảng dạy chuyên ngành dược.
Người đứng tên không được chỉ cho mượn bằng hoặc Chứng chỉ hành nghề. Người này phải thực sự phụ trách hoạt động chuyên môn, kiểm soát nguồn thuốc, việc bán thuốc kê đơn, bảo quản, tư vấn sử dụng và xử lý thuốc không bảo đảm chất lượng.
Bác sĩ phụ trách chuyên môn của phòng khám không mặc nhiên được kiêm phụ trách nhà thuốc. Việc kiêm nhiệm chỉ có thể được xem xét khi người đó đồng thời có đầy đủ văn bằng, Chứng chỉ hành nghề dược và đáp ứng quy định về thời gian, địa điểm hành nghề. Trên thực tế, bố trí hai người phụ trách độc lập thường giúp mô hình rõ ràng và an toàn hơn.
Điều kiện về địa điểm, khu vực bảo quản và trang thiết bị
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm cố định, bố trí phù hợp với quy mô hoạt động và tách biệt đủ rõ với các khu vực có nguy cơ gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Không nên đặt thuốc ngay tại bàn tiếp đón, phòng khám, phòng thủ thuật, hành lang hoặc khu vực thu gom chất thải y tế. Cơ sở cần có khu vực trưng bày, bảo quản, tư vấn, giao nhận và khu vực dành cho các nhóm thuốc cần quản lý riêng.
Trang thiết bị phải phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Tùy phạm vi hoạt động, cơ sở có thể phải bố trí điều hòa, nhiệt ẩm kế, tủ lạnh chuyên dụng, thiết bị theo dõi nhiệt độ, tủ hoặc ngăn có khóa và nguồn điện dự phòng.
Hồ sơ kỹ thuật phải thể hiện được bản vẽ bố trí khu vực, danh mục thiết bị, nhân sự, phần mềm quản lý và các quy trình thao tác chuẩn. Đây là những nội dung được sử dụng để đánh giá khả năng đáp ứng GPP trước khi cơ sở được phép hoạt động.
Yêu cầu thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Nhà thuốc và quầy thuốc phải triển khai, đáp ứng và duy trì nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP. GPP không chỉ là điều kiện cần hoàn thành tại thời điểm xin giấy phép mà còn là hệ thống quản lý phải được duy trì trong suốt quá trình hoạt động.
Các nhóm yêu cầu thường tập trung vào:
Nhân sự và trách nhiệm chuyên môn;
Cơ sở vật chất, bảo quản thuốc;
Nguồn gốc, chứng từ và truy xuất thuốc;
Bán thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn;
Tư vấn và hướng dẫn người sử dụng;
Quản lý thuốc hết hạn, thuốc bị thu hồi;
Quy trình thao tác chuẩn và lưu trữ hồ sơ;
Phần mềm quản lý và kết nối dữ liệu theo quy định.
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, cơ sở được xác định đáp ứng GPP khi không mắc lỗi không chấp nhận và đạt từ 90% tổng số điểm trở lên. Cơ sở phải duy trì điều kiện GPP và được đánh giá định kỳ; chu kỳ đánh giá thông thường là ba năm kể từ lần đánh giá liền trước.
Từ ngày 1/7/2025, Thông tư 11/2025/TT-BYT đã sửa đổi một số nội dung của hệ thống quy định về GPP, GDP và GSP. Vì vậy, hồ sơ lập mới cần sử dụng biểu mẫu, tiêu chí và yêu cầu đang có hiệu lực, không nên sao chép nguyên bộ hồ sơ cũ.
Có được dùng chung mặt bằng, nhân sự và biển hiệu với phòng khám không?
Phòng khám và nhà thuốc có thể được bố trí trong cùng một tòa nhà hoặc cùng khuôn viên nếu mỗi hoạt động vẫn đáp ứng điều kiện chuyên ngành riêng. Tuy nhiên, không nên hiểu “cùng địa chỉ” là được dùng chung toàn bộ không gian.
Khu vực bán và bảo quản thuốc phải được xác định rõ trên bản vẽ, có ranh giới chức năng, lối tiếp cận và cách bố trí phù hợp. Thuốc không được để lẫn với vật tư y tế đã sử dụng, hóa chất xét nghiệm, chất thải, thực phẩm hoặc tài sản cá nhân.
Nhân viên lễ tân, thu ngân hoặc điều dưỡng của phòng khám không được tự bán thuốc nếu không có trình độ chuyên môn dược phù hợp. Người làm việc đồng thời tại hai cơ sở phải đáp ứng điều kiện của từng vị trí và không để lịch làm việc, trách nhiệm chuyên môn bị chồng chéo.
Biển hiệu cũng cần thể hiện rõ hai cơ sở. Biển phòng khám không được sử dụng thay cho biển nhà thuốc; tên, địa chỉ, người phụ trách và thông tin giấy phép phải thống nhất với hồ sơ đã được cấp. Việc sử dụng một biển chung khiến người bệnh không phân biệt được chủ thể bán thuốc, đồng thời tạo rủi ro khi cơ quan quản lý kiểm tra phạm vi hoạt động.
Hệ thống thu tiền có thể được tích hợp về mặt kỹ thuật nhưng chứng từ phải thể hiện rõ khoản nào là tiền khám, tiền kỹ thuật và khoản nào là tiền mua thuốc. Doanh thu, hóa đơn, nhập – xuất – tồn và nguồn thuốc phải được quản lý theo đúng chủ thể bán lẻ.
Kết luận chung: Có thể đặt nhà thuốc trong hoặc cạnh phòng khám nhưng phải bảo đảm mô hình “cùng địa điểm, khác chức năng, khác điều kiện và khác giấy phép”. Không nên sử dụng một giấy phép, một người đứng tên hoặc một khu vực thu ngân để thay thế cho toàn bộ yêu cầu của cả hai lĩnh vực.
“Tủ thuốc không phải quầy thuốc” – Những loại thuốc phòng khám được lưu giữ để phục vụ chuyên môn
Phòng khám có thể cần dự trữ một lượng thuốc nhất định để xử trí cấp cứu, thực hiện thủ thuật hoặc sử dụng trực tiếp trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, việc có tủ thuốc trong phòng khám không đồng nghĩa phòng khám được tổ chức bán thuốc cho người bệnh.
Về bản chất, thuốc trong tủ chuyên môn được sử dụng cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi đã được cấp phép. Trong khi đó, bán thuốc cho người bệnh mang về là hoạt động bán lẻ dược, chỉ được thực hiện tại cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp luật. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 còn quy định người hành nghề không được bán thuốc dưới mọi hình thức, trừ một số trường hợp đặc thù về thuốc cổ truyền và bài thuốc gia truyền.
Thuốc và vật tư phục vụ cấp cứu tại phòng khám
Phòng khám phải chuẩn bị thuốc, vật tư và phương tiện cần thiết để xử trí ban đầu đối với các tình huống cấp cứu có thể phát sinh trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh. Quy mô tủ thuốc cấp cứu phải phù hợp với loại hình phòng khám, chuyên khoa, danh mục kỹ thuật và mức độ can thiệp chuyên môn được phép thực hiện.
Tủ thuốc cấp cứu thường gắn với các tình huống như phản ứng bất lợi trong khi khám, tai biến trong thủ thuật, phản ứng quá mẫn hoặc tình trạng người bệnh diễn biến bất thường. Thuốc phải được bố trí tại vị trí dễ tiếp cận đối với nhân viên y tế nhưng vẫn bảo đảm an toàn, không để người không có nhiệm vụ tự ý lấy hoặc sử dụng.
Phòng khám cần phân công người kiểm tra định kỳ số lượng, hạn dùng, tình trạng bao bì và điều kiện bảo quản. Những thuốc đã hết hạn, biến đổi chất lượng hoặc không còn phù hợp với hoạt động chuyên môn phải được tách riêng và xử lý theo quy định, không được tiếp tục sử dụng cho người bệnh. Các quy định về xử phạt hiện hành xác định việc sử dụng thuốc hết hạn, thuốc không bảo đảm chất lượng hoặc thuốc chưa được phép lưu hành là hành vi vi phạm nghiêm trọng.
Thuốc sử dụng trực tiếp trong thủ thuật, tiểu phẫu hoặc điều trị
Đối với phòng khám được cấp phép thực hiện thủ thuật, tiểu phẫu hoặc các kỹ thuật điều trị, cơ sở có thể lưu giữ những thuốc cần thiết để sử dụng trực tiếp trong quá trình thực hiện kỹ thuật.
Điểm quan trọng là thuốc phải được nhân viên y tế sử dụng ngay tại phòng khám theo chỉ định chuyên môn. Việc sử dụng cần được thể hiện trong hồ sơ khám bệnh, phiếu thủ thuật, phiếu theo dõi hoặc tài liệu chuyên môn tương ứng. Phòng khám không nên lấy số thuốc còn lại sau thủ thuật, đóng thành gói rồi giao cho người bệnh mang về và thu tiền riêng nếu chưa có cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp.
Chi phí thuốc sử dụng trực tiếp có thể được tính trong giá dịch vụ hoặc tách thành khoản chi phí vật tư, thuốc sử dụng cho người bệnh, nhưng phải được quản lý minh bạch. Việc thu tiền không làm phát sinh quyền bán lẻ thuốc nếu thuốc được giao cho người bệnh sử dụng ngoài phòng khám.
Thuốc gây tê, sát khuẩn và thuốc chuyên môn theo phạm vi hoạt động
Các phòng khám ngoại khoa, răng hàm mặt, da liễu, sản phụ khoa, tai mũi họng hoặc những chuyên khoa có thực hiện thủ thuật thường cần dự trữ thuốc gây tê, dung dịch sát khuẩn và một số thuốc chuyên môn khác.
Phòng khám chỉ nên lưu giữ thuốc thực sự cần thiết cho các kỹ thuật đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Chẳng hạn, phòng khám không được lấy lý do “dự phòng chuyên môn” để tích trữ nhiều loại thuốc không liên quan đến chuyên khoa hoặc kỹ thuật được phép thực hiện.
Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, việc mua, bảo quản, cấp phát, sử dụng, ghi chép và báo cáo phải tuân thủ chế độ quản lý riêng. Những thuốc này không được để chung tùy tiện với thuốc thông thường, không được giao cho nhân viên không có nhiệm vụ quản lý và càng không được bán trực tiếp cho người bệnh dưới hình thức chia liều hoặc bán theo gói.
Danh mục thuốc phải phù hợp với chuyên khoa và kỹ thuật được phê duyệt
Danh mục thuốc nội bộ của phòng khám nên được xây dựng từ ba căn cứ chính: phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong giấy phép, danh mục kỹ thuật đã được phê duyệt và nhu cầu cấp cứu có thể phát sinh trong quá trình thực hiện kỹ thuật.
Phòng khám chuyên khoa mắt, răng hàm mặt, da liễu hoặc sản phụ khoa sẽ có nhu cầu thuốc khác nhau. Vì vậy, không nên sao chép nguyên danh mục thuốc của một phòng khám khác mà không đánh giá lại phạm vi chuyên môn của cơ sở mình.
Nếu đoàn kiểm tra phát hiện phòng khám lưu giữ số lượng lớn thuốc điều trị bệnh không thuộc chuyên khoa, thuốc không phục vụ kỹ thuật được phép hoặc nhiều loại thuốc được chia sẵn thành từng gói để giao cho người bệnh, cơ sở có thể bị yêu cầu giải trình mục đích lưu trữ. Đây cũng là dấu hiệu khiến cơ quan quản lý nghi ngờ phòng khám đang tổ chức bán thuốc không phép.
Yêu cầu về nguồn gốc, hóa đơn và điều kiện bảo quản
Thuốc dùng tại phòng khám phải được mua từ cơ sở cung ứng hợp pháp và có đầy đủ hóa đơn, chứng từ, thông tin về lô sản xuất, hạn dùng và nguồn gốc. Phòng khám không nên mua thuốc trôi nổi, thuốc xách tay, thuốc do cá nhân giới thiệu hoặc thuốc không thể chứng minh được chuỗi cung ứng.
Cơ sở cần lập sổ hoặc phần mềm theo dõi việc nhập, xuất và sử dụng thuốc. Hồ sơ nên thể hiện được thuốc nào đã mua, mua từ đâu, số lượng bao nhiêu, đã sử dụng cho hoạt động chuyên môn nào và lượng tồn thực tế còn lại.
Điều kiện bảo quản phải tuân theo thông tin trên nhãn thuốc. Những thuốc yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng cần có khu vực và thiết bị phù hợp. Thuốc hết hạn, thuốc bị thu hồi hoặc thuốc có dấu hiệu hư hỏng phải được cách ly, không để lẫn với thuốc đang sử dụng. Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định nhiều hành vi vi phạm liên quan đến nguồn gốc, chất lượng, hạn dùng, bảo quản và quản lý nhập – xuất – tồn thuốc có thể bị xử phạt, buộc tiêu hủy hoặc đình chỉ hoạt động liên quan.
Vì sao không được lấy thuốc trong tủ cấp cứu để bán cho người bệnh?
Thuốc trong tủ cấp cứu được mua và lưu giữ nhằm phục vụ xử trí chuyên môn, không phải là hàng hóa được tổ chức để bán lẻ. Khi phòng khám lấy thuốc này, chia thành liều, giao cho người bệnh mang về và thu tiền, bản chất hoạt động có thể đã chuyển từ “sử dụng thuốc trong khám chữa bệnh” sang “bán lẻ thuốc”.
Việc phòng khám có hóa đơn mua thuốc hoặc có bác sĩ kê đơn không làm thay đổi nguyên tắc này. Hóa đơn chỉ chứng minh nguồn thuốc đầu vào; đơn thuốc chỉ là chỉ định điều trị. Hai loại giấy tờ đó không thay thế Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, điều kiện GPP và các yêu cầu đối với cơ sở bán lẻ thuốc.
Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 cấm người hành nghề bán thuốc dưới mọi hình thức, trừ trường hợp ngoại lệ được luật quy định. Nếu muốn cung cấp thuốc để người bệnh mua mang về, phòng khám phải tổ chức một cơ sở bán lẻ thuốc độc lập về mặt pháp lý và chuyên môn, đáp ứng điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
“Radar vi phạm” – Những cách bán thuốc dễ khiến phòng khám bị kiểm tra, xử phạt
Không phải chỉ khi treo biển “nhà thuốc” thì phòng khám mới bị xem xét về hoạt động bán thuốc. Cơ quan kiểm tra có thể căn cứ vào cách nhập thuốc, lưu trữ, chia liều, giao thuốc, thu tiền, xuất chứng từ và quảng cáo để xác định bản chất hoạt động.
Bác sĩ vừa kê đơn vừa trực tiếp thu tiền bán thuốc
Bác sĩ có quyền khám bệnh, chẩn đoán và kê đơn trong phạm vi hành nghề. Tuy nhiên, việc bác sĩ kê đơn rồi trực tiếp lấy thuốc, báo giá và thu tiền rất dễ bị xác định là người hành nghề đang bán thuốc cho người bệnh.
Rủi ro càng rõ khi thuốc được để trong phòng khám, được chia sẵn thành nhiều gói hoặc số tiền thuốc được thanh toán trực tiếp cho bác sĩ. Đây không chỉ là vấn đề thiếu giấy phép kinh doanh dược mà còn liên quan đến hành vi bị cấm đối với người hành nghề theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023.
Thu tiền thuốc nhưng không có hóa đơn, chứng từ
Việc không có hóa đơn, phiếu thu hoặc chứng từ thể hiện rõ nội dung thanh toán làm phòng khám khó chứng minh thuốc được sử dụng trực tiếp trong dịch vụ hay được bán cho người bệnh mang về.
Khi kiểm tra, cơ quan quản lý có thể đối chiếu hóa đơn mua thuốc, lượng nhập, lượng tồn, hồ sơ bệnh án và các khoản tiền đã thu. Nếu lượng thuốc xuất khỏi kho không tương ứng với hồ sơ chuyên môn, cơ sở có nguy cơ bị xem xét về nguồn gốc thuốc, quản lý thuốc và hoạt động bán lẻ không đủ điều kiện.
Phòng khám không nên gộp một khoản “tiền khám và thuốc” chung chung mà không có bảng kê. Cần tách bạch thuốc sử dụng trong thủ thuật, vật tư tiêu hao và các dịch vụ chuyên môn đã cung cấp cho người bệnh.
Bán thuốc tại quầy lễ tân hoặc phòng khám bệnh
Vị trí giao thuốc không quyết định tính hợp pháp của hoạt động. Dù thuốc được giao tại phòng khám bệnh, phòng thủ thuật, quầy lễ tân hay khu vực thanh toán, hành vi vẫn có thể bị xác định là bán lẻ thuốc nếu người bệnh trả tiền và nhận thuốc để mang về sử dụng.
Quầy lễ tân không thể trở thành quầy thuốc chỉ bằng cách bố trí thêm một tủ kính hoặc nhân viên thu ngân. Muốn bán thuốc, cơ sở phải được tổ chức theo mô hình bán lẻ thuốc phù hợp, có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, đáp ứng điều kiện cơ sở vật chất, bảo quản, quản lý và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Chia nhỏ thuốc, bỏ bao bì và không ghi thông tin sử dụng
Việc chia thuốc thành từng gói nhỏ không phải lúc nào cũng bị cấm đối với một cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp. Tuy nhiên, khi thuốc không còn bao bì ngoài, cơ sở bán lẻ phải bảo đảm các thông tin bắt buộc như tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng và hướng dẫn cần thiết cho người sử dụng.
Đối với phòng khám không có chức năng bán lẻ thuốc, hành vi bóc thuốc khỏi hộp, chia theo liều và giao cho người bệnh mang về là dấu hiệu rất rõ của việc tổ chức bán thuốc. Cách làm này còn gây khó khăn cho việc nhận diện thuốc, truy xuất số lô, kiểm tra hạn dùng và xử lý khi có thông báo thu hồi.
Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt đối với trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài nhưng không ghi đầy đủ thông tin cần thiết cho người sử dụng.
Bán thuốc không rõ nguồn gốc hoặc hết hạn
Thuốc không có hóa đơn, chứng từ hợp pháp, thuốc không xác định được cơ sở cung ứng, thuốc hết hạn hoặc thuốc đã có thông báo thu hồi không được sử dụng hoặc bán cho người bệnh.
Ngoài tiền phạt, cơ sở vi phạm có thể bị buộc tiêu hủy thuốc, đình chỉ hoạt động liên quan hoặc áp dụng các biện pháp xử lý bổ sung khác. Trường hợp thuốc gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, trách nhiệm pháp lý có thể nghiêm trọng hơn tùy theo hậu quả thực tế.
Ép người bệnh mua thuốc tại phòng khám
Phòng khám có thể tư vấn cho người bệnh về cách sử dụng thuốc và những lưu ý khi mua thuốc, nhưng không nên tạo ra yêu cầu bắt buộc người bệnh phải mua thuốc tại một địa điểm do phòng khám chỉ định.
Những cách làm như giữ đơn thuốc, chỉ giao kết quả khám sau khi thanh toán tiền thuốc, từ chối điều trị nếu người bệnh mua thuốc ở nơi khác hoặc tuyên bố thuốc bên ngoài “không được chấp nhận” đều tiềm ẩn rủi ro khiếu nại.
Để bảo đảm minh bạch, người bệnh nên được nhận đơn thuốc đầy đủ và được quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp. Trường hợp thuốc được sử dụng trực tiếp trong thủ thuật, phòng khám cần giải thích rõ đây là thành phần của quá trình điều trị, không phải thuốc bán mang về.
Quảng cáo phòng khám có “thuốc độc quyền” hoặc cam kết hiệu quả
Các nội dung như “thuốc độc quyền của bác sĩ”, “thuốc gia truyền chữa khỏi hoàn toàn”, “chỉ phòng khám mới có” hoặc “cam kết hiệu quả 100%” có thể khiến người bệnh hiểu rằng phòng khám đang trực tiếp sản xuất, sở hữu hoặc bán một loại thuốc đặc biệt.
Nếu phòng khám không có hồ sơ chứng minh nguồn gốc, phạm vi lưu hành và quyền kinh doanh hợp pháp, nội dung quảng cáo này có thể trở thành căn cứ để cơ quan quản lý kiểm tra đồng thời hoạt động khám chữa bệnh, quảng cáo và kinh doanh dược.
Phòng khám chỉ nên quảng cáo dịch vụ, kỹ thuật và phạm vi chuyên môn đã được cấp phép; không nên dùng tên thuốc hoặc lời cam kết kết quả điều trị để lôi kéo người bệnh. Quy định hiện hành xác định thuốc và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là những nhóm sản phẩm, dịch vụ đặc biệt chịu yêu cầu quản lý riêng về nội dung quảng cáo.
Kinh doanh thuốc vượt phạm vi hoặc chưa đủ điều kiện pháp lý
Ngay cả khi đã có một nhà thuốc hoặc quầy thuốc trong khuôn viên phòng khám, cơ sở vẫn phải bán đúng phạm vi được ghi nhận trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Không được tự ý bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc hạn chế bán lẻ hoặc các nhóm thuốc ngoài phạm vi được phép.
Nếu phòng khám chưa có cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp mà vẫn nhập thuốc với số lượng lớn, niêm yết giá, bố trí nhân viên bán, giao thuốc và thu tiền thì có thể bị xử lý về hành vi kinh doanh dược không đủ điều kiện. Các vi phạm về nguồn gốc, chất lượng, bảo quản, bán thuốc kê đơn, nhãn thuốc và phạm vi kinh doanh có thể được xem xét đồng thời, không chỉ xử lý một lỗi duy nhất.
Ranh giới cần ghi nhớ là: phòng khám được lưu giữ và sử dụng thuốc để phục vụ chuyên môn; muốn bán thuốc cho người bệnh mang về phải có cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp luật.
“Dòng tiền tiết lộ mô hình kinh doanh” – Cách quản lý hóa đơn, giá thuốc và doanh thu
Trong hoạt động thực tế, cơ quan kiểm tra không chỉ nhìn vào biển hiệu hoặc giấy phép được treo tại cơ sở. Dòng tiền, hóa đơn, dữ liệu bán hàng và sổ nhập – xuất – tồn có thể cho thấy phòng khám đang đơn thuần cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh hay thực tế còn tổ chức bán lẻ thuốc.
Nếu tiền khám và tiền thuốc đều được thu tại quầy lễ tân, chuyển vào cùng một tài khoản và ghi nhận chung thành doanh thu phòng khám, cơ sở rất khó chứng minh nhà thuốc là một mô hình kinh doanh độc lập. Vì vậy, việc tổ chức chứng từ và luồng thanh toán phải phản ánh đúng chủ thể cung cấp từng dịch vụ.
Có nên ghi chung tiền khám và tiền thuốc trên một chứng từ?
Việc ghi chung hay tách riêng phụ thuộc trước hết vào chủ thể bán hàng.
Nếu phòng khám và cơ sở bán lẻ thuốc là hai pháp nhân, hai doanh nghiệp hoặc hai hộ kinh doanh độc lập, mỗi bên phải lập hóa đơn đối với phần hàng hóa, dịch vụ do mình cung cấp. Phòng khám xuất hóa đơn cho tiền khám, thủ thuật, xét nghiệm và các dịch vụ chuyên môn; nhà thuốc xuất hóa đơn đối với thuốc bán cho người bệnh. Không nên để phòng khám thu toàn bộ tiền rồi lập một chứng từ chung, trong khi thuốc thuộc hàng tồn kho và doanh thu của một đơn vị khác.
Trường hợp cùng một pháp nhân được phép tổ chức cả hoạt động khám chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở có thể sử dụng hệ thống hóa đơn chung nhưng phải thể hiện từng hàng hóa, dịch vụ thành các dòng riêng. Phần dịch vụ khám chữa bệnh và phần thuốc cần được nhận diện rõ để xử lý doanh thu, thuế, giá vốn và hồ sơ chuyên ngành tương ứng.
Pháp luật về hóa đơn yêu cầu người bán lập hóa đơn khi bán hàng hóa hoặc cung cấp dịch vụ; nội dung hóa đơn phải phản ánh đúng tên hàng hóa, dịch vụ, số lượng, đơn giá và số tiền thanh toán. Nghị định 70/2025/NĐ-CP đã sửa đổi quy định về hóa đơn, chứng từ và có hiệu lực từ ngày 1/6/2025.
Giải pháp an toàn là thiết lập ít nhất hai nhóm mã doanh thu:
Nhóm dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
Nhóm doanh thu bán lẻ thuốc.
Trên phiếu thu hoặc bảng kê thanh toán cung cấp cho người bệnh cũng cần thể hiện rõ từng khoản thay vì chỉ ghi chung là “chi phí khám và thuốc”.
Phân biệt doanh thu khám chữa bệnh với doanh thu bán lẻ thuốc
Doanh thu khám chữa bệnh phát sinh từ hoạt động chuyên môn như khám bệnh, tư vấn, thủ thuật, xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh hoặc các kỹ thuật được ghi nhận trong phạm vi hoạt động của phòng khám.
Doanh thu bán lẻ thuốc lại phát sinh từ hoạt động kinh doanh hàng hóa. Khoản doanh thu này phải gắn với cơ sở bán lẻ thuốc có đủ điều kiện, hàng tồn kho, giá vốn, hóa đơn đầu vào, giá bán và trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn về dược.
Hai nhóm doanh thu còn có thể chịu cách xử lý thuế giá trị gia tăng khác nhau. Luật Thuế giá trị gia tăng số 48/2024/QH15 có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 và được hướng dẫn bởi Nghị định 181/2025/NĐ-CP cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung trong năm 2025–2026. Vì vậy, phần mềm kế toán và hóa đơn cần phân loại chính xác dịch vụ y tế, thuốc và các hàng hóa khác thay vì áp dụng một cách tính chung cho toàn bộ hóa đơn.
Việc tách doanh thu còn giúp cơ sở xác định:
Lợi nhuận thực tế của phòng khám và nhà thuốc.
Giá vốn thuốc đã bán.
Công nợ với nhà cung cấp thuốc.
Thuế và nghĩa vụ kê khai của từng hoạt động.
Trách nhiệm khi xảy ra khiếu nại về giá thuốc hoặc chất lượng thuốc.
Nếu nhà thuốc là một doanh nghiệp độc lập nhưng doanh thu lại được ghi nhận vào sổ sách phòng khám, cả hai bên đều có nguy cơ bị đánh giá là hạch toán không đúng bản chất giao dịch.
Nghĩa vụ niêm yết và công khai giá thuốc
Giá thuốc phải được niêm yết rõ ràng tại nơi bán để khách hàng dễ quan sát và nhận biết. Cơ sở không được bán thuốc cao hơn giá đã niêm yết.
Việc niêm yết có thể được thực hiện trên bao bì, tem giá, bảng giá, màn hình điện tử hoặc hệ thống tra cứu tại quầy, miễn bảo đảm người mua biết được giá trước khi quyết định thanh toán. Giá niêm yết cần thống nhất với giá trên hóa đơn và dữ liệu bán hàng.
Luật Giá số 16/2023/QH15 có hiệu lực từ ngày 1/7/2024 đặt ra nguyên tắc niêm yết giá và bán đúng giá niêm yết. Pháp luật về dược cũng yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc công khai giá bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc.
Để hạn chế sai lệch, nhà thuốc nên áp dụng quy trình:
Người có thẩm quyền cập nhật giá trên phần mềm.
Giá trên phần mềm được đồng bộ với tem hoặc bảng niêm yết.
Nhân viên không tự ý thay đổi giá khi thu tiền.
Mọi chương trình giảm giá hoặc hỗ trợ phải có hồ sơ phê duyệt.
Cuối ngày đối chiếu giá bán, số lượng thuốc xuất và tiền thực thu.
Quản lý nhập – xuất – tồn và hạn sử dụng
Sổ nhập – xuất – tồn không chỉ phục vụ kế toán mà còn là tài liệu chứng minh cơ sở đang kiểm soát được toàn bộ vòng đời của thuốc.
Mỗi lần nhập thuốc cần ghi nhận tối thiểu tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô, hạn dùng, số lượng, nhà cung cấp, đơn giá và số hóa đơn. Khi xuất bán, phần mềm phải trừ đúng lô thuốc và lưu được lịch sử giao dịch.
Cơ sở nên áp dụng nguyên tắc ưu tiên xuất thuốc có hạn dùng gần trước. Thuốc hết hạn, thuốc bị thu hồi, thuốc hư hỏng hoặc thuốc không rõ nguồn gốc phải được đưa ra khỏi khu vực bán hàng và quản lý riêng, tránh nhầm lẫn với thuốc đủ điều kiện lưu hành.
Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP yêu cầu cơ sở có hệ thống hồ sơ, quy trình, thiết bị bảo quản và biện pháp theo dõi chất lượng thuốc trong suốt quá trình hoạt động. Văn bản hợp nhất số 11/VBHN-BYT ngày 28/7/2025 hiện là một trong những căn cứ quan trọng về GPP.
Định kỳ, nhà thuốc nên lập danh sách:
Thuốc sắp hết hạn trong 3–6 tháng.
Thuốc tồn kho lâu ngày.
Thuốc có chênh lệch giữa phần mềm và thực tế.
Thuốc đã có thông báo đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi.
Thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt.
Thuốc kê đơn, thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc hạn chế bán lẻ.
Lưu hóa đơn mua thuốc và tài liệu chứng minh nguồn gốc
Mỗi lô thuốc phải có hồ sơ chứng minh được nguồn gốc hợp pháp. Hồ sơ thường gồm hóa đơn điện tử, phiếu xuất kho, biên bản giao nhận, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, thông tin nhà cung cấp, số lô và hạn dùng.
Cơ sở không nên nhập thuốc từ cá nhân, bác sĩ, nhân viên y tế hoặc nguồn hàng không xuất được hóa đơn hợp lệ. Việc thuốc còn nguyên hộp, có nhãn tiếng Việt hoặc còn hạn sử dụng không thay thế cho chứng từ chứng minh nguồn gốc.
Theo yêu cầu về hoạt động bán lẻ thuốc, tài liệu liên quan đến từng lô thuốc phải được lưu giữ trong thời gian luật định, bao gồm giai đoạn sau khi thuốc hết hạn dùng. Hồ sơ phải đủ để truy xuất nhanh khi cơ quan quản lý yêu cầu hoặc khi có thông báo thu hồi thuốc.
Một bộ hồ sơ nhập thuốc đầy đủ nên cho phép đối chiếu được bốn thông tin: thuốc được mua từ ai, nhập vào thời điểm nào, thuộc lô nào và đã bán cho khách hàng nào.
Kiểm soát việc thanh toán giữa phòng khám và cơ sở bán lẻ thuốc
Trường hợp nhà thuốc hoạt động độc lập trong hoặc cạnh phòng khám, hai cơ sở nên có quầy thanh toán, tài khoản nhận tiền, máy bán hàng và dữ liệu doanh thu riêng.
Phòng khám có thể hỗ trợ tiếp nhận thanh toán hộ nếu có thỏa thuận rõ ràng, nhưng hệ thống phải xác định được khoản nào là tiền khám và khoản nào là tiền mua thuốc. Cuối ngày cần đối soát, chuyển trả đầy đủ tiền thuốc cho nhà thuốc và lưu hồ sơ thanh toán hộ.
Không nên áp dụng mô hình lễ tân thu toàn bộ tiền, chỉ đưa một phiếu thu mang tên phòng khám rồi cuối tháng mới “ước tính” phần doanh thu thuộc nhà thuốc. Cách làm này khiến doanh thu, tiền mặt, hàng tồn kho và hóa đơn không thể đối chiếu.
Mô hình kiểm soát phù hợp nên có:
Hai mã đơn vị bán hàng trên phần mềm.
Hai hệ thống đánh số hóa đơn hoặc nhận diện người bán.
Báo cáo đối soát tiền khám và tiền thuốc hằng ngày.
Quy trình hoàn tiền, đổi thuốc và xử lý sai đơn.
Phân quyền rõ nhân viên được thu tiền cho từng đơn vị.
Hợp đồng thuê địa điểm hoặc hợp đồng hợp tác độc lập với hoạt động kê đơn.
“Case Study tại quầy lễ tân” – 5 tình huống thực tế và hướng xử lý
Các vi phạm liên quan đến bán thuốc tại phòng khám thường không bắt đầu từ một quầy thuốc lớn. Nhiều trường hợp chỉ xuất phát từ việc lễ tân thu thêm vài trăm nghìn đồng tiền thuốc sau buổi khám. Tuy nhiên, khi hoạt động này diễn ra thường xuyên, có bảng giá, có tồn kho và có lợi nhuận, cơ quan quản lý có thể xem xét bản chất kinh doanh dược của cơ sở.
Phòng khám thu tiền thuốc theo đơn của chính bác sĩ
Tình huống phổ biến là bác sĩ kê đơn, lễ tân lấy thuốc từ tủ phía sau rồi thu chung tiền khám và tiền thuốc.
Nếu phòng khám không có cơ sở bán lẻ thuốc được cấp phép, việc thu tiền và giao thuốc mang về sử dụng có nguy cơ bị xác định là hoạt động bán lẻ thuốc không đủ điều kiện. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không tự động cho phép phòng khám kinh doanh thuốc.
Luật Dược sửa đổi số 44/2024/QH15 có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP tiếp tục đặt ra các điều kiện riêng đối với cơ sở kinh doanh dược, bao gồm cơ sở bán lẻ thuốc.
Hướng xử lý là chấm dứt việc lấy thuốc trong tủ chuyên môn để bán. Phòng khám chỉ kê đơn và người bệnh có quyền lựa chọn nơi mua thuốc. Trường hợp muốn cung cấp thuốc tại chỗ, cần thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý.
Bác sĩ bán thuốc cá nhân ngay trong phòng khám
Bác sĩ tự mua thuốc về, để trong tủ cá nhân và bán cho người bệnh là tình huống có mức độ rủi ro cao.
Thuốc không thuộc hàng tồn kho của phòng khám hoặc nhà thuốc; tiền bán thuốc không được ghi nhận chính thức; không có hóa đơn đầu ra, chứng từ nhập hàng và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Hoạt động này còn dễ làm phát sinh nghi ngờ bác sĩ kê đơn vì lợi ích từ việc bán thuốc.
Pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh yêu cầu quyết định chuyên môn không được bị chi phối bởi lợi ích cá nhân. Hoạt động kê đơn ngoại trú hiện được điều chỉnh bởi Thông tư 26/2025/TT-BYT đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm và Thông tư 55/2025/TT-BYT đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
Phòng khám cần ban hành quy định nội bộ cấm nhân viên, bác sĩ tự bán thuốc trong khuôn viên cơ sở; đồng thời kiểm tra định kỳ tủ cá nhân, khu vực lễ tân và dữ liệu thu tiền.
Nhà thuốc thuê một phần diện tích của phòng khám
Mô hình này có thể thực hiện nhưng không chỉ cần một hợp đồng thuê mặt bằng.
Khu vực nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân sự, bảo quản thuốc và GPP. Cơ sở phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn phù hợp và chỉ hoạt động đúng phạm vi, địa điểm được cấp phép.
Để bảo đảm tính độc lập, nhà thuốc nên có:
Biển hiệu và giấy phép riêng.
Khu vực trưng bày, bảo quản thuốc riêng.
Nhân viên bán thuốc thuộc nhà thuốc.
Hóa đơn, sổ kho và máy bán hàng riêng.
Quầy thanh toán hoặc cơ chế thu hộ có đối soát.
Lối tiếp cận và ranh giới sử dụng diện tích rõ ràng.
Đặc biệt, hợp đồng thuê không được biến thành thỏa thuận chia tiền theo số đơn thuốc bác sĩ kê, bởi cơ chế này có thể tạo xung đột lợi ích trong hoạt động chuyên môn.
Phòng khám cấp miễn phí thuốc mẫu cho người bệnh
Việc ghi “thuốc mẫu – không bán” trên bao bì không có nghĩa phòng khám được tùy ý phát thuốc cho người bệnh.
Cơ sở phải xác định đây là thuốc dùng trực tiếp trong điều trị, thuốc thuộc chương trình hỗ trợ miễn phí hay thuốc do doanh nghiệp cung cấp với mục đích giới thiệu sản phẩm. Mỗi trường hợp có cách quản lý khác nhau.
Từ ngày 10/7/2026, Thông tư 16/2026/TT-BYT quy định chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh. Chương trình phải dựa trên thỏa thuận giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám chữa bệnh; thuốc phải được lưu hành hợp pháp; người bệnh không phải trả tiền và không bị ràng buộc bởi điều kiện thương mại.
Phòng khám cần có hồ sơ tiếp nhận, quản lý số lô, hạn dùng, người bệnh được cấp, số lượng đã cấp và số lượng còn lại. Không nên trộn thuốc hỗ trợ miễn phí vào kho thuốc mua để sử dụng hoặc bán; càng không được thu “phí bảo quản”, “phí đóng gói” nhằm biến việc cấp miễn phí thành một giao dịch có thu tiền.
Người bệnh mua thuốc tại công ty có cùng chủ sở hữu với phòng khám
Cùng một chủ sở hữu không đồng nghĩa hai công ty là một chủ thể pháp lý.
Nếu công ty A vận hành phòng khám và công ty B vận hành nhà thuốc, công ty A phải ghi nhận doanh thu khám chữa bệnh; công ty B phải ghi nhận doanh thu bán thuốc. Công ty B phải có giấy phép kinh doanh dược, hàng tồn kho, nhân sự dược và hóa đơn riêng.
Các khoản thanh toán giữa hai công ty cần dựa trên hợp đồng thực tế như thuê mặt bằng, dịch vụ thu hộ hoặc cung cấp dịch vụ hành chính. Không nên chuyển toàn bộ doanh thu thuốc vào tài khoản phòng khám rồi cuối kỳ phân chia lợi nhuận theo tỷ lệ tùy ý.
Người bệnh cũng cần được thông tin rõ rằng nhà thuốc là đơn vị độc lập và có quyền lựa chọn mua thuốc ở cơ sở khác. Việc kê đơn phải dựa trên nhu cầu điều trị, không được thiết kế để buộc người bệnh mua thuốc tại công ty có liên quan.
Cách điều chỉnh mô hình để tách bạch hoạt động khám bệnh và bán thuốc
Một mô hình an toàn cần tách bạch đồng thời năm yếu tố: giấy phép, nhân sự, địa điểm, hàng hóa và dòng tiền.
Trước hết, phòng khám chỉ thực hiện các hoạt động thuộc phạm vi khám bệnh, chữa bệnh được phê duyệt. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có hồ sơ pháp lý riêng và duy trì các điều kiện GPP trong suốt quá trình hoạt động.
Tiếp theo, cần tách kho thuốc chuyên môn của phòng khám khỏi kho hàng hóa của nhà thuốc. Thuốc gây tê, thuốc cấp cứu hoặc thuốc sử dụng trực tiếp trong thủ thuật không được tự động chuyển sang quầy để bán cho người bệnh.
Cuối cùng, cơ sở nên xây dựng một quy trình vận hành thống nhất:
Bác sĩ khám và kê đơn theo yêu cầu chuyên môn.
Đơn thuốc được giao cho người bệnh, không kèm yêu cầu bắt buộc mua tại chỗ.
Người bệnh tự lựa chọn nhà thuốc.
Nhà thuốc tiếp nhận đơn, kiểm tra và bán thuốc theo phạm vi được phép.
Nhà thuốc xuất hóa đơn và thu tiền thuốc.
Phòng khám chỉ xuất hóa đơn đối với dịch vụ do phòng khám cung cấp.
Hai đơn vị đối chiếu riêng doanh thu, hàng tồn kho và dòng tiền hằng ngày.
Khi giấy phép, hóa đơn, sổ kho và dòng tiền cùng phản ánh một mô hình thống nhất, phòng khám sẽ dễ chứng minh tính hợp pháp hơn trong các đợt kiểm tra chuyên ngành, kiểm tra thuế hoặc giải quyết khiếu nại của người bệnh.
“Checklist 20 điểm” – Tự kiểm tra hoạt động thuốc trước khi thanh tra
Hoạt động quản lý, sử dụng hoặc bán thuốc tại phòng khám thường được kiểm tra đồng thời dưới nhiều góc độ: giấy phép khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện kinh doanh dược; nhân sự chuyên môn; nguồn gốc thuốc; điều kiện bảo quản; hóa đơn, chứng từ và quy trình kê đơn. Vì vậy, phòng khám không nên chỉ kiểm tra tủ thuốc thực tế mà phải đối chiếu giữa hồ sơ pháp lý, cách vận hành và dòng tiền phát sinh.
Checklist dưới đây được chia thành 10 nhóm, mỗi nhóm gồm hai nội dung trọng tâm, tương ứng với 20 điểm tự kiểm tra. Căn cứ pháp lý cần lưu ý gồm Luật Dược năm 2016 đã được sửa đổi năm 2024, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, quy định về GPP và các quy định hiện hành về kê đơn thuốc ngoại trú.
Kiểm tra phạm vi hoạt động trên giấy phép phòng khám
Điểm 1: Đối chiếu giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Phòng khám cần kiểm tra tên cơ sở, địa chỉ hoạt động, hình thức tổ chức, chuyên khoa, người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi hoạt động được ghi trong giấy phép. Các kỹ thuật có sử dụng thuốc trực tiếp phải nằm trong danh mục kỹ thuật được phê duyệt hoặc thuộc phạm vi chuyên môn mà phòng khám được phép thực hiện.
Ví dụ, phòng khám được phép thực hiện tiểu phẫu có thể phải dự trữ thuốc gây tê, thuốc sát khuẩn, thuốc chống sốc và một số thuốc sử dụng trực tiếp trong quá trình chuyên môn. Tuy nhiên, việc được lưu giữ thuốc phục vụ kỹ thuật không mặc nhiên đồng nghĩa với quyền bán thuốc cho người bệnh mang về.
Điểm 2: Xác định rõ phòng khám đang sử dụng hay đang bán thuốc
Phòng khám cần rà soát thực tế tại khu vực khám bệnh, phòng thủ thuật, lễ tân và khu vực thanh toán. Nếu thuốc được sử dụng trực tiếp trong quá trình khám, cấp cứu hoặc thực hiện kỹ thuật thì phải quản lý theo mục đích chuyên môn. Nếu thuốc được giao cho người bệnh mang về và có thu tiền riêng, hoạt động đó có thể mang bản chất bán lẻ thuốc.
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và giấy phép kinh doanh dược là hai loại giấy phép điều chỉnh hai nhóm hoạt động khác nhau. Vì vậy, có thể hiểu rằng giấy phép phòng khám không tự động thay thế Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Kiểm tra giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điểm 3: Kiểm tra cơ sở có được cấp phép bán lẻ thuốc hay không
Nếu tại phòng khám có nhà thuốc hoặc quầy thuốc, cần kiểm tra bản chính hoặc bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nội dung trên giấy phải phù hợp với tên cơ sở, địa điểm, loại hình bán lẻ và phạm vi kinh doanh thực tế.
Không nên chỉ kiểm tra việc doanh nghiệp đã đăng ký ngành nghề kinh doanh dược. Việc có ngành nghề trên giấy đăng ký doanh nghiệp chưa đủ để cơ sở được phép bán thuốc. Cơ sở bán lẻ còn phải đáp ứng điều kiện chuyên môn, nhân sự, cơ sở vật chất và được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điểm 4: Kiểm tra tình trạng hiệu lực và các nội dung đã thay đổi
Phòng khám cần xem xét giấy chứng nhận có còn phù hợp sau khi thay đổi địa chỉ, tên cơ sở, chủ thể đứng tên, người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc phạm vi kinh doanh hay không. Trường hợp thông tin thực tế khác với giấy đã cấp, cơ sở phải xem xét thực hiện thủ tục điều chỉnh trước khi tiếp tục hoạt động.
Từ ngày 1/7/2025, Nghị định 163/2025/NĐ-CP là một trong những văn bản quan trọng hướng dẫn Luật Dược, bao gồm thủ tục liên quan đến Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Kiểm tra người phụ trách chuyên môn về dược
Điểm 5: Kiểm tra Chứng chỉ hành nghề dược
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc hoặc quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi phù hợp. Phòng khám cần đối chiếu họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hành nghề và thông tin công bố của cơ quan quản lý.
Không nên sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược của một người chỉ để hoàn thiện hồ sơ trong khi người đó không trực tiếp thực hiện trách nhiệm chuyên môn. Đây là một trong những nội dung dễ bị phát hiện khi đoàn kiểm tra đối chiếu lịch làm việc, hợp đồng lao động, bảng chấm công và việc có mặt thực tế.
Điểm 6: Kiểm tra việc có mặt và thực hiện trách nhiệm chuyên môn
Cần xây dựng lịch làm việc rõ ràng cho người chịu trách nhiệm chuyên môn. Khi người này vắng mặt, cơ sở phải thực hiện đúng quy trình phân công, ủy quyền hoặc tạm dừng những hoạt động không đủ điều kiện thực hiện.
Hồ sơ nên có hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm, bản sao Chứng chỉ hành nghề dược, giấy tờ chuyên môn, lịch làm việc, hồ sơ đào tạo và tài liệu cập nhật kiến thức chuyên môn. Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chương trình cập nhật kiến thức chuyên môn về dược có nội dung về chuyên ngành, pháp luật và quản lý chuyên môn, với thời gian tối thiểu 8 giờ.
Kiểm tra khu vực bảo quản và bán thuốc
Điểm 7: Kiểm tra sự tách biệt về không gian
Khu vực bán lẻ thuốc phải được xác định rõ, có biển hiệu, quầy, tủ, giá kệ và thiết bị bảo quản phù hợp. Không nên bố trí thuốc bán lẻ lẫn với thuốc cấp cứu, thuốc dùng cho thủ thuật, vật tư y tế hoặc hàng hóa thông thường.
Nếu nhà thuốc hoạt động cùng địa điểm với phòng khám, cần phân định rõ khu vực chuyên môn của phòng khám và khu vực kinh doanh dược. Việc bố trí một tủ thuốc tại quầy lễ tân rồi trực tiếp bán thuốc theo đơn của bác sĩ có thể làm phát sinh rủi ro do không thể hiện được tính độc lập của cơ sở bán lẻ.
Điểm 8: Kiểm tra điều kiện GPP được duy trì thực tế
Không chỉ chuẩn bị cơ sở vật chất vào thời điểm thẩm định, nhà thuốc hoặc quầy thuốc phải duy trì điều kiện hoạt động trong suốt quá trình kinh doanh. Cần kiểm tra diện tích, ánh sáng, thông thoáng, vệ sinh, thiết bị phòng chống côn trùng, khu vực thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và khu vực dành cho thuốc phải bảo quản đặc biệt.
Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; văn bản này đã được sửa đổi, bổ sung qua các Thông tư 12/2020/TT-BYT và 11/2025/TT-BYT.
Kiểm tra nguồn gốc và hóa đơn mua thuốc
Điểm 9: Kiểm tra nhà cung cấp
Mỗi loại thuốc nhập vào phải có nguồn gốc từ cơ sở cung ứng hợp pháp. Phòng khám hoặc cơ sở bán lẻ cần lưu thông tin nhà cung cấp, giấy tờ giao dịch, phiếu xuất kho, hóa đơn điện tử, biên bản giao nhận và các tài liệu liên quan đến lô thuốc.
Không nên mua thuốc từ cá nhân, nguồn hàng trôi nổi hoặc sử dụng thuốc mẫu không rõ điều kiện tiếp nhận. Trường hợp nhà cung cấp thay đổi tên, mã số thuế hoặc địa điểm, bộ phận phụ trách cần cập nhật lại hồ sơ.
Điểm 10: Đối chiếu hóa đơn với hàng hóa thực tế
Đoàn kiểm tra có thể lựa chọn một số thuốc đang có tại cơ sở để truy ngược hóa đơn mua hàng. Vì vậy, tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số lượng và nhà sản xuất trên chứng từ phải phù hợp với hàng hóa thực tế.
Phòng khám nên kiểm tra theo nguyên tắc: thuốc có trong kho phải có chứng từ chứng minh nguồn gốc; thuốc đã xuất phải có hồ sơ thể hiện mục đích xuất; số lượng tồn thực tế phải có khả năng đối chiếu với dữ liệu nhập – xuất – tồn.
Kiểm tra danh mục thuốc cấp cứu
Điểm 11: Xác định danh mục phù hợp với chuyên khoa
Danh mục thuốc cấp cứu không nên được xây dựng giống nhau cho mọi phòng khám. Phòng khám đa khoa, phòng khám răng hàm mặt, sản phụ khoa, da liễu, nội khoa hoặc phòng khám có thực hiện thủ thuật sẽ có nhu cầu và nguy cơ chuyên môn khác nhau.
Cơ sở cần căn cứ vào phạm vi hoạt động, danh mục kỹ thuật, quy trình xử trí cấp cứu và hướng dẫn chuyên môn để xây dựng danh mục phù hợp. Thuốc được chuẩn bị nhưng không liên quan đến phạm vi hoạt động có thể làm phát sinh câu hỏi về mục đích lưu giữ.
Điểm 12: Kiểm tra số lượng, hạn dùng và khả năng sử dụng ngay
Thuốc cấp cứu phải được bố trí tại vị trí dễ nhận biết, dễ lấy và có người chịu trách nhiệm kiểm tra. Không nên để thuốc cấp cứu chung với thuốc bán lẻ hoặc khóa trong khu vực mà nhân viên trực không thể tiếp cận khi cần thiết.
Nên lập bảng kiểm theo ngày hoặc theo ca làm việc, trong đó ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, số lượng tối thiểu, số lượng thực tế, hạn dùng và tình trạng bao bì. Thuốc cận hạn phải được cảnh báo và thay thế trước khi hết hạn.
Kiểm tra điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và hạn sử dụng
Điểm 13: Kiểm tra thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm
Khu vực bảo quản thuốc cần có thiết bị theo dõi phù hợp và được đặt tại vị trí phản ánh tương đối chính xác điều kiện bảo quản. Dữ liệu phải được ghi nhận đều đặn, có người kiểm tra và có phương án xử lý khi chỉ số vượt giới hạn.
Không nên chỉ treo nhiệt kế, ẩm kế để đối phó nhưng không ghi nhận dữ liệu. Khi kiểm tra, đoàn thanh tra có thể xem sổ theo dõi, lịch sử dữ liệu, phiếu hiệu chuẩn hoặc hồ sơ bảo trì thiết bị.
Điểm 14: Kiểm soát thuốc hết hạn và thuốc cần điều kiện đặc biệt
Thuốc phải được sắp xếp theo nguyên tắc ưu tiên xuất trước đối với thuốc có hạn dùng gần hơn. Thuốc hết hạn, bị thu hồi, hư hỏng, nghi ngờ chất lượng hoặc chờ xử lý phải được biệt trữ và ghi nhãn rõ ràng.
Đối với thuốc cần bảo quản lạnh hoặc có yêu cầu riêng của nhà sản xuất, phải có thiết bị tương ứng và phương án ứng phó khi mất điện hoặc thiết bị hỏng. Việc bảo quản phải tuân theo thông tin được phê duyệt của từng sản phẩm và các nguyên tắc thực hành tốt có liên quan.
Kiểm tra sổ nhập – xuất – tồn
Điểm 15: Kiểm tra tính liên tục của dữ liệu
Cơ sở cần ghi nhận đầy đủ thời điểm nhập, nhà cung cấp, tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng nhập, số lượng xuất và số lượng còn lại. Dữ liệu có thể được quản lý bằng phần mềm hoặc sổ sách nhưng phải bảo đảm truy xuất được khi kiểm tra.
Đối với thuốc sử dụng trong hoạt động chuyên môn, phiếu xuất cần thể hiện thuốc được chuyển đến phòng nào, sử dụng cho kỹ thuật nào hoặc theo chỉ định nào. Đối với thuốc bán lẻ, dữ liệu phải gắn với giao dịch bán hàng và quy định về bán thuốc theo đơn.
Điểm 16: Đối chiếu tồn kho thực tế
Phòng khám nên định kỳ kiểm kê ngẫu nhiên một số nhóm thuốc có giá trị cao, thuốc sử dụng thường xuyên, thuốc kê đơn và thuốc có yêu cầu quản lý chặt chẽ. Chênh lệch giữa phần mềm và tồn kho thực tế phải được xác định nguyên nhân và lập biên bản xử lý.
Các lỗi thường gặp gồm nhập nhầm quy cách, xuất thuốc nhưng chưa ghi nhận, đổi trả hàng không cập nhật, thuốc hỏng chưa loại khỏi tồn kho hoặc sử dụng thuốc chuyên môn nhưng không có phiếu xuất.
Kiểm tra bảng giá, hóa đơn và chứng từ thanh toán
Điểm 17: Tách rõ tiền dịch vụ và tiền thuốc
Nếu phòng khám chỉ sử dụng thuốc trực tiếp trong quá trình thực hiện dịch vụ, khoản chi phí liên quan cần được thể hiện minh bạch trong cơ cấu giá hoặc chứng từ thanh toán. Nếu có cơ sở bán lẻ thuốc độc lập, giao dịch bán thuốc cần được ghi nhận theo đúng chủ thể kinh doanh dược.
Việc thu chung một khoản “tiền khám và thuốc” nhưng không phân định được thuốc nào đã bán, đơn vị nào bán và hóa đơn nào ghi nhận doanh thu có thể làm phát sinh rủi ro về dược, thuế, kế toán và bảo vệ quyền lợi người bệnh.
Điểm 18: Kiểm tra việc công khai giá và xuất hóa đơn
Cơ sở bán lẻ cần có quy trình cập nhật, công khai và kiểm soát giá bán. Giá trên phần mềm, bảng giá, hóa đơn và số tiền thực thu phải thống nhất.
Cần đặc biệt tránh tình trạng bác sĩ hoặc nhân viên nhận tiền thuốc vào tài khoản cá nhân; bán thuốc nhưng không xuất chứng từ; hoặc sử dụng hóa đơn của phòng khám để che giấu hoạt động bán thuốc của một chủ thể khác. Luật Dược sửa đổi năm 2024 cũng điều chỉnh các nội dung liên quan đến quản lý giá thuốc và có hiệu lực chính từ ngày 1/7/2025.
Kiểm tra việc tách biệt giữa kê đơn và bán thuốc
Điểm 19: Bảo đảm đơn thuốc được lập theo chuyên môn
Bác sĩ kê đơn phải căn cứ vào tình trạng người bệnh và phạm vi hành nghề, không căn cứ vào lượng thuốc đang tồn hoặc lợi ích bán hàng. Đơn thuốc phải đáp ứng các nội dung bắt buộc, được gửi hoặc giao cho người bệnh và được lưu trữ theo quy định.
Thông tư 26/2025/TT-BYT quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tổ chức thực hiện và lưu trữ đơn thuốc, đồng thời bảo đảm khả năng trích xuất dữ liệu khi cần thiết.
Điểm 20: Bảo đảm quyền lựa chọn nơi mua thuốc
Phòng khám không nên tạo áp lực buộc người bệnh phải mua thuốc tại một địa điểm cụ thể. Nhân viên không nên giữ đơn, chỉ đọc tên thuốc cho quầy bán thuốc nội bộ hoặc từ chối cung cấp thông tin để người bệnh mua ở nơi khác.
Nếu phòng khám có nhà thuốc hoạt động hợp pháp, người bệnh vẫn cần được cung cấp đơn thuốc và được giải thích rõ rằng họ có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ phù hợp. Việc tách biệt giữa quyết định kê đơn và lợi ích bán thuốc giúp giảm nguy cơ lạm dụng thuốc, kê đơn theo hàng tồn và phát sinh khiếu nại.
“Mô hình an toàn lâu dài” – Phòng khám nên tổ chức hoạt động thuốc như thế nào?
Một mô hình an toàn không chỉ nhằm vượt qua một đợt thanh tra mà phải giúp phòng khám duy trì sự minh bạch trong thời gian dài. Trước hết, cơ sở cần xác định rõ mình thuộc mô hình nào: chỉ kê đơn; có sử dụng thuốc trực tiếp trong chuyên môn; có cơ sở bán lẻ thuốc riêng; hoặc hợp tác với một cơ sở bán lẻ độc lập.
Mỗi mô hình phải được thiết kế đồng bộ giữa giấy phép, nhân sự, mặt bằng, quy trình chuyên môn, hóa đơn và hệ thống kế toán. Không nên lựa chọn mô hình “nửa phòng khám, nửa nhà thuốc”, trong đó thuốc được bán thường xuyên nhưng không có chủ thể chịu trách nhiệm rõ ràng.
Phương án 1: Chỉ kê đơn để người bệnh tự lựa chọn nơi mua
Đây là phương án có mức độ tách biệt cao giữa hoạt động khám bệnh và hoạt động kinh doanh dược. Sau khi thăm khám, bác sĩ lập đơn thuốc đúng quy định, giải thích cách sử dụng và giao đơn hoặc mã đơn thuốc điện tử cho người bệnh.
Phòng khám không thu tiền thuốc, không giữ thuốc để bán và không chỉ định bắt buộc người bệnh đến một nhà thuốc cụ thể. Cách tổ chức này giúp giảm đáng kể rủi ro nhầm lẫn giữa giấy phép khám bệnh, chữa bệnh và điều kiện bán lẻ thuốc.
Tuy nhiên, phòng khám vẫn phải duy trì thuốc cấp cứu và các thuốc cần thiết để sử dụng trực tiếp trong hoạt động chuyên môn, tùy theo chuyên khoa và danh mục kỹ thuật. Những thuốc này cần được quản lý riêng, không được lấy từ tủ chuyên môn để bán cho người bệnh mang về.
Phương án này phù hợp với phòng khám nhỏ, phòng khám chuyên khoa có ít kỹ thuật sử dụng thuốc tại chỗ hoặc cơ sở chưa có nhu cầu đầu tư nhà thuốc độc lập.
Phương án 2: Thành lập cơ sở bán lẻ thuốc độc lập, đủ điều kiện
Nếu muốn cung cấp thuốc thuận tiện cho người bệnh, chủ đầu tư có thể thành lập nhà thuốc hoặc loại hình cơ sở bán lẻ phù hợp. Cơ sở này phải có địa điểm, nhân sự chuyên môn, Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và duy trì các tiêu chuẩn GPP.
Tính “độc lập” cần được thể hiện cả về pháp lý và vận hành. Cơ sở bán lẻ nên có biển hiệu, khu vực kinh doanh, người chịu trách nhiệm chuyên môn, hệ thống quản lý thuốc, bảng giá, chứng từ nhập hàng và hóa đơn bán hàng riêng.
Trường hợp nhà thuốc và phòng khám thuộc cùng một doanh nghiệp hoặc cùng chủ sở hữu, vẫn phải phân định rõ hai hoạt động. Không nên để bác sĩ trực tiếp bán thuốc, nhân viên lễ tân thu tiền thuốc hoặc sử dụng chung một kho mà không có sổ theo dõi.
Cơ sở bán lẻ chỉ được hoạt động đúng địa điểm và phạm vi đã được cấp phép; việc kinh doanh các nhóm thuốc hạn chế bán lẻ hoặc thuốc cần kiểm soát chặt chẽ phải đáp ứng thêm điều kiện tương ứng.
Phương án 3: Hợp tác với nhà thuốc nhưng bảo đảm quyền lựa chọn của người bệnh
Phòng khám có thể hợp tác với nhà thuốc để hỗ trợ người bệnh kiểm tra tình trạng sẵn có của thuốc, tư vấn về thời gian mua hoặc tổ chức giao thuốc theo quy định. Tuy nhiên, quan hệ hợp tác không được làm mất quyền lựa chọn nơi mua thuốc của người bệnh.
Hợp đồng hợp tác cần xác định rõ nhà thuốc là chủ thể bán thuốc, chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng, bảo quản, giá bán, tư vấn sử dụng và hóa đơn. Phòng khám chịu trách nhiệm về việc khám, chẩn đoán và kê đơn.
Không nên thỏa thuận chia doanh thu theo số lượng đơn thuốc hoặc áp dụng cơ chế khiến bác sĩ có lợi ích trực tiếp từ việc người bệnh mua nhiều thuốc. Những thỏa thuận này có thể làm tăng nguy cơ kê đơn không cần thiết và gây ảnh hưởng đến tính độc lập của quyết định chuyên môn.
Trên website, phiếu khám hoặc tài liệu hướng dẫn, phòng khám có thể cung cấp thông tin về nhà thuốc hợp tác nhưng nên ghi rõ người bệnh được quyền lựa chọn bất kỳ cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp nào.
Xây dựng quy trình quản lý thuốc dùng trong chuyên môn
Phòng khám cần ban hành quy trình riêng đối với thuốc cấp cứu và thuốc dùng trực tiếp trong kỹ thuật. Quy trình nên bao gồm các bước: đề xuất danh mục, phê duyệt mua, lựa chọn nhà cung cấp, tiếp nhận, kiểm tra, bảo quản, xuất dùng, ghi nhận sử dụng, kiểm kê và xử lý thuốc hết hạn.
Mỗi nhóm thuốc nên có người chịu trách nhiệm cụ thể. Bộ phận mua hàng không nên tự quyết định danh mục chuyên môn; bác sĩ không nên tự mua thuốc bên ngoài rồi đưa vào sử dụng; nhân viên lễ tân không nên quản lý chìa khóa tủ thuốc mà không có phân công.
Phiếu xuất thuốc cần có khả năng liên kết với hồ sơ chuyên môn hoặc kỹ thuật đã thực hiện. Trường hợp mở hộp, chia liều hoặc sử dụng không hết, cơ sở cần quy định cách ghi nhận và xử lý phần còn lại.
Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc hạn chế bán lẻ hoặc thuốc có điều kiện bảo quản riêng, phòng khám phải xây dựng quy trình chặt chẽ hơn và đối chiếu với quy định chuyên ngành tương ứng.
Đào tạo bác sĩ và nhân viên về ranh giới giữa kê đơn và bán thuốc
Nhân sự phòng khám cần hiểu rằng kê đơn là quyết định chuyên môn, còn bán thuốc là hoạt động của cơ sở kinh doanh dược đáp ứng điều kiện pháp luật. Việc bác sĩ kê đơn không tạo ra quyền trực tiếp lấy thuốc, thu tiền và giao thuốc cho người bệnh.
Nội dung đào tạo nên tập trung vào các tình huống thực tế như:
Bác sĩ có được giữ thuốc cá nhân trong phòng khám hay không?
Lễ tân có được chia thuốc theo đơn và thu tiền hay không?
Thuốc cấp cứu còn dư có được bán cho người bệnh hay không?
Phòng khám có được thu hộ tiền thuốc cho nhà thuốc hay không?
Có được yêu cầu người bệnh chỉ mua thuốc tại nhà thuốc liên kết hay không?
Sau đào tạo, nên yêu cầu nhân viên ký xác nhận đã hiểu quy trình. Phòng khám cũng cần kiểm tra ngẫu nhiên hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, hóa đơn và phản ánh của người bệnh để phát hiện sớm việc thực hiện sai.
Rà soát pháp lý định kỳ để tránh biến tủ thuốc chuyên môn thành quầy thuốc
Tủ thuốc chuyên môn có thể dần biến thành quầy thuốc khi phòng khám bắt đầu nhập thêm thuốc theo nhu cầu người bệnh, giao thuốc mang về, thu tiền riêng và duy trì tồn kho để bán. Sự thay đổi này thường diễn ra từ từ nên người quản lý dễ cho rằng cơ sở vẫn chỉ đang “cấp thuốc hỗ trợ”.
Phòng khám nên tổ chức rà soát định kỳ theo tháng hoặc theo quý. Nội dung rà soát gồm giấy phép, danh mục thuốc, số lượng nhập, đối tượng nhận thuốc, chứng từ thanh toán, doanh thu, phản ánh của người bệnh và cách quảng bá trên website.
Nếu phát hiện hoạt động thực tế đã mang tính bán lẻ, cơ sở nên dừng việc bán thuốc cho đến khi hoàn thiện mô hình kinh doanh dược hợp pháp. Không nên tiếp tục vận hành rồi chờ đến khi đoàn thanh tra yêu cầu giải trình.
Một mô hình bền vững cần đáp ứng ba nguyên tắc:
Thứ nhất, thuốc chuyên môn chỉ được sử dụng đúng mục đích khám bệnh, chữa bệnh.
Thứ hai, hoạt động bán lẻ phải do cơ sở bán lẻ thuốc đủ điều kiện thực hiện.
Thứ ba, người bệnh luôn được tôn trọng quyền tiếp cận đơn thuốc và quyền lựa chọn nơi mua.
Việc rà soát nên căn cứ vào hệ thống pháp luật đang có hiệu lực tại thời điểm thực hiện. Từ ngày 1/7/2025, Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP đã có hiệu lực; quy định GPP cũng được cập nhật bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT.
Phòng khám có được bán thuốc cho người bệnh không? Câu trả lời phụ thuộc vào mô hình hoạt động của cơ sở và việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật. Chủ phòng khám cần phân biệt rõ giữa hoạt động khám chữa bệnh và hoạt động bán thuốc, đồng thời thực hiện đầy đủ các thủ tục pháp lý cần thiết để bảo đảm hoạt động hợp pháp, an toàn và mang lại chất lượng dịch vụ tốt nhất cho người bệnh.
